BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. cytarabine

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor injectie cytarabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cytarabine Sandoz 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYTARABINE SANDOZ 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cytarabine Sandoz 20 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (antikankergeneesmiddelen) worden genoemd. Cytarabine remt de groei van kankercellen en kan ze ook doden door de vorming van DNA in delende cellen te remmen. Te gebruiken bij Cytarabine kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen bij volwassenen en kinderen met: acute kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde leukemie, acute lymfocytaire leukemie) chronische kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) ernstige vormen van de ziekte van non-hodgkin (kanker van de lymfkliercellen) zoals lymfoblastair non-hodgkin lymfoom en Burkitt type non-hodgkin lymfoom. Het wordt ook gebruikt: ter voorkoming en behandeling van leukemie in het centrale zenuwstelsel. Cytarabine Sandoz 20 mg/ml wordt dan als injectie binnen de vliezen van het ruggenmerg of de hersenen gegeven in combinatie met methotrexaat (antikankermiddel) en corticosteroïden (bijnierschorshormonen) met onder andere een ontstekingsremmende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor cytarabine of voor één van de andere stoffen die in 1

2 Sandoz B.V. Page 2/9 dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan kanker of naargelang het oordeel van uw arts. U heeft steeds meer problemen met lichaamscoördinatie na de bestralingstherapie of na een behandeling met een ander kankermiddel, zoals methotrexaat. U geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Cytarabine Sandoz 20 mg/ml mag alleen worden toegepast door artsen die ervaring hebben met de behandeling van kanker. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als uw beenmerg een lage waarde vertoont, moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart. Als u leverproblemen heeft. Cytarabine leidt tot een sterke verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg. Hierdoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties of bloedingen. Het aantal bloedcellen kan tot een week na stopzetting van de behandeling blijven dalen. Uw arts zal uw bloed regelmatig testen en uw beenmerg onderzoeken, als dat nodig is. Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centrale zenuwstelsel, de darmen of longen. Uw lever- en nierfunctie moeten tijdens een behandeling met cytarabine worden opgevolgd. Als uw lever vóór de behandeling niet goed werkt, mag cytarabine alleen maar onder strikte controle worden gegeven. Het urinezuurgehalte (waaruit af te lezen valt of de kankercellen vernietigd zijn) in uw bloed kan tijdens de behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u een geneesmiddel moet innemen om dit onder controle te houden. Tijdens de behandeling met cytarabine wordt toediening van een levend of verzwakt vaccin niet aanbevolen. Indien dit nodig is, raadpleeg dan uw arts. Het gebruik van een dood of geïnactiveerd vaccin heeft mogelijk niet het gewenste effect omdat het immuunsysteem onderdrukt is tijdens een behandeling met cytarabine. Vergeet niet het uw arts te vertellen als u radiotherapie heeft gekregen. Indien u een zweer heeft in het maagdarmkanaal of recentelijk een operatie heeft ondergaan, zult u goed worden gecontroleerd in verband met een verhoogde kans op bloedingen. Voor de behandeling zullen uw hart- en leverfunctie en uw bloed onderzocht worden. Patiënten met een verminderde leverwerking Omdat cytarabine voor een groot deel door de lever wordt afgebroken, zal cytarabine in een lagere dosering worden gegeven. Behandeling met een hoge dosis cytarabine Bij behandeling met een hoge dosis zullen de functie van het centrale zenuwstelsel en de longen regelmatig getest worden door een ervaren arts. Uw ogen zullen regelmatig gespoeld worden om bijwerkingen aan de ogen te voorkomen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cytarabine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 2

