BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten. Paracetamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruikt het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARACETAMOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Paracetamol Sandoz is een pijnstillend en een koortswerend geneesmiddel en wordt gebruikt voor een behandeling van milde tot matige pijn en koorts zonder de onderliggende oorzaak te bestrijden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fenacetine (pijnstillend en koortswerend middel). - als u ernstige nierproblemen heeft. - als uhart- of longproblemen heeft. Herhaalde inname van Paracetamol Sandoz is dan niet aangewezen. - als u lijdt aan fenylketonurie, een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling waarbij de hoeveelheid van de stof fenylalanine in het bloed verhoogd is. (zie ook Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Sandoz ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - als u matige tot ernstige nierproblemen heeft en/of u een dialysepatiënt bent. Raadpleeg dan uw arts. - als u leverproblemen heeft. Overmatig gebruik van Paracetamol Sandoz kan deze leverproblemen verergeren. Raadpleeg uw arts. 1/15

2 - als u andere geneesmiddelen neemt die de werking van de lever beïnvloeden, vb. barbituraten (middelen die inwerken op het centraal zenuwstelsel), anti-epileptica (middelen tegen vallende ziekte). Gelijktijdige inname met Paracetamol Sandoz kan leverproblemen veroorzaken. Raadpleeg uw arts. - als u langdurig te grote hoeveelheden alcohol verbruikt. Raadpleeg uw arts. - als u langdurig hoge dosissen paracetamol inneemt. Uw arts zal dan regelmatig uw lever- en nierfunctie moeten controleren. - als u andere geneesmiddelen inneemt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (zie ook Inname met andere geneesmiddelen ). - als u een zoutarm dieet volgt (zie ook Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Sandoz ). - als u een laag lichaamsgewicht heeft (<50kg), bij ondervoeding, alcoholisme, lever- en nierfalen. Plots leverfalen kan dan optreden na inname van paracetamol bij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis. - Alcohol dient niet te worden gebruikt tijdens de behandeling met paracetamol. Kinderen Dit geneesmiddel mag niet door kinderen gebruikt worden. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Paracetamol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk in geval van: - mogelijk leverbeschadigende geneesmiddelen zoals: barbituraten of carbamazepine (voor de behandeling van mentale aandoeningen en epilepsie) Rifampicine (voor de behandeling van bacteriele infecties); isoniazide (voor de behandeling van tuberculose); fenytoïne en primidone (voor de behandeling van epilepsie); Zidorudine Alcohol - Probenecid (voor de behandeling van bijv. jicht). U heeft mogelijk een lagere doses Paracetamol Sandoz nodig - Anticoagulantia (bloedverdunners, bijv. warfarine), in geval u Paracetamol Sandoz gedurende een lange periode dagelijks moet innemen - Lamotrigine (voor de behandeling van epilepsie), aangezien Paracetamol Sandoz het effect ervan kan verminderen - Metoclopramide en Domperidon (voor de behandeling van misselijkheid en braken) aangeziennze het starteffect van Paracetamol Sandoz kunnen verhogen - Hormonale anticonceptiva/oestrogenen - Chlooramfenicol (voor de behandeling van infecties), aangezien Paracetamol Sandoz de verwijdering ervan uit het lichaam kan vertragen Paracetamol Sandoz kan een invloed hebben op sommige laboratoriumtests, zoals tests betreffende urinezuur en bloedsuiker. Gelijktijdige inname van paracetamol met geneesmiddelen die diflunisal (middel tegen pijn en ontsteking) bevatten kan de werking van paracetamol verhogen. Gelijktijdige inname van paracetamol met geneesmiddelen die cholestyramine bevatten (gebruikt bij een te hoge cholesterol) kunnen het effect van paracetamol verminderen. Gelijktijdige inname van paracetamol met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten kan de bijwerkingen van paracetamol verhogen: isoniazide (gebruikt bij tuberculose), anti-epileptica (middelen tegen vallende ziekte) waaronder fenytoïne en carbamazepine, barbituraten (middelen die inwerken op het centraal zenuwstelsel).

