BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. PERGOTIME 50 mg, tabletten Clomifeencitraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PERGOTIME 50 mg, tabletten Clomifeencitraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Pergotime gebruikt? 2. Wanneer mag u Pergotime niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Pergotime? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pergotime? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT PERGOTIME GEBRUIKT? Pergotime behoort tot de groep van de anti-oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). Clomifeencitraat is een synthetisch stof die de eisprong (ovulatie) bevordert. Speciaal bij vrouwen met productie van eigen oestrogenen. Pergotime wordt gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid ten gevolge van het ontbreken van ovulatie bij vrouwen die zwanger wensen te worden. Pergotime wordt ook in bepaalde gevallen voor de behandeling van uitblijven van menstruatie gebruikt. 2. WANNEER MAG U PERGOTIME NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Pergotime niet gebruiken? tijdens de zwangerschap (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding ). Om een ongewilde toediening tijdens de zwangerschap te vermijden, moet men zich onderwerpen aan de door de geneesheer voorgeschreven onderzoeken. tijdens de periode van borstvoeding, bij leveraandoeningen. Patiënten met leveraandoeningen of met leverdysfunktie in de anamnese mogen niet met clomifeencitraat behandeld worden; bij het optreden van gezichtsstoornissen bij een vorige behandeling met clomifeencitraat, bij abnormale vaginale bloeding van onbekende oorsprong, bij gezwellen van de eierstokken, bij overgevoeligheid aan clomifeen of één van de andere bestanddelen. 1/6

2 bij stoornissen in de werking van de hypofyse (kleine hormonenvormende hersenklier) of de eierstokken) bij endometriose: een chronische ziekte waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoederholte zich hecht aan verschillende organen bij thromboflebitis: een aderonsteking Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pergotime Tijdens de behandelde cyclussen moet de patiënte elke ochtend haar lichaamstemperatuur meten om te kunnen vaststellen of/en wanneer de eisprong heeft plaatsgevonden. De behandelende geneesheer raadplegen voor en tijdens de behandeling. Betrouwbare zwangerschapstesten uitvoeren. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Inname met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pergotime nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er bestaan geen belangrijke onverenigbaarheden tussen clomifeencitraat en andere geneesmiddelen. Het is natuurlijk gecontra-indiceerd om clomifeencitraat tegelijkertijd toe te dienen met geneesmiddelen waarvan gedacht wordt dat die de werking van clomifeencitraat kunnen beïnvloeden. Humaan chorion gonadotropine (hcg) is een stof die door sommigen aanbevolen wordt om de ovulatie uit te lokken na meerdere mislukkingen met clomifeencitraat alleen. Deze stof brengt bij gelijktijdige inname met Pergotime een verhoogd risico op een te sterke stimulatie van de eierstokken (ovariële hyperstimulatie) en meerlingzwangerschap met zich mee. Het verdient de voorkeur alle nodige klinische en echografische onderzoeken uit te voeren om dit uit te sluiten voordat men de injectie met HCG toedient. De inname van Pergotime kan sommige biologische parameters veranderen wanneer men een diagnostische bepaling wil doen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Hoewel tot nu toe geen enkele rechtstreekse werking van clomifeencitraat op de menselijke foetus werd vastgesteld, mag het geneesmiddel niet worden toegediend als er een vermoeden van zwangerschap bestaat, aangezien bij experimenten op dieren werd vastgesteld dat de mogelijkheid bestaat dat misvorming van de vrucht optreedt. Om een ongewilde toediening tijdens de zwangerschap te vermijden, moet men zich onderwerpen aan de door de geneesheer voorgeschreven onderzoeken. Tijdens de periode van borstvoeding is het gebruik van Pergotime gecontra-indiceerd. 2/6

