BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRAVASTATINE TEVA 10 mg TABLETTEN PRAVASTATINE TEVA 20 mg TABLETTEN PRAVASTATINE TEVA 40 mg TABLETTEN natriumpravastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Pravastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Pravastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Teva, behoort tot een groep geneesmiddelen, statines genoemd, die werken door het verlagen van hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vetachtige stof (lipiden) die een vernauwing van de bloedvaten van de hartspier (coronair hartlijden) kan veroorzaken. Pravastatine Teva wordt gebruikt om een hoge cholesterolspiegel in het bloed te verlagen als de reactie op een dieet, lichaamsbeweging, gewichtsafname enz. onvoldoende is. als toevoeging aan een dieet als u een risico loopt op een vernauwing van de hartbloedvaten door te veel cholesterol in uw bloed. om het risico op een nieuwe hartaanval te verminderen als u eerder een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen van borstpijn (instabiele angina pectoris) heeft. om de vetachtige stoffen (lipiden) in het bloed te verlagen na een orgaantransplantatie. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een actieve leverziekte heeft, waaronder onverklaarde abnormale bloedtesten voor "transaminasen". 1/7

2 als u zwanger bent, of mogelijk zwanger zou kunnen worden of als u borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u nierproblemen heeft. als u ouder bent dan 70 jaar. als u in het verleden leverproblemen heeft gehad. als u een te trage schildklierwerking heeft. als u een erfelijke spierafwijking heeft of zulke problemen voorkomen in uw familie. als u fusidinezuur (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) inneemt of in de afgelopen 7 dagen heeft ingenomen, mondeling of door middel van injectie. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse). als u in het verleden bij inname van andere cholesterolverlagende middelen (zoals nicotinezuur (niacine), een statine of een fibraat bijv. gemfibrozil) bijwerkingen heeft gekregen die effect hadden op uw spieren. als u problemen heeft met alcoholmisbruik (regelmatig grote hoeveelheden alcohol consumeren). als u lijdt aan ernstig respiratoir falen. Als u ooit één van deze problemen heeft gehad, zal uw arts een bloedtest moeten uitvoeren voor en eventueel tijdens uw behandeling met Pravastatine Teva om uw risico op de ontwikkeling van bijwerkingen in verband met uw spieren te evalueren. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u een risico heeft om diabetes te ontwikkelen. U heeft waarschijnlijk een risico op de ontwikkeling van diabetes als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Pravastatine Teva is over het algemeen niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn. Het werd ook niet bestudeerd bij patiënten met een vaak ernstigere vorm van erfelijke hoge cholesterol, homozygote familiale hypercholesterolemie genoemd. Statines zoals Pravastatine Teva kunnen soms longziekten veroorzaken, in het bijzonder als ze gebruikt worden gedurende een lange periode. U moet stoppen met het innemen van Pravastatine Teva en uw arts raadplegen als u kortademigheid, een droge, niet-productieve hoest ontwikkelt en als uw algemene gezondheid verslechtert, met vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Pravastatine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel vooral uw arts of apotheker indien u één van de volgende inneemt: een groep van cholesterolverlagende middelen die fibraten worden genoemd zoals fenofibraat of gemfibrozil. ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt en gebruikt wordt na een orgaantransplantatie). 2/7

3 geneesmiddelen bekend als galzuurbindende harsen (een geneesmiddelenklasse die verhindert dat galzuren opnieuw geabsorbeerd worden vanuit het spijsverteringskanaal, waardoor de omzetting van cholesterol in galzuren wordt bevorderd) bijv. colestyramine, colestipol (zie rubriek 3, Als u ook een galzuurbindend hars, zoals colestyramine of colestipol, inneemt). de antibiotica erythromycine en clarithromycine. als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk stoppen met Pravastatine Teva. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om de behandeling met Pravastatine Teva te herstarten. Inname van Pravastatine Teva met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn (rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rabdomyolyse. als u een geneesmiddel genaamd "vitamine K antagonist, gebruikt voor de behandeling en het voorkomen van bloedstolsels, informeer uw arts voordat u Pravastatine Teva inneemt, want het gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten en Pravastatine Teva zou de resultaten kunnen verhogen van bloedonderzoek gebruikt om de behandeling met vitamine K-antagonisten te bewaken. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Beperk de inname van alcohol tot een minimum. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem Pravastatine Teva niet in: als u zwanger bent, borstvoeding geeft, of zwanger wilt worden. als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden (tenzij u een betrouwbare contraceptiemethode gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u Pravastatine Teva inneemt, stop de inname van tabletten zodra als u weet dat u zwanger bent en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Pravastatine Teva kan soms duizeligheid tot gevolg hebben. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Pravastatine Teva bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u het belang van een vetarm dieet in combinatie met de inname van Pravastatine Teva uitgelegd hebben. Volwassen (met inbegrip van ouderen) Bij een te hoog cholesterolgehalte De aanbevolen dosering is mg eenmaal per dag, bij voorkeur s avonds. Ter preventie van vernauwing van de bloedvaten en hartinfarct De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. 3/7