3 Gelijktijdige inname van paracetamol met middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), kan het effect van deze middelen verhogen, vooral als u gedurende meer dan één week 2 of meer tabletten per dag inneemt. In dit geval is het aanbevolen regelmatig de bloedstolling te controleren. Raadpleeg hiervoor uw arts. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Regelmatig gebruik van 3 of meer glazen alcoholhoudende dranken samen met paracetamol kan leiden tot leverproblemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Paracetamol heeft geen schadelijke invloeden op de zwangerschap, de foetus of het pasgeboren kind. Bovendien is de hoeveelheid paracetamol die in de moedermelk wordt teruggevonden te klein om schadelijk te zijn voor het kind. Paracetamol Sandoz mag toegediend worden tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het product heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

4 Paracetamol Sandoz bevat aspartaam. Paracetamol Sandoz bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Als u lijdt aan fenylketonurie, een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling waarbij de hoeveelheid van de stof fenylalanine in het bloed verhoogd is, neem dan Paracetamol Sandoz niet in. Paracetamol Sandoz bevat 468,6 mg natrium per bruistablet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een zoutarm dieet. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is ½ tot 1 bruistablet om de 4 tot 6 uur. De maximale dosis bedraagt voor: - acute pijn (kortetermijnbehandeling): 4 bruistabletten per dag. - chronische pijn (langetermijnbehandeling): 3 bruistabletten per dag. - koorts: 3 bruistabletten per dag. Dit geneesmiddel mag enkel door volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder (lichaamsgewicht > 50 kg) gebruikt worden, niet door kinderen. Dosering in speciale populaties: Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een syndroom van Gilbert moet de dosering worden verlaagd of moet het toedieningsinterval worden verlengd. Nierinsufficiëntie In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) moet het toedieningsinterval minstens 8 uur bedragen. Chronisch alcoholgebruik De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g. Oudere patiënten Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij ouderen. Gebruik Paracetamol Sandoz niet langer dan 10 dagen zonder uw arts hierover te raadplegen. Een arts dient geraadpleegd te worden, indien de pijn of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt. Als u nierproblemen of een verminderde leverfunctie heeft zal uw arts de dosering aanpassen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u teveel Paracetamol Sandoz ingenomen heeft, contacteer onmiddellijk uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Een dringende hospitalisatie kan vereist zijn. Als u meer Paracetamol Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen kunnen de volgende verschijnselen optreden: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid en buikpijn. Een overdosis aan paracetamol veroorzaakt zeer ernstige leverproblemen, een te hoog zuurgehalte in het bloed en een hersenaandoening die tot coma en dood kunnen leiden. Tevens kan een plotseling nierprobleem optreden. Ander verschijnselen die reeds werden opgemerkt bij een overdosis aan paracetamol zijn afwijkingen aan de hartspier en ontsteking van de pancreas of alvleesklier. In geval van overdosering moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs als er geen symptomen zijn.

5 Als u een tekort heeft aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (stof in het lichaam die helpt bij de verbranding van glucose), heeft u bij een overdosis aan paracetamol meer kans tot afbraak van het bloed (geneesmiddelen-geïnduceerde hemolyse). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Alleen te gebruiken bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Paracetamol wordt gewoonlijk goed verdragen bij inname van normale hoeveelheden. Mogelijke bijwerkingen: De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen zelden (>1/10.000, <1/1.000) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties, Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken, buikpijn, diarree, constipatie Lever- en gestoorde galaandoeningen leverfunctie, leverfalen, levernecrose (dood van levercellen), geelzucht zeer zelden (<1/10.000) Aandoeningen van de bloedplaatjes (stollingsaandoeningen), stamcelaandoeningen (aandoeningen van de bloedvormende cellen in het beenmerg). allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen hepatotoxiciteit (leverschade door chemische stoffen) Frequentie niet gekend Anemie (bloedarmoede) anafylactische shock (ernstige allergisch reactie) Hepatitis (leverontsteking)

6 Huid- en onderhuidaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen jeuk, huiduitslag, zweten, angiooedeem (abnormale vochtophoping onder de huid, vooral in het gelaat en in de keel), urticaria (netelroos) duizeligheid, malaise Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld steriele pyurie (troebele urine) nierziekten na langdurig gebruik van hoge doses Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties overdosis en vergiftiging Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruikt dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

7 Welke stoffen zitter er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is paracetamol. - De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, aspartaam (E951), natriumsaccharine, povidone K30, natriumlaurylsulfaat, mannitol, simethicone, magnesiumstearaat, sinaasappelsmaakstof, maltodextrine en povidone. Hoe ziet Paracetamol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking Paracetamol Sandoz zijn witte, ronde bruistabletten met een gladde oppervlakte en een breuklijn op één zijde. Verpakking van 8 bruistabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.

8 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring Wolfratshausen Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE BE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2013. Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in 06/2015.

