CONDYLINE 5 mg podophyllotoxine per ml BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 of 15

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Condyline 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Condyline oplossing voor cutaan gebruik bevat 5 mg/ml podophyllotoxine in een ethanol oplossing. 3. FARMACEUTISCHE VORM. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Uitwendige condylomata acuminata. 4.2 Dosering en wijze van toediening Breng Condyline zorgvuldig op de condylomata aan, met behulp van een plastic staafje (applicator) dat met de verpakking is meegeleverd en laat het even opdrogen. Vermijd bij de applicatie ieder contact van Condyline met de gezonde huid. De applicatie dient 2x daags te geschieden gedurende 3 opeenvolgende dagen. Een dergelijke kuur kan iedere week worden herhaald met een maximum van 5 opeenvolgende weken. 4.3 Contra-indicaties Condyline mag niet toegepast worden bij kinderen. Condyline mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander podophylline preparaat in verband met mogelijke toxiciteitverschijnselen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Condyline na applikatie op de aandoening goed laten drogen om smetten te voorkomen. Dit geldt vooral voor condylomata die gelokaliseerd zijn onder het preputium. Condyline mag niet in contact komen met het oog aangezien het een zeer ernstige irritatie zal veroorzaken; indien dit gebeurt onmiddellijk en langdurig uitspoelen met water. Lokale irritatie en/of ulceraties van gezonde slijmvliezen of van de huid in de omgeving of aan de basis van de condylomata door contact met Condyline kan worden voorkomen door het aanbrengen van een beschermend laagje neutrale crème, vaseline of zinkzalf op de omringende huid voor de behandeling. Aanbrengen van dit preparaat op relatief grote oppervlakken slijmvlies kan tot algemene reacties leiden en moet vermeden worden. Bij de applicaties dient voorts (zoals reeds onder Dosering vermeld wordt) ieder contact van de stof met de gezonde omgevende huid of slijmvlies te worden vermeden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet bekend. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gezien de cytostatische eigenschappen van podophyllotoxine en de systemische absorptie van de werkzame stof bij lokaal gebruik (met name bij behandeling van grote oppervlakken of open condylomata), kan bij gebruik tijdens de zwangerschap schade aan het ongeboren kind niet worden uitgesloten. Tevens zijn er enkele meldingen (van beperkte kwaliteit) van schadelijke effecten bij gebruik tijdens de zwangerschap in de mens. Derhalve dient het gebruik van Condyline tijdens de zwangerschap vermeden te worden. Lactatie 2 of 15

3 Het is niet bekend of podophyllotoxine en/of metabolieten van deze stof worden uitgescheiden via de moedermelk. Gezien de cytostatische eigenschappen van podophyllotoxine kan niet worden uitgesloten dat deze schadelijk kunnen zijn voor de zuigeling. Derhalve dient Condyline niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Hierover zijn geen gegevens bekend. Het is echter niet waarschijnlijk dat Condyline invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Systeem/Orgaanklasse Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Huid- en onderhuidaandoeningen Roodheid, Oppervlakkige ulceratie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Balanoposthitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn, Oedeem Lokale bijwerkingen komen voor en treden meestal op bij een optimaal therapeutisch effect, gewoonlijk op de tweede of derde dag van de behandeling, wanneer necrose van de condylomata begint. In de regel zijn deze bijwerkingen mild en worden door de patiënten goed verdragen als zij van te voren ingelicht zijn. Roodheid met wat pijn en/of oppervlakkige ulceratie van het epitheel in het behandelde gebied is te verwachten, waarbij pijn kan optreden bij het opbrengen van Condyline. Oedeem en balanoposthitis zijn waargenomen bij enkele patiënten met grote wratten in de preputiumholte. Dergelijke lokale effecten verbeteren na een paar dagen anti-inflammatoire therapie bv. met een lokaal corticosteroïd. 4.9 Overdosering Zowel na dermale applicatie als na ingestie kunnen ernstige systemische intoxicatieverschijnselen ontstaan, met name: misselijkheid, braken, diarree, tachycardie, hypotensie, tachypnoe (ook respiratoire insufficiëntie) en neurologische verschijnselen als duizeligheid, stupor, coma en perifere neuropathie. De behandeling bestaat in geval van ingestie uit absorptieverminderende therapie (laten braken en maagspoelen kort na inname, geactiveerde kool en laxans). De verdere therapie is symptomatisch. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Antibiotica en chemotherapeutica voor toepassing op de huid, antivirale middelen. ATC-code: D06BB04. Werking: Podophyllotoxine is het meest actieve bestanddeel van podophylline dat uit plantenextracten wordt bereid. Het heeft een sterke antimitotische en cytolytische werking, waardoor necrose van de behandelde condylomata acuminata optreedt. Condyline werkt sneller en betrouwbaarder doordat het een gezuiverde en gestandaardiseerde vorm van podophyllotoxine bevat. Condyline kan ook nauwkeurig worden gedoseerd, zodat de kans op ernstige bijwerkingen kleiner is en thuisbehandeling mogelijk is. Hierbij treden hoge genezingspercentages op. 5.2 Farmacokinetische gegevens Absorptie: 3 of 15

