Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Oxybutynine Mylan 5 mg tabletten. oxybutyninehydrochloride

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Oxybutynine Mylan 5 mg tabletten oxybutyninehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Oxybutynine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Oxybutynine Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Oxybutynine Mylan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oxybutynine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Oxybutynine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Oxybutynine Mylan behoort tot twee groepen geneesmiddelen, antispasmodica en anticholinergica genoemd. Oxybutynine Mylan vermindert de spierspasmen van de blaas. Het zijn die spasmen die u het gevoel geven dat u vaak moet urineren. Oxybutynine heeft dus als effect dat het de blaasspier ontspant zodat de blaas meer urine kan ophouden en de frequente drang om te urineren vermindert. Oxybutynine Mylan kan daarom worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij u uw blaas niet normaal kunt controleren. De reden daarvan is misschien niet bekend of kan te maken hebben met een aandoening die de zenuwen van de blaas aantast. Oxybutynine Mylan kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 5 jaar of ouder voor de behandeling van: - verlies van controle bij het urineren (urine-incontinentie) - hogere nood of drang om te urineren - bedwateren, als andere behandelingen niet werken 2. Wanneer mag u Oxybutynine Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Oxybutynine Mylan niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U kunt moeilijk urineren - U heeft een ernstige aandoening, colitis ulcerosa genaamd, of u heeft bloed en slijm in uw stoelgang opgemerkt - U heeft een trage darm, bent verstopt of heeft een darmprobleem (uw darm is geblokkeerd, doorboord of werkt niet goed) - U heeft een aandoening waardoor de spieren zwak zijn (myasthenia gravis) - U heeft glaucoom (verhoogde druk in het oog) - U heeft een hartaandoening waardoor u een snelle of onregelmatige hartslag heeft - Er is u gezegd dat u een aandoening heeft waarbij het hersenweefsel verhard is (cerebrale sclerose) 1

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxybutynine Mylan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxybutynine Mylan gebruikt: - als u ouder bent (65 jaar of ouder), omdat u dan gevoeliger zou kunnen zijn voor de effecten van oxybutynine - als de persoon die het geneesmiddel inneemt, een kind is (gebruik wordt niet aanbevolen beneden de leeftijd van 5 jaar) - als u een hart- of bloedvataandoening of hoge bloeddruk heeft - als u een onregelmatige hartslag en/of verhoogde of snelle hartslag heeft - als u een lever-, nier- of darmziekte heeft - als u een aandoening heeft die uw zenuwstelsel aantast - als uw schildklier te hard werkt (hyperthyreoïdie) - als u koorts heeft of als u zich in een warme omgeving bevindt, omdat oxybutynine het risico op oververhitting kan verhogen - als u een vergrote prostaat heeft - als u een indigestie of zuurbranden heeft, veroorzaakt door een ziekte die hiatushernia wordt genoemd - als u een urineweginfectie heeft; die moet worden behandeld voor u de behandeling met oxybutynine start Licht uw arts in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxybutynine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of een van de volgende: antihistaminica om allergische symptomen te verlichten andere geneesmiddelen, anticholinergica of muscarineantagonisten genoemd, zoals sommige geneesmiddelen voor het prikkelbaredarmsyndroom, astma of incontinentie, reisziekte of bewegingsstoornissen die optreden bij de ziekte van Parkinson geneesmiddelen om depressie te behandelen, bijv. amitriptyline, imipramine of dosulepine (tricyclische antidepressiva) geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen, bijv. clozapine, fenothiazines, butyrofenonen geneesmiddelen tegen misselijkheid, bijv. metoclopramide, domperidon geneesmiddelen die atropine bevatten disopyramide of kinidine, digitalis wordt gebruikt om een onregelmatig hartritme te behandelen dipyridamole, gebruikt om bloedstolsels en beroerte te voorkomen geneesmiddelen om bepaalde virale infecties te voorkomen of om de ziekte van Parkinson te behandelen, bijv. levodopa, biperideen, procyclidine, amantadine geneesmiddelen die op de tong oplossen, bijv. glyceryltrinitraat (GTN)-tabletten voor angina, omdat Oxybutynine Mylan een droge mond kan veroorzaken, waardoor de tabletten niet goed oplossen digoxine, wordt gebruikt om hartproblemen te behandelen geneesmiddelen om myasthenia gravis te behandelen, zoals neostigmine of pyridostigmine geneesmiddelen om een hiv-infectie te behandelen, zoals ritonavir, indinavir of saquinavir ketoconazol of itraconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen claritromycine of telitromycine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Oxybutynine Mylan kan worden ingenomen op een lege maag, maar neem het in met voedsel of wat melk als dit geneesmiddel bij u maagproblemen veroorzaakt. Alcohol drinken kan de door oxybutynine veroorzaakte sufheid verergeren. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Oxybutynine Mylan mag aan zwangere vrouwen alleen worden gegeven als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico s voor de baby. Spreek eerst met uw arts. Geef geen borstvoeding terwijl u 2

3 Oxybutynine Mylan inneemt, omdat er kleine hoeveelheden oxybutynine in de moedermelk kunnen overgaan. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rij niet en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt of als u een wazig zicht heeft terwijl u Oxybutynine Mylan inneemt. Oxybutynine Mylan bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u Oxybutynine Mylan? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik van Oxybutynine Mylan Slik de tabletten met een glas water in op een lege maag. Als u er maaglast van krijgt, neemt u de tabletten in tijdens de maaltijd of met wat melk. Ga regelmatig naar uw tandarts omdat oxybutynine een droge mond kan veroorzaken, waardoor het risico op tandbederf stijgt. Volwassenen: De startdosering is één halve Oxybutynine Mylan 5 mg tablet twee- of driemaal per dag. De aanbevolen dosering is één Oxybutynine Mylan 5 mg tablet twee- of driemaal per dag. De arts kan die dosering verhogen tot een maximumdosering van 5 mg viermaal per dag. Oudere patiënten: Een lagere startdosering van één halve Oxybutynine Mylan 5 mg Tablet tweemaal per dag, omdat oudere of zwakke patiënten gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van dit geneesmiddel. De arts kan die dosering verhogen tot een maximumdosering van één Oxybutynine Mylan 5 mg tablet tweemaal per dag. Gebruik bij kinderen en jongeren: geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 5 jaar. Voor kinderen ouder dan 5 jaar is de aanbevolen startdosering één halve Oxybutynine Mylan 5 mg tablet tweemaal per dag. De arts kan die dosering verhogen tot één Oxybutynine Mylan 5 mg tablet twee- of driemaal per dag. Geef uw kind de laatste dosis net voor het slapengaan. Heeft u te veel van Oxybutynine Mylan gebruikt? Als u meer Oxybutynine Mylan tabletten heeft ingenomen dan u mocht, moet u contact opnemen met uw arts of meteen naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Inname van te veel Oxybutynine Mylan tabletten kan zeer gevaarlijk zijn. U kunt zeer rusteloos of opgewonden worden, u kunt gaan blozen of u kunt duizelig of ijlhoofdig worden. Uw hartslag kan zeer snel, onregelmatig of krachtig worden. U kunt ademhalingsproblemen of een verdoofd gevoel krijgen of u kunt in coma geraken. Wanneer u te veel van Oxybutynine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) Bent u vergeten Oxybutynine Mylan te gebruiken? Als u een dosis vergeet, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Oxybutynine Mylan 3

4 Blijf Oxybutynine Mylan tabletten innemen tot uw arts u zegt om ermee te stoppen. Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop louter en alleen omdat u zich beter voelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In sommige gevallen kunnen die effecten verdwijnen als uw arts uw dosering verlaagt. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, zet de inname van dit geneesmiddel dan meteen stop en vraag onmiddellijk medisch advies: Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - u heeft problemen of moeite bij het urineren Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - u vertoont een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem) - u zweet minder, wat in een warme omgeving kan leiden tot oververhitting en een warmtesteek kan veroorzaken - u heeft verhoogde druk in de ogen (glaucoom). Als uw gezichtsvermogen plotseling verandert, moet u meteen naar een oogarts gaan. - u heeft een urineweginfectie (tekenen kunnen pijn of een branderig gevoel tijdens het urineren zijn) - toevallen - een gedeeltelijke blokkade van de darm u kunt moeilijk stoelgang maken of helemaal geen stoelgang maken, of u heeft een opgezette, pijnlijke buik. Andere bijwerkingen Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, droge mond, droge huid, constipatie, misselijkheid. Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): verwardheid, droge ogen, blozen van het gezicht (vaker bij kinderen dan bij volwassenen), diarree, braken. Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): verminderde eetlust, verlies van eetlust, slikproblemen, maaglast. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): rusteloosheid, opgewondenheid, gevoel van depressie, kwade dromen, zich angstig of paranoïde voelen of hallucinaties hebben (dingen zien, voelen of horen die er niet zijn), moeite met leren, perceptie en het oplossen van problemen, afhankelijkheid van de inname van dit geneesmiddel. Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor die bijwerkingen. Andere mogelijke bijwerkingen zijn veranderingen van het zien, wazig zicht, een snelle of onregelmatige hartslag, maaglast en zuurbranden, dat gewoonlijk optreedt na het eten of s nachts en dat verergert bij vooroverbuigen (gastro-oesofageale reflux), impotentie, allergische huidreacties zoals huiduitslag, jeuk of hogere gevoeligheid van de huid voor de zon (fotosensitiviteit). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details 4

5 beneden). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be 5. Hoe bewaart u Oxybutynine Mylan? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Flessen: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking/het etiket of de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Oxybutynine Mylan? - De werkzame stof is 5 mg oxybutyninehydrochloride - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, calciumstearaat en indigotine E132. Hoe ziet Oxybutynine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten van 5 mg zijn blauw, rond en gemerkt met OB/5 aan één kant en G aan de andere kant. De tabletten van 5 mg kunnen worden verdeeld in gelijke doses. Oxybutynine Mylan tabletten is te verkrijgen in plastic flessen of blisterverpakkingen met 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 (alleen flessen) en 500 (alleen flessen) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikanten McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, Frankrijk MYLAN S.A.S., 117 allée des parcs, SAINT-PRIEST, Frankrijk 5

6 Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE (blisterverpakking) BE (fles) Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België - Oxybutynine Mylan 5 mg tabletten Frankrijk - Oxybutynine Mylan 5 mg comprimé sécable Italië - Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (compresse da 5mg) Luxemburg - Oxybutynin Generics 5 mg Tablets Nederland - Oxybutynine HCl Mylan 2.5 mg and 5 mg Tabletten Verenigd Koninkrijk - Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/