9

10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Sandoz 1 g bruistabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijk informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARACETAMOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Paracetamol Sandoz is een pijnstillend en een koortswerend geneesmiddel en wordt gebruikt voor een behandeling van milde tot matige pijn en koorts zonder de onderliggende oorzaak te bestrijden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fenacetine (pijnstillend en koortswerend middel). - als u ernstige nierproblemen heeft. - als u hart- of longproblemen heeft. Herhaalde inname van Paracetamol Sandoz is dan niet aangewezen. - als u lijdt aan fenylketonurie, een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling waarbij de hoeveelheid van de stof fenylalanine in het bloed verhoogd is. (zie ook Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Sandoz ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - als u matige tot ernstige nierproblemen heeft en/of u een dialysepatiënt bent. Raadpleeg dan uw arts. - als u leverproblemen heeft. Overmatig gebruik van Paracetamol Sandoz kan deze leverproblemen verergeren. Raadpleeg uw arts. - als u andere geneesmiddelen neemt die de werking van de lever beïnvloeden, vb. barbituraten (middelen die inwerken op het centraal zenuwstelsel), anti-epileptica (middelen tegen vallende ziekte). Gelijktijdige inname met Paracetamol Sandoz kan leverproblemen veroorzaken. Raadpleeg uw arts. - als u langdurig te grote hoeveelheden alcohol verbruikt. Raadpleeg uw arts.

11 - als u langdurig hoge dosissen paracetamol inneemt. Uw arts zal dan regelmatig uw lever- en nierfunctie moeten controleren. - als u andere geneesmiddelen inneemt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (zie ook Inname met andere geneesmiddelen ). - als u een zoutarm dieet volgt (zie ook Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Sandoz ). - als u een laag lichaamsgewicht heeft (<50kg), bij ondervoeding, alcoholisme, lever- en nierfalen. Plots leverfalen kan dan optreden na inname van paracetamol bij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis. - Alcohol dient niet te worden gebruikt tijdens de behandeling met paracetamol. Kinderen Dit geneesmiddel mag niet door kinderen gebruikt worden. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Paracetamol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk in geval van: - mogelijk leverbeschadigende geneesmiddelen zoals: barbituraten of carbamazepine (voor de behandeling van mentale aandoeningen en epilepsie) Rifampicine (voor de behandeling van bacteriele infecties); isoniazide (voor de behandeling van tuberculose); fenytoïne en primidone (voor de behandeling van epilepsie); Zidorudine Alcohol - Probenecid (voor de behandeling van bijv. jicht). U heeft mogelijk een lagere doses Paracetamol Sandoz nodig - Anticoagulantia (bloedverdunners, bijv. warfarine), in geval u Paracetamol Sandoz gedurende een lange periode dagelijks moet innemen - Lamotrigine (voor de behandeling van epilepsie), aangezien Paracetamol Sandoz het effect ervan kan verminderen - Metoclopramide en Domperidon (voor de behandeling van misselijkheid en braken) aangeziennze het starteffect van Paracetamol Sandoz kunnen verhogen - Hormonale anticonceptiva/oestrogenen - Chlooramfenicol (voor de behandeling van infecties), aangezien Paracetamol Sandoz de verwijdering ervan uit het lichaam kan vertragen Paracetamol Sandoz kan een invloed hebben op sommige laboratoriumtests, zoals tests betreffende urinezuur en bloedsuiker. Gelijktijdige inname van paracetamol met geneesmiddelen die diflunisal (middel tegen pijn en ontsteking) bevatten kan de werking van paracetamol verhogen, Gelijktijdige inname van paracetamol met geneesmiddelen die cholestyramine bevatten (gebruikt bij een te hoge cholesterol) kunnen het effect van paracetamol verminderen. Gelijktijdige inname van paracetamol met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten kan de bijwerkingen van paracetamol verhogen: isoniazide (gebruikt bij tuberculose), anti-epileptica (middelen tegen vallende ziekte) waaronder fenytoïne en carbamazepine, barbituraten (middelen die inwerken op het centraal zenuwstelsel). Gelijktijdige inname van paracetamol met middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), kan het effect van deze middelen verhogen, vooral als u gedurende meer dan één week 2 of meer tabletten per dag inneemt. In dit geval is het aanbevolen regelmatig de bloedstolling te controleren. Raadpleeg hiervoor uw arts.