4 Uit absorptieproeven bij patiënten behandeld met 0,5% podophyllotoxine bleek dat een applicatie van 0,01-0,05 ml bij 10 patiënten gedurende 3 dagen geen meetbare concentratie podophyllotoxine in het serum oplevert, 0,5-1 uur na behandeling. Bij een dosering van 0,1 ml (condylomata met een totaal oppervlak > 4 cm2) werd na 1-2 uur een serumspiegel van 5 ng/ml bereikt, die na 4 uur gedaald was tot 3 ng/ml. Met een dosering van 0,15 ml werden ongeveer dezelfde waarden verkregen, maar er restte nog een spiegel 1 ng/ml 12 uur na applicatie (5 patiënten). Bij 7 patiënten, die 0,1-1,5 ml op extreem grote lesies geappliceerd kregen, bedroegen de piekspiegels na 1-2 uur 1-17 ng/ml. Onderzoek bij 52 patiënten toonde aan dat volumes > 0,1 ml zelden nodig zijn voor behandeling van condylomata. Distributie, biotransformatie en eliminatie: Een relatief lange clearance na applicatie van 2x daags 0,1 ml 0,5% podophyllotoxine kan een aanwijzing zijn dat de verdeling plaats vindt volgens het 2 compartimenten model. Uit de gegevens verkregen met absorptieproeven kan worden opgemaakt dat de serumhalfwaardetijd voor podophyllotoxine ligt tussen 1 en 4,5 uur. Cumulatie van podophyllotoxine werd niet waargenomen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Ethanol, melkzuur, natriumlactaat en gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Geen bijzonderheden. 6.3 Houdbaarheid Condyline is houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum. De houdbaarheid is 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen flacon van 5 ml inhoud voorzien van een kindveilige polypropyleen dop met 3,5 ml Condyline oplossing, verpakt in een kartonnen doos met 30 plastic staafjes (applicators) en een bijsluiter. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Zie onder Wijze van toediening. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pharma B.V. Sylviusweg BE Leiden 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Condyline is in het register ingeschreven onder RVG DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 07 februari of 15

5 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST of 15

6 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 6 of 15

7 A. ETIKETTERING 7 of 15

8 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENSTE KARTONNEN DOOS 0,5% 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Condyline 0,5% podophyllotoxine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) podophyllotoxine 5 mg per ml 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Condyline oplossing voor cutaan gebruik bevat tevens melkzuur, natriumlactaat en alcohol 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3,5 ml 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik op de huid 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten bereik van kinderen houden 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 C. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 8 of 15

9 Pharma BV Sylviusweg BE Leiden 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING U.R. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Lees voor gebruik de bijsluiter 9 of 15

10 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Flesje 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Condyline 0,5% podophyllotoxine 5 mg per ml 2. WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik op de huid 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3,5 ml 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik op de huid 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 C. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 10 of 15

11 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pharma B.V. Sylviusweg BE Leiden 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING U.R. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Lees voor gebruik de bijsluiter 11 of 15

12 B. BIJSLUITER 12 of 15

13 BIJSLUITER Wij raden u aan deze bijsluiter te lezen, ook indien u Condyline al enige tijd gebruikt. De informatie hierin kan namelijk zijn veranderd. Wat is Condyline en hoe werkt het? Samenstelling Condyline bevat als werkzame stof podophyllotoxine (5 mg per ml). Deze stof is opgelost in alcohol. De hulpstoffen zijn: melkzuur, natriumlactaat en alcohol. Hoe ziet Condyline eruit en hoe is het verpakt? Condyline is een heldere, kleurloze naar alcohol ruikende vloeistof. Condyline oplossing zit in een klein flesje met een kinderveilige sluiting. Dit flesje zit in een geel/grijs/witte verpakking met opdruk Condyline 0,5%. Bij de verpakking worden 30 plastic staafjes geleverd, waarmee Condyline moet worden aangebracht. Hoe werkt Condyline? Condyline bevat een celdodende stof waarmee wratten op de geslachtsorganen behandeld kunnen worden. Registratiehouder en fabrikant Condyline is in het register ingeschreven ten name van Pharma B.V.en wordt gemaakt door Pharma Europe B.V., Leiden. Condyline is uitsluitend op recept verkrijgbaar en heeft als registratienummer RVG Waarvoor kan Condyline gebruikt worden? Condyline mag alleen worden gebruikt voor de uitwendige behandeling van condylomata acuminata. Dit zijn wratten op de mannelijk en vrouwelijke geslachtsorganen. Wat u moet weten vóór u Condyline gaat gebruiken Wanneer mag u Condyline niet gebruiken? Condyline mag niet worden gebruikt als u al wordt behandeld met een ander middel dat podophylline bevat. Condyline mag niet door kinderen worden gebruikt. Voorzorgen bij het gebruik van Condyline Om een branderig gevoel van de omringende gave huid te voorkomen dient u Condyline na het aanbrengen goed op te laten drogen. Dit is vooral belangrijk bij behandeling van wratten onder de voorhuid. Condyline mag niet in het oog komen, omdat dit een zeer ernstige irritatie zal veroorzaken. Als Condyline toch in het oog komt dan dient u het oog direct en langdurig uit te spoelen met water en direkt uw arts te waarschuwen. U dient Condyline niet aan te brengen op grote delen slijmvlies, omdat dit kan leiden tot algemene reacties in het lichaam. Condyline dient niet te worden aangebracht op de gezonde huid of slijmvlies. U kunt gezonde huid of slijmvlies beschermen door een laagje neutrale crème, vaseline of zinkzalf aan te brengen op huid of slijmvlies rond de te behandelen wratten voordat u Condyline aanbrengt. Wisselwerking Combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Zorg daarom dat uw arts ervan op de hoogte is als u andere geneesmiddelen gebruikt. 13 of 15

