BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ropinirol Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten. Ropinirol Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten.

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ropinirol Aurobindo 0,25 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Aurobindo 1 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten ropinirol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ropinirol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPINIROL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ropinirol Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine-agonisten worden genoemd. Dopamine-agonisten werken net zoals dopamine, een stof die van nature in de hersenen voorkomt. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De oorzaak van de ziekte van Parkinson is een gebrek aan dopamine in de hersenen. Dit middel kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson worden gebruikt, om de behandeling effectiever te maken. Dit middel wordt gebruikt voor behandeling van de symptomen van matig tot ernstig Restless Legs Syndrome (rusteloze benen), een aandoening die gekenmerkt wordt door een onbedwingbare neiging de benen te bewegen, en soms ook de armen, en die gepaard gaat met ongemakkelijke gewaarwordingen zoals tintelen, branden of prikken. Deze gewaarwordingen treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit, zoals bij het zitten of liggen, vooral in bed, en zijn 's avonds en 's nachts het ergst. Gewoonlijk ervaart u alleen verlichting door rond te lopen of de betreffende ledematen te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen. Dit middel verlicht het ongemak en vermindert de neiging de ledematen te bewegen waardoor uw slaap wordt verstoord. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 8 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een leveraandoening heeft. als u een ernstige nieraandoening heeft. Als u dit niet zeker weet, is het heel belangrijk om met uw arts te praten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, dient u uw arts op de hoogte te stellen als u: ernstige hartklachten heeft. ernstige psychische problemen heeft. als er aanwijzingen zijn dat u lijdt aan een ziekelijke neiging tot gokken of een dwangmatige behoefte heeft aan seks. In deze situaties moet uw arts zorgvuldig toezien op de behandeling. Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u driften of verlangens ontwikkelt en gaat gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of u kunt de impuls, aandrijving of verleiding niet weerstaan, voor het uitvoeren van bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden. Dit gedrag wordt impulscontrole stoornissen genoemd en kan onder meer verslavende kansspelen, buitensporig eten of uitgaven, een abnormaal hoge seksdrift of een toename van seksuele gedachten of gevoelens zijn. Uw arts kan het nodig vinden om uw behandelingen aan te passen. Als de symptomen erger worden tijdens de behandeling van Restless Legs Syndrome, vroeger op de dag of na een kortere rustperiode optreden, of als ze ook in andere delen van uw lichaam optreden, zoals uw armen, neem dan contact op met uw arts. Die kan de dosis ropinirol verlagen. Vertel het uw arts als u stopt of start met roken terwijl u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het effect van dit middel kan verhoogd of verlaagd worden door andere geneesmiddelen en vice versa. Deze geneesmiddelen zijn o.a.: ciprofloxacine (een antibioticum) enoxacine (een antibioticum) fluvoxamine (voor de behandeling van een depressie) hormoonvervangende behandeling (ook wel HRT genoemd) antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bv. sulpiride of metoclopramide)

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 8 Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt en de arts u andere geneesmiddelen gaat voorschrijven. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Door het innemen van dit middel met voedsel zal de kans verminderen dat u misselijk wordt of moet overgeven. Er is geen informatie beschikbaar over alcoholgebruik tijdens de behandeling met ropinirol, en daarom dient alcoholgebruik vermeden te worden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Dit middel wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft gezegd dat de voordelen van het innemen opwegen tegen de nadelen voor uw ongeboren kind. Dit middel wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, aangezien het de melkproductie kan beïnvloeden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts u adviseert te stoppen met dit middel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, omdat het duizeligheid of een draaierig gevoel kan veroorzaken. Dit middel kan ook extreme slaperigheid veroorzaken en perioden van plotseling in slaap vallen. Als u deze effecten ervaart, mag u niet autorijden of in een situatie terechtkomen waarin slaperigheid of in slaap vallen kan leiden tot ernstig letsel of overlijden (bv. bij het gebruik van machines) totdat deze perioden verdwenen zijn. Ropinirol Aurobindo bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals u w arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Ziekte van Parkinson De aanvangsdosis is 0,25 mg ropinirol driemaal daags gedurende een week. Daarna wordt de dosis geleidelijk verhoogd volgens onderstaand schema: 1 e week: 0,25 mg ropinirol driemaal daags. 2 e week: 0,5 mg ropinirol driemaal daags. 3 e week: 0,75 mg ropinirol driemaal daags. 4 e week: 1 mg ropinirol driemaal daags. Hierna kan uw arts de dosis verhogen of verlagen om het beste effect te krijgen. De gebruikelijke dosis ligt tussen 1 mg en 3 mg ropinirol driemaal daags (een totale dagelijkse dosis van 3 mg tot 9 mg), maar als de effecten onvoldoende zijn of niet in stand blijven, kan de totale dagelijkse dosis geleidelijk tot 24 mg worden verhoogd.