3 Sandoz B.V. Page 3/9 Cytarabine wordt vaak toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de werking en bijwerkingen van deze andere middelen worden beïnvloed tijdens gelijktijdig gebruik. Aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk zijn. Dit geldt bijvoorbeeld voor: geneesmiddelen die 5-fluorocytosine bevatten (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen) geneesmiddelen die digitoxine of bèta-acetyldigoxine bevatten; deze worden gebruikt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen gentamicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen) geneesmiddelen die cyclofosfamide, vincristine of prednison bevatten; deze worden gebruikt bij kankerbehandelingen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U mag niet zwanger worden terwijl u of uw partner met cytarabine wordt behandeld. Als u seksueel actief bent, gebruik dan effectieve anticonceptie om een zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Cytarabine kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u zwanger bent. Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling. Borstvoeding U moet de borstvoeding stopzetten voordat u een behandeling met cytarabine start, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor zuigelingen die borstvoeding krijgen. Vruchtbaarheid Cytarabine kan ertoe leiden dat de menstruatiecyclus bij vrouwen onderdrukt wordt en kan leiden tot amenorroe. Bij mannelijke patiënten kan het de productie van sperma onderdrukken. Mannelijke patiënten die een behandeling met cytarabine krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is mogelijk dat patiënten die chemotherapie ontvangen (zoals bijvoorbeeld Cytarabine Sandoz 20 mg/ml) een verminderd beoordelingsvermogen of een lagere reactiesnelheid hebben. Hiermee dient u rekening te houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines. Het wordt in het algemeen aanbevolen om dit soort activiteiten te vermijden tijdens de behandeling. Bij het incidenteel optreden van braken, duizeligheid en oogklachten wordt het besturen van voertuigen en het bedienen van machines ontraden. bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Cytarabine dient slechts te worden toegepast in gespecialiseerde klinieken, door artsen die ruime ervaring hebben met chemotherapie en beschikken over voldoende mogelijkheden 3

4 Sandoz B.V. Page 4/9 voor ondersteunende behandeling. De dosering en toedieningswijze zijn afhankelijk van het te volgen behandelingsschema. Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar leukemie vaak met combinaties van antikankermiddelen behandeld wordt, waarbij meerdere (2-5) middelen gebruikt worden. Cytarabine Sandoz oplossing voor injectie mag niet onverdund gebruikt worden, maar dient voor gebruik te worden gemengd met een fysiologische zoutoplossing of een 5% glucoseoplossing. Dosering mg per vierkante meter (m 2 ) lichaamsoppervlak per dag als snelle intraveneuze injectie verdeeld over 2 gelijke doses, of in de vorm van een infuus. Duur van de behandeling De duur is afhankelijk van de reactie van het beenmerg. De behandeling duurt over het algemeen 7 à 10 dagen. Vervolgens wordt een behandelingsvrije periode in acht genomen voor herstel van het beenmerg, voordat een nieuwe cyclus wordt begonnen. Dosering van de onderhoudsbehandeling mg per vierkante meter (m 2 ) lichaamsoppervlak per dag intraveneus of subcutaan (onderhuidse injectie) eenmaal per maand gedurende 5 dagen. Behandeling van leukemie in het centrale zenuwstelsel Toediening per injectie binnen de vliezen van het ruggenmerg of de hersenen. De gebruikelijke dosering varieert van 5 mg tot 75 mg per vierkante meter (m 2 ) lichaamsoppervlak. De toedieningsfrequentie varieert van eenmaal per dag gedurende 4 dagen tot eenmaal per 4 dagen tot de hersenvloeistof geen verhoogd aantal kankercellen meer bevat. Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis Gebruik het geneesmiddel met voorzichtigheid en zo mogelijk in een verlaagde dosis bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Cytarabine kan worden gedialyseerd. Daarom dient het niet direct voor of na een dialyse te worden toegediend. Ouderen Een behandeling met een hoge dosis bij patiënten van 60 jaar en ouder dient slechts toegepast te worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen. Ingeval u bemerkt dat Cytarabine Sandoz 20 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De behandeling moet worden gestopt. Eventueel dienen er een bloedtransfusie en antibiotica te worden gegeven. In geval van overdosering binnen de vliezen van het ruggenmerg of de hersenen (intrathecaal) zal de vloeistof binnen de vliezen onmiddellijk worden vervangen door een bepaalde zoutoplossing. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Overleg met uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop nooit op eigen initiatief met het gebruik van Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, maar 4

