SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eryderm, oplossing voor cutaan gebruik 2%. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eryderm bevat per ml 20 mg erytromycine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Eryderm is bestemd voor de behandeling van milde tot matige vormen van inflammatoire acné (acne papulopustulosa). Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van anti-microbiële middelen Dosering en wijze van toediening Dosering Eryderm wordt 's morgens en 's avonds toegepast op het aangedane huidgedeelte. De huid dient eerst te worden gereinigd en gedroogd. Eryderm wordt met de applicator aangebracht (zie rubriek 4.4 en 5.3). Paediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Eryderm bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet vastgesteld Contra-indicaties Overgevoeligheid voor erytromycine of voor één van de hulpstoffen van Eryderm. Overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Eryderm is bestemd voor lokale toepassing op de huid. Contact met ogen, neus- en mondslijmvlies dient te worden voorkomen. Gesteund op klinische ervaring vertoonde het merendeel van de patiënten een duidelijke verbetering van de ziekte na 4 weken behandeling. Indien er geen of onvoldoende verbetering is opgetreden na deze periode, dient de patiënt zijn arts te raadplegen en met de mogelijkheid van bacteriële resistentie dient rekening te worden

2 gehouden. Indien bacteriële resistentie is opgetreden, dient het gebruik van het produkt onderbroken te worden gedurende een periode van twee maanden. Kruisovergevoeligheid tussen macroliden onderling komt voor. Kruisresistentie met andere antibiotica van de macroliden groep en met lincomycine en clindamycine kan voorkomen. Dit product dient niet gebruikt te worden voor andere huidinfecties veroorzaakt door microorganismen die niet gevoelig zijn voor erythromycine (bijv. varicella, herpes zoster). In geval van superinfectie, dient de behandeling stopgezet te worden en een geschikte behandeling dient gestart te worden. Overmatige blootstelling aan de zon of aan UV-straling dient vermeden te worden. Het oplosmiddel voor cutaan gebruik en de gereconstitueerde oplossing zijn ontvlambaar en dienen uit de buurt van vuur gehouden te worden. Niet in de buurt van open vuur, directe warmte- of ontstekingsbronnen bewaren. Niet roken. Aangezien dit geneesmiddel ethanol bevat, kan het huidirritatie en droge huid veroorzaken. Zoals kan worden verwacht van een alcoholische vloeistof, is Eryderm zeer irriterend voor de ogen en lichtelijk irriterend voor de huid na eenmalig aanbrengen. Eryderm is zeer irriterend voor de huid na dagelijks gebruik gedurende 4 weken Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toepassing van andere lokale anti-acné therapie moet voorzichtig geschieden aangezien irritatie verhoogd kan worden, in het bijzonder bij het gebruik van middelen die afschilfering bevorderen. Er kan kruisresistentie met andere antibiotica (vooral uit de macrolidengroep, clindamycine en lincomycine) optreden Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gegevens uit een groot aantal zwangerschappen duiden niet op schadelijke effecten van erytromycine-gebruik op de zwangerschap of de gezondheid van het kind. Erythromycine kan gedurende de zwangerschap worden toegepast. Borstvoeding Erytromycine gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk en het kan gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Vruchtbaarheid Gegevens over de vruchtbaarheid duiden niet op bijzonderheden Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk Bijwerkingen De volgende conventie voor de classificatie van de frequentie is gebruikt: Zeer vaak: 1/10 Vaak: 1/100 to <1/10 Soms: 1/1000 to <1/100 Zelden: 1/10000 to <1/1000 Zeer zelden: <1/10000

3 Niet bekend: Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: Systeem orgaan klasse Oogaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Immuunsysteemaandoeningen: Frequentie Vaak: oogirritatie Vaak: irritatie op de toedieningsplaats (zie rubriek 4.4) Vaak: overgevoeligheid Rare: allergische reactie (zie rubriek 4.3) Infecties en parasitaire aandoeningen: Zenuwstelselaandoeningen: Niet bekend: Het gebruik van antibiotica kan gepaard gaan met de overmatige groei van antibioticumresistente organismen (zie ook rubriek 4.4). Vaak: branderig- (of stekend) gevoel Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: droge huid (zie rubriek 4.4), pruritus, erytheem, roodheid, schilferende huid Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Erytromycine wordt maar zeer beperkt door de huid opgenomen waardoor een systemische overdosering niet verwacht wordt. Mocht Eryderm oraal ingenomen worden, kan dit gastro-intestinale klachten geven. Daarnaast kunnen effecten van acute alcoholvergiftiging worden verwacht, zoals tekenen van euforie, ontspanning gevolgd door braken, buikpijn, lethargie, bewusteloosheid en vertraagde ademhalingssnelheid. Behandeling is gelijk aan die van acute alcoholintoxicatie. Leg de persoon op zijn zij voor het geval van braken, controleer regelmatig of de toestand niet verslechtert. Mocht de patiënt (semi)bewusteloos worden, kan spoedopname nodig zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen

4 Farmacotherapeutische categorie: antibiotica voor de behandeling van acné, macroliden, ATCcode: D10AF02. Werkingsmechanisme: Erytromycine is een antibioticum van de macroliden klasse die een gunstig effect kan hebben in de behandeling van acne als gevolg van de volgende eigenschappen: - Een anti-inflammatoir effect dat de niveaus van proteases en irriterende vetzuren verlaagt in verhouding met de vermindering van het aantal bacteriën - Een direct antibacterieel effect op Propionibacterium acnes, waarbij het aantal bacteriën in de haarfollikel verminderd wordt. Eryderm heeft effect op de ontstekingsreactie. Resistentiemechanisme: De genetische basis voor erytromycineresistentie in propionbacteria op de huid wordt veroorzaakt door nucleotidemutaties in de peptidyltransferaseregio van 23RNAs. Resistentie van S. epidermidis voor erytromycine is gevonden in vivo en in vitro. Erytromycineresistentie kan zich snel ontwikkelen en wordt vaak geassocieerd met kruisresistentie voor andere macroliden, zoals clindamycine. Ook vanwege de nabijheid van hun bindingsplaatsen op het ribosoom, kan erytromycine competitief de effecten van chlooramfenicol of lincosamines, zoals clindamycine of lincomycine, remmen. De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in tijd verschillen voor de geselecteerde micro-organismen. Lokale informatie over resistentie is wenselijk, in het bijzonder wanneer ernstige infecties worden behandeld. Indien noodzakelijk dient advies van een deskundige te worden ingeroepen als de lokale resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij tenminste sommige typen infecties twijfelachtig is Farmacokinetische eigenschappen Lokaal toegepast erytromycine wordt niet of nauwelijks geresorbeerd Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Effecten gezien in non-klinische studies werden alleen waargenomen bij dusdanig hoge blootstellingen dat de klinische relevantie beperkt is. Zoals verwacht voor een alcoholische oplossing, hebben gegevens met betrekking tot de lokale tolerantie bij dieren aangetoond dat Eryderm heel irriterend is voor de ogen en weinig irriterend voor de huid na éénmalige lokale toepassing. Eryderm is zeer irriterend voor de huid na 4 weken dagelijkse applicatie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Alcohol Aceton Polyethyleenglycol Gevallen van onverenigbaarheid Geen bijzonderheden.

5 6.3. Houdbaarheid 2 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Na gebruik de flacon goed sluiten Aard en inhoud van de verpakking Kunststof flacon à 60 ml Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Na het aanbrengen van de applicator op de flacon is deze gereed voor gebruik. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ierland Tel.: +44 (0) NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ingeschreven in het register onder RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft de rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 en maart 2015