Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH, oogdruppels, oplossing Brimonidinetartraat

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH, Brimonidinetartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de buisluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRIMONIDINETARTRAAT 2 MG/ML PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Dit zijn oogdruppels, die worden gebruikt om glaucoom te bestrijden. Het geneesmiddel bevat brimonidine, dat de hoge druk in het oog vermindert, en het behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa-2-adrenerge receptoragonisten worden genoemd. Brimonidine wordt voorgeschreven om de hoge druk in de ogen te verlagen indien oogdruppels met bètablokkers niet gebruikt kunnen worden of als een tweede geneesmiddel nodig is om de oogdruk tot het gewenste niveau te verlagen. Uw ogen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van de ogen van voedingsstoffen voorziet. Er wordt voortdurend vocht uit de ogen afgevoerd en nieuw vocht aangemaakt ter vervanging. Als het vocht niet snel genoeg afgevoerd kan worden, wordt de oogdruk te hoog en kan uw gezichtsvermogen op den duur worden aangetast. Brimonidine verlaagt de vochtproductie en verhoogt de hoeveelheid vocht die wordt afgevoerd. Hierdoor vermindert de druk in het oog, terwijl de aanvoer van voedingsstoffen gehandhaafd blijft. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als de patiënt jonger is dan 2 jaar als u monoamine-oxidase (MAO) remmers gebruikt of bepaalde andere antidepressiva Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van depressie of andere psychiatrische problemen hart- of bloeddrukproblemen verminderde of veranderde bloedtoevoer naar de hersenen, benen of armen nier- of leverproblemen als u contactlenzen draagt. U kunt dit middel nog steeds gebruiken, volg de instructies voor dragers van contactlenzen in de rubriek Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH bevat benzalkoniumchloride. Kinderen Brimonidinetartraat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (van 2 tot 12 jaar). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) en bepaalde andere antidepressiva pijnstillers, kalmeringsmiddelen, opiaten, barbituraten of als u regelmatig alcohol drinkt anesthetica die invloed kunnen hebben op het metabolisme, zoals chloorpromazine, methylfenidaat en reserpine om een hartziekte te behandelen of om de bloeddruk te verlagen die op dezelfde receptor inwerken als brimonidine, bijvoorbeeld isoprenaline en prazosine Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij uw arts het nog steeds aanraadt. Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Dit geneesmiddel kan bij sommige patiënten sufheid, moeheid of een wazig zicht tot gevolg hebben. Rijd niet of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn. Raadpleeg uw arts als u problemen ondervindt. Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH bevat benzalkoniumchloride Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml. Deze stof kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voor gebruik in het oog. De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel in het oog, met een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Verander de dosering niet, of stop niet met het gebruik, zonder uw arts te raadplegen. Als u dit geneesmiddel tegelijk met andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste vijf minuten tussen het toedienen van brimonidine en de andere oogdruppels. Instructies voor gebruik Gebruik het flesje niet als de verzegeling om de hals van het flesje verbroken is voordat u het middel voor het eerst gaat gebruiken. Was uw handen voordat u het flesje opent. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond. 1. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat. 2. Keer het flesje om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 3. Laat het onderste ooglid los en sluit uw oog. 4. Houdt het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende één minuut. Probeer het opnieuw als een druppel naast uw oog valt. Laat de opening van het flesje niet in contact komen met uw oog of iets anders om infecties te vermijden. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik. Gebruik bij kinderen Brimonidine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar en dient niet gebruikt te worden bij baby s en kinderen jonger dan 2 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Volwassenen

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Het is onwaarschijnlijk dat u schade ondervindt, wanneer u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen. Gebruik uw volgende druppel op de normale tijd. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer dit geneesmiddel is ingeslikt, dan moet u uw arts raadplegen. Volwassenen die brimonidinetartraat per ongeluk hebben ingeslikt, vertoonden een daling van de bloeddruk die bij sommige patiënten werd gevolgd door een stijging van de bloeddruk. Baby s Enkele gevallen van overdosering zijn gemeld bij baby s (tot 4 weken oud) die brimonidine kregen. Symptomen waren o.a. slaperigheid, slapte, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsproblemen. Indien dit gebeurt, moet u direct een arts waarschuwen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent uw geneesmiddel te gebruiken, breng dan één druppel aan in elk te behandelen oog zodra u eraan denkt en ga verder met uw gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Om werkzaam te zijn moet brimonidine elke dag gebruikt worden. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel, tenzij uw arts u dit vertelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan brimonidine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Oogirritatie (rode, brandende, stekende en jeukende ogen, het gevoel dat er een vuiltje in het oog zit, witte vlekken onder het ooglid), wazig zien, een allergische reactie in het oog hoofdpijn, sufheid droge mond vermoeidheid Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): irritatie rond de ogen, zwelling, roodheid en ontsteking van of onder het ooglid, plakkerige of pijnlijke ogen, tranen, gevoeligheid voor licht, kleine beschadigingen van het oogoppervlak, droge ogen, witte laag onder het ooglid, gezichtsproblemen duizeligheid, smaakstoornis

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 symptomen die op verkoudheid lijken spijsverteringsproblemen zwakte Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): algemene allergische reacties depressie hartkloppingen, effecten op de hartslag droge neus Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): kortademigheid Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): oogontsteking of verkleining van de pupil slapeloosheid flauwvallen hoge of lage bloeddruk Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) jeuk aan de oogleden huidreacties waaronder roodheid, zwelling van het gezicht, jeuk, uitslag en verwijding van de bloedvaten. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C Niet in de koelkast of de vriezer bewaren Gooi het flesje 28 dagen na eerste opening weg, zelfs als er nog oplossing over is. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is brimonidinetartraat. Elke ml oplossing bevat 2,0 mg brimonidinetartraat overeenkomend met 1,3 mg brimonidine De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzalkoniumchloride oplossing 50%, polyvinylalcohol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, gezuiverd water en natriumhydroxide of zoutzuur om de ph in te stellen. Hoe ziet Brimonidinetartraat 2 mg/ml PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oogdruppels, oplossing Heldere, groenig-gele oplossing in een plastic 5 ml-flesje met schroefdop. Verpakkingen met 1, 3 en 6 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem TEVA Pharmaceutical Works Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Hongarije TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen: Bulgarije Brimonidine Tartrate Teva 0.2% Капки за очи, разтвор Denemarken Brimonidine Teva Duitsland BRIMO-Teva 2mg/ml Augentropfen Finland Brimonidine Teva Frankrijk Brimonidine Teva 2 mg/ml, collyre en solution Griekenland Brimonidine Teva 0,2% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Noorwegen Brimonidine Teva Oostenrijk Brimonidintartrat Teva 0.2 % Augentropfen Polen BrimoTeva Portugal Brimonidina Teva Roemenië Brimonidine Tartrat Teva 2 mg/ml Slowakije Brimonidin-Teva 0.2% Spanje Brimonidina Colirteva 2 mg/ml colirio en solución EFG Verenigd Koninkrijk Brimonidine tartrate 0.2% w/v (2 mg/ml) eye drops, solution Zweden Brimonidine Teva Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart v.HW