1 Wat is Lamivudin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Lamivudin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Lamivudine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Lamivudin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 Wat is Lamivudin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Lamivudin Sandoz wordt gebruikt om een langdurige (chronische) hepatitis B-infectie bij volwassenen te behandelen. De werkzame stof in Lamivudin Sandoz is lamivudine. Lamivudin Sandoz is een antiviraal middel dat het hepatitis B-virus onderdrukt. Lamivudin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleosideanalogen of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI s) worden genoemd. Het hepatitis B-virus is een virus dat de lever infecteert, een langdurige (chronische) infectie veroorzaakt en de lever kan beschadigen. Lamivudin Sandoz kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog normaal werkt (gecompenseerde leverziekte), en bij mensen bij wie de lever beschadigd is en niet meer normaal werkt (gedecompenseerde leverziekte). Een behandeling met Lamivudin Sandoz kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen. Dat moet leiden tot een vermindering van de leverschade en een verbetering van uw leverfunctie. Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met Lamivudin Sandoz. Uw arts zal de doeltreffendheid van uw behandeling controleren. 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

2 Overleg met uw arts als u denkt dat dat op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Sommige mensen die Lamivudin Sandoz of andere soortgelijke geneesmiddelen innemen, lopen een hoger risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico s: als u ooit een ander type leverziekte heeft gehad, zoals hepatitis C als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent). Spreek met uw arts als een van deze punten op u van toepassing is. Er moeten misschien extra controles waaronder bloedonderzoeken worden uitgevoerd terwijl u uw geneesmiddel inneemt. Zie rubriek 4 voor meer informatie. Zet de inname van Lamivudin Sandoz niet stop zonder advies van uw arts, aangezien het risico bestaat dat uw hepatitis dan zal verergeren. Als u de inname van Lamivudin Sandoz stopzet, zal uw arts u gedurende minstens vier maanden volgen om eventuele problemen te detecteren. Hij/zij zal daarvoor bloedafnames verrichten om te controleren op een abnormaal gehalte van de leverenzymen, wat zou getuigen van beschadiging van de lever. Let op belangrijke symptomen Sommige mensen die geneesmiddelen voor een hepatitis B-infectie innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke tekenen en symptomen u moet letten terwijl u Lamivudin Sandoz inneemt. Lees de informatie Andere mogelijke bijwerkingen van behandeling voor hepatitis B in rubriek 4 van deze bijsluiter. Andere mensen beschermen Een hepatitis B-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld injectienaalden doorgeven). Als u Lamivudin Sandoz gebruikt, kunt u nog steeds de hepatitis B-infectie overdragen op andere mensen. Om te voorkomen dat andere mensen worden geïnfecteerd met het hepatitis B-virus: Gebruik een condoom als u orale of vaginale/anale seks heeft. Riskeer geen overdracht van bloed gebruik bijvoorbeeld niet dezelfde naalden als anderen. Er bestaat een doeltreffend vaccin dat die mensen beschermt tegen het risico op infectie met het hepatitis B-virus. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Lamivudin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vergeet niet om het tegen uw arts of apotheker te zeggen als u een nieuw geneesmiddel begint in te nemen terwijl u Lamivudin Sandoz inneemt.

3 Deze geneesmiddelen mogen niet samen met Lamivudin Sandoz worden gebruikt: zalcitabine of lamivudine, worden gebruikt om een hiv-infectie (soms het aidsvirus genoemd) te behandelen emtricitabine, dat wordt gebruikt om een infectie met het hiv of het hepatitis B- virus te behandelen cladribine, wordt gebruikt om haarcelleukemie te behandelen Licht uw arts in als u met een van deze geneesmiddelen wordt behandeld. Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding: spreek onmiddellijk met uw arts over de risico s en voordelen van inname van Lamivudin Sandoz tijdens de zwangerschap. Zet de behandeling met Lamivudin Sandoz niet stop zonder het advies van uw arts. Borstvoeding De werkzame stoffen in Lamivudin Sandoz kunnen overgaan in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft of overweegt om borstvoeding te geven: Spreek met uw arts voordat u Lamivudin Sandoz inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lamivudin Sandoz zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Lamivudin Sandoz bevat isomalt Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3 Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tablet in zijn geheel in met wat water. Lamivudin Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Houd regelmatig contact met uw arts Lamivudin Sandoz helpt om uw hepatitis B-infectie te controleren. U moet het elke dag blijven innemen om uw infectie te controleren en te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. 1 Houd contact met uw arts en zet de inname van Lamivudin Sandoz niet stop zonder het advies van uw arts. Hoeveel innemen? De aanbevolen dosering van Lamivudin Sandoz is één tablet (100 mg lamivudine) eenmaal per dag. Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven als u problemen heeft met uw nieren. Er bestaat een drank van lamivudine voor mensen die een lagere dan de gebruikelijke dosering nodig hebben of die geen tabletten kunnen innemen.

