BLEOMYCINE 15 U PCH poeder voor oplossing voor injectie 15 U/flacon BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bleomycine 15 U PCH,. bleomycinesulfaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Bleomycine 15 U PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Bleomycine 15 U PCH krijgt toegediend 3. Hoe wordt Bleomycine 15 U PCH toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bleomycine 15 U PCH 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BLEOMYCINE 15 U PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep Bleomycine behoort tot de groep van de zogenaamde antibiotische cytostatica (middelen tegen kanker). Bleomycine remt het celdelingsproces en de groei van delende (kanker)cellen en remt zo de voortgang van kanker. Normale cellen zijn echter minder gevoelig voor bleomycine dan kankercellen. Deze cellen zullen dan ook overleven, terwijl kankercellen worden vernietigd. Gebruik - bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, baarmoederhals of aan de uitwendige geslachtsorganen - bepaalde vormen van lymfeklierkanker (zoals de ziekte van Hodgkin en non-hodgkin) - zaadbalkanker - vochtophoping in de longen als gevolg van kanker. Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker en/of in combinatie met bestraling. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BLEOMYCINE 15 U PCH KRIJGT TOEGEDIEND

2 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Gebruik Bleomycine 15 U PCH niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor bleomycine - bij een acute longinfectie of een sterk verminderde longfunctie - wanneer u bepaalde bijwerkingen op de longen heeft gehad die (mogelijk) door bleomycine zijn veroorzaakt - bij een bepaalde erfelijke aandoening, waarbij coördinatieproblemen (zoals dronkemansgang) en snelle ritmische oogbewegingen optreden en die gepaard gaan met haarvaatverwijding en een verhoogde vatbaarheid voor luchtweginfecties (ataxia teleangiectasia). - bij borstvoeding (zie ook de rubriek zwangerschap en borstvoeding ). Wees extra voorzichtig met Bleomycine 15 U PCH - wanneer u ouder bent dan 60 jaar - wanneer uw nieren of lever minder goed werken - wanneer u een longaandoening heeft of heeft gehad - wanneer uw longen bestraald zijn voorafgaand aan de behandeling met bleomycine, of wanneer u tijdens de behandeling met bleomycine bestraald wordt - wanneer u zuurstof krijgt toegediend. Informeer uw arts dat u bleomycine gebruikt. Bovengenoemde patiëntengroepen zijn gevoeliger voor de effecten van bleomycine, waardoor eerder schadelijke effecten aan de longen kunnen optreden. De arts zal u waarschijnlijk vaker onderzoeken en/of longfoto s maken. Als u met bleomycine wordt behandeld, moet regelmatig een longfunctietest gedaan worden om te kijken naar mogelijke schadelijke effecten van bleomycine op de longen. Wanneer u hoest en/of last heeft van kortademigheid, kan dit duiden op schadelijke effecten van bleomycine op de longen. Informeer in dit geval zo spoedig mogelijk uw behandelend arts. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van bleomycine met: - carmustine, mitomycine C, cyclofosfamide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker) en methotrexaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, reuma en ernstige huidziekten); er is een verhoogde kans op schadelijke effecten op de longen - cisplatine (een middel tegen kanker) of andere geneesmiddelen die schade doen aan de nieren; er is een verhoogde kans op bijwerkingen van bleomycine

3 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 3 - vinca-alkaloïden (een groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, bijvoorbeeld vincristine, vinblastine); er kunnen doorbloedingsstoornissen optreden in de ledematen (vingers, tenen, neus). In heel ernstige gevallen kunnen deze delen afsterven (necrose). - levende vaccins; ernstige en dodelijke infecties kunnen voorkomen - digoxine (middel dat wordt gebruikt bij hartaandoeningen); er is kans op een verminderde werking van digoxine - fenytoïne (middel dat wordt gebruikt bij vallende ziekte); er is kans op een verminderde werking van fenytoïne - bestraling (radiotherapie); de kans op bijwerkingen op de longen en/of huid wordt verhoogd. - zuurstof; u heeft een grotere kans op longschade als u tijdens een narcose zuurstof krijgt toegediend. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van bleomycine in de zwangerschap dient te worden vermeden. Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Tijdens en tot 3 maanden na het gebruik van bleomycine moeten mannen en vrouwen maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap. Als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met bleomycine, wordt erfelijkheidsvoorlichting aangeraden. Mannen die in de toekomst vader willen worden moeten advies vragen over het invriezen van sperma vóórdat de behandeling met bleomycine begint. U mag dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Bleomycine 15 U PCH kan soms misselijkheid, braken en vermoeidheid tot gevolg hebben (zie Mogelijke bijwerkingen ). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. HOE WORDT BLEOMYCINE 15 U PCH TOEGEDIEND Volg bij het gebruik van Bleomycine 15 U PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u merkt dat Bleomycine 15 U PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is

4 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 4 De (totale) dosering hangt af van de indicatie, leeftijd, nierfunctie en combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. U kunt bv. één of twee injecties per week krijgen. Uw arts zal de dosering bleomycine, de lengte van de kuur en het aantal kuren bepalen. Deze kunnen per patiënt verschillen. Wijze van gebruik Bleomycine wordt door uw arts toegediend in de aderen, door de huid, in de ruimte rond uw longen (intra-pleuraal) of in de spieren door middel van een injectie of met behulp van een infuus. Wat u moet doen als u meer van Bleomycine 15 U PCH toegediend heeft gekregen dan u zou mogen Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Bleomycine 15 U PCH toegediend heeft gekregen zijn: verlaagde bloeddruk, koorts, versnelde hartslag en shock. Indien u een overdosering vermoedt, dient u direct uw arts te waarschuwen. De toediening moet onmiddellijk gestopt worden. Wat u moet doen wanneer vergeten is u Bleomycine 15 U PCH toe te dienen Wanneer u een injectie gemist heeft, neem dan contact op met uw behandelend arts om te bespreken of en hoe deze ingehaald moet worden. Als u stopt met het gebruik van Bleomycine 15 U PCH Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Bleomycine 15 U PCH kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Bleomycine 15 U PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequentie van de bijwerkingen kan als volgt in categorieën worden ingedeeld: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten), inclusief incidentele meldingen De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Hart