4 Na een orgaantransplantatie De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als u ook een galzuurbindend hars, zoals colestyramine of colestipol, inneemt, moet Pravastatine Teva minstens één uur voor of vier uur na het galzuurbindend hars worden ingenomen. De reden hiervoor is dat de absorptie van Pravastatine Teva beïnvloed kan zijn door deze geneesmiddelen als ze te kort na elkaar worden ingenomen. Lever- of nierproblemen Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren (8 18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie). Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is de aanbevolen dosering eenmaal daags mg. Voor de leeftijdsgroep van jaar is de aanbevolen dosering eenmaal daags mg. De tabletten dienen bij voorkeur ingenomen te worden met een glas water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke tabletten zijn ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in, behalve als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Pravastatine Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als het volgende gebeurt, stop de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een allergische reactie (zwelling van het gelaat of de hals, spier- en gewrichtspijn, netelroos, koorts, blozen, kortademigheid). Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U moet dringend medisch advies inwinnen of in het ziekenhuis opgenomen worden. 4/7

5 Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en stop de inname van Pravastatine Teva als u: onverklaarde of aanhoudende pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen in uw spieren ontwikkelt, in het bijzonder als u zich tegelijk misselijk voelt of als u koorts heeft. In zeer zeldzame gevallen kan dit evolueren naar een ernstige en potentieel levensbedreigende aandoening, rabdomyolyse genoemd. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de volgende benaderende frequenties: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen): huidreacties zoals jeuk en huiduitslag, of hoofdhuid- en haarproblemen inclusief haarverlies. spier- en gewrichtspijn. duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en nachtmerries). problemen met het zicht, bijv. wazig of dubbel zicht. blaasproblemen (pijnlijk of frequent plassen, s nachts moeten plassen) en seksuele moeilijkheden. maag- en darmproblemen zoals indigestie, pijn, misselijkheid of braken, diarree of constipatie en winderigheid. Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op personen): ernstige blaarvormende huiduitslag met geassocieerd algemeen ziek-zijn. leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever). gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen. pancreatitis (ontsteking van de pancreas). problemen bij aanraking waaronder een brandend/tintelend gevoel of een verdoofd gevoel, wat kan wijzen op schade aan de zenuwuiteinden. geïsoleerde gevallen van peesstoornissen of peesruptuur. stijging van bepaalde enzymspiegels in het lichaam. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): constante spierzwakte. De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines: geheugenverlies, depressie uitzonderlijke gevallen van ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts (interstitieel longlijden), in het bijzonder bij een langdurige behandeling (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2 hierboven). Diabetes. mellitus: de frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchtere bloedglucose van 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m 2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie). Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Dermatomyositis (aandoening gekenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5/7

6 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is natriumpravastatine. Elke tablet bevat respectievelijk 10, 20 en 40 mg natriumpravastatine. De andere stoffen in dit middel zijn lactose anhydraat, povidon (PVP K-30), crospovidon, calciumwaterstoffosfaat watervrij (E341), natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E466), 10 mg: rood ijzeroxide (E172), 20 mg: geel ijzeroxide (E172), 40 mg: quinoline geel (E104) en briljant blauw FCF (E133). Hoe ziet Pravastatine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Tablet. 10 mg: roze, gevlekte, ronde, licht convexe tabletten, met aan beide zijden een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 20 mg: lichtgele, ronde, licht convexe tabletten, met aan beide zijden een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 40 mg: lichtgroene, ronde, licht convexe tabletten, met aan beide zijden een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Pravastatine Teva 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 en 200 tabletten en ziekenhuisverpakkingen met 50 x 1 tabletten in eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Pravastatine Teva 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 en 200 tabletten en ziekenhuisverpakkingen met 50 x 1 tabletten in eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Pravastatine Teva 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 en 200 tabletten en ziekenhuisverpakkingen met 50 x 1 tabletten in eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NEDERLAND 6/7

7 of TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, ENGELAND of TEVA Santé, Rue Bellocier, F Sens, FRANKRIJK of TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, HONGARIJE Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Pravastatine Teva 10 mg tabletten: BE Pravastatine Teva 20 mg tabletten: BE Pravastatine Teva 40 mg tabletten: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE, FR: Pravastatine Teva DK: Pravastatinnatrium Teva NO, SE: Pravastatin Teva DE: PRAVA-TEVA IE: Bystat PT, ES: Pravastatina Teva IT: Pravastatina Ratiopharm NL: Pravastatinenatrium 10/20/40 mg Pharmachemie Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/ /7