Pravastatinenatrium Auro 20 mg, tabletten Pravastatinenatrium Auro 40 mg, tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1512 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Pravastatinenatrium Auro 20 mg, tabletten Pravastatinenatrium Auro 40 mg, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Pravastatinenatrium Auro en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Pravastatinenatrium Auro inneemt 3. Hoe wordt Pravastatinenatrium Auro ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pravastatinenatrium Auro? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRAVASTATINENATRIUM AURO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Pravastatine is een cholesterol verlagend middel. Gebruiken om het cholesterolgehalte of vetgehalte in uw bloed te verlagen als toevoeging aan een dieet, indien een dieet of anderen maatregelen onvoldoende blijken te zijn, om het risico op het ontstaan van hart en vaatziekten en sterven hierdoor te verminderen, als toevoeging aan een dieet wanneer uw cholesterolgehalte verhoogd is, om het risico op het ontstaan van hart en vaatziekten en het sterven hierdoor te verminderen wanneer u eerder een hartinfarct heeft gehad of pijn op de borst ( instabiele angina pectoris ) en uw cholesterolgehalte normaal of verhoogd is, ter verlaging van een te hoog vetgehalte in uw bloed als gevolg van een transplantatie en de geneesmiddelen die u na een transplantatie toegediend krijgt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRAVASTATINENATRIUM AURO INNEEMT Gebruik Pravastatinenatrium Auro niet wanneer u overgevoelig bent voor pravastatinenatrium of één van de hulpstoffen van de tabletten, wanneer u lijdt aan een actieve leverziekte of als er grote afwijkingen zijn gevonden bij laboratoriumbepalingen die de werking van de lever aangeven, als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium Auro

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1512 Pag. 2 van 7 voordat met de behandeling begonnen wordt; u dient niet behandeld te worden als het verhoogde cholesterol veroorzaakt wordt door een bepaald soort cholesterol (HDL-cholesterol). als u vroeger ooit een ziekte van uw lever hebt gehad. wanneer u veel alcohol drinkt. als u plotseling onverklaarbare spierpijnen krijgt, spiergevoeligheid of spierzwakte; raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met fibraten (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte, zoals gemfibrozil, fenofibraat); de kans op bijwerkingen op uw spieren neemt toe. Gelijktijdig gebruik dient vermeden te worden. wanneer uw nieren minder goed werken, wanneer uw schildklier niet goed werkt, wanneer er erfelijke spierziekten in uw familie zijn, wanneer u veel alcohol drinkt of wanneer u ouder bent dan 70 jaar; voordat met de behandeling met pravastatine begonnen wordt, zal eerst uw bloed onderzocht worden. Ook tijdens de behandeling vindt bloedonderzoek plaats. indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt omdat dit middel lactose bevat. als u ernstige ademhalingsproblemen heeft. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Zwangerschap Als u zwanger bent mag u Pravastatinenatrium Auro niet gebruiken. Tijdens het gebruik van Pravastatinenatrium Auro dient u ervoor te zorgen, dat u niet zwanger raakt (gebruik voorbehoedmiddelen). Wordt u toch zwanger of wilt u zwanger worden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. De behandeling met Pravastatinenatrium Auro moet dan direct worden gestopt. Zie ook Gebruik Pravastatinenatrium Auro niet. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Pravastatine komt terecht in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft mag u Pravastatinenatrium Auro niet gebruiken. U zult moeten stoppen met borstvoeding als u Pravastatinenatrium Auro gaat gebruiken. Zie ook Gebruik Pravastatinenatrium Auro niet. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Pravastatinenatrium Auro kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie Mogelijke bijwerkingen ). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Gebruik van Pravastatinenatrium Auro in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1512 Pag. 3 van 7 werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: fibraten (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte, zoals gemfibrozil, fenofibraat); de kans op bijwerkingen op uw spieren neemt toe. Gelijktijdig gebruik dient vermeden te worden. cholestyramine, colestipol (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte); pravastatine dient 1 uur voor of 4 uur na cholestyramine ingenomen te worden en pravastatine dient 1 uur voor colestipol ingenomen te worden anders kan de werking van pravastatine verminderd zijn. ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt); bij gelijktijdig gebruik kan de hoeveelheid pravastatine in het bloed toenemen. Het wordt aanbevolen dat u regelmatig gecontroleerd wordt. erythromycine en clarithromycine (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de hoeveelheid pravastatine in uw bloed kan toenemen. U dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik. Als u een geneesmiddel ter behandeling en ter voorkoming van de vorming van bloedstolsels genaamd "vitamine K antagonist" gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u Pravastatinenatrium Auro gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten met Pravastatinenatrium Auro kan de resultaten van bloedtesten die worden gebruikt om de behandeling met vitamine K-antagonisten te volgen verhogen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE WORDT PRAVASTATINENATRIUM AURO INGENOMEN? Dosering en wijze van gebruik Voordat uw arts Pravastatinenatrium Auro voorschrijft zal eerst geprobeerd worden om uw cholesterol door een dieet of andere maatregelen te verlagen. Lukt dit niet, dan kan uw arts besluiten Pravastatinenatrium Auro voor te schrijven. Hierbij zult u wel gewoon door moeten gaan met uw dieet. Dosering Bij een te hoog cholesterolgehalte: De aanbevolen dosering is mg eenmaal per dag. De maximale dosering is 40 mg per dag. Ter preventie van hart- en vaatziekten: De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Na een transplantatie: De aanbevolen startdosering is 20 mg per dag. Deze kan eventueel onder goede medische controle verhoogd worden naar 40 mg per dag. Kinderen De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 18 jaar zijn beperkt, daarom wordt het gebruik van Pravastatinenatrium Auro bij kinderen onder de 18 jaar niet aanbevolen. Ouderen