5 Sandoz B.V. Page 5/9 raadpleeg uw arts als u wilt stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de gebruikte dosering. Het meest komen bijwerkingen op het maagdarmkanaal voor. Cytarabine heeft ernstige effecten op het beenmerg en veroorzaakt dan ook bijwerkingen met betrekking tot het bloed. Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10 gebruikers) koorts onvoldoende witte en rode bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor u vatbaarder kunt zijn voor infecties of bloedingen een daling van het aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met rillingen en koorts waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd een daling van het aantal bloedplaatjes kan gepaard gaan met bloedingen waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd abnormale bloedcellen (megaloblastose) verminderde eetlust moeilijk kunnen slikken buikpijn misselijkheid (ziek gevoel) braken diarree ontsteking van of zweervorming in de mond of anus omkeerbare effecten op de huid, zoals rode huid (erytheem), blaarvorming, uitslag, netelroos, ontsteking van bloedvaten (vasculitis), haaruitval omkeerbare effecten op de lever, zoals verhoogde enzymwaarden omkeerbare effecten op de ogen, zoals pijnlijke ogen met bloeding (hemorragische conjunctivitis) met verstoord gezichtsvermogen, lichtgevoeligheid (fotofobie), waterige of branderige ogen en ontsteking van het hoornvlies (keratitis) verminderd bewustzijn (bij hoge doses) spraakproblemen (bij hoge doses) abnormale oogbewegingen (nystagmus) (bij hoge doses) ontsteking van de ader op de injectieplaats abnormaal hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie) Soms voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 100 gebruikers) keelpijn hoofdpijn ernstige allergische reacties (anafylaxie), die bijvoorbeeld kunnen leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid bloedvergiftiging (sepsis) ontsteking van en zweren in de slokdarm ernstige darmontsteking (necrotiserende colitis) cysten in de darm zweervorming van de huid jeuk ontsteking op de injectieplaats bruine/zwarte vlekken op de huid (lentigo) 5

6 Sandoz B.V. Page 6/9 gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht) longinfectie (pneumonie) ademhalingsproblemen verlamming van de benen en het onderlichaam, kan optreden wanneer cytarabine wordt toegediend in de ruimte die het ruggenmerg omringt spier- en gewrichtspijn ontsteking van de bekleding die het hart omringt (pericarditis) nierfunctiestoornis niet kunnen plassen (urineretentie) pijn op de borst branderige pijn op handpalmen en voetzolen Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de gebruikers) ontsteking van zweetklieren onregelmatige hartslag (aritmieën) Andere bijwerkingen: Het cytarabinesyndroom kan 6-12 uur na aanvang van de behandeling optreden. De symptomen zijn: koorts bot- en spierpijn af en toe pijn op de borst uitslag pijnlijke ogen (conjunctivitis) misselijkheid (ziek gevoel) Uw arts kan corticosteroïden (ontstekingsremmers) voorschrijven om deze symptomen te voorkomen of te behandelen. Als ze doeltreffend zijn, kan de behandeling met cytarabine worden voortgezet. Centraal zenuwstelsel: De volgende symptomen, die doorgaans omkeerbaar zijn, kunnen zich ontwikkelen bij maximaal een derde van de patiënten na een behandeling met hoge doses cytarabine: veranderingen in de persoonlijkheid verminderde alertheid spraakproblemen coördinatieproblemen beven abnormale oogbewegingen (nystagmus) hoofdpijn verwardheid slaperigheid duizeligheid coma epileptische aanvallen Deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: bij oudere patiënten (vanaf 55 jaar) bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis na een eerdere kankerbehandeling in de hersenen en het ruggenmerg, bijvoorbeeld radiotherapie of een injectie met een cytostaticum bij alcoholmisbruik Het risico op schade aan het zenuwstelsel wordt groter als de behandeling met cytarabine in hoge doses of in korte tussenperiodes wordt gegeven 6

