BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 mg tabletten lormetazepam

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 mg tabletten lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Lormetazepam Vemedia 2 mg tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u Lormetazepam Vemedia 2 mg tabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Lormetazepam Vemedia 2 mg tabletten in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lormetazepam Vemedia 2 mg tabletten? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN GEBRUIKT? De werkzame stof is lormetazepam, dat tot de klasse van de benzodiazepines behoort. Lormetazepam Vemedia is aangewezen voor de behandeling van alle slaapstoornissen behalve deze gebonden aan een bepaalde vorm van depressie (endogene depressie) en enkel in geval van ernstige stoornissen. 2. WANNEER MAG U LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Lormetazepam niet innemen? U bent allergisch voor lormetazepam Vemedia, voor benzodiazepines of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U heeft een welbepaalde spieraandoening (myasthenia gravis). U heeft een ernstig verminderde ademhalingsfunctie. U heeft een ernstige leverfunctiestoornis. U lijdt aan slaapapneu U heeft een acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, antipsychotica, antidepressiva of lithium. De patiënt is jonger dan 18 jaar, tenzij na beslissing en onder toezicht van een specialist. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lormetazepam Vemedia? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lormetazepam Vemedia inneemt. Tijdens langdurig gebruik van benzodiazepines dienen regelmatige controles van het gehalte witte bloedcellen en levertesten te worden uitgevoerd. De tolerantie voor alcohol en andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken wordt verminderd bij gelijktijdige inname van benzodiazepines; het gebruik van dergelijke stoffen dient bijgevolg te worden beperkt of gestopt bij een gelijktijdige behandeling met benzodiazepines 1

2 Tolerantie voor de effecten van Lormetazepam Vemedia 2 mg tabletten: Er kan min of meer snel tolerantie ontstaan voor Lormetazepam Vemedia tabletten. Afhankelijkheid: Het gebruik van Lormetazepam Vemedia (en andere benzodiazepines) kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid stijgt met de dosis en de duur van de behandeling. Ontwenningsverschijnselen: Om deze verschijnselen te vermijden, dient de dagelijkse dosis geleidelijk verminderd te worden. Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die oorspronkelijk hadden geleid tot de behandeling, in versterkte vorm aanwezig zijn (rebound-effect). Het kan gepaard gaan met andere reacties zoals hoofdpijn, spierpijn (spierkrampen), spanning, beven, verwarring, stemmingsstoornissen, angst, slaapstoornissen, opgewondenheid, buikkrampen, braken en zweten. In ernstige gevallen kunnen stuiptrekkingen, epileptische aanvallen, hallucinaties, tinteling van ledematen, overgevoeligheid aan licht, lawaai, fysiek contact en externe geluiden of een gevoel van vervreemding optreden. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen en op een reboundeffect groter is wanneer de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis gradueel te verlagen. Depressie en epilepsie: Depressieve personen of personen met epilepsie dienen hun arts te raadplegen voordat ze Lormetazepam Vemedia tabletten innemen. (Anterograde) amnesie (moeite krijgen met het onthouden van nieuwe gegevens): Lormetazepam Vemedia kan anterograde amnesie induceren. Dit komt meestal voor in de eerste paar uren na inname van het product. Om het risico hierop te verminderen, zou u voldoende ononderbroken slaap van 7 8 uren moeten hebben. Psychiatrische en paradoxale reacties: Reacties zoals rusteloosheid, agitatie, irriteerbaarheid, agressie, waanideeën, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychotische stoornis, ongepast abnormaal gedrag en ander ongunstig abnormaal gedrag zijn gekend op te treden bij gebruik van benzodiazepines. Indien dit gebeurt, moet het gebruik van het product stopgezet worden. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen en ook bij patiënten met organisch hersensyndroom. Nierfalen: Personen met (ernstig) nierfalen dienen hun arts te raadplegen voordat ze Lormetazepam Vemedia tabletten innemen. Kinderen: Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen jonger dan 18 jaar is voorbehouden voor specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder het toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Ouderen: Het gebruik van benzodiazepines bij ouderen kan leiden tot een verhoogd risico op vallen. Daarom is het aangewezen om bejaarden met voorzichtigheid te behandelen. Patiënten met spinale en cerebellaire ataxie (coördinatiestoornis die ontstaat door een aandoening van de wervels of van de kleine hersenen ): Lormetazepam Vemedia moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met spinale en cerebellaire ataxie. 2

