BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Paclitaxel

Transcriptie

1 BN p. 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor Paclitaxel Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel! Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml toegediend wordt 3. Hoe wordt Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Paclitaxel is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker). Paclitaxel remt de groei van kankercellen en leidt uiteindelijk tot volledige vernietiging van deze cellen. Het kan voorkómen dat kankercellen zich delen en groeien. Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker, namelijk: Eierstokkanker (in gevorderd stadium, met uitzaaiingen (metastasen)), of bij resttumoren groter dan 1 cm na een chirurgische incisie in de buikwand. Borstkanker (behandeling van vroegtijdig ontdekte borstkanker na chirurgische verwijdering van de tumor, in een gevorderd stadium met uitzaaiingen (metastasen). Niet kleincellige longkanker (in een gevorderd stadium). Huidkanker (Kaposi-sarcoom) in verband met AIDS. Paclitaxel Fresenius Kabi 6mg/ml kan alleen gebruikt worden in combinatie met cisplatine of met een geneesmiddel behorend tot de groep van de anthracyclinen (bijv. doxorubicine) of met trastuzumab.

2 BN p. 2/9 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML TOEGEDIEND WORDT. Gebruik Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml niet: wanneer u allergisch bent voor Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml of een van de andere bestanddelen, in het bijzonder voor macrogolglycerol ricinoleaat. wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft wanneer uw aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te laag is. wanneer u ernstige ongecontroleerde infecties heeft (alleen indien Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml wordt gebruikt voor de bestrijding van Kaposi-sarcoom). Wees extra voorzichtig met Paclitaxel Fresenius Kabi: als u bloedaandoeningen heeft. Uw arts zal uw bloed controleren vóór elke behandeling met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml. als u tijdens Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml toediening last krijgt van uw hart. Bij de volgende behandeling met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml dient uw arts het functioneren van uw hart te controleren. als u een duidelijke allergische reactie krijgt (b.v. kortademigheid, lage bloeddruk, zwelling van het gezicht of rash) als u naast Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml ook doxorubicine of trastuzumab krijgt toegediend. Het functioneren van uw hart moet dan vóór en tijdens de behandeling worden gecontroleerd. als u last krijgt of heeft gehad van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml verlaagd moet worden. als uw leverfunctie ernstig gestoord is. Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml wordt dan niet aangeraden als u last krijgt van diarree tijdens of kort na de behandeling met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml. Het kan zijn dat uw dikke darm ontstoken is (pseudomebraneuze colitis). Uw arts dient zich bewust te zijn van dit risico. als gelijktijdig uw longen bestraald worden. Het kan zijn dat u daardoor een longontsteking (interstitiële pneumonitis) ontwikkelt. als u leidt aan slijmvliesontsteking (mucositis). Het kan zijn dat de dosering van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml verlaagd moet worden. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en/of hun partners dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling met Paclitaxel Fresenius Kabi. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Interactie betekent dat verschillende geneesmiddelen elkaar kunnen beïnvloeden. Interacties met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml kunnen optreden in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen:

3 BN p. 3/9 Erytromycine (tegen bacteriële infectie), fluoxetine (tegen depressie) of gemfibrozyl (voor het verlagen van de cholesterol). Een verlaging van de dosering van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml kan noodzakelijk zijn. Rifampicine (tegen bacteriële infecties), carbamazepine an fenytoïne (tegen epilepsie), efavirenz of nevirapine (tegen infecties) Een verhoging van de dosering van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml kan noodzakelijk zijn. Medicijnen tegen HIV en AIDS, zogenaamde proteaseremmers. Als u tegelijkertijd met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml en deze medicijnen wordt behandeld, kan het aanpassen van de dosering Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml noodzakelijk zijn. Cisplatine (tegen kanker). Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml moet worden toegediend vóór cisplatine. Het kan noodzakelijk zijn uw nierfunctie vaker te controleren. Doxorubicine (voor de behandeling van kanker); Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml kan pas 24 uur na de toediening van doxorubicine worden toegediend, om hoge niveaus van doxorubicine in uw lichaam te voorkomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap tijdens en direct na de chemotherapie wordt ernstig ontraden en u dient voorzorgen te nemen om zwangerschap te voorkomen. Mocht zich een zwangerschap voordoen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Geef geen borstvoeding wanneer u met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml wordt behandeld. Begin ook niet opnieuw borstvoeding te geven, tenzij uw arts dat heeft toegestaan. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Kinderen Paclitaxel Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen reden om aan te nemen dat u geen auto zou kunnen besturen of machines zou kunnen bedienen tussen kuren met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml door. Dit geneesmiddel bevat alcohol (zie rubriek 6). Aanbevolen wordt om niet direct na een kuur te gaan rijden of machines te bedienen. Natuurlijk zou u ook niet moeten gaan rijden of machines bedienen als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml Het concentraat bevat 393 mg/ml alcohol. Dit medicijn kan gevaarlijk zijn voor patiënten met een leverafwijking, epilepsie, hersenbeschadiging of een hersenaandoening en voor kinderen en zwangere vrouwen. Alcohol kan invloed hebben op het effect van andere medicijnen. Dit product bevat macrogolglycerolricinoleaat; dit kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken, zoals lage bloeddruk, shock, dyspneu en rood worden.

4 BN p. 4/9 3. HOE WORDT PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML GEBRUIKT? Dosering Uw arts zal bepalen welke dosering u nodig heeft. Dit hangt af van uw lengte en gewicht. Omdat er een risico is op overgevoeligheidsreacties, krijgt u van tevoren medicijnen om die tegen te gaan. Dit kan via tabletten en/of via een injectie in een ader plaatsvinden. De dosis die u wordt toegediend hangt af van de uitslagen van uw bloedonderzoek. Afhankelijk van het type en de ernst van de kanker zult u alleen Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml toegediend krijgen of in combinatie met een ander medicijn tegen kanker. De arts zal u informeren over het aantal kuren met Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml dat in uw geval nodig is. Wijze van toediening Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml zal door een infuus in een ader worden toegediend over een periode van 3 of 24 uur. Tenzij uw arts anders besluit, zal de Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml kuur elke 2 of 3 weken worden herhaald. Wat u moet doen als u meer van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml gebruikt heeft dan u zou mogen Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml te gebruiken Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend. Als u stopt met het gebruik van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml Dit is niet relevant, omdat Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml door een arts of verpleegkundige wordt toegediend. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meest gebruikelijke bijwerkingen zijn haaruitval en een verlaagd aantal rode bloedcellen. Na het beëindigen van de behandeling zouden de haren weer moeten groeien en zou het aantal rode bloedcellen ook weer normaal moeten worden. Zeer vaak (treden op bij meer 10 of meer van de 100 gebruikers):

5 BN p. 5/9 Infecties(voornamelijk ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en neusbijholte-ontsteking (sinusitis), soms met fatale afloop. Als u koorts krijg of andere symptomen van infectie, moet u meteen uw arts op de hoogte brengen. Soms kunnen zich ernstige infecties voordoen, die behandeling in het ziekenhuis met antibiotica noodzakelijk maken. bloedbeeldafwijkingen door onderdrukking van het beenmerg (myelosuppressie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), bloedarmoede (anemie) milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk rood worden van het gelaat en huiduitslag) aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in handen of voeten (perifere neuropathie) slapeloosheid verlaagde bloeddruk kaalheid gewrichtspijn en spierpijn misselijkheid, braken, diarree en slijmvliesontsteking (mucositis) Vaak (treden op bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): vertraagde hartslag (bradycardie) milde nagel en huidveranderingen reacties op de plaats van de injectie (zwelling van de huid, pijn, roodheid, verharding van de huid) ernstige verhoging van de lever-enzymwaarden, die leverschade kunnen aangeven. Soms (treden op bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers): ernstige verlaging van de bloeddruk door bacteriën in het bloed gepaard gaande met bleekheid, onrust, snelle pols, klamme huid (septische shock) belangrijke overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem) welke behandeling noodzakelijk maken (voor te lage bloeddruk, zwelling van tong of lippen, ademhalingsproblemen of algemene huiduitslag) kou en rugpijn afwijkingen aan de hartspier (cardiomyopathie) afwijkingen in het hartritme (snelle hartslag: asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigemini), storing in de prikkelgeleiding van het hart (AV-blok) soms met bewustzijnsverlies, afwijkingen op het elektrocardiogram hoge bloeddruk trombose: aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met een rode huid ernstige verhogingen van het bilirubine overgevoeligheidsreacties waaronder pijn in de borst, snelle pols, buikpijn, pijn in de ledematen, overmatig zweten en hoge bloeddruk