3 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In sommige uitzonderlijke gevallen zou clomifeencitraat het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). Gezichtsstoornissen treden soms slechts op nadat de ogen aan een hevig licht werden blootgesteld (verblinding). Voorzichtigheid tijdens het rijden is dan ook geboden. Pergotime bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, vraag dan eerst uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U PERGOTIME? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het voorschrift van de geneesheer nauwgezet opvolgen voor wat betreft : het dagelijks aantal in te nemen tabletten ; op welke dagen (data) de medicatie dient ingenomen te worden ; en de duur van de behandeling. Het geneesmiddel mag altijd op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, op eender welk moment met betrekking tot de maaltijden. Pergotime mag gedurende maximaal 6 cycli worden gebruikt. Zich onderwerpen aan alle noodzakelijke medische en biologische controles. Het is van belang zo juist mogelijk vast te stellen wanneer de eisprong plaats heeft. Voor een geslaagde behandeling is het eveneens noodzakelijk dat de sexuele betrekkingen samenvallen met de veronderstelde vruchtbaarheidsperiode. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Pergotime moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Heeft u teveel van Pergotime ingenomen? Wanneer u te veel van Pergotime heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen van overdosering zijn een vergroting van de eierstokken, gepaard met buikpijn en pijn in het bekken, evenals een verergering van de symptomen die bij de mogelijke bijwerkingen vermeld worden. De patiënte moet onder medisch toezicht blijven en de behandeling moet worden stopgezet. Er bestaat geen specifiek tegengif. Bent u vergeten Pergotime in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Pergotime Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3/6

4 4/6

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: In zeldzame gevallen kunnen zwangerschappen buiten de baarmoeder (ectopische zwangerschappen) voorkomen omwille van anatomische veranderingen aan de eileiders of dysfunctie ervan. Daarom is een echografie aangewezen in het begin van de zwangerschap. De behandeling met clomifeencitraat verhoogt in lichte mate de kans op een meerlingenzwangerschap : op 100 zwangerschappen ongeveer 10 % tweelingen en 1 % drielingen. Excessieve menstruele bloedingen. Bloedvataandoeningen: Thromboembolisme: een aderonsteking Maagdarmstelselaandoeningen: Buikklachten (zwaarte-gevoel, opgeblazenheid, pijn). Het is beter de behandelende geneesheer van de symptomen op de hoogte te brengen. Hij zal kunnen nagaan of er sprake is van de vergroting van de eierstokken. Oogaandoeningen: Gezichtsstoornissen, verminderde gezichtsscherpte, troebel zien, dubbelzien, donkere of lichte vlekken. Zodra die stoornissen zich voordoen moet de behandeling met clomifeencitraat worden stopgezet. Een volledig oogonderzoek is aan te raden. Na het stopzetten van de behandeling verdwijnen de gezichtsstoornissen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken. Huid-en onderhuidaandoeningen: Fotosensitiviteit. Andere bijwerkingen : Warmteopwellingen (gewoonlijk niet hevig) en, minder vaak : misselijkheid, braken, duizeligheid, veelvuldig wateren, neerslachtigheid en vermoeidheid, netelroos en allergische ontstekingen, gewichtstoename, matige en omkeerbare haaruitval, spanning in de borsten. Fatale en aangeboren afwijkingen: Factoren zoals de leeftijd van de moeder of multipariteit zijn risicofactoren voor foetale of neonatale afwijkingen Neoplasmata: Zeldzame gevallen van ovariumkanker werden waargenomen na medicinale behandeling van onvruchtbaarheid. Onvruchtbaarheid is een risicofactor voor ovariumkanker: langdurig gebruik van Pergotime kan het risico op ovarmiumtumoren verhogen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5/6

6 5. HOE BEWAART U PERGOTIME? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (tussen C) en in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Pergotime? De werkzame stof in Pergotime is clomifeencitraat 50 mg. De andere stoffen in Pergotime zijn microkristallijne cellulose, anhydrisch lactose, maïszetmeel, colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat. Hoe ziet Pergotime eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ronde, platte tablet met afgeschuinde randen, met 'S' gegraveerd in één zijde en een breuklijn aan de andere zijde. PVDC/Aluminiumblisterverpakking met 5 of 10 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tel: 02/ Fax: 02/ info@merck.be Fabrikant: Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East-Sussex BN 22 9AG Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 11/2011 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012 6/6