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 8 Dit middel kan ook in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson worden gebruikt. Als u andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson gebruikt, is het mogelijk dat uw arts de dosis hiervan verlaagt als u dit middel gebruikt. Restless Legs Syndrome Neem dit middel eenmaal per dag in, elke dag rond dezelfde tijd. Dit middel wordt meestal voor het slapengaan ingenomen, maar kan tot 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen. De exacte dosis van dit middel kan per persoon verschillen. Uw arts zal bepalen welke dosering u elke dag moet nemen, en u moet zijn instructies opvolgen. Nadat u bent begonnen met het gebruik van dit middel zal de dosis geleidelijk verhoogd worden. De aanvangsdosering is 0,25 mg ropinirol eenmaal daags. Na twee dagen zal uw arts uw dosis waarschijnlijk verhogen tot 0,5 mg ropinirol eenmaal daags gedurende de rest van de eerste behandelweek. Daarna kan uw arts gedurende drie weken uw dosis met 0,5 mg per week verhogen tot een dosis van 2 mg ropinirol per dag. Bij sommige mensen bij wie onvoldoende verbetering optreedt, kan de dosering geleidelijk verhoogd worden tot maximaal 4 mg per dag. Na drie maanden behandeling met dit middel kan uw arts de dosering aanpassen of de behandeling staken, afhankelijk van uw symptomen en hoe u zich voelt. Wijze van toediening Slik de Ropinirol tablet(ten) in zijn(hun) geheel met wat water door. Kauw niet op de tablet(ten). U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Het innemen van Ropinirol met voedsel kan misselijkheid, een mogelijke bijwerking van Ropinirol verminderen. Gebruik bij kinderen en jongeren Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als iemand een overdosis heeft ingenomen kan misselijkheid of braken, duizeligheid (of een draaierig gevoel), slaperigheid, vermoeidheid (psychisch of lichamelijk), maagpijn, flauwvallen of nervositeit ontstaan. Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of apotheker in. Laat hen de verpakking zien. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u merkt dat u een dosis Ropinirol vergeten bent, neem dan geen extra dosis om de overgeslagen dosis in te halen. Neem de volgende dosis Ropinirol op de gebruikelijke tijd in. Parkinson s disease: Als u meer dan een dag geen Ropinirol Aurobindo heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts om advies om opnieuw met dit middel te beginnen. Restles legs syndroom: Als u meer dan een paar dagen geen Ropinirol Aurobindo heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts om advies om opnieuw met dit middel te beginnen. Als u stopt met het gebruik van dit middel

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 8 U moet het geneesmiddel blijven gebruiken, ook als u zich niet beter voelt, aangezien het een aantal weken kan duren voordat u er baat bij heeft. Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Neem niet meer tabletten in dan uw arts heeft aanbevolen. Als u met de behandeling wilt stoppen, moet dit geleidelijk gebeuren. U mag niet met dit middel stoppen zonder advies van uw arts. Als uw symptomen verergeren na het stoppen met dit middel moet u contact opnemen met uw arts. U moet niet abrupt stoppen met de behandeling met Ropinirol Aurobindo Retard. Plotseling stoppen kan ertoe leiden dat u een aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom ontwikkeld, wat een belangrijk risico voor de gezondheid kan vormen. De symptomen zijn onder meer: akinesie (verlies van spierbeweging), stijve spieren, koorts, instabiele bloeddruk, tachycardie (verhoogde hartslag), verwardheid en verminderd bewustzijn (bijvoorbeeld coma). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts als u bijwerkingen ervaart en u zich hier zorgen over maakt. De meest voorkomende bijwerkingen van Ropinirol kunnen optreden als patiënten net met hun behandeling begonnen zijn en/of als de dosis wordt verhoogd. Ziekte van Parkinson Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid flauwvallen slaperigheid bewegingsstoornis (dyskinesie (in combinatie met levodopa)) Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): overgeven duizeligheid (of een draaierig gevoel) hallucinaties maagpijn brandend maagzuur opzwelling van de benen verwardheid (in combinatie met levodopa) Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): bloeddrukverlaging, waardoor u duizelig kunt worden of flauwvallen, vooral als u gaat staan vanuit een zittende of liggende positie Dit middel kan overmatige slaperigheid overdag veroorzaken (overmatige somnolentie) en perioden van plotseling in slaap vallen zonder dat men zich duidelijk slaperig voelt

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 8 psychische reacties anders dan hallucinaties, zoals delirium, waanvoorstellingen en irrationele wantrouwigheid (paranoia) Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Veranderde leverfunctie (abnormale bloedtesten). Overgevoelige reacties waaronder netelroos, opgezwollen gezicht en mond, huiduitslag en jeuk. Buitensporig gebruik van dit middel (verlangen naar hogere dosis van dopaminerge medicatie dan die nodig is om de motorische symptomen, bekend als het Dopamine Dysregulatie Syndroom, onder controle te houden. U kunt de volgende bijwerkingen ervaren: Onvermogen om een impuls te weerstaan om een actie uit te voeren die schadelijk kan zijn, waaronder: - Sterke impuls om buitensporig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familie consequenties. - gewijzigd of verhoogde seksuele interesse en gedrag of significante zorg voor jou of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift. - Oncontroleerbaar buitensporige winkelen of geld uitgeven - Eetbuien (eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om de honger te stillen). Neem contact op met uw arts als u dit gedrag vertoont; zij zullen manieren bespreken voor het beheer of het verminderen van de symptomen. Restless Legs Syndrome Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van Restless Legs Syndrome zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid of braken Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): duizeligheid (of een draaierig gevoel) slaperigheid vermoeidheid (psychische of lichamelijke vermoeidheid) maagpijn flauwvallen nervositeit Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Verwardheid, hallucinaties. Een verlaagde bloeddruk, waardoor u duizelig kunt worden of flauwvallen, vooral als u gaat staan vanuit een zittende of liggende houding. Tijdens de behandeling met dit middel kunt u een ongebruikelijke verergering van de symptomen ervaren (bv. de symptomen worden erger, beginnen vroeger op de dag of sneller na een rustperiode, of ze ontstaan in andere lichaamsdelen zoals bv. uw armen). Als dit gebeurt, moet u uw arts raadplegen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geld ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 8 via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tabletflacon of de blisterverpakking en het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is ropinirol. Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg of 5 mg ropinirol (als hydrochloride). De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk. Bovendien bevatten de tabletten van 0,5 mg ijzeroxide geel (E172); de tabletten van 1 mg bevatten ijzeroxide geel (E172), briljant blauw aluminium pigment (E133) en ijzeroxide zwart (E172); de tabletten van 2 mg bevatten ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172); de tabletten van 5 mg bevatten indigo karmijn aluminium pigment (E132). Hoe ziet Ropinirol Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Filmomhulde tablet. Ropinirol Aurobindo 0,25 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), wit en dubbelbol, met opdruk R0.25 aan één kant. Ropinirol Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), geel en dubbelbol, met opdruk R0.5 aan één kant. Ropinirol Aurobindo 1 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), groen en dubbelbol, met opdruk R1 aan één kant. Ropinirol Aurobindo 2 mg filmomhulde tablet is rond (7 mm doorsnede), roze en dubbelbol, met opdruk R2 aan één kant. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen of tablet containers (HDPE) met een schroefdop. Verpakkingsgrootten: 0,25 mg filmomhulde tabletten: Blisterverpakking: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 en 210 filmomhulde tabletten Tablet container: 84 en 100 filmomhulde tabletten 0,5 mg filmomhulde tabletten: Blisterverpakking: 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100 en 126 filmomhulde tabletten Tablet container: 84 en 100 filmomhulde tabletten

8 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 8 van 8 1 mg filmomhulde tabletten: Blisterverpakking: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 en 100 filmomhulde tabletten Tablet container: 84 en 100 filmomhulde tabletten 2 mg filmomhulde tabletten: Blisterverpakking: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 en 100 filmomhulde tabletten Tablet container: 84 en 100 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant Actavis Ltd., B 16 BulebeI industrial estate, Zejtun ZTN 08, Malta Actavis Deutschland GmbH & Co. KG (ISIS), Elisabeth Selbert Strasse 1, 40764, Langenfeld, Duitsland Voor inlichtingen en correspondentie Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn In het register ingeschreven onder RVG Ropinirol Aurobindo 0,25 mg filmomhulde tabletten RVG Ropinirol Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten RVG Ropinirol Aurobindo 1 mg filmomhulde tabletten RVG Ropinirol Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Ropinirol Actavis Oostenrijk Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten Duitsland Ropinirol-Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten Ierland Ropinirole 0.25mg; 0.5mg; 1mg; 2mg; 3mg; 4mg, 5gm Tablets Italië Ropinirolo Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse Noorwegen Ropinirol Actavis Nederland Ropinirol Aurobindo 0,25, 0,5 1, 2 mg, filmomhulde tabletten Portugal Ropinirol Actavis Zweden Ropinirol Actavis Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2016.