Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten Nevirapine

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten Nevirapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nevirapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Nevirapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Nevirapin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, antiretrovirale middelen genoemd, die worden gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv-1). De werkzame stof van uw geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van geneesmiddelen tegen hiv die non-nucleoside reversetranscriptaseremmers (NNRTI s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen. Nevirapine blokkeert de werking van het reverse transcriptase. Door de werking van reverse transcriptase te blokkeren, helpt Nevirapin Sandoz de hiv-1-infectie onder controle te brengen. Nevirapin Sandoz is aangewezen voor de behandeling van met hiv-1 besmette volwassenen, adolescenten en kinderen van eender welke leeftijd. U moet Nevirapin Sandoz samen met andere antiretrovirale middelen innemen. Uw arts zal u de voor u beste geneesmiddelen aanraden. Als Nevirapin Sandoz aan uw kind werd voorgeschreven, houd er dan rekening mee dat alle informatie in deze bijsluiter aan uw kind is gericht (lees in dit geval uw kind in plaats van u ). 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u Nevirapin Sandoz vroeger hebt ingenomen en de behandeling hebt moeten stoppen wegens: - ernstige huiduitslag - huiduitslag met andere symptomen zoals: - koorts - blaarvorming - zweren in de mond - oogontsteking

2 - zwelling van het gezicht - algemene zwelling - kortademigheid - spier- of gewrichtspijn - algemeen ziektegevoel - buikpijn - overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) - ontsteking van de lever (hepatitis) - Als u een ernstige leverziekte hebt - Als u de behandeling met Nevirapin Sandoz vroeger hebt moeten stopzetten wegens veranderingen van uw leverfunctie - Als u een geneesmiddel inneemt dat het kruidenproduct sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. Dat kruidenmiddel kan de werking van Nevirapin Sandoz blokkeren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Tijdens de eerste 18 weken behandeling met Nevirapin Sandoz is het zeer belangrijk dat u en uw arts letten op tekenen van lever- of huidreacties. Die kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend zijn. Het risico op een dergelijke reactie is het hoogst tijdens de eerste 6 weken van de behandeling. Als u een ernstige huiduitslag of overgevoeligheid (allergische reacties die zich kunnen uiten als een huiduitslag) vertoont samen met andere bijwerkingen zoals - koorts - vorming van blaren - zweren in de mond - oogontsteking - zwelling van het gezicht - algemene zwelling - kortademigheid - spier- of gewrichtspijn - algemeen ziektegevoel - of buikpijn MOET U DE INNAME VAN NEVIRAPIN SANDOZ STOPZETTEN EN ONMIDDELLIJK CON- TACT OPNEMEN MET uw arts omdat dergelijke reacties levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden. Als u ooit een lichte huiduitslag krijgt zonder andere reactie, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Die zal u zeggen of u de inname van Nevirapin Sandoz moet stopzetten. Als u symptomen vertoont die wijzen op beschadiging van de lever zoals: - verlies van eetlust - misselijkheid - braken - gele huid (geelzucht) - buikpijn moet u de inname van Nevirapin Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties ontwikkelt tijdens inname van Nevirapin Sandoz, mag u Nevirapin Sandoz NOOIT OPNIEUW innemen zonder advies van uw arts. U moet de dosis van Nevirapin Sandoz innemen die door uw arts werd voorgeschreven. Dat is bijzonder belangrijk tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling (zie meer informatie in Hoe neemt u dit middel in? ). De volgende patiënten lopen meer kans om leverproblemen te krijgen:

3 - vrouwen - patiënten die geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus - patiënten met abnormale leverfunctietests - patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen en een hoger aantal CD4-cellen hebben bij de start van de behandeling met Nevirapin Sandoz (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³) - Al behandelde patiënten met een detecteerbare hiv-1 virale belasting in het plasma en een hoger aantal CD4-cellen bij de start van de behandeling met Nevirapin Sandoz (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³ en mannen meer dan 400 cellen/mm³). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) en een voorgeschiedenis van opportunistische infectie (aidsdefiniërende ziekte) kunnen tekenen en symptomen van ontsteking als gevolg van vroegere infecties optreden kort na het starten van de behandeling tegen hiv. Die symptomen zouden te wijten zijn aan een verbetering van de immuunrespons van het lichaam zodat het lichaam infecties kan bestrijden die er eventueel waren zonder duidelijke symptomen te geven. Als u symptomen van infectie opmerkt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. Er kunnen veranderingen van het lichaamsvet optreden bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie krijgen. Neem contact op met uw arts als u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt (zie rubriek 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN ). Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botziekte ontwikkelen, aseptische necrose genoemd (afsterven van botweefsel door verlies van bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige zwakte van het immuunsysteem en een hogere body mass index zijn enkele van de vele risicofactoren voor ontwikkeling van die ziekte. Tekenen van aseptische necrose zijn gewrichtsstijfheid, pijn (vooral aan de heup, de knie en de schouder) en bewegingsmoeilijkheden. Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u uw arts inlichten. Vertel het uw arts als u gelijktijdig nevirapine en zidovudine gebruikt. Uw arts moet dan mogelijk uw witte bloedcellen controleren. Neem geen Nevirapin Sandoz na blootstelling aan hiv, tenzij u gediagnosticeerd bent met hiv en uw arts u gezegd heeft dat u dit moet gebruiken. Nevirapin Sandoz geneest de hiv-infectie niet. U kunt dus nog altijd infecties en andere ziekten ontwikkelen die samenhangen met een hiv-infectie. U moet daarom regelmatig naar uw arts gaan. Bij inname van dit geneesmiddel kunt u ook nog altijd hiv doorgeven aan anderen, hoewel het risico wordt verlaagd door doeltreffende antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan Nevirapin Sandoz gerelateerde uitslag. Als u orale anticonceptiva (bv. de pil ) of andere hormonale methodes gebruikt om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Nevirapin Sandoz, moet u hiernaast ook barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere hiv-overdracht te voorkomen.

4 Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een postmenopauzale hormoontherapie krijgt. Als u rifampicine inneemt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt met Nevirapin Sandoz. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nevirapin Sandoz tabletten mogen worden ingenomen door: - kinderen van 16 jaar of ouder - kinderen jonger dan 16 jaar die: - 50 kg of meer wegen - of een lichaamsoppervlakte van meer dan 1,25 m² hebben. Voor kleinere kinderen is een vloeibare vorm (orale suspensie) te verkrijgen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Nevirapin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts welke geneesmiddelen u inneemt voor u de inname van Nevirapin Sandoz start. Uw arts moet misschien controleren of uw andere geneesmiddelen nog werken en moet misschien de doseringen aanpassen. Lees zorgvuldig de bijsluiter van alle andere geneesmiddelen tegen hiv die u inneemt in combinatie met Nevirapin Sandoz. Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt of recentelijk hebt ingenomen: - sint-janskruid (Hypericum perforatum, geneesmiddel om depressie te behandelen) - rifampicine (geneesmiddel om tuberculose te behandelen) - rifabutine (geneesmiddel om tuberculose te behandelen) - macroliden, bijv. claritromycine (geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) - fluconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) - ketoconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) - itraconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) - methadon (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaving) - warfarine (geneesmiddelen om de bloedstolling te verminderen) - hormonale anticonceptiva (bijv. de pil ) - atazanavir (een ander geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen) - lopinavir/ritonavir (een ander geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen) - fosamprenavir (een ander geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen) - efavirenz (een ander geneesmiddel om hiv-infectie te behandelen) - etravirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - rilpivirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - delavirdine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - zidovudine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - boceprevir (geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C) - telaprevir (geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C)- - elvitegravir/cobicistat (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) Uw arts zal zorgvuldig het effect van Nevirapin Sandoz en van die geneesmiddelen volgen als u ze samen inneemt. Als u hemodialyse krijgt, kan uw arts overwegen om de dosering van Nevirapin Sandoz aan te passen. Dat is zo omdat Nevirapin Sandoz door dialyse gedeeltelijk uit uw bloed kan worden gewassen.