7 Sandoz B.V. Page 7/9 wordt gecombineerd met andere behandelingen die toxisch zijn voor het zenuwstelsel (zoals radiotherapie of methotrexaat) Maagdarmstelsel: Vooral bij een behandeling met hoge doses cytarabine kunnen ernstigere reacties optreden naast de gebruikelijke symptomen. Perforatie, afsterven (necrose) en obstructie van de darm en ontsteking van de binnenbekleding van de buikholte zijn gemeld. Leverabcessen, vergrote lever, blokkering van aderen in de lever en ontsteking van de pancreas (alvleesklier) zijn waargenomen na een behandeling met hoge doses. De bijwerkingen op het spijsverteringsstelsel zijn zwakker als cytarabine met een infuus wordt gegeven. Ademhalingsstelsel: Acute, hinderlijke ademhalingsproblemen en water op de longen (longoedeem) zijn waargenomen, vooral bij hoge doses. Andere: aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) abnormale afbraak van spieren (rhabdomyolyse) Bijwerkingen bij intrathecaal gebruik: Zenuwstelselaandoeningen: De kans op bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel neemt toe als: cytarabine Sandoz intrathecaal wordt toegediend de intrathecale toediening van Cytarabine Sandoz wordt gecombineerd met andere behandelingen die schade toe kunnen brengen aan het zenuwstelsel, zoals bestralingen, behandeling met een hoge dosis of intrathecale toediening van methotrexaat cytarabine Sandoz intrathecaal wordt toegediend met korte intervallen of in een dosering boven de 30 mg/m 2. Vaak: toevallen Soms: paraplegie (verlamming van de ledematen) misselijkheid, braken koorts Zeer zelden: necrotiserende leukencefalopathie (afsterving van de hersenen) en quadriplegie (dwarslaesie) zijn gerapporteerd blindheid is gerapporteerd Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7

8 Sandoz B.V. Page 8/9 Geen speciale bewaartemperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Instructies voor het afvoeren van gebruikte materialen en instructies als Cytarabine Sandoz 20 mg/ml is gemorst of in contact is gekomen met de huid Na gebruik dienen flessen en injectiematerialen, inclusief handschoenen, vernietigd te worden volgens de richtlijnen voor het gebruik van cytostatica. Gemorst of gelekt geneesmiddel kan onschadelijk worden gemaakt met 5% natriumhypochlorietoplossing. Alle reinigingsmaterialen dienen opgeruimd te worden zoals eerder aangegeven. Indien cytarabine in contact komt met de huid, dient het blootgestelde gebied gespoeld te worden met een grote hoeveelheid water en daarna grondig gewassen te worden met water en zeep. Als de oplossing in de ogen komt, spoel dan zeer voorzichtig met een grote hoeveelheid water, en raadpleeg daarna onmiddellijk een oogspecialist. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: cytarabine 20 mg/ml. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumlactaat, melkzuur (E270), water voor injecties. Hoe ziet Cytarabine Sandoz 20 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Cytarabine Sandoz 20 mg/ml is een oplossing voor injectie. Cytarabine Sandoz 20 mg/ml wordt geleverd in de volgende verpakkingen: Glazen injectieflacon van 2 ml met chlorobutylrubber stop, 1 flacon per verpakking. Glazen injectieflacon van 5 ml met chlorobutylrubber stop, 1 flacon per verpakking. 1 flacon van 2 ml bevat 40 mg cytarabine 1 flacon van 5 ml bevat 100 mg cytarabine Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant 8

9 Sandoz B.V. Page 9/9 EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse Unterach Oostenrijk In het register ingeschreven onder: Cytarabine Sandoz 20 mg/ml is ingeschreven in het register onder. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli