Bleomycine 15 U/flacon PCH, poeder voor oplossing voor injectie bleomycine

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bleomycine 15 U/flacon PCH, bleomycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bleomycine 15 U/flacon PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die antibiotische cytostatica (middelen tegen kanker) wordt genoemd. Bleomycine remt de celdeling en groei van delende (kanker)cellen en remt zo de voortgang van het kankerproces. Normale cellen zijn echter minder gevoelig voor bleomycine dan kankercellen. De normale cellen zullen daarom overleven, terwijl de kankercellen vernietigd worden. Gebruiken bij bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de nek, baarmoeder of uitwendige geslachtsdelen bepaalde vormen van kanker aan de lymfeklieren (zoals de ziekte van Hodgkin en Non-Hodgkin) zaadbalkanker ophoping van vocht in de longen als gevolg van kanker 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 U bent allergisch (overgevoelig) voor bleomycine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Vertel het uw arts als u weet dat u allergisch bent voor bleomycine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. U heeft een specifieke reactie op bleomycine (idiosyncratische reactie) U heeft een acute longinfectie of een sterk verminderde longfunctie U heeft bepaalde bijwerkingen op de longen gehad, die (mogelijk) door bleomycine worden veroorzaakt U heeft een bepaalde erfelijke aandoening, waarbij zich problemen voordoen met de coördinatie (zoals dronkemansgang) en snelle ritmische oogbewegingen, door verwijding van de haarvaten en verhoogde gevoeligheid voor infecties aan de luchtwegen (ataxia teleangiectasia) U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek Zwangerschap en borstvoeding ) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u van oudere leeftijd bent als uw nieren of lever niet goed meer werken als u een longaandoening heeft of gehad heeft als uw longen bestraald zijn voor de behandeling met bleomycine of als u tijdens de behandeling met bleomycine ook bestraald wordt als er bij u zuurstof wordt toegediend. Vertel uw arts dat u bleomycine gebruikt. Als u tot de bovengenoemde patiëntengroepen behoort, bent u gevoeliger voor de schadelijke effecten op de longen. Uw arts zal u waarschijnlijk vaker onderzoeken en/of longfoto s maken. Als u met bleomycine wordt behandeld, moet regelmatig een longfunctietest gedaan worden om te kijken naar mogelijke schadelijke effecten van bleomycine op de longen. Wanneer u hoest en/of last heeft van kortademigheid, kan dit duiden op schadelijke effecten van bleomycine op de longen. Informeer in dit geval zo spoedig mogelijk uw behandelend arts. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere middelen? Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van bleomycine met: - carmustine, mitomycine C, cyclofosfamide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker) en methotrexaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 van kanker, reuma en ernstige huidziekten); er is een verhoogde kans op schadelijke effecten op de longen - cisplatine (een middel tegen kanker) of andere geneesmiddelen die schade doen aan de nieren; er is een verhoogde kans op bijwerkingen van bleomycine - vinca-alkaloïden (een groep geneesmiddelen die gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, bijvoorbeeld vincristine, vinblastine); er kunnen doorbloedingsstoornissen optreden in de ledematen (vingers, tenen, neus). In heel ernstige gevallen kunnen deze delen afsterven (necrose). - levende vaccins; ernstige en dodelijke infecties kunnen voorkomen - digoxine (een middel dat wordt gebruikt bij hartaandoeningen); er is kans op een verminderde werking van digoxine - fenytoïne (een middel dat wordt gebruikt bij vallende ziekte); er is kans op een verminderde werking van fenytoïne - bestraling (radiotherapie); de kans op bijwerkingen op de longen en/of huid is verhoogd. - zuurstof; u heeft een grotere kans op longschade als u tijdens een narcose zuurstof krijgt toegediend. Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van bleomycine tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, vooral in het eerste trimester. Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Tijdens en tot 3 maanden na het gebruik van bleomycine moeten zowel mannen als vrouwen maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap. Als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met bleomycine, wordt erfelijkheidsvoorlichting aangeraden. Mannen die in de toekomst vader willen worden moeten advies vragen over het invriezen van sperma vóórdat de behandeling met bleomycine begint. U mag dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Bleomycine 15 U/flacon PCH kan soms misselijkheid, braken en vermoeidheid tot gevolg hebben (zie Mogelijke bijwerkingen ). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Als u merkt dat Bleomycine 15 U/flacon PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. UDe gebruikelijke dosering De (totale) dosering hangt af van de indicatie, leeftijd, nierfunctie en combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. U kunt bijvoorbeeld één of twee injecties per week krijgen. Uw arts zal de dosering bleomycine, de lengte van de kuur en het aantal kuren bepalen. Deze kunnen per patiënt verschillen. Er is een risico op een ernstige overgevoeligheidsreactie vooral bij lymfoompatiënten die direct of enige tijd na toediening kan optreden. Uw arts zal u daarom een testdosis geven en u gedurende 4 uur observeren wanneer u voor de eerste keer start met een bleomycinebehandeling. UWijze van gebruik Bleomycine wordt door uw arts toegediend in de aderen, door de huid, in de ruimte rond uw longen (intra-pleuraal) of in de spieren door middel van een injectie of met behulp van een infuus. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Bleomycine 15 U/flacon PCH toegediend heeft gekregen zijn: verlaagde bloeddruk, koorts, versnelde hartslag en shock. Als u een overdosering vermoedt, moet u direct uw arts waarschuwen. De toediening moet onmiddellijk gestopt worden. Is vergeten u dit middel toe te dienen? Wanneer u een injectie gemist heeft, neem dan contact op met uw behandelend arts om te bespreken of en hoe deze ingehaald moet worden. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Bleomycine 15 U/flacon PCH kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 De frequentie van de bijwerkingen kan als volgt in categorieën worden ingedeeld: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de patiënten) Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Infecties Zeer zelden Afsterven van weefsel in de vingertoppen (gangreen) Neoplasmata Onbekend Tumorpijn Bloed Soms Veranderingen in het bloedbeeld. Dit is te merken aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken (milde beenmergsuppressie, trombopenie). Dit verdwijnt nadat de behandeling is afgerond. Zelden Ernstige aandoening van de nieren en het bloed (hemolytisch-uremisch syndroom) Afweersysteem Vaak Ernstige overgevoeligheidsreacties/specifieke reactie op bleomycine (idiosyncratische reactie). Deze reacties kunnen direct optreden of na een vertraging van enkele uren na de eerste of tweede dosis. Zenuwstelsel Zelden Falen van bloedtoevoer naar de hersenen Onbekend Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), een overmatige gevoeligheid voor prikkels (hyperesthesie), ontsteking van de kleine en middelgrote slagaderen van de hersenen (cerebrale arteritis). Hart Zelden

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Hartaanval (myocardinfarct), aandoening van de bloedvaten in het hart, ontsteking van het vlies dat de longen omringt (pleura) en het zakvormig vlies dat het hart omringt (pericardium). Bloedvaten Zelden Schade aan de bloedvaten, bijvoorbeeld van hart of hersenen, lage bloeddruk Onbekend Lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis), afsluiting van een bloedvat, verminderde bloedtoevoer naar de vingers, tenen, punt van de neus (syndroom van Raynaud). Ademhalingsstelsel Zeer vaak Longtoxiciteit, longfibrose, (interstitiële) longontsteking. Bij ongeveer 10% van de patiënten ontwikkelt zich een longontsteking. Dit kan blijvende schade aan de longen veroorzaken en overlijden tot gevolg hebben. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u last heeft van hoest en/of kortademigheid (zie ook de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Maag- en darmstelsel Zeer vaak Ontsteking of zweervorming van slijmvliezen (mucosale laesie, slijmvliesontsteking), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), darmzweer, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies. Ontsteking of zweervorming van de slijmvliezen kan erger worden bij combinatie met bestraling of andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de slijmvliezen. Ontsteking van het mondslijmvlies is zelden ernstig en verdwijnt meestal na het voltooien van de behandeling. Huid Zeer vaak Plaatselijk donkere huid (hyperpigmentatie), jeukende huid, verdikking en verhoorning van de huid (hyperkeratose), roodheid van de huid, huiduitslag, striae, blaren, veranderen/verkleuren van de nagels, gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, zwellen van de huid, haaruitval, scleroderma (onder meer verharding van de huid). De meeste bijwerkingen (verdikking en verhoorning van de huid (hyperkeratose), roodheid van de huid, huiduitslag, striae, blaren, veranderen/verkleuren van de nagels, striae, blaren, verandering van de nagels, gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, zwelling van de huid, haaruitval) zijn zelden ernstig en verdwijnen meestal na het voltooien van de behandeling. Spieren en botten Onbekend Pijn in de spieren en ledematen. Geslachtsorganen