5 Waarop moet u letten met eten en drinken? Er zijn geen beperkingen bij de inname van Nevirapin Sandoz met voedsel en drank. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet de borstvoeding stopzetten als u Nevirapin Sandoz inneemt. Over het algemeen wordt aanbevolen geen borstvoeding te geven als u een hiv-infectie hebt, omdat uw baby met hiv zou kunnen worden geïnfecteerd via uw moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U zou zich moe kunnen voelen tijdens inname van Nevirapin Sandoz. Voorzichtigheid is geboden bij activiteiten zoals rijden en gebruik van gereedschap of machines. Als u zich moe voelt, moet u mogelijk gevaarlijke taken zoals rijden of gebruik van gereedschap of machines mijden. 3. Hoe neemt u dit middel in? U mag Nevirapin Sandoz niet alleen gebruiken. U moet het innemen met minstens twee andere antiretrovirale middelen. Uw arts zal u de voor u beste geneesmiddelen aanraden. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering: De dosering is één tablet van 200 mg per dag tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling ( inloopperiode ). Na 14 dagen is de aanbevolen dosering één tablet van 200 mg tweemaal per dag. Het is zeer belangrijk dat u maar één tablet Nevirapin Sandoz per dag inneemt tijdens de eerste 14 dagen ( inloopperiode ). Als u huiduitslag krijgt tijdens die periode, mag u de dosering niet verhogen, maar moet u uw arts raadplegen. Het is bewezen dat het risico op huiduitslag daalt dankzij die inloopperiode van 14 dagen. Aangezien Nevirapin Sandoz altijd samen met andere antiretrovirale middelen moet worden ingenomen, moet u ook de instructies voor uw andere geneesmiddelen zorgvuldig naleven. Die vindt u in de bijsluiters van die geneesmiddelen. Nevirapine is ook te verkrijgen in vloeibare vorm als orale suspensie. Die is bijzonder geschikt: - als u problemen hebt met het inslikken van tabletten of - als u een kind bent dat minder dan 50 kg weegt - als u een kind bent met een lichaamsoppervlakte van minder dan 1,25 m² (uw arts zal de lichaamsoppervlakte berekenen). U moet de inname van Nevirapin Sandoz voortzetten zolang als door uw arts werd gezegd. Zoals hierboven werd uitgelegd in Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel, zal uw arts de levertests controleren en u volgen op bijwerkingen zoals huiduitslag. Afhankelijk van het resultaat kan uw arts beslissen om uw behandeling met Nevirapin Sandoz te onderbreken of stop te zetten. Uw arts kan daarna beslissen om de behandeling te hervatten in een lagere dosering.

6 Neem Nevirapin Sandoz tabletten alleen door de mond in. Kauw uw tabletten niet. U mag Nevirapin Sandoz innemen met of zonder voedsel. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken. Hebt u te veel van dit middel ingenomen? Neem niet meer Nevirapin Sandoz in dan door uw arts werd voorgeschreven en in deze bijsluiter wordt beschreven. Er is nog maar weinig informatie over de effecten van een overdosering van Nevirapin Sandoz. Raadpleeg uw arts als u meer Nevirapin Sandoz hebt ingenomen dan u mocht. Wanneer u te veel van Nevirapin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Probeer om geen dosis over te slaan. Als u binnen 8 uur na het innametijdstip merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neemt u de vergeten dosis zo snel mogelijk in. Als het meer dan 8 uur na het innametijdstip is, neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u alle doses op het juiste tijdstip inneemt: - neemt de efficiëntie van uw combinatie van antiretrovirale middelen sterk toe - vermindert de kans dat uw hiv-infectie resistent wordt tegen uw antiretrovirale geneesmiddelen. Het is belangrijk dat u Nevirapin Sandoz correct blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u zegt de behandeling stop te zetten. Als u de inname van Nevirapin Sandoz gedurende meer dan 7 dagen stopzet, zal uw arts u zeggen dat u opnieuw moet beginnen met de inloopperiode van 14 dagen (zie hoger) voordat u Nevirapin Sandoz weer tweemaal per dag mag innemen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zoals hierboven vermeld in Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? zijn de belangrijkste bijwerkingen van Nevirapin Sandoz ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging. Die reacties treden hoofdzakelijk op tijdens de eerste 18 weken van behandeling met Nevirapin Sandoz. Dat is dan ook een belangrijke periode, waarin u nauwgezet door uw arts moet worden gevolgd. Als u ooit symptomen van huiduitslag waarneemt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Als er een huiduitslag optreedt, is die gewoonlijk licht tot matig ernstig. Maar bij sommige patiënten kan een uitslag in de vorm van een huidreactie met blaren ernstig of levensbedreigend zijn (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) en er zijn sterfgevallen gemeld. De meeste gevallen van ernstige uitslag of lichte/matig ernstige uitslag doen zich voor tijdens de eerste zes weken van de behandeling.