5 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Zelden Hartaanval, aandoeningen van de bloedvaten in het hart Bloed Soms Veranderingen in het bloedbeeld. Dit is te merken aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken. Dit verdwijnt nadat de behandeling is afgerond. Afweersysteem Vaak Ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze reacties kunnen direct optreden of na een vertraging van enkele uren na de eerste of tweede dosis. Zenuwstelsel Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), overgevoeligheidseffecten. Bloedvaten Lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis), afsluiting van een bloedvat, verminderde bloedtoevoer naar de vingers, tenen, punt van de neus (syndroom van Raynaud). Zelden Schade aan de bloedvaten (bijv. doorbloedingsstoornissen in de hersenen, ontsteking van de bloedvaten in de hersenen en een ernstige aandoening van de nieren en het bloed (zogenaamd hemolytisch-uremisch syndroom)). Ademhalingsstelsel Zeer vaak Bij ongeveer 10% van de patiënten ontwikkelt zich een longontsteking. Dit kan blijvende schade aan de longen veroorzaken en overlijden tot gevolg hebben. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u last heeft van hoest en/of kortademigheid (zie ook de rubriek Wees extra voorzichtig met Bleomycine 15 U PCH). Maag- en darmstelsel Zeer vaak Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), ontsteking of zweervorming van de slijmvliezen kan erger worden bij combinatie met bestraling of andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor slijmvliezen. Misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies. Ontsteking van het mondslijmvlies is zelden ernstig en verdwijnt meestal na het voltooien van de behandeling. Huid Zeer vaak Plaatselijk donkere jeukende huid. Verdikking en verhoorning van de huid. Gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, striae, blaren, verandering van de nagels, zwelling van de huid op aan druk

6 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 6 onderhevige plaatsen zoals de ellebogen, haaruitval, huidproblemen aan handen en voeten, zoals roodheid en huiduitslag zijn zelden ernstig en verdwijnen meestal na het voltooien van de behandeling. Spieren en botten Pijn in de spieren en ledematen. Geslachtsorganen Tijdens en net na de chemotherapie met bleomycine kan een afwijking van de spermacellen (aneuploïdie van de spermatozoa) voorkomen. Overig Vaak Koorts (2 tot 6 uur na de eerste injectie), pijn in het gebied van de tumor, pijn op de plaats van injectie. Zelden Lage bloeddruk, verhoogde temperatuur en overlijden gerelateerd aan het toedienen van bleomycine in de ruimte rond de longen (intra-pleurale toediening) is gemeld. Bij doseringen die hoger zijn dan wordt aangeraden zijn acute reacties met verhoogde temperatuur en ernstige bijwerkingen met betrekking tot het hart en ademhaling gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BLEOMYCINE 15 U PCH Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor openen: Bewaren in de koelkast (2-8 C). Na reconstitutie/verdunning moet de oplossing meteen toegediend worden. Als dat niet mogelijk is, mag de oplossing in de flacon maximaal 10 dagen in de koelkast (2-8 C) bewaard worden of maximaal 24 uur bij omgevingstemperatuur (15-25 C). Gebruik Bleomycine 15 U PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Bleomycine 15 U PCH niet als u zichtbare tekenen van achteruitgang van het product of de flacon bemerkt, zoals een afwijkende kleur van het koekje, schade aan de flacon, de stopper of de afdekking.

7 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Bleomycine 15 U PCH - Het werkzame bestanddeel is bleomycine (als bleomycinesulfaat). Een flacon van 10 ml bevat IU (Ph.Eur) = 15 U (USP) bleomycine (als bleomycinesulfaat). 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat IU bleomycine. - Er zijn geen andere bestanddelen. Hoe ziet Bleomycine 15 U PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking De poeder voor oplossing voor injectie is verpakt in glazen injectieflacons van 10 ml, verpakt per 1 of 10 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 20171, Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari v.JK

8 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruik Intramusculaire en subcutane injectie: los de vereiste dosering op in maximaal 5 ml van een geschikt oplosmiddel, zoals fysiologische zoutoplossing. Als er pijn ontstaat op de injectieplaats, dan kan een lokaal anestheticum (1% lidocaïne-oplossing) toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie. Intraveneuze toediening: los de vereiste dosering op in ml fysiologische zoutoplossing en injecteer langzaam of voeg toe aan een lopend infuus. Intra-arteriële toediening: gebruik een langzaam infuus met een fysiologische zoutoplossing. Intra-pleurale injectie: los 60 x 10 3 IU op in 100 ml fysiologische zoutoplossing. Plaatselijke/intratumorale injecties: bleomycine wordt opgelost in fysiologische zoutoplossing in concentraties van 1 3 x 10 3 IU/ml oplossing. Veilige verwerking De gebruikelijke voorzichtigheid bij de bereiding en toediening van cytostatica is geboden. Voor afvalverwerking en veiligheidsinformatie moeten de richtlijnen m.b.t. veilige verwerking van antineoplastische geneesmiddelen gevolgd worden. Speciaal opgeleid personeel moet de bereiding verzorgen. Zwangere vrouwen moeten contact met cytotoxische stoffen vermijden. Tijdens de bereiding moet aseptisch gewerkt worden. Dit moet in een daarvoor bestemde omgeving gedaan worden. In deze omgeving mag niet worden gerookt, gegeten of gedronken.