6 BN p. 6/9 Zelden (treden op bij 1 tot 10 van de gebruikers): ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) tekort aan witte bloedcellen en koorts en een verhoogde kans op infectie (febriele neutropenie) bloedvergiftiging infectie van de cellaag aan de binnenzijde van de buik en bekken (peritonitis) aandoening van bewegingszenuwen gepaard gaande met zwakte in de spieren van armen en benen, krachteloosheid longontsteking, kortademigheid, longfibrose, longembolie, moeilijkheden met de ademhaling, vocht in de longen buikpijn b.v. door blokkade van de darm, darmperforatie of darminfectie ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) jeuk, uitslag en roodheid van de huid, uitdroging verhoogd creatininegehalte in het bloed dat een leverafwijking aantoont Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de gebruikers): ernstige algemene en mogelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met shock plotselinge afwijking aan de bloedvormende beenmergcellen (acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom) anorexia verwardheid afwijking aan bepaalde zenuwen (autonome neuropathie) die kan resulteren in een verlamming van de darmspieren (paralytische ileus), plotse bloeddrukdaling soms met duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie) toevallen (grand mal epilepsie), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie) duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxia) e.g. donkenmanswandel oogzenuwafwijkingen en/of afwijkingen in het gezichtsvermogen (scotoma scintillans) gehoorverlies en oorsuizen (tinnitus) onregelmatige snelle hartslag (atriumfibrillatie) shock hoesten bloedprop in een bloedvat in duik of darm (mesentrise trombose), infectie van de darm soms met ernstige diarree, galblaas infectie, verstopping of vochtophoping in de buikholte (ascites) verstoorde werking van de lever (hepatische necrose, hepatische encefalopathie) ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), plaatselijk afsterven van de huid (epidermale necrolyse) huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ontsteking van de huid met blaasjes of afschilfering (exfoliatieve dermatitis), netelroos loslating van de nagels (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen)

7 BN p. 7/9 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. 5. HOE BEWAART U PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Gebruik Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos achter Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml. Het werkzame bestanddeel van Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml is paclitaxel De andere bestanddelen zijn: watervrij ethanol en zuivermacrogolglycerol ricinoleaat. Hoe ziet Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml eruit Visceuze, heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Het concentraat is verpakt in injectieflacons: 5 ml flacon bevat 30 mg paclitaxel, 16,7 ml flacon bevat 100 mg paclitaxel en 50 ml flacon bevat 300 mg paclitaxel. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF, UK Fabrikant Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF, UK In het register ingeschreven onder RVG 35310