7 Als er een huiduitslag optreedt en als u ook misselijk bent, moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk naar uw arts gaan. Er kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden. Dergelijke reacties kunnen optreden in de vorm van anafylaxie (een ernstige vorm van allergische reactie) met symptomen zoals: - huiduitslag - zwelling van het gezicht - ademhalingsmoeilijkheden (spasme van de luchtpijptakken) - anafylactische shock Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden in de vorm van huiduitslag met andere bijwerkingen zoals: - koorts - vorming van blaren in de huid - zweren in de mond - oogontsteking - zwelling van het gezicht - algemene zwelling - kortademigheid - spier- of gewrichtspijn - een daling van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - algemeen ziektegevoel - ernstige problemen met uw lever of nieren (lever- of nierfalen). Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u huiduitslag en eventuele andere bijwerkingen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) vertoont. Dergelijke reacties kunnen levensbedreigend zijn. Een abnormale werking van de lever is gerapporteerd bij gebruik van Nevirapin Sandoz. Er zijn ook gevallen gerapporteerd van ontsteking van de lever (hepatitis), die plots kan opkomen en intens kan zijn (fulminante hepatitis), en leverfalen. Beide kunnen fataal aflopen. Licht uw arts in als u een van de volgende klinische symptomen van leverbeschadiging vertoont: - geen eetlust - misselijkheid - braken - gele huid (geelzucht) - buikpijn De hieronder beschreven bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die Nevirapin Sandoz kregen: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): - uitslag Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - gedaald aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - allergische reacties (overgevoeligheid) - hoofdpijn - misselijkheid - braken - buikpijn - losse stoelgang (diarree) - leverontsteking (hepatitis) - zich moe voelen (vermoeidheid)

8 - koorts - abnormale leverfunctietests Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - allergische reactie gekenmerkt door uitslag, zwelling van het gezicht, ademhalingsmoeilijkheden (bronchiaal spasme) of anafylactische shock - gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - gele huid (geelzucht) - ernstige en levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse) - netelroos (urticaria) - vocht onder de huid (angio-oedeem) - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn (myalgie) - gedaald fosforgehalte in het bloed - verhoogde bloeddruk Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): - plotselinge en intense ontsteking van de lever (fulminante hepatitis) - medicamenteuze huiduitslag met systemische symptomen (medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen) Een antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen van de vorm van het lichaam teweegbrengen als gevolg van veranderingen van de vetdistributie. Het kan gaan om verlies van vet in de benen, de armen of het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, vergroting van de borsten en vetmassa s achteraan in de nek ( buffelnek ). De oorzaak en de effecten ervan op de gezondheid op lange termijn zijn nog niet bekend. Een antiretrovirale combinatietherapie kan ook het melkzuur- en suikergehalte in het bloed verhogen en kan hyperlipidemie (meer vetten in het bloed) en insulineresistentie veroorzaken. Ook werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd als Nevirapin Sandoz werd gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen: - gedaald aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes - ontsteking van de alvleesklier - minder of abnormale huidgevoelens Die bijwerkingen hangen vaak samen met andere antiretrovirale middelen en kunnen dan ook optreden als Nevirapin Sandoz wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen; het is evenwel onwaarschijnlijk dat die bijwerkingen te wijten zijn aan de behandeling met Nevirapin Sandoz. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het aantal witte bloedcellen kan dalen (granulocytopenie) en dat gebeurt vaker bij kinderen. Ook wordt vaker een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), mogelijk als gevolg van behandeling met nevirapine, waargenomen bij kinderen. Net zoals met symptomen van huiduitslag, moet u eventuele bijwerkingen aan uw arts melden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 Voor Luxemburg Direction de la Santé Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F)

9 B-1060 Brussel Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Elke tablet bevat 200 mg nevirapine. - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose natriumcroscarmellose maiszetmeel povidon (K30) natriumzetmeelglycolaat watervrij colloïdaal siliciumdioxide magnesiumstearaat Hoe ziet Nevirapin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gebroken witte tot lichtgele, capsulevormige, biconvexe tabletten, bedrukt met H aan één kant en 7 aan de andere kant en een breukstreep aan beide kanten. Nevirapin Sandoz tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14, 60, 120, 180 of 200 tabletten per doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta LEK S.A.

10 ul. Podlipie Stryk6w Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-AIIee Barleben Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ljubljana Slovenië Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten: BE Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT Nevirapin Sandoz 200 mg - Tabletten BE Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten DK Nevirapina Sandoz FI Nevirapine Sandoz 200 mg tabletti DE Nevirapine Hexal 200 mg Tabletten IT Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg Compresse LU Nevirapin Sandoz 200 mg comprimés MT Nevirapine 200 mg Tablets NL Nevirapine Sandoz 200 mg tabletten PT Nevirapina Sandoz RO NEVIRAPINĂ SANDOZ 200 mg comprimate ES NEVIRAPINA SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS EFG SE Nevirapina Sandoz GB Nevirapine 200 mg Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2015.