3 Patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie: Een lagere dosis is aanbevolen bij patiënten met een chronische ademhalingsinsufficiëntie door het risico op onderdrukking van de ademhaling. Patiënten met leverfalen: Het is aangewezen om patiënten met ernstig leverfalen voorzichtig te behandelen aangezien benzodiazepines hersenziekte kunnen versnellen. In dit geval zal de behandeling met een lagere dosis gestart worden. Acuut gesloten kamerhoekglaucoom (lenstroebeling door belemmering van de afvoer van het kamerwater): Voorzichtigheid met het gebruik van benzodiazepines is aangewezen bij patiënten met acuut gesloten kamerhoekglaucoom. Verleden van alcohol- of drugmisbruik: Voorzichtigheid met het gebruik van benzodiazepines is aangewezen bij patiënten met een verleden van alcohol- of drugmisbruik door het verhoogd risico op afhankelijkheid. Raadpleeg bij twijfel uw behandelend arts of apotheker. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lormetazepam Vemedia nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er kunnen zich ernstige ongelukken voordoen wanneer Lormetazepam Vemedia tabletten samen met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken worden ingenomen. De werking van Lormetazepam Vemedia tabletten kan worden versterkt door andere stoffen en omgekeerd. Deze stoffen zijn onder andere: barbituraten, antipsychotica (neuroleptica), anxiolytica, sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica, sedatieve antihistaminica en opiaten. Extra voorzichtigheid is ook geboden bij geneesmiddelen die de ademhalingsfunctie onderdrukken, zoals opioïden (analgetica, antitussiva, vervangende behandelingen), vooral bij bejaarden. Interacties van benzodiazepines met andere klassen van geneesmiddelen (beta-blokkers, cardiale glucosiden, methylxantines, orale contraceptiva en verschillende antibiotica) zijn gerapporteerd. Voorzichtigheid is geboden, vooral bij het begin van de behandeling. Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur kan de kans op psychose verhogen. Waarop moet u letten met alcohol? Lormetazepam Vemedia kan het effect van alcohol versterken. Er kunnen zich ernstige ongelukken voordoen wanneer Lormetazepam Vemedia tabletten samen met alcohol worden ingenomen. Raadpleeg uw arts. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Inname van Lormetazepam Vemedia tabletten tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt afgeraden. Omwille van onvoldoende gegevens bij de mens om de mogelijke onschadelijkheid te beoordelen tijdens de zwangerschap, zou Lormetazepam Vemedia niet gebruikt moeten worden tijdens de zwangerschap, bevalling en borstvoeding. Inname van een hoge dosis Lormetazepam Vemedia tabletten dient vermeden te worden tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap vanwege het mogelijke effect hiervan op het pasgeboren kind (vertraagde ademhaling, verlaagde bloeddruk, daling van de lichaamswarmte, spierzwakte, slechte zuigreflex en het optreden van ontwenningsverschijnselen). 3

4 Aangezien de stoffen in Lormetazepam Vemedia tabletten in de moedermelk worden uitgescheiden, wordt het gebruik ervan afgeraden tijdens de periode van borstvoeding. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wegens het risico op duizeligheid, bewustzijnsverlaging, geheugenverlies, concentratiestoornissen en verminderde spierfunctie wordt afgeraden om een voertuig te besturen of machines te bedienen tijdens een behandeling met Lormetazepam Vemedia tabletten. Bij onvoldoende slaap kan ook uw waakzaamheid verminderen. Lormetazepam Vemedia bevat lactose (een soort suiker) Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U LORMETAZEPAM VEMEDIA 2 MG TABLETTEN IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Tabletten voor oraal gebruik. De aanbevolen dosering is 1 mg of 2 mg een half uur voor het slapengaan, ingenomen met een beetje water. Duur van de behandeling De behandeling moet gestart worden met de laagst mogelijke dosis en moet zo kort mogelijk zijn. In het algemeen varieert de behandelingsduur van enkele dagen tot 2 weken, met een maximum van 4 weken, met inbegrip van de afbouwperiode. Bij langdurig gebruik van Lormetazepam Vemedia tabletten dient men regelmatig de arts te raadplegen zodat hij kan oordelen over het nut van de behandeling. Wanneer een bijwerking optreedt, dient men de arts te raadplegen zodat hij de dosis kan wijzigen of de behandeling kan stopzetten. Stop niet plots met het innemen van Lormetazepam Vemedia tabletten. Langdurig gebruik van Lormetazepam Vemedia tabletten kan geestelijke en soms lichamelijke afhankelijkheid teweegbrengen. In heel wat gevallen beantwoordt de toediening van benzodiazepines aan een toevallige of voorbijgaande behoefte en zal deze dus van korte duur zijn. In sommige gevallen vergt de gezondheidstoestand van de patiënt een meer langdurig gebruik. Aanpassing van de dosis Bejaarde of erg verzwakte personen en personen met aandoeningen van de luchtwegen, nieren of lever dienen doorgaans een verminderde dosis in te nemen. Gebruik bij kinderen Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar, tenzij op voorschrift en onder toezicht van een specialist die de dosis zal bepalen. Heeft u te veel van Lormetazepam Vemedia ingenomen? Wanneer u te veel van Lormetazepam Vemedia heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bijzondere voorzichtigheid is geboden indien de overdosering gepaard gaat met gelijktijdige inname van alcohol of andere geneesmiddelen en in geval van onderliggende ziekte. Symptomen: De tekenen van overdosering variëren in ernst en kunnen gaan tot coma afhankelijk van de ingenomen dosis. Behandeling: Bij milde intoxicatie: Symptomen van zich af slapen onder observatie. Bij inname van grotere hoeveelheden: Indien de patiënt bewust is, moet braken worden opgewekt en moet meteen een arts of de spoedgevallendienst worden ingelicht. De toediening 4