14 Gebruik tijdens zwangerschap en bij het geven van borstvoeding Het gebruik van Condyline dient vermeden te worden als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor de vrucht. Overlegt u daarom eerst met uw arts. Condyline dient niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding, omdat het schadelijk kan zijn voor de zuigeling. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen Hierover zijn geen gegevens bekend. Het is echter niet waarschijnlijk dat Condyline invloed heeft op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Waarschuwing voor bepaalde hulpstoffen Geen bijzonderheden. Aanwijzingen voor het gebruik van Condyline Hoe dient Condyline gebruikt te worden? Voor het openen van de kinderveilige sluiting dient u de dop flink in te drukken alvorens deze open te draaien. Na gebruik de dop er zo spoedig mogelijk weer opdoen en goed dichtdraaien om de sluiting kinderveilig te houden. Condyline uitsluitend met een bijgevoegd plastic aanstipstaafje nauwkeurig aanbrengen op de wratten zelf, aangezien de gezonde huid door contact met Condyline sterk kan gaan irriteren of zweren. Na behandeling van de wrat de aangebrachte Condyline goed laten opdrogen om een branderig gevoel van de omringende gave huid zoveel mogelijk te voorkomen. Na gebruik dient u het plastic staafje weg te gooien en uw handen te wassen. De toediening dient 2 x daags te geschieden gedurende 3 opeenvolgende dagen. Een dergelijke kuur kan op voorschrift van uw arts iedere week worden herhaald gedurende maximaal 5 weken. Eventueel kan de arts van deze dosering afwijken. Wratten kunnen door geslachtsverkeer worden overgebracht op de partner, het gebruik van condooms wordt daarom aanbevolen. Condyline vergeten aan te brengen? Wanneer u Condyline vergeten bent aan te brengen, dan moet u gewoon verder gaan met 2x per dag aanbrengen, alsof er niets gebeurd is. Tijdens deze kuur dient u in totaal 6 keer Condyline aan te brengen, waarna u 4 dagen geen Condyline aanbrengt. Wat te doen als meer is aangebracht dan voorgeschreven is of als Condyline is ingenomen? Neem direct contact op met uw arts. Probeer te braken als Condyline per ongeluk is ingenomen en meldt u bij een EHBO afdeling van een ziekenhuis om eventueel uw maag te laten spoelen. Bijwerkingen Plaatselijke bijwerkingen kunnen optreden. Deze kunnen bestaan uit roodheid, pijn en oppervlakkige zweervorming. Bijwerkingen op gezonde huid en slijmvlies kunnen worden voorkomen (zie onder waarschuwingen). Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart. Hoe moet Condyline bewaard worden? Condyline mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven. Bewaar Condyline niet boven 25 C in de verpakking waarin de apotheker het heeft afgeleverd. Buiten het bereik van kinderen bewaren! Overige informatie Door wie wordt Condyline op de markt gebracht? Condyline wordt in Nederland op de markt gebracht door: 14 of 15

15 Pharma B.V. Sylviusweg BE Leiden Telefoon: Telefax: Algemene wenken Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven. Derhalve dient u zijn/haar aanwijzingen nauwkeurig op te volgen. Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of de apotheker die u dit geneesmiddel verstrekt heeft. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf nooit het geneesmiddel van een ander. Overtuig u er steeds van dat u geen geneesmiddelen verwisselt. Bewaar geen restanten van geneesmiddelen. Gooi ze niet zomaar weg maar lever ze in bij uw apotheker. Gelieve in geval van klachten het chargenummer te vermelden (zie verpakking). Datum laatste wijziging Januari 2013 Pharma Europe B.V. Leiden 15 of 15