VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD

Transcriptie

1 VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Handelsnaam of de benaming van het mengsel Registratienummer FLOXAPEN INJECTION - Synoniemen FLOXAPEN INJECTION 250 MG * FLOXAPEN INJECTION 500 MG * FLOXAPEN INJECTION 1 GRAM * STAPHYLEX INJEKTION 250 MG * STAPHYLEX INJEKTION 500 MG * STAPHYLEX INJEKTION 1 G * STAPHYLEX INFUSION 2 G * FLUCLOXACILLIN SODIUM, geformuleerd product Datum van uitgave Versienummer 11 Revisiedatum 24-november november Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Geïdentificeerd gebruik Medicinal Product. Ontraden gebruik Dit veiligheidsinformatieblad is geschreven om mensen die op de werkplek met dit geformuleerde product werken informatie te geven over de gezondheid, de veiligheid en het milieu. Het is niet bedoeld om informatie te geven over het medicinaal gebruik van het product. Daarvoor moeten patiënten de voorschrijfinformatie/de bijsluiter/het etiket of hun apotheker of arts raadplegen. Voor gezondheids- en veiligheidsinformatie van de afzonderlijke bestanddelen die tijdens de productie worden gebruikt, raadpleegt u het veiligheidsinformatieblad van de betreffende bestanddelen. No other uses are advised Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad 1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren 2.1. Indeling van de stof of het mengsel GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): adres: msds@gsk.com Website: TRANSPORT EMERGENCIES:: UK In-country toll call: +(31) International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response Indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device. Indeling in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device Etiketteringselementen Etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gewijzigd Exempt from requirements - product regulated as a medicinal product, cosmetic product or medical device Andere gevaren Voorzichtig - Farmaceutische middel. Zie rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad voor aanvullende informatie over gezondheidsgevaren. RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.2. Mengsels 4268 Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8

2 Algemene informatie Chemische naam % CAS-nummer / EG-nummer REACH-registratienummer Catalogus nummer Opmerkingen 100 Classificatie: DSD: CLP: R42/ Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H Lijst van afkortingen en symbolen die hierboven mogelijk worden gebruikt CLP: Verordening nummer 1272/2008. DSD: Richtlijn 67/548/EEC. M: M-factor zpzb: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof. PBT: persistente, bioaccumulerende en toxische stof. #: Voor deze stof is in de Gemeenschap een grenswaarde(n) voor de blootstelling op het werk vastgesteld. Opmerkingen m.b.t. de samenstelling RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen Algemene informatie De volledige tekst van alle R- en S-zinnen wordt weergegeven in Rubriek 16. Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk het etiket tonen). Zorg dat medisch personeel op de hoogte is van de betreffende stof(fen), en dat er beschermende voorzorgsmaatregelen getroffen worden Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen Inhalatie In de frisse lucht plaatsen. Als het ademhalen moeilijk gaat, moet zuurstof worden toegediend door daartoe bevoegd personeel. Raadpleeg een arts als de symptomen zich ontwikkelen of aanhouden. Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Contact met huid Contact met ogen Inslikken 4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten 4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen Algemene brandrisico's 5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen Ongeschikte blusmiddelen Kooldioxide (CO2) Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt Spoel de huid onmiddellijk met veel water. Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Zoek medische hulp als de symptomen optreden. Grondig met veel water spoelen gedurende tenminste 15 minuten en een arts raadplegen. Bij inslikken, mond met water spoelen (alleen als de persoon bij bewustzijn is). Indien een grote hoeveelheid werd ingeslikt, onmiddellijk het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum bellen. Geen braken opwekken zonder advies van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum. Onbedoelde blootstelling of onbedoeld contact kan leiden tot: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing) nausea, gastro-intestinal tract, diarrhoea, dry mouth. Er wordt geen specifiek tegengif aanbevolen. Behandelen volgens plaatselijk aanvaarde protocollen. Raadpleeg de actuele voorschrijfinformatie of het lokale vergiftigingeninformatiecentrum voor aanvullend advies. Ga ervan uit dat dit materiaal een brand in stand kan houden. Water. Schuim. Droog chemisch poeder. Bij brand kunnen vergiftige gassen optreden Advies voor brandweerlieden Speciale beschermende Draag aparte ademhalingsapparatuur en volledig beschermende kleding in geval van brand. uitrusting voor brandweerlieden Speciale brandbestrijdingsprocedur es Specifieke methoden De containers van de brand verwijderen indien u geen gevaar loopt. Standaard brandbestrijdingsprocedures toepassen en rekening houden met de gevaren die de overige betrokken materialen kunnen opleveren Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8

3 RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures Voor andere personen dan Houd overbodig personeel uit de buurt. Draag tijdens het schoonmaken geschikte de hulpdiensten beschermingsmiddelen en beschermende kleding. Beschadigde containers of gemorste stof niet aanraken tenzij een passende beschermende kleding gedragen wordt. Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moet de lokale overheid worden ingelicht. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Voor de hulpdiensten 6.2. Milieuvoorzorgsmaatregelen 6.3. Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal 6.4. Verwijzing naar andere rubrieken RUBRIEK 7: Hantering en opslag 7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel 7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten 7.3. Specifiek eindgebruik Medicinal Product. Houd overbodig personeel uit de buurt. Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen zoals aanbevolen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad. Vermijd afvoer naar riool, grond en aquatisch milieu. Stop de stroom van het materiaal, als dit zonder risico mogelijk is. Na recuperatie van de stof, de omgeving met water spoelen. Voor informatie over persoonlijke bescherming zie punt 8. Zie paragraaf 13 voor informatie over verwijdering. Vermijd contact met ogen, huid en kleding. Vermijd langdurige blootstelling. Zorg voor voldoende ventilatie. De vereiste beschermende uitrusting dragen. Volg de juiste chemisch-hygiënische voorschriften. Opslaan in de oorspronkelijke, goed gesloten container. Op een goed geventileerde plaats bewaren. Bewaren verwijderd van onverenigbare materialen (zie Rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad). RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling GSK Bestanddelen Type Waarde Nota SODIUM FLUCLOXACILLIN (CAS ) Biologische grenswaarden Aanbevolen monitoringprocedures Afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level DNEL) Voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentrations PNECs) 15 MIN STEL 100 mcg/m3 OHC 3 SKIN SENSITISER 3 RESPIRATORY SENSITISER Geen biologische blootstellingsgrenswaarden vastgesteld voor de bestanddelen. Volg de standaard monitoringprocedures. Blootstellingsrichtlijnen 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Passende technische maatregelen Algemene ventilatie meestal voldoende. Er is een aanpak voor blootstellingsbegeersing (ECA; Exposure Control Approach) opgesteld voor werkzaamheden met dit materiaal op basis van de OEL (Occupational Exposure Limit; grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling)/categorie van beroepsmatige risico's en de uitkomst van een locatie- of taakspecifieke risicoinventarisatie en -evaluatie. Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen Algemene informatie Persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig CEN-normering en in overleg met de leverancier van persoonlijke beschermingsmiddelen. Volg alle lokale voorschriften bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) op de werkplek. Bescherming van de ogen/het gezicht Bescherming van de huid Indien contact mogelijk is, wordt een veiligheidsbril met zijkapjes aanbevolen. (e.g. EN 166). Normaal gesproken niet nodig Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8

4 - Bescherming van de handen Bij langdurig of herhaaldelijk contact met de huid, geschikte veiligheidshandschoenen gebruiken. Kies geschikte chemicaliënbestendige veiligheidshandschoenen (EN 374) met beschermingsindex 6 (doorbraaktijd > 480 min). Normaal gesproken niet nodig. - Andere maatregelen Geschikte beschermende kleding dragen om spatten of besmetting te voorkomen. (EN voor spatten, EN ISO voor stof). Normaal gesproken niet nodig. Bescherming van de ademhalingswegen Thermische gevaren Hygiënische maatregelen Bij blootstelling aan concentraties boven de MAC waarde moet toereikende goedgekeurde adembescherming worden gedragen. Wanneer respirabele aerosolen/stof worden gevormd, moet gebruik worden gemaakt van een geschikt combinatiefilter voor gassen/dampen van organische, anorganische, zure anorganische, alkalische stoffen en giftige deeltjes (bijv. EN 14387). Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal gebruik. Draag geschikte thermische beschermende kleding, wanneer noodzakelijk. Te allen tijde een goede persoonlijke hygiëne in acht nemen: zich wassen na behandeling van de stof en voor men gaat eten, drinken en/of roken. De werkkledij en de beschermingsmiddelen regelmatig wassen om de verontreinigingen te verwijderen. Raadpleeg een gekwalificeerde deskundige op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid voor advies over geschikte monitoringsmethoden. Beheersing van milieublootstelling Hazard guidance and Bij elk omvangrijk ongewild vrijkomen dient de manager voor veiligheid en milieu te worden control recommendations ingelicht. RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Voorkomen Geur Fysische toestand Vorm Kleur Geurdrempelwaarde ph Smelt-/vriespunt Vast. Poeder. Beginkookpunt en kooktraject Vlampunt Verdampingssnelheid Ontvlambaarheid (vast, gas) Bovenste/onderste ontvlambaarheids- of explosiegrenswaarden Onderste ontvlambaarheidsgrenswa arde(%) Bovenste ontvlambaarheidsgrenswa arde(%) Dampspanning Dampdichtheid Relatieve dichtheid Oplosbaarheid Oplosbaarheid (water) Oplosbaarheid (overig) Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water) Zelfontbrandingstemperatuur Ontledingstemperatuur Viscositeit Ontploffingseigenschappen Oxiderende eigenschappen 9.2. Overige informatie Geen relevante aanvullende informatie beschikbaar. RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit Reactiviteit Het product is stabiel en niet-reactief bij normale gebruiks-, opslag- en transportomstandigheden Chemische stabiliteit In normale omstandigheden is de stof stabiel Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8

5 10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties Te vermijden omstandigheden Chemisch op elkaar inwerkende materialen Gevaarlijke ontledingsproducten Onder normale gebruiksomstandigheden zijn geen gevaarlijke reacties waargenomen. Contact met onverenigbare materialen. Sterke oxidatiemiddelen. Niet bekend. Irriterende en/of giftige dampen en gassen kunnen vrijkomen bij decompositie van het product. RUBRIEK 11: Toxicologische informatie Algemene informatie Voorzichtig - Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken. Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten Inhalatie Inademing van deze stof houdt normaliter geen risico in voor zover zij in normale omstandigheden en voor haar voorgenomen gebruik aangewend wordt. Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Contact met huid Contact met ogen Inslikken Symptomen Informatie over toxicologische effecten Acute toxiciteit Bestanddelen verwacht. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. verwacht. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken. verwacht. Wordt verwacht een laag gevaar te vormen bij inslikken. Onbedoelde blootstelling of onbedoeld contact kan leiden tot: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing) nausea, gastro-intestinal tract, diarrhoea, dry mouth. verwacht. Soorten (CAS ) Acuut Oraal LD50 Muis Testresultaten 7600 mg/kg * Schattingen voor het product kunnen zijn gebaseerd op aanvullende gegevens van bestanddelen die niet zijn weergegeven. Huidcorrosie/-irritatie Corrosiviteit Ernstig oogletsel/oogirritatie Oog Sensibilisatie van de luchtwegen Sensibilisatie van de huid Sensibilisering verwacht. Langdurig huidcontact kan voorbijgaande irritatie veroorzaken. Acute dermal irritation Result: Non-irritant Species: Konijn verwacht. Direct contact met de ogen kan voorbijgaande irritatie veroorzaken. Acute ocular irritation Result: Matig irriterend Species: Konijn Bovine Corneal Opacity and Permeability assay (BCOP) Result: Severe Irritant verwacht. Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing. Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Read Across Result: Positief Kan sensibilisering veroorzaken bij contact met de huid. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Bij normaal gebruik ontstaat voor zover bekend geen gezondheidsletsel en wordt het ook niet verwacht. Read Across Result: Positief SAR Result: Positief 4268 Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8

6 Mutageniteit in geslachtscellen verwacht. Mutageniteit Kankerverwekkendheid Giftigheid voor de voortplanting Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling Gevaar bij inademing Informatie over het mengsel versus informatie over de stof Overige informatie Ames Result: Niet van toepassing: Antibiotic - all bacteria would be killed. Read Across Result: Negatief SAR Result: No structural alerts identified. verwacht. Carcinogenic effects are not expected as a result of occupational exposure. SAR Result: No structual alerts identified. verwacht. Niet toegewezen. Niet toegewezen. RUBRIEK 12: Ecologische informatie Geen gevaar voor aspiratie. Geen informatie beschikbaar. Voorzichtig - Farmaceutische middel. Beroepsmatige blootstelling aan de stof of het mengsel kan schadelijke effecten veroorzaken Toxiciteit De stof is normaliter onschadelijk voor in het water levende organismen Persistentie en afbreekbaarheid Bioaccumulatie Niet bekend. Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water (log Kow) Bioconcentratiefactor (BCF) Er zijn geen gegevens over de afbreekbaarheid van het product beschikbaar Mobiliteit in de bodem Niet bekend. Mobiliteit in het algemeen Resultaten van PBT- en zpzb-beoordeling Andere schadelijke effecten Niet bekend. Niet bekend. Niet bekend. RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering Afvalverwerkingsmethoden Restafval Verontreinigde verpakking EU-afvalcode Verwijderingsmethoden / informatieover verwijdering Speciale voorzorgsmaatregelen Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften. Lege containers of goederenschepen/-treinen kunnen resten van het product bevatten. Dit product en bijbehorende container/vat/verpakking moeten op een veilige manier worden afgevoerd (zie Instructies voor verwijdering). Vermijd afvoer naar grond en aquatisch milieu. Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering. Neem ook wanneer de verpakking leeg is de waarschuwingen op het etiket in acht, omdat lege verpakkingen residuen kunnen bevatten. De afvalcode moet worden toegekend in overleg met de gebruiker, de fabrikant en het verwijderingsbedrijf. Verzamelen en opnieuw gebruiken, of in afgesloten houders naar daartoe bevoegde afvalverzamelplaatsen brengen. Niet naar riool, grond of aquatisch milieu afvoeren. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften. Afvoeren volgens alle toepasselijke wettelijke voorschriften. RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer ADR Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8

7 IATA Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen. IMDG Niet gereguleerd als gevaarlijke goederen Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code RUBRIEK 15: Regelgeving MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel EU-verordeningen Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage I Verordening (EG) Nr. 1005/2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen, Bijlage II Verordening (EG) Nr. 850/2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen, Bijlage I, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 1, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 2, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage I, deel 3, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 689/2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen, Bijlage V, als geamendeerd Verordening (EG) Nr. 166/2006 Bijlage II Register inzake de uitstoot en overbrenging van verontreinigende stoffen Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Artikel 59(10) Kandidaatslijst als op het ogenblik gepubliceerd door de ECHA Autorisaties Verordening (EG) nr. 1907/2006 REACH Bijlage XIV Lijst van autorisatieplichtige stoffen, zoals gewijzigd Beperkingen voor het gebruik Verordening (EG) Nr. 1907/2006 REACH Bijlage XVII Stoffen die onderhevig zijn aan beperkingen met betrekking tot marketing en gebruik als geamendeerd Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk Richtlijn 92/85/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken. Andere EU-voorschriften Richtlijn 96/82/EEG (Seveso II) betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk Richtlijn 94/33/EG betreffende de bescherming van jongeren op het werk Overige regelgeving Het product wordt ingedeeld en geetiketteerd overeenkomstig de EG richtlijnen of de respectievelijke nationale wetten. Dit Veiligheidsinformatieblad voldoet aan de voorschriften van Richtlijn (EC) No 1907/ Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8

8 Nationale voorschriften Chemischeveiligheidsbeoordel ing Het is niet toegestaan aan personen jonger dan 18 jaar om met dit product te werken, in overeenstemming met EU-Richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk. Volg de nationale regelgeving bij het werken met chemische middelen. Er is geen chemische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd. RUBRIEK 16: Overige informatie Lijst van afkortingen en acroniemen Referenties Informatie over evaluatiemethode leidend tot de indeling van het mengsel De volledige tekst van alle waarschuwingen of R-zinnen en H-gevarenaanduidingen in de Paragrafen 2 tot en met 15 Revisie-informatie Trainingsinformatie Disclaimer GSK Hazard Determination De indeling voor gezondheids- en milieugevaren komt tot stand via een combinatie van rekenmethoden en testgegevens, indien beschikbaar. R42/43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of contact met de huid. H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken. H334 Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Identificatie van het product en het bedrijf: Synoniemen SAMENSTELLING EN INFORMATIE OVER DE BESTANDDELEN: Bestanddelen FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN: Informatie met betrekking tot het vervoer: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Regulatorische informatie: Gevaarpictogram - Etikettering Volg de trainingsinstructies bij de hantering van dit materiaal. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Versie-nr.: 11 Revisiedatum: 24-november-2014 Datum van uitgave: 24-november / 8