8 BN p. 8/9 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010 De volgende informatie is bedoeld voor artsen en verpleegkundigen Na openen, voor het verdunnen Na openen van de injectieflacon is chemische en fysische stabiliteit aangetoond voor 28 dagen bij 20 C na meerdere keren aanprikken en optrekken. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na openen maximaal 28 dagen bij 20 C bewaard worden. Andere bewaartijden en condities bij meerdere keren aanprikken vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Na verdunnen De oplossing gemaakt voor de is fysisch-chemisch stabiel gedurende 35 dagen bij 20 C of 5 C wanneer verdund in 0,9 % natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing voor. De oplossing gemaakt voor de is fysisch-chemisch stabiel gedurende 27 uur bij 20 C of 5 C wanneer verdund in Ringer-lactaat-oplossing voor. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na verdunnen te worden gebruikt, tenzij het verdunnen de risico s van microbiële contaminatie uitsluit. Andere bewaarduur en condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Instructies voor behandeling Cytostatische stof. Behandeling Zoals bij alle antineoplastische stoffen, dient de bereiding van Paclitaxel Fresenius Kabi met zorg te gebeuren. Behandeling dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden, door gekwalificeerd personeel en in een daartoe aangewezen ruimte. Er dienen adequate beschermende handschoenen gedragen te worden. Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om contact met huid of slijmvliezen te voorkomen. Mocht er huidcontact optreden, moet deze met water en zeep worden gewassen. Na plaatselijke blootstelling komen tinteling, bulten en rood worden van de huid voor. Na blootstelling aan slijmvliezen dienen deze grondig met water gespoeld te worden. Na inademing is dyspneu, pijn in de borst een brandende keel en misselijkheid beschreven. Zwangere vrouwen dienen Paclitaxel niet te hanteren. Wanneer ongeopende injectieflacons gekoeld of bevroren opgeslagen worden, kan er een neerslag ontstaan, die weer opgelost kan worden door licht schudden bij kamertemperatuur. De productkwaliteit wordt hiermee niet aangetast. Als de oplossing sluierig blijft of er blijft een onoplosbaar neerslag aanwezig, moet de flacon niet worden gebruikt. Bereiding van de intraveneuze toediening Voor de, moet Paclitaxel Fresenius Kabi worden verdund in 0,9% natriumchloride voor of 5% glucose voor of Ringer-lactaat-oplossing

9 BN p. 9/9 voor, waarbij aseptische technieken gebruikt moeten worden, tot een eindconcentratie tussen de 0,3 en 1,2 mg/ml. Na de bereiding, kan het zijn dat de oplossing sluierig is, dat te wijten is aan de draagstof en niet verwijderd kan worden d.m.v. filtreren. Paclitaxel Fresenius Kabi moet toegediend worden via een in-line filter met een microporeus membraan 0,22 μ. Er is geen verlies aan werkingskracht beschreven na een gesimuleerde toediening van de oplossing via een IV lijn die een in-line filter bevatte. Er zijn gevallen beschreven waarbij een neerslag gedurende ontstond, meestal aan het eind van een 24-uurs. Hoewel de oorzaak van het ontstaan van deze neerslag niet bekend is, heeft dit waarschijnlijk te maken met een oververzadiging van de verdunde oplossing. Om de kans op het onstaan van neerslag te voorkomen, moet Paclitaxel Fresenius Kabi, zo snel mogelijk na het verdunnen worden gebruikt, waarbij overmatig roeren of schudden, vermeden moet worden. De set moet voor gebruik grondig gespoeld worden met water. Tijdens moet de oplossing regelmatig bekeken worden en de moet gestopt worden als er een neerslag aanwezig is. Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan DEHP (di-(2-ethylhexyl)ftalaat) dat vrij kan komen uit de plastic PVC materialen, moet de verdunde paclitaxel oplossing opgeslagen worden in PVC-vrije flessen (glas of propyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en toegediend worden via een toedienings-set met poly-ethyleen slangen. Het gebruik van een filtersysteem met een ingebouwde korte inlet en/of outlet PVC-slang heeft niet geresulteerd in een verhoogde blootstelling aan DEHP. Afval Alle materialen die bij de bereiding en toediening gebruikt zijn, of op een andere manier in aanraking zijn gekomen met Paclitaxel Fresenius Kabi, dienen volgens de lokale voorschriften voor het behandelen van cytotoxische stoffen vernietigd te worden.