BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. NYOLOL 0,25% oogdruppels, oplossing NYOLOL 0,5% oogdruppels, oplossing. timololmaleaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NYOLOL 0,25% oogdruppels, oplossing NYOLOL 0,5% oogdruppels, oplossing timololmaleaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt NYOLOL gebruikt? 2. Wanneer mag u NYOLOL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u NYOLOL? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NYOLOL? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT NYOLOL GEBRUIKT? NYOLOL wordt gebruikt voor het behandelen van een verhoging van de oogdruk (glaucoom). NYOLOL oogdruppels verlagen de oogdruk en worden gebruikt bij de behandeling van een verhoging van de oogdruk (glaucoom). Hun werking is snel en houdt 24 uur aan. 2. WANNEER MAG U NYOLOL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u NYOLOL niet gebruiken? U bent allergisch voor timolol, bètablokkers of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een zeer lage hartslag heeft. Als u een zeer zware hartpatiënt bent. U lijdt aan ademhalingsproblemen zoals astma of ernstige chronische obstructieve bronchitis of u heeft hier in het verleden aan geleden. Als u aanvallen heeft gehad van bleekheid of blauwe verkleuring van de vingers of tenen door koude of emotie (ziekte of syndroom van Raynaud). Als u zachte contactlenzen draagt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NYOLOL? Voor u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten als u nu of in het verleden volgende aandoeningen hebt vertoond: - coronair hartlijden, hartfalen, lage bloeddruk - hartritmestoornissen zoals trage hartslag - ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructief longlijden - perifere arteriële aandoeningen zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud 1

2 - diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren - te sterke werking van de schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen ervan kan maskeren. Als u al geneesmiddelen via de mond inneemt van het type bètablokker (middel gebruikt bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk), omdat deze geneesmiddelen het effect op de oogbol kunnen versterken. Als u zich benauwd voelt, ademnood heeft of overmatig vermoeid bent. Als u hartpatiënt bent; de arts zal u eerst grondig onderzoeken alvorens te beslissen om u dit geneesmiddel te geven. In de volgende gevallen zal de arts beslissen of dit geneesmiddel aan u kan worden toegediend: - als u suikerziekte heeft - als u een astmapatiënt bent - als u longproblemen (bronchitis, emfyseem) heeft - als uw schildklier vergroot is - als u een spierziekte (myasthenia gravis) heeft - als uw hersenbloedvaten aangetast zijn. Als u verdoofd wordt voor een operatie, moet u uw arts vooraf vertellen dat u NYOLOL gebruikt omdat timolol de effecten kan veranderen van sommige geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt. Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Zoals voor alle oogproducten die het bewaarmiddel benzalkoniumchloride bevatten, mogen zachte contactlenzen niet gedragen worden tijdens het gebruik van NYOLOL. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u NYOLOL gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? NYOLOL kan een invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen, als u geneesmiddelen gebruikt voor uw hart of als u geneesmiddelen gebruikt om suikerziekte te behandelen, of als de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst dergelijke geneesmiddelen gaat gebruiken. Bij toediening van NYOLOL samen met de volgende producten kan een versterkt effect optreden en verlaagde bloeddruk (hypotensie) en/of vertraagde hartslag (bradycardie) ontstaan: bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (calciumantagonisten, reserpine), middelen tegen hartritmestoornissen (amiodaron), plantaardige stoffen met krachtige werking op het hart (hartglycosiden), narcosemiddelen (anaesthetica), bepaalde middelen gebruikt bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers). Eén enkele keer is verwijding van de pupillen (mydriasis) gerapporteerd na gelijktijdige toediening van NYOLOL en epinefrine (adrenaline). Gebruikt u naast NYOLOL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. 2

3 Over het algemeen kan dit type van geneesmiddel (bètablokker) de doorbloeding van de placenta doen afnemen, wat tot een vroeggeboorte kan leiden of zelfs tot de dood van de foetus. Er kunnen bij de foetus bijwerkingen optreden zoals een te laag suikergehalte in het bloed en een traag hartritme. De kans op hart- en longverwikkelingen bij de pasgeborene is verhoogd. Gebruik NYOLOL niet als u zwanger bent tenzij uw arts het noodzakelijk vindt. Gebruik NYOLOL niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan overgaan in de moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u NYOLOL gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van wazig zicht, wordt het afgeraden om voertuigen te besturen of machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U NYOLOL? Gebruik NYOLOL altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts. De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen is 1 druppel NYOLOL 0,25% in het zieke oog, 2 keer per dag. Bij onvoldoende verlaging van de oogdruk kan overgegaan worden op 1 druppel NYOLOL 0,5%, 2 keer per dag. Uw arts zal u zeggen hoe lang u NYOLOL moet gebruiken. Hoe NYOLOL gebruiken? 1) Trek het onderste ooglid met een vinger iets naar beneden. 2) Laat de druppel(s) in het ontstane gootje vallen. Raak het druppelpipet, het oog, ooglid of de wimpers niet met de vingers aan om de inhoud van het flesje steriel te houden. 3) Draai na gebruik het dopje onmiddellijk weer op het flesje. Na gebruik van NYOLOL, druk met een vinger in uw ooghoek tegen uw neus gedurende 2 minuten. Dat helpt om ervoor te zorgen dat timolol niet in de rest van het lichaam terechtkomt. Wanneer NYOLOL op de huid van de oogleden terechtkomt, spoel dit onmiddellijk af. Heeft u te veel van NYOLOL gebruikt? Wanneer u te veel van NYOLOL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum ( ). Algemene verschijnselen zijn mogelijk in geval van inslikken van de inhoud van een flesje. Toch is de kans op ernstige symptomen klein. Indien u te grote hoeveelheden NYOLOL in het oog hebt aangebracht, moet u goed spoelen met water of een fysiologische oplossing. Symptomen van overdosering zijn: vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), benauwdheid door krampen in luchtpijpvertakkingen (bronchospasmen) en acuut hartfalen. Bent u vergeten NYOLOL te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van NYOLOL Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van NYOLOL? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 3