4 Spreek met uw arts als dat op u van toepassing is. Als u al een ander geneesmiddel inneemt dat lamivudine bevat, voor een hiv-infectie, zal uw arts u verder behandelen met de hogere dosering (gewoonlijk 150 mg tweemaal per dag), omdat de dosering van lamivudine in Lamivudin Sandoz (100 mg) niet hoog genoeg is om een hiv-infectie te behandelen. Als u van plan bent om uw hiv-behandeling te veranderen, moet u dat eerst met uw arts bespreken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Accidentele inname van te veel Lamivudin Sandoz zal waarschijnlijk geen ernstige problemen veroorzaken. Als u per ongeluk te veel Lamivudin Sandoz inneemt, moet u uw arts of apotheker inlichten of contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies. Wanneer u te veel van Lamivudin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Zet daarna de behandeling voort zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel U mag de inname van Lamivudin Sandoz niet stopzetten zonder uw arts te raadplegen. Er is een risico dat uw hepatitis verergert (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel in rubriek 2). 4 Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Naast de bijwerkingen van Lamivudin Sandoz die hieronder worden opgesomd, kunnen er nog andere aandoeningen optreden tijdens een behandeling voor hepatitis B. Het is belangrijk dat u de informatie leest onder Andere mogelijke bijwerkingen van behandeling voor hepatitis B. Bijwerkingen die vaak werden gerapporteerd in klinische studies met Lamivudin Sandoz, waren vermoeidheid, luchtweginfecties, last in de keel, hoofdpijn, maaglast en -pijn, misselijkheid, braken en diarree, stijging van de leverenzymen en enzymen die door de spieren worden geproduceerd (zie verder). Allergische reactie Allergische reacties zijn zeer zeldzaam bij mensen die Lamivudin Sandoz innemen. Tekenen omvatten: plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel in de borstkas. zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen huiduitslag of netelroos onverschillig waar op het lichaam

5 Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt. Zet de inname van Lamivudin Sandoz stop. Bijwerkingen die zouden worden veroorzaakt door Lamivudin Sandoz Een bijwerking die zeer vaak optreedt (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) en die te zien is bij bloedonderzoek, is: een stijging van de concentratie van bepaalde leverenzymen (transaminasen), wat een teken van ontsteking of beschadiging van de lever kan zijn. Een bijwerking die vaak optreedt (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen), is: krampen en spierpijn Een bijwerking die vaak optreedt en die te zien is bij bloedonderzoek, is: een stijging van de concentratie van een enzym dat in de spieren wordt geproduceerd (creatinekinase), wat een teken kan zijn van beschadiging van spierweefsel. Andere bijwerkingen Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend. afbraak van spierweefsel een verergering van leverziekte na stopzetting van Lamivudin Sandoz of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen Lamivudin Sandoz. Dat kan bij sommige mensen fataal zijn. melkzuuracidose (zie de volgende rubriek, Andere mogelijke bijwerkingen van behandeling voor hepatitis B ) Een bijwerking die te zien is bij bloedonderzoek, is: een daling van het aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling (trombocytopenie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Andere mogelijke bijwerkingen van behandeling voor hepatitis B Lamivudin Sandoz en verwante geneesmiddelen (NRTI s) kunnen nog andere aandoeningen veroorzaken tijdens behandeling van hepatitis B. Melkzuuracidose is een zeldzame, maar ernstige bijwerking

6 Sommige mensen die Lamivudin Sandoz of andere soortgelijke geneesmiddelen (NRTI s) innemen, ontwikkelen een aandoening die melkzuuracidose wordt genoemd, samen met een vergrote lever. Melkzuuracidose wordt veroorzaakt door ophoping van melkzuur in het lichaam. Het is een zeldzame bijwerking. Als er melkzuuracidose optreedt, is dat gewoonlijk na enkele maanden behandeling. Melkzuuracidose kan levensbedreigend zijn en falen van inwendige organen veroorzaken. Melkzuuracidose treedt gemakkelijker op bij mensen die een leverziekte hebben, of bij zwaarlijvige mensen (die veel te veel wegen), vooral vrouwen. Tekenen van melkzuuracidose zijn: diepe, snelle, moeilijke ademhaling sufheid verdoofd gevoel of zwakte in de ledematen misselijkheid (nausea), braken maagpijn. Tijdens uw behandeling zal uw arts u volgen op tekenen van melkzuuracidose. Als u één van de bovenvermelde symptomen vertoont of andere symptomen waar u zich zorgen over maakt: Ga zo snel mogelijk naar uw arts. 5 Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP (maand, jaar). Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lamivudine. Elke tablet bevat 100 mg lamivudine. De andere stoffen in dit middel zijn: isomalt (E953), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E572), hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Lamivudin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lamivudin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 x 6 mm, bedrukt met 37 aan één kant en I aan de andere kant.

7 Alu-Alu-blisterverpakking: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 en 120 filmomhulde tabletten Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO Targu-Mures, Roemenië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Lamivudin 100 mg filmomhulde tabletten: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: NL: Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Lamivudine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten Lamivudine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten AT: Lamivudin Sandoz 100 mg Filmtabletten Lamivudin Sandoz 150 mg Filmtabletten Lamivudin Sandoz 300 mg Filmtabletten BE: Lamivudin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Lamivudin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten Lamivudin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten DK: Lamivudine Sandoz FI: Lamivudine Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lamivudine Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lamivudine Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen FR: LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé DE: Lamivudin HEXAL 100 mg Lamivudin HEXAL 150 mg Lamivudin HEXAL 300 mg GR: Lamivudine / Sandoz HU: Lamivudin Sandoz 100 mg filmtabletta Lamivudin Sandoz 150 mg filmtabletta IT: Lamivudina Sandoz 100mg Lamivudina Sandoz 150mg Lamivudina Sandoz 300mg LU: Lamivudin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés Lamivudin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés Lamivudin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés ES: Lamivudina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

8 GB: Lamivudina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lamivudina Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lamivudine Sandoz 100 mg Filmcoated Tablets Lamivudine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets Lamivudine Sandoz 300 mg Filmcoated Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 06/2013 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2013.