BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ovixan 1 mg/g crème. Mometasonfuroaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ovixan 1 mg/g crème Mometasonfuroaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ovixan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OVIXAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ovixan bevat de werkzame stof mometasonfuroaat en is een bijnierschorshormoon (corticosteroïde) voor gebruik op de huid (cutaan). Corticosteroïden voor gebruik op de huid worden op basis van de sterkte en het effect ingedeeld in vier klassen: licht effect, middelmatig effect, sterk effect en zeer sterk effect. Mometasonfuroaat valt in de klasse 'corticosteroïde met sterk effect'. Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: Ovixan heeft een ontstekingsremmend effect en vermindert jeuk. Ovixan wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen die gepaard gaan met huidontstekingen die met corticosteroïden kunnen worden behandeld, bijv. psoriasis (met uitzondering van wijdverbreide plaque-psoriasis) en bepaalde typen dermatitis. Het geneest uw huidaandoening niet, maar verlicht uw symptomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor mometasonfuroaat, overige corticosteroïden of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft andere huidaandoeningen die kunnen verslechteren, met name rosacea (huidaandoening in het gezicht), acne (puistjes), huiduitslag rond de mond (dermatitis), huidatrofie (het dunner worden van de huid), jeuk bij de geslachtsdelen en rond de anus, luiereczeem, bacteriële infecties zoals impetigo (bacteriele ontsteking van de huis, gekenmerkt door de aanwezigheid van puistjes), tuberculose (longaandoening), syfilis (seksueel overdraagbare aandoening), virale infecties zoals aften (pijnlijke zweertjes in de mond), gordelroos, waterpokken, zwemmerseczeem (rode, jeukende, schilferende huid op de voet), of Candida-infectie bij de geslachtsdelen die secretie en jeuk kan veroorzaken, of andere huidaandoeningen. - U heeft recentelijk bijwerkingen ervaren na een vaccinatie (bijv. de griepprik). - Op wonden of zwerende huid. 1

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Neem contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft. - Neem direct contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van dit middel last heeft van irritatie of overgevoeligheid. - Net als bij alle sterk werkende corticosteroïden voor plaatselijk gebruik, mag de behandeling niet plotseling worden gestopt. Als een langdurige behandeling wordt gestopt, kan terugval optreden in de vorm van huidinfecties met hevige roodheid en een stekend en brandend gevoel. Dit kan worden voorkomen door de behandeling geleidelijk af te bouwen, bijv. door dit middel minder vaak aan te brengen voordat de behandeling wordt gestopt. - Wanneer psoriasis met deze medicatie wordt behandeld, kan dit leiden tot een verslechtering van de huidproblemen (bijv. er kan een puistachtige vorm van de ziekte optreden. ) Bij dit type behandeling moet de arts de ontwikkeling van uw problemen regelmatig en nauwlettend bijhouden. - Ovixan mag niet worden gebruikt op beschadigde huid. - Gebruik dit middel niet op uw oogleden. Wees voorzichtig en voorkom dat dit middel in uw ogen komt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ovixan nog andere geneesmiddelen (waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen, andere medicatie of voedingssupplementen zoals vitamines) of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode uitsluitend dit middel gebruiken nadat u van de arts instructies over het gebruik heeft ontvangen. Als de arts het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode voorschrijft, dient u grote hoeveelheden te vermijden en u mag dit middel slechts korte tijd gebruiken. Tijdens de borstvoedingsperiode mag dit middel niet worden aangebracht op de borst of omliggende huid. Ovixan bevat propyleenglycol en cetostearylalcohol Dit middel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken en cetostearylalcohol dat tot plaatselijke huidreacties kan leiden (bijv. contactdermatitis). 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel is bedoeld voor cutaan (uitwendig) gebruik. Dit middel mag alleen op de huid worden gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Tijdens de behandeling moet u regelmatig bij uw arts op controle. Gebruik dit middel niet in uw gezicht, tenzij uw arts dit heeft voorgeschreven. Voorkom dat dit middel in uw ogen komt. U mag het behandelde gebied niet afdekken met een kompres of verband, tenzij uw arts u heeft verteld dat wel te doen. Hierdoor wordt de kans op bijwerkingen verminderd. Dosering: Breng eenmaal daags voorzichtig een dunne laag crème aan op de aangetaste huid. U mag slechts een kleine hoeveelheid crème gebruiken. Een hoeveelheid ter grootte van een vingertop (vanaf de vingertop tot het eerste vingerkootje) is voldoende voor het behandelen van een gebied ter grootte van twee volwassen handen. Gebruik nooit een grotere hoeveelheid en breng dit middel niet vaker aan dan de arts of apotheker u heeft verteld. 2