4 Zoals elk geneesmiddel kan ook NYOLOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gewoonlijk kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, moet u met een arts of apotheker spreken. Zet het gebruik van NYOLOL niet stop zonder er met uw arts over te spreken. De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, depressie. Oogaandoeningen Ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ontsteking van de ooglidranden (blefaritis), ontsteking van het hoornvlies (keratitis), hangen van één of beide bovenste oogleden door verlamming van de gemeenschappelijke oogspierzenuw (blefaroptose), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies. Gezichtsstoornissen waaronder veranderingen in de lichtbreking van het oog (refractie), dubbelzien (diplopie), hangen van het bovenste ooglid (ptosis), wazig zien. Hartaandoeningen Vertraagde hartslag (bradycardie), hartritmestoornissen (aritmie), verlaagde bloeddruk ( hypotensie), flauwvallen (syncope), geleidingsstoornissen tussen de voorkamer en kamer van het hart (hartblok), hartfalen (decompensatio cordis), hartkloppingen, hartstilstand. Bloedvataandoeningen Hersenbloeding (cerebrovasculair accident), verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (cerebrale ischemie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Benauwdheid door krampen in luchtpijpvertakkingen (bronchospasmen) (overwegend bij patiënten met een reeds bestaande bronchospastische aandoening), ademhalingsstoornissen (respiratoire insufficiëntie), ademnood (dyspnoe), gezwollen neusslijmvlies (nasale congestie). Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid. Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheidsreacties zoals lokale en gegeneraliseerde huiduitslag (exantheem) en huiduitslag met jeuk en vorming van vlekjes (urticaria). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Ongebruikelijke zwakte (asthenie). Zoals andere topisch in de ogen aangebrachte geneesmiddelen wordt timolol in het bloed geabsorbeerd. Dit kan soortgelijke bijwerkingen veroorzaken als systemische bètablokkers. De incidentie van bijwerkingen na topische toediening in de ogen is lager dan na systemische toediening. De opgesomde bijwerkingen omvatten reacties die worden gezien met de klasse van bètablokkers voor de ogen: Tekenen en symptomen van irritatie van de ogen (bv. brandend, stekend, jeukend gevoel, tranen, roodheid) blefaritis keratitis wazig zicht en loslating van het vaatvlies na filtratiechirurgie verminderde gevoeligheid van het hoornvlies droge ogen erosies van het hoornvlies ptose dubbelzien. Systemische allergische reacties waaronder angio-oedeem urticaria plaatselijke en veralgemeende uitslag jeuk anafylactische reactie hypoglykemie slapeloosheid depressie nachtmerries geheugenverlies syncope cerebrovasculair accident hersenischemie toename van tekenen en symptomen van myasthenia gravis duizeligheid paresthesie hoofdpijn trage hartslag pijn in de borstkas hartkloppingen oedeem hartritmestoornis congestief hartfalen atrioventriculair blok hartstilstand hartfalen hypotensie Raynaudfenomeen koude handen en 4

5 voeten bronchospasme (overwegend bij patiënten met een vooraf bestaande bronchospastische aandoening) kortademigheid hoest verandering van smaak misselijkheid dyspepsie diarree droge mond buikpijn braken haaruitval psoriasisachtige uitslag of verergering van psoriasis huiduitslag spierpijn seksuele disfunctie verminderd libido zwakte/vermoeidheid. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NYOLOL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25 C. Na opening van het flesje niet langer dan 1 maand gebruiken. Gebruik NYOLOL niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in NYOLOL? - De werkzame stof is timololmaleaat. Eén ml NYOLOL 0,25% bevat 3,4 mg timololmaleaat, overeenkomend met 2,5 mg timolol. Eén ml NYOLOL 0,5% bevat 6,8 mg timololmaleaat, overeenkomend met 5,0 mg timolol. - De andere stoffen zijn benzalkoniumchloride, dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, water voor injectie. Hoe ziet NYOLOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking? NYOLOL 0,25% oogdruppels, oplossing en NYOLOL 0,5% oogdruppels, oplossing zijn verkrijgbaar in plastic flesjes met druppelpipet met 5 ml inhoud. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Fabrikant LABORATOIRES ALCON SA 23 rue Georges Ferrenbach F Kaysersberg France EXCELVISION 27 rue de la Lombardière F Annonay Frankrijk 5

6 Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: NYOLOL 0,25% oogdruppels, oplossing: BE NYOLOL 0,5% oogdruppels, oplossing: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. 6