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1512 Pag. 4 van 7 De dosering voor ouderen hoeft niet aangepast te worden, tenzij er andere risico factoren een rol spelen (zie Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium Auro ). Verminderde werking van de lever of nieren De aanbevolen startdosering is 10 mg per dag. De dosis kan worden aangepast onder goede medische controle. Gelijktijdig gebruik van andere middelen Bij gelijktijdig gebruik van cholestyramine of colestipol (andere middelen tegen een verhoogd cholesterol gehalte); dient Pravastatinenatrium Auro 1 uur voor of 4 uur na deze middelen ingenomen te worden. Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt) is de aanbevolen startdosering van Pravastatinenatrium Auro 20 mg eenmaal per dag. De dosering kan voorzichtig verhoogd worden naar 40 mg per dag. Als u merkt dat Pravastatinenatrium Auro te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Neem de tabletten eenmaal per dag in met wat water, bij voorkeur s avonds voor het slapen gaan. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Pravastatinenatrium Auro heeft ingenomen Wanneer u teveel van Pravastatinenatrium Auro heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Tot nu toe zijn er na inname van teveel tabletten geen ernstige effecten gemeld. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pravastatinenatrium Auro in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Pravastatinenatrium Auro om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Pravastatinenatrium Auro wordt gestopt Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Pravastatinenatrium Auro, zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Wel treedt het gewenste effect (verlaging van cholesterol) niet meer op. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Pravastatinenatrium Auro bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1512 Pag. 5 van 7 soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers, zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers Afweersysteem Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), ziekte van het afweersysteem met kenmerken als aantasting van verscheidene organen en algemene ziekteverschijnselen, zonder dat de diagnose gesteld kan worden (lupus-achtig syndroom). Zenuwstelsel duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: ziekte van het zenuwstelsel dat de prikkels van buiten opneemt (perifere neuropathie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tinteling zonder daar aanleiding voor is (paresthesie). Geheugenverlies, depressie. Ogen gezichtsstoornissen, waaronder wazig zien en dubbel zien. Maag- en darmstelsel gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, misselijkheid/braken, verstopping, diarree, winderigheid. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Lever of gal verstoorde werking van de lever. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), leverontsteking (hepatitis), afsterven van leverweefsel. Huid jeuk, huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), hoofd/haarafwijkingen (inclusief verlies van haar). Spieren en botten gewrichtspijn, spierkrampen, ziekte van de spieren (myopathie), spierzwakte. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), peesafwijkingen, soms gecompliceerd door scheuren van de pezen. Nieren en urinewegen abnormaal urineren, waaronder pijnlijk en moeilijk plassen (dysurie), het aantal keren dat u moet plassen, nachtplassen. Geslachtsorganen

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1512 Pag. 6 van 7 Overig minder seksueel functioneren. vermoeidheid. Diabetes mellitus De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (verhoogde suikerwaarden in het bloed (glucose nuchter 5,6 mmol/l), overgewicht (BMI > 30 kg/m 2 ), verhoogde vetwaarden in het bloed, voorgeschiedenis van verhoogde bloeddruk). Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. Dermatomyositis (aandoening gekenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U PRAVASTATINENATRIUM AURO? Niet bewaren boven 30 C, bewaren in originele verpakking. Pravastatinenatrium Auro buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na of exp.. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is pravastatinenatrium, respectievelijk 20 en 40 mg per tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose anhydraat, povidon (PVP K-30), crospovidon, calciumfosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E466). De 20 mg tabletten bevatten tevens geel ijzeroxide (E172), de 40 mg tabletten bevatten tevens quinoline geel (E104) en briljant blauw FCF (E133). Hoe ziet Pravastatinenatrium Auro eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De 20 mg tabletten zijn licht gele, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De 40 mg tabletten zijn licht groene, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De tabletten zijn verpakt in een stripverpakking à 10 (alleen 20 mg), 14 (alleen 40 mg), 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 of 200 (10x20) stuks en in eenheidsafleverpakkingen à 50 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1512 Pag. 7 van 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallgi ùt 13, 4042 Debrecen Hongarije Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: Pravastatinenatrium Auro 20 mg, tabletten RVG Pravastatinenatrium Auro 40 mg, tabletten RVG Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2016