BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paludrine 100 mg tabletten Proguanilhydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paludrine 100 mg tabletten Proguanilhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ookal hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Paludrine en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALUDRINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Paludrine behoort tot de groep van anti-malaria geneesmiddelen. Paludrine wordt gebruikt ter voorkoming van malaria. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Paludrine niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Indien u lijdt aan een ernstige stoornis of ziekte die verband houdt met uw nieren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, dient u het medisch personeel te informeren dat u Paludrine gebruikt. De keuze van het anti-malariamiddel hangt af van het te bezoeken gebied. De reden hiervan is, dat er in sommige gebieden resistentie (ongevoeligheid) voor een of meer antimalariamiddelen bestaat. Dit verschilt van gebied tot gebied en van tijd tot tijd. In verband hiermee wordt advies van een arts of bijvoorbeeld tropeninstituut dringend aanbevolen. Indien u voor langere tijd in een malariagebied verblijft, is het inwinnen van advies ter plaatse raadzaam. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Paludrine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat

2 innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Warfarine of andere geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen. Paludrine kan de werking van deze middelen versterken. Maagzuurbindende geneesmiddelen (aluminium-, calcium- en magnesiumzouten die ook gebruikt worden om brandend maagzuur of spijsverteringsstoornis te behandelen), Maagzuurbindende geneesmiddelen verlagen de hoeveelheid paludrine die vanuit de darmen wordt geabsorbeerd. Dit kan betekenen dat de volledige dosis Paludrine niet in uw lichaam is geabsorbeerd en dat het niet voldoende werkzaam zal zijn. Daarom dient u uw maagzuurbindende dosis ten minste 2 uur voor of na uw Paludrine-dosis in te nemen. Een extra dosis van proteaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van virale infecties, zoals HIV/aids). Deze kunnen de hoeveelheid Paludrine in uw lichaam wijzigen. Als u weet dat u gevaccineerd moet worden met een levend tyfusvaccin via de mond in te nemen, moet u dit vooraf aan uw arts laten weten omdat uw behandeling met Paludrine misschien aangepast moet worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt en voordat u naar een land gaat waar malaria heerst. Paludrine kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Zwangerschap kan het risico op het krijgen van malaria verhogen. Paludrine kan de foliumzuurspiegel in het lichaam nadelig beïnvloeden. Daarom moeten zwangere vrouwen die Paludrine gebruiken, aanvullende foliumzuursupplementen innemen. Paludrine wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar kan zonder bezwaar worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Indien u borstvoeding geeft, dient ook uw kind een antimalariamiddel te krijgen. Stop uitsluitend op aanraden van uw arts met het innemen van uw geneesmiddel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Paludrine tabletten invloed hebben op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U moet ten minste 48 uur voor de aankomst in het malariagebied beginnen met het innemen van de tabletten, en u moet Paludrine nog minstens 4 weken na het vertrek uit het gebied innemen. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is twee tabletten per dag. Wanneer u een milde tot matige stoornis of ziekte heeft die verband houdt met uw nieren, is de dosering aangepast naar 1 tablet (100 mg) per dag.

3 Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosering voor kinderen is: jonger dan 1 jaar: kwart tablet (25 mg) per dag 1-4 jaar: halve tablet (50 mg) per dag 5-8 jaar: één tablet (100 mg) per dag 9-14 jaar: anderhalve tablet (150 mg) per dag ouder dan 14 jaar: twee tabletten (200 mg) per dag De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Voor jonge kinderen mogen de tabletten worden vermalen en daarna worden gemengd met melk, jam of vruchtensap. Slik de Paludrine-tabletten na een maaltijd door met een half glas water of een andere vloeistof. Probeer uw tabletten iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. De tabletten zijn uitsluitend voor u bestemd en mogen niet door iemand anders gebruikt worden. Paludrine wordt meestal gecombineerd met andere anti-malaria middelen. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, dient u meteen contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat de resterende geneesmiddelen of het lege doosje aan de arts zien. Bent u vergeten dit middel in te nemen? U behoort uw tabletten in te nemen zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet uw gebruikelijke schema hervatten. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van uw medicijnen, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts dit aanbeveelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van Paludrine en waarschuw onmiddellijk uw arts in de volgende gevallen: Als u ademhalingsmoeilijkheden krijgt, met of zonder opzwellen van het gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor u wellicht moeilijker slikt (overgevoeligheidsreactie inclusief angio-oedeem). Als u huiduitslag met hevige jeuk en bultjes krijgt (netelroos, galbulten) (urticaria). Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de gebruikers) zijn: Ontsteking en pijnlijke mondholte (stomatitis). Huidreacties, inclusief jeuk (pruritus), loslating (huidexfoliatie) en huiduitslag (rash erythematosus). Tijdelijke haaruitval (alopecia). Andere bijwerkingen (waarvan de frequentie niet kan worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens) van Paludrine zijn:

4 Een verlaging van de hoeveelheid bloedcellen, waardoor u last kunt krijgen van gemakkelijk ontstaan van of onverklaarde blauwe plekken, bloeding, ernstige infecties of het gevoel te hebben erg moe, zwak of buiten adem te zijn (aandoeningen van het bloed zoals aplastische anemie, megaloblastaire anemie en pancytopenie). Maagdarmproblemen, inclusief diarree en verstopping. Deze verschijnselen worden meestal minder erg als de behandeling wordt voortgezet. Zweervorming in de mond- en keelholte Ontsteking van de bloedvaten, wat vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, huiduitslag, zweren, met bloeddoorlopen ogen, pijn in de gewrichten, kortademigheid en gewichtsverlies kan veroorzaken (vasculitis) Koorts (pyrexie) Een leverprobleem dat cholestase (galstuwing) wordt genoemd. Symptomen hiervan bestaan uit jeuk, bleke ontlasting, donkere urine en geelzucht (geelverkleuring van ogen en huid). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en ook op de doordrukstrip achter de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is proguanil-hydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn: calciumcarbonaat, gelatine, maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572). Hoe ziet Paludrine er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Paludrine tabletten zijn witte tabletten met een breukstreep. Elke tablet bevat 100 mg proguanil-hydrochloride. Paludrine is verpakt in doordrukstrips en elk doosje bevat 56 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road

5 Chippenham Wiltshire SN15 2BB Verenigd Koninkrijk Fabrikant: AndersonBrecon (UK) Limited, Wye Valley Business Park, Brecon Road Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk Paludrine is in het register ingeschreven onder: Paludrine 100 mg tabletten RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2016

6