3 Volwassenen, waaronder ouderen: Gebruik dit middel niet op grote gebieden (meer dan 20% van het huidoppervlak) of voor een langere periode. Kinderen (6 jaar en ouder): Gebruik dit middel niet bij kinderen vanaf 6 jaar, tenzij de arts dit heeft voorgeschreven. Gebruik dit middel niet voor een groter gebied dan 10% van het huidoppervlak van het kind. Kinderen jonger dan 6 jaar: Ovixan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 6 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u dit middel onbedoeld inslikt, zou dit niet tot bijwerkingen moeten leiden. Als u de instructies van uw arts niet heeft opgevolgd en dit middel te vaak en/of langdurig heeft gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent om dit middel op het voorgeschreven tijdstip aan te brengen, doet u dit alsnog zodra u eraan denkt. Ga daarna verder zoals u gewend was. Gebruik geen dubbele hoeveelheid en breng dit middel niet tweemaal per dag aan om een vergeten behandeling in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u dit middel lange tijd gebruikt heeft, mag u de behandeling niet plotseling stoppen. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De behandeling moet op instructie van uw arts geleidelijk worden afgebouwd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen bij kinderen en volwassenen die gemeld zijn tijdens het gebruik van corticosteroïden voor gebruik op de huid, omvatten: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de personen voorkomen): - Ontsteking van de haarzakjes - Jeuk - Verwijding van oppervlakkige bloedvaten of spataderen - Brandend gevoel Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Pijn of andere reacties op de aanbrengplaats - Secundaire infecties (een infectie die tijdens of na de behandeling van een andere infectie of ziekte optreedt) - Zweren in het gezicht - Paresthesie (waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is) - Verandering van de huidkleur - Verweking van de huid (zachter en bleker worden van de huid) - Miliaria (warmte-uitslag, zeer jeukende huiduitslag) - Ontsteking (waaronder acne-achtige reacties) - Dunner worden van de huid - Onregelmatige plekken of lijnen op de huid - Abnormale haargroei 3

4 - Toegenomen gevoeligheid - Droogheid Door overmatig gebruik, behandeling van grotere huidoppervlakken, langdurig gebruik en gebruik in combinatie met verband of pleisters kan het risico op bijwerkingen toenemen. Corticosteroïden kunnen de normale hormoonproductie van het lichaam beïnvloeden. De kans hierop is groter bij langdurig gebruik van hoge doseringen. Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Met name bij kinderen die worden behandeld met corticosteroïdencrèmes of -zalfjes, kan het product via de huid worden geabsorbeerd wat tot een ziekte met de naam 'cushingsyndroom' kan leiden. Dit syndroom heeft vele symptomen, waaronder het ronder worden van het gezicht en zwakte. Bij langdurig gebruik kan de groei van kinderen belemmerd worden. De arts zal dit risico voorkomen door een zo laag mogelijke dosis corticosteroïden voor een gecontroleerde behandeling van de symptomen voor te schrijven. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat. Elke gram Ovixan-crème bevat 1 mg mometasonfuroaat. - De andere stoffen in dit middel zijn kokosolie, stearinezuur, cetostearylalcohol, macrogolstearaat, glycerolmonostearaat 40-55, propyleenglycol, natriumcitraat (voor ph-aanpassing), citroenzuur (voor ph-aanpassing) en gezuiverd water. Zie rubriek 2 "Ovixan bevat propyleenglycol en cetostearylalcohol". Hoe ziet Ovixan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ovixan 1 mg/g crème is een witte, geurloze crème in een met aluminium gelamineerde kunststof tube van polyethyleen met een witte schroefdop van polypropyleen. 4

5 Verpakkingsgrootten: Tubes met 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g of 100 g crème. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Galenica AB P A Hanssons väg Malmö Fabrikant Fabrikant Bioglan AB Paul W. Beyvers GmbH Borrgatan 31 Schaffhausener Str Malmö D Berlijn Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk Tsjechische Republiek Denemarken Finland Duitsland IJsland Italië Noorwegen Polen Slovenië Nederland Naam van het geneesmiddel Ovixan 1 mg/g Creme OVIXAN 1 MG/G krém Ovison 1mg/g Creme Ovixan 1 mg/g Emulsiovoide Mometop 1 mg/g Creme Ovixan 1 mg/g Krem OVIXAN 1 MG/G CREMA Ovixan 0.1% Krem Ovixan 1 mg/g krem Ovixan 1 mg/g krema Ovixan 1 mg/g kräm Ovixan 1 mg/g creme In het register ingeschreven onder RVG: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari