VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

Transcriptie

1 VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Handelsnaam of de benaming van het mengsel Registratienummer Synoniemen Datum van uitgave Versienummer 02 Revisiedatum PROTAMINE SULPHATE INJECTION PROTAMINE SULPHATE INJECTION 50 MG/5 ML * PROTAMINE SULPHATE, geformuleerd product 28oktober oktober Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Geïdentificeerd gebruik Medicinal Product. Ontraden gebruik Dit veiligheidsinformatieblad is geschreven om mensen die op de werkplek met dit geformuleerde product werken informatie te geven over de gezondheid, de veiligheid en het milieu. Het is niet bedoeld om informatie te geven over het medicinaal gebruik van het product. Daarvoor moeten patiënten de voorschrijfinformatie/de bijsluiter/het etiket of hun apotheker of arts raadplegen. Voor gezondheids en veiligheidsinformatie van de afzonderlijke bestanddelen die tijdens de productie worden gebruikt, raadpleegt u het veiligheidsinformatieblad van de betreffende bestanddelen. No other uses are advised Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad 1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren 2.1. Indeling van de stof of het mengsel GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): adres: msds@gsk.com Website: TRANSPORT EMERGENCIES:: UK Incountry toll call: +(31) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG zoals gewijzigd Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Indeling in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gewijzigd Exempt from requirements product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device Andere gevaren Voorzichtig Farmaceutische middel. Zie rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad voor aanvullende informatie over gezondheidsgevaren. RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.2. Mengsels Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8

2 Algemene informatie Chemische naam % CASnummer / EGnummer REACHregistratienummer Catalogus nummer Opmerkingen PROTAMINE SULPHATE < = 1 Classificatie: DSD: CLP: NATRIUMCHLORIDE < 1 Classificatie: DSD: CLP: Andere bestanddelen onder rapporteerbare niveaus > 98 Lijst van afkortingen en symbolen die hierboven mogelijk worden gebruikt CLP: Verordening nummer 1272/2008. DSD: Richtlijn 67/548/EEC. M: Mfactor zpzb: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof. PBT: persistente, bioaccumulerende en toxische stof. #: Voor deze stof is in de Gemeenschap een grenswaarde(n) voor de blootstelling op het werk vastgesteld. RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen Algemene informatie Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk het etiket tonen). Zorg dat medisch personeel op de hoogte is van de betreffende stof(fen), en dat er beschermende voorzorgsmaatregelen getroffen worden Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen Inhalatie In de frisse lucht plaatsen. Als het ademhalen moeilijk gaat, moet zuurstof worden toegediend door daartoe bevoegd personeel. Raadpleeg een arts als de symptomen zich ontwikkelen of aanhouden. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Contact met huid Contact met ogen Inslikken 4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten 4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen Algemene brandrisico's 5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen Ongeschikte blusmiddelen 5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt Spoel de huid onmiddellijk met veel water. Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Zoek medische hulp als de symptomen optreden. Grondig met veel water spoelen gedurende tenminste 15 minuten en een arts raadplegen. Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is). Indien een grote hoeveelheid werd ingeslikt, onmiddellijk het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum bellen. Geen braken opwekken zonder advies van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum. De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij therapeutisch gebruik van dit materiaal: decrease in heart rate; difficult or irregular breathing nausea; vomiting; fatigue; flushing; symptoms of hypersensitivity (such as runny nose, sneezing, cough, wheezing, signs of hay fever, shortness of breath or asthma). Er wordt geen specifiek tegengif aanbevolen. Behandelen volgens plaatselijk aanvaarde protocollen. Raadpleeg de actuele voorschrijfinformatie of het lokale vergiftigingeninformatiecentrum voor aanvullend advies. Geen uitzonderlijke brand of ontploffingsgevaren vermeld. Water. Schuim. Droog chemisch poeder. Kooldioxide (CO2). Bij brand kunnen vergiftige gassen optreden Advies voor brandweerlieden Speciale beschermende Draag aparte ademhalingsapparatuur en volledig beschermende kleding in geval van brand. uitrusting voor brandweerlieden Speciale brandbestrijdingsprocedur es De containers van de brand verwijderen indien u geen gevaar loopt Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8

3 Specifieke methoden Standaard brandbestrijdingsprocedures toepassen en rekening houden met de gevaren die de overige betrokken materialen kunnen opleveren. RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures Voor andere personen dan Houd overbodig personeel uit de buurt. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. de hulpdiensten Voor de hulpdiensten 6.2. Milieuvoorzorgsmaatregelen 6.3. Insluitings en reinigingsmethoden en materiaal Houd overbodig personeel uit de buurt. Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals aanbevolen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad. Vermijd afvoer naar riool, grond en aquatisch milieu. Grote gemorste hoeveelheden: Stop de stroom van het materiaal, als dit zonder risico mogelijk is. Dijk waar mogelijk het gemorste materiaal in. Afdekken met een stuk plastic om verspreiding te voorkomen. Absorberen in vermiculiet, droog zand of aarde en in houders deponeren. Na recuperatie van de stof, de omgeving met water spoelen. Kleine gemorste hoeveelheden: Opnemen met absorberend materiaal (bv. doek, vlies). Maak het oppervlak grondig schoon om resterende besmetting te verwijderen Verwijzing naar andere rubrieken Gemorst materiaal nooit in de originele verpakking terugdoen om opnieuw te gebruiken. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Zie paragraaf 13 voor informatie over verwijdering. RUBRIEK 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel 7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten 7.3. Specifiek eindgebruik Medicinal Product. Vermijd langdurige blootstelling. Volg de juiste chemischhygiënische voorschriften. Opslaan in de oorspronkelijke, goed gesloten container. Bewaren verwijderd van onverenigbare materialen (zie Rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad). RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling GSK Bestanddelen Type Waarde Nota PROTAMINE SULPHATE Biologische grenswaarden Aanbevolen monitoringprocedures Afgeleide dosis zonder effect (derived noeffect level DNEL) Voorspelde concentraties zonder effect (predicted noeffect concentrations PNECs) OHC 3 >10 </=100 mcg/m3 PROVISIONAL Geen biologische blootstellingsgrenswaarden vastgesteld voor de bestanddelen. Volg de standaard monitoringprocedures. Blootstellingsrichtlijnen 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Passende technische maatregelen Er is een aanpak voor blootstellingsbegeersing (ECA; Exposure Control Approach) opgesteld voor werkzaamheden met dit materiaal op basis van de OEL (Occupational Exposure Limit; grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling)/categorie van beroepsmatige risico's en de uitkomst van een locatie of taakspecifieke risicoinventarisatie en evaluatie. Algemene ventilatie meestal voldoende. Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen Algemene informatie Persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig CENnormering en in overleg met de leverancier van persoonlijke beschermingsmiddelen. Volg alle lokale voorschriften bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) op de werkplek. Bescherming van de ogen/het gezicht Bescherming van de huid Indien contact mogelijk is, wordt een veiligheidsbril met zijkapjes aanbevolen. (e.g. EN 166). Normaal gesproken niet nodig Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8

4 Bescherming van de handen Bij langdurig of herhaaldelijk contact met de huid, geschikte veiligheidshandschoenen gebruiken. Kies geschikte chemicaliënbestendige veiligheidshandschoenen (EN 374) met beschermingsindex 6 (doorbraaktijd > 480 min). Normaal gesproken niet nodig. Andere maatregelen Geschikte beschermende kleding dragen om spatten of besmetting te voorkomen. (EN voor spatten, EN ISO voor stof). Normaal gesproken niet nodig. Bescherming van de ademhalingswegen Thermische gevaren Hygiënische maatregelen Bij blootstelling aan concentraties boven de MAC waarde moet toereikende goedgekeurde adembescherming worden gedragen. Wanneer respirabele aerosolen/stof worden gevormd, moet gebruik worden gemaakt van een geschikt combinatiefilter voor gassen/dampen van organische, anorganische, zure anorganische, alkalische stoffen en giftige deeltjes (bijv. EN 14387). Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal gebruik. Draag geschikte thermische beschermende kleding, wanneer noodzakelijk. Te allen tijde een goede persoonlijke hygiëne in acht nemen: zich wassen na behandeling van de stof en voor men gaat eten, drinken en/of roken. De werkkledij en de beschermingsmiddelen regelmatig wassen om de verontreinigingen te verwijderen. Raadpleeg een gekwalificeerde deskundige op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid voor advies over geschikte monitoringsmethoden. Beheersing van milieublootstelling Hazard guidance and Bij elk omvangrijk ongewild vrijkomen dient de manager voor veiligheid en milieu te worden control recommendations ingelicht. RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Voorkomen Geur Fysische toestand Vorm Kleur Geurdrempelwaarde ph Smelt/vriespunt Vloeistof. Vloeistof. Beginkookpunt en kooktraject Vlampunt Verdampingssnelheid Ontvlambaarheid (vast, gas) Bovenste/onderste ontvlambaarheids of explosiegrenswaarden Onderste ontvlambaarheidsgrenswa arde(%) Bovenste ontvlambaarheidsgrenswa arde(%) Dampspanning Dampdichtheid Relatieve dichtheid Oplosbaarheid Oplosbaarheid (water) Oplosbaarheid (overig) Verdelingscoëfficiënt (noctanol/water) Zelfontbrandingstemperatuur Ontledingstemperatuur Viscositeit Ontploffingseigenschappen Oxiderende eigenschappen 9.2. Overige informatie Geen relevante aanvullende informatie beschikbaar. RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit Reactiviteit Het product is stabiel en nietreactief bij normale gebruiks, opslag en transportomstandigheden Chemische stabiliteit In normale omstandigheden is de stof stabiel Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8

5 10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties Te vermijden omstandigheden Chemisch op elkaar inwerkende materialen Gevaarlijke ontledingsproducten Onder normale gebruiksomstandigheden zijn geen gevaarlijke reacties waargenomen. Contact met onverenigbare materialen. Sterke oxidatiemiddelen. Irriterende en/of giftige dampen en gassen kunnen vrijkomen bij decompositie van het product. RUBRIEK 11: Toxicologische informatie Algemene informatie Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken. Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten Inhalatie Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Contact met huid Contact met ogen Inslikken Symptomen Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit Bestanddelen NATRIUMCHLORIDE (CAS ) Acuut Oraal LD50 verwacht. verwacht. verwacht. Wordt verwacht een laag gevaar te vormen bij inslikken. Inslikken is echter niet waarschijnlijk als zijnde een primaire route van beroepsmatige blootstelling. De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij therapeutisch gebruik van dit materiaal: decrease in heart rate; difficult or irregular breathing nausea; vomiting; fatigue; flushing; symptoms of hypersensitivity (such as runny nose, sneezing, cough, wheezing, signs of hay fever, shortness of breath or asthma). Wordt verwacht een laag gevaar te vormen voor gebruikelijke industriële hantering door getraind personeel. Soorten Rat Testresultaten 3000 mg/kg * Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. Huidcorrosie/irritatie Ernstig oogletsel/oogirritatie Sensibilisatie van de luchtwegen Sensibilisatie van de huid verwacht. verwacht. Er zijn geen studies uitgevoerd. Er zijn geen studies uitgevoerd. Mutageniteit in geslachtscellen Er zijn geen gegevens beschikbaar over of het product of de aanwezige componenten van meer dan 0,1% mutageen of genotoxisch zijn. Kankerverwekkendheid Giftigheid voor de voortplanting Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling Gevaar bij inademing Informatie over het mengsel versus informatie over de stof Overige informatie Niet classificeerbaar met betrekking tot carcinogeniciteit voor mensen. Carcinogenic effects are not expected as a result of occupational exposure. Niet toegewezen. Niet toegewezen. Niet vastgesteld. RUBRIEK 12: Ecologische informatie Geen informatie beschikbaar. Voorzichtig Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken Toxiciteit De stof is normaliter onschadelijk voor in het water levende organismen Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8

6 Bestanddelen NATRIUMCHLORIDE (CAS ) Aquatisch Acuut Algae EC50 Kreeftachtigen EC50 Vis EC50 Soorten Algae (Nitscheria linearis) Watervlo (Daphnia magna) Bluegill sunfish (Juvenile Lepomis macrochirus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Goldfish (Adult Carassius auratus) Mosquito fish (Adult Gambusia affinis) Testresultaten 2430 mg/l, 5 Dagen 3310 mg/l, 48 uren Statische test 1295 mg/l, 96 uren Statische test 6390 mg/l, 96 uren Statische test 7000 mg/l, 96 uren mg/l, 96 uren Statische test * Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven Persistentie en afbreekbaarheid Bioaccumulatie Geen gegevens beschikbaar. Verdelingscoëfficiënt noctanol/water (log Kow) Bioconcentratiefactor (BCF) Mobiliteit in de bodem Mobiliteit in het algemeen Resultaten van PBT en zpzbbeoordeling Andere schadelijke effecten RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering Afvalverwerkingsmethoden Restafval Verontreinigde verpakking EUafvalcode Verwijderingsmethoden / informatieover verwijdering Speciale voorzorgsmaatregelen Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften. Lege containers of goederenschepen/treinen kunnen resten van het product bevatten. Dit product en bijbehorende container/vat/verpakking moeten op een veilige manier worden afgevoerd (zie Instructies voor verwijdering). Vermijd afvoer naar grond en aquatisch milieu. Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering. Neem ook wanneer de verpakking leeg is de waarschuwingen op het etiket in acht, omdat lege verpakkingen residuen kunnen bevatten. De afvalcode moet worden toegekend in overleg met de gebruiker, de fabrikant en het verwijderingsbedrijf. Verzamelen en opnieuw gebruiken, of in afgesloten houders naar daartoe bevoegde afvalverzamelplaatsen brengen. Niet naar riool, grond of aquatisch milieu afvoeren. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften. RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer ADR Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IATA Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IMDG Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code RUBRIEK 15: Regelgeving MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Specifieke veiligheids, gezondheids en milieureglementen en wetgeving voor de stof of het mengsel EUverordeningen Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8

7 Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage I Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage II Verordening (EG) Nr. 850/2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen, Bijlage I, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 1, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 2, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 3, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage V, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 166/2006 Bijlage II Register inzake de uitstoot en overbrenging van verontreinigende stoffen Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Artikel 59(10) Kandidaatslijst als op het ogenblik gepubliceerd door de ECHA Autorisaties Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XIV Lijst van autorisatieplichtige stoffen, zoals gewijzigd Beperkingen voor het gebruik Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk Richtlijn 92/85/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken. Andere EUvoorschriften Richtlijn 96/82/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk Richtlijn 94/33/EG betreffende de bescherming van jongeren op het werk Overige regelgeving Nationale voorschriften Chemischeveiligheidsbeoordel ing RUBRIEK 16: Overige informatie Lijst van afkortingen en acroniemen Referenties Informatie over evaluatiemethode leidend tot de indeling van het mengsel Het product wordt ingedeeld en geetiketteerd overeenkomstig de EG richtlijnen of de respectievelijke nationale wetten. Dit Veiligheidsinformatieblad voldoet aan de voorschriften van Richtlijn (EC) No 1907/2006. Volg de nationale regelgeving bij het werken met chemische middelen. Er is geen chemische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd. GSK Hazard Determination De indeling voor gezondheids en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8

8 De volledige tekst van alle waarschuwingen of Rzinnen en Hgevarenaanduidingen in de Paragrafen 2 tot en met 15 Revisieinformatie Trainingsinformatie Disclaimer Geen. Identificatie van het product en het bedrijf: Synoniemen Samenstelling / informatie over ingrediënten: Undisclosed Ingredient Statement FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN: Informatie met betrekking tot het vervoer: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Wettelijk verplichte informatie: Verenigde Staten GHS: Indeling Volg de trainingsinstructies bij de hantering van dit materiaal. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Versienr.: 02 Revisiedatum: 28oktober2014 Datum van uitgave: 28oktober / 8