5 van actieve kool, al dan niet in combinatie met maaglediging, dient plaats te vinden, gevolgd door de gebruikelijke maatregelen ter ondersteuning van de vitale functies. Als de nierfunctie normaal is, kan geforceerde osmotische diurese ingesteld worden. In zeer ernstige gevallen kan nierdialyse worden overwogen. Als u stopt met het innemen van Lormetazepam Vemedia Stop niet plots met het innemen van Lormetazepam tabletten. Stopzetting van een langdurige behandeling dient te gebeuren door geleidelijke vermindering van de dosis. Bent u vergeten Lormetazepam Vemedia in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De ongewenste effecten van Lormetazepam Vemedia tabletten doen zich vaker voor bij oudere personen. Deze effecten nemen toe naargelang van de dosis en de duur van de behandeling. De reacties treden vooral op in het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij herhaalde toediening. Ze kunnen zich echter ook onverwacht voordoen bij het innemen van de gebruikelijke dosis en kunnen ook aanhouden tot na het gewenste effect. Een bijwerking die zeer vaak voorkomt (dwz kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) is: hoofdpijn. Vaak voorkomende bijwerkingen (dwz kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten) zijn: angio-oedeem angst verminderd libido duizeligheid bewustzijnsverlaging slaperigheid (willen slapen) stoornis van aandacht geheugenverlies afgenomen gezichtsvermogen spraakstoornis smaakstoornis traag denken. verhoogde hartslag jeuk moeilijkheden bij het plassen lichaamszwakte overmatig zweten problemen aan het maagdarmstelsel zoals braken, misselijkheid, pijn in het bovenste deel van het abdomen, constipatie of droge mond, Bijwerkingen die zelden (dwz kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1000 patiënten) gezien worden zijn: gestimuleerde eetlust 5

6 galstuwing en geelzucht daling van het aantal witte bloedlichaampjes ( dit uit zich door onverklaarbare koorts, ontsteking in de mondholte en keelpijn) seksuele stoornissen verstoorde menstruatie verstoorde eisprong. Zeer zelden (dwz kan voorkomen bij minder dan 1 op patiënten) is volgende bijwerking waargenomen: overdreven borstontwikkeling bij de man. Er zijn ook een heel deel bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is omdat dit met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald: gelukte zelfmoord, zelfmoordpoging en depressie (die een voorafgaande depressie suggereren) Acute psychose (mentale stoornis) hallucinatie (waanvoorstelling) afhankelijkheid waanideeën ontwenningssyndroom (rebound slapeloosheid) opgewondenheid agressie woede prikkelbaarheid rusteloosheid nachtmerries (niet gepast) abnormaal gedrag emotionele stoornis verwarde toestand verminderd bewustzijn vervreemding geheugenverlies over wat zich voordeed voor het innemen van het geneesmiddel (dit komt meestal voor in de eerste paar uren na de inname). ataxie (coördinatiestoornis) spierzwakte stoornissen in de motoriek vermoeidheid en vallen dubbelzicht ademhalingsstoornissen bij patiënten met longaandoeningen verhoging van de leverenzymen netelroos huiduitslag Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LORMETAZEPAM VEMEDIA2 MG TABLETTEN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur (15-25 C), ter bescherming tegen licht. 6

7 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Lormetazepam Vemedia? De werkzame stof in dit middel is lormetazepam 2 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat - maïszetmeel. - polyvidone - magnesiumstearaat - hydroxypropyl methylcellulose. Hoe ziet Lormetazepam Vemedia eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten, verpakt in een doos met 30 tabletten in blisterverpakking van 10 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 NL-1112 AX Diemen Nederland Fabrikant Labima N.V. Van Volxemlaan 328 B-1190 Brussel België Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Neem voor alle bijkomende informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België Vemedia Consumer Health Belgium N.V. Gaston Crommenlaan 4, bus 501 B-9050 Gent Tel: contact@vemedia.be Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/