12 Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Regelmatig gebruik van 3 of meer glazen alcoholhoudende dranken samen met paracetamol kan leiden tot leverproblemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Paracetamol heeft geen schadelijke invloeden op de zwangerschap, de foetus of het pasgeboren kind. Bovendien is de hoeveelheid paracetamol die in de moedermelk wordt teruggevonden te klein om schadelijk te zijn voor het kind. Paracetamol Sandoz mag toegediend worden tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het product heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Paracetamol Sandoz bevat aspartaam. Paracetamol Sandoz bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Als u lijdt aan fenylketonurie, een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling waarbij de hoeveelheid van de stof fenylalanine in het bloed verhoogd is, neem dan Paracetamol Sandoz niet in. Paracetamol Sandoz bevat 468,6 mg natrium per bruistablet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een zoutarm dieet. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is ½ tot 1 bruistablet om de 4 tot 6 uur. De maximale dosis bedraagt voor: - acute pijn (kortetermijnbehandeling): 4 bruistabletten per dag. - chronische pijn (langetermijnbehandeling): 3 bruistabletten per dag. - koorts: 3 bruistabletten per dag. Dit geneesmiddel mag enkel door volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder (lichaamsgewicht > 50 kg) gebruikt worden, niet door kinderen. Dosering in speciale populaties: Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een syndroom van Gilbert moet de dosering worden verlaagd of moet het toedieningsinterval worden verlengd. Nierinsufficiëntie In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) moet het toedieningsinterval minstens 8 uur bedragen. Chronisch alcoholgebruik De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g. Oudere patiënten Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij ouderen Gebruik Paracetamol Sandoz niet langer dan 10 dagen zonder uw arts hierover te raadplegen. Een arts dient geraadpleegd te worden, indien de pijn of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt.

13 Als u nierproblemen of een verminderde leverfunctie heeft zal uw arts de dosering aanpassen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u teveel Paracetamol Sandoz ingenomen heeft, contacteer onmiddellijk uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Een dringende hospitalisatie kan vereist zijn. Als u meer Paracetamol Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen kunnen de volgende verschijnselen optreden: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid en buikpijn. Een overdosis aan paracetamol veroorzaakt zeer ernstige leverproblemen, een te hoog zuurgehalte in het bloed en een hersenaandoening die tot coma en dood kunnen leiden. Tevens kan een plotseling nierprobleem optreden. Ander verschijnselen die reeds werden opgemerkt bij een overdosis aan paracetamol zijn afwijkingen aan de hartspier en ontsteking van de pancreas of alvleesklier. In geval van overdosering moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs als er geen symptomen zijn. Als u een tekort heeft aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (stof in het lichaam die helpt bij de verbranding van glucose), heeft u bij een overdosis aan paracetamol meer kans tot afbraak van het bloed (geneesmiddelen-geïnduceerde hemolyse). Bent u vergeten dit middel in te nenen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Alleen te gebruiken bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken Paracetamol wordt gewoonlijk goed verdragen bij inname van normale hoeveelheden. Mogelijke bijwerkingen: De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen zelden (>1/10.000, Bloed- en lymfestelselaandoeningen <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) Aandoeningen van de bloedplaatjes (stollingsaandoeningen), stamcelaandoeningen (aandoeningen van de bloedvormende cellen in het beenmerg). Frequentie niet gekend Anemie (bloedarmoede) Immuunsysteem- allergische reacties, allergische reacties die anafylactische

14 aandoeningen stopzetten van de shock (ernstige behandeling vereisen allergisch reactie) Zenuwstelsel- hoofdpijn, aandoeningen Maagdarmstelsel- buikpijn, diarree, aandoeningen nausea, braken, constipatie Lever- en gestoorde hepatotoxiciteit (leverschade Hepatitis galaandoeningen leverfunctie, door chemische stoffen) (leverontsteking) leverfalen, levernecrose, (dood van levercellen), geelzucht Huid- en jeuk, huiduitslag, Zeer zeldzame gevallen van onderhuidaandoeningen zweten, angio- ernstige huidreacties werden oedeem gemeld (abnormale vochtophoping onder de huid, vooral in het gelaat en in de keel), urticaria (netelroos) Nier- en urineweg- steriele pyurie (troebele nierziekten na aandoeningen urine) langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen duizeligheid, en toedieningsplaats- malaise stoornissen Letsels, intoxicaties en overdosis en verrichtings-complicaties vergiftiging Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

15 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruikt dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is paracetamol. - De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, aspartaam (E951), natriumsaccharine, povidone K30, natriumlaurylsulfaat, mannitol, simethicone, magnesiumstearaat, sinaasappelsmaakstof, maltodextrine en povidone. Hoe ziet Paracetamol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking Paracetamol Sandoz zijn witte, ronde bruistabletten met een gladde oppervlakte en een breuklijn op één zijde. Verpakking van 16, 24, 32, 40, 48, 56 of 60 bruistabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Afleveringswijze Op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek van de patiënt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring Wolfratshausen Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE BE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2013. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2015.