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Tijdens en net na de chemotherapie met bleomycine kan een afwijking van de spermacellen (aneuploïdie van de spermatozoa) voorkomen. Overig Vaak Koorts (2 tot 6 uur na de eerste injectie), pijn in het gebied van de tumor, pijn op de plaats van injectie, acute reacties met koorts en stilvallen van het hart en de ademhaling (cardiorespiratoire collaps). Zelden Overlijden gerelateerd aan het toedienen van bleomycine in de ruimte rond de longen (intra-pleurale toediening) is gemeld. Bij doseringen die hoger zijn dan aangeraden, zijn acute reacties met verhoogde temperatuur en ernstige bijwerkingen met betrekking tot het hart en ademhaling gemeld. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. UVoor openen: Bewaren in de koelkast (2-8 C). UNa reconstitutie/verdunningu moet de oplossing meteen toegediend worden. Als dat niet mogelijk is, mag de oplossing in de flacon maximaal 10 dagen in de koelkast (2-8 C) bewaard worden of maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Bleomycine 15 U/flacon PCH niet als u zichtbare tekenen van achteruitgang van het product of de flacon bemerkt, zoals een afwijkende kleur van het koekje, schade aan de flacon, de stopper of de afdekking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is bleomycine (als bleomycinesulfaat). Een flacon van 10 ml bevat IE (EP) = 15 u (USP) bleomycine (als bleomycinesulfaat). Er zijn geen andere bestanddelen. Hoe ziet er 15 U/flacon PCH uit en hoeveel zit er in een verpakking? Het is verpakt in glazen injectieflacons van 10 ml, verpakt per 1 of 10 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str Kraków Polen In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: BLEOMYCINE TEVA 15U Bulgarije: Bleomycine Teva 15U, npax за инжекционен Denemarken: Bleomycin Teva Duitsland: Bleomycin-TEVA IE Pulver zur herstellung einer Injektionslösung Estland: Bleomycin Teva Frankrijk: Bleomycine TEVA UI, poudre pour solution injectable Italië: Bleomicina TEVA 15 U polvere per soluzione iniettabile Letland: Bleomycin Teva IU

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 Litouwen: Luxemburg: Nederland: Oostenrijk: Polen: Portugal: Slovenië: Tsjechië: Bleomycin Teva BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable Bleomycine 15 U/flacon PCH, Bleomycin Pharmachemie I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bleomycin Teva Bleomicina Teva Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje Bleomycin-Teva IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart v.AV

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruik Intramusculaire en subcutane injectie: los de vereiste dosering op in maximaal 5 ml van een geschikt oplosmiddel, zoals fysiologische zoutoplossing. Als er pijn ontstaat op de injectieplaats, dan kan een lokaal anestheticum (1% lidocaïne-oplossing) toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie. Intraveneuze toediening: los de vereiste dosering op in ml fysiologische zoutoplossing en injecteer langzaam of voeg toe aan een lopend infuus. Intra-arteriële toediening: gebruik een langzaam infuus met een fysiologische zoutoplossing. Intra-pleurale injectie: los 60 x 10 3 IU op in 100 ml fysiologische zoutoplossing. Plaatselijke/intratumorale injecties: bleomycine wordt opgelost in fysiologische zoutoplossing in concentraties van 1-3 x 10 3 IU/ml oplossing. Veilige verwerking De gebruikelijke voorzichtigheid bij de bereiding en toediening van cytostatica is geboden. Voor afvalverwerking en veiligheidsinformatie moeten de richtlijnen m.b.t. veilige verwerking van antineoplastische geneesmiddelen gevolgd worden. Speciaal opgeleid personeel moet de bereiding verzorgen. Zwangere vrouwen moeten contact met cytotoxische stoffen vermijden. Tijdens de bereiding moet aseptisch gewerkt worden. Dit moet in een daarvoor bestemde omgeving gedaan worden. In deze omgeving mag niet worden gerookt, gegeten of gedronken.