Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Longbalsem 10 mg/15 ml mg/15 ml siroop. Ethylmorfine hydrochloride en Guaifenesine

Transcriptie

1 Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ethylmorfine hydrochloride en Guaifenesine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Symptomatische behandeling van hoesten zoals prikkelhoest, spastische hoest, nachtelijke hoestbuien en kinkhoest. Longbalsem is een siroop die bestaat uit verschillende bestanddelen met hoeststillende eigenschappen. Tevens zorgt het voor het ophoesten van slijm. Wordt uw klacht na 4 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Longbalsem niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent jonger dan 12 jaar. - U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine. - U geeft borstvoeding. - Bij ademhalingsproblemen (ademhalingsinsufficiëntie, in welke graad ook), want Longbalsem heeft een onderdrukkend effect op het ademhalingscentrum. Het hoesten mag niet onderdrukt worden. - Bij astmatisch hoesten: het hoesten mag niet onderdrukt worden door hoestafremming. Een eventuele ademhalingsonderdrukking is zeker niet aangewezen bij astmatische personen. - Als relatieve tegenaanwijzingen gelden: niet gecontroleerde overmatige werking van de schildklier en epilepsie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Longbalsem? 1

2 Pagina 2 van 5 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Opletten bij bejaarde personen. Dosisreductie tot 75% kan noodzakelijk zijn evenals frequenter toezicht! - Voorzichtigheid is geboden bij verhoogde druk binnenin de schedel, deze zou kunnen verergeren. - Inname van alcoholische dranken of andere depressiva van het centraal zenuwstelsel wordt sterk afgeraden tijdens de behandeling. - Bij onvoldoende hoestremmend effect van deze siroop dient na 4 à 5 dagen een nieuw medisch onderzoek te gebeuren om een ernstige onderliggende pathologie uit te sluiten. - Hoest is een verdedigingsmechanisme dat moet behouden blijven bij hoest met slijmproductie. Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt. Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest. Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust. Jongeren ouder dan 12 jaar Longbalsem is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van hoest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Longbalsem nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Ethylmorfine is een bestanddeel van Longbalsem siroop. De werking van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, angstremmers) en alcoholen wordt versterkt door de aanwezigheid van ethylmorfine. - Guaifenesine is een bestanddeel van Longbalsem siroop. Guaifenesine kan invloed hebben op de diagnostiek van syndromen waarbij (kwaadaardige) gezwellen (carcinoïde syndromen) worden gevormd. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet samen met alcohol gebruiken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens beschikbaar. Het verdient aanbeveling Longbalsem niet te gebruiken tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en op het einde van de zwangerschap vermits de pasgeborene slaperig zou kunnen zijn en zelfs eventueel ademhalingsmoeilijkheden zou kunnen ondervinden. Borstvoeding Neem Longbalsem niet in terwijl u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht. 2

3 Pagina 3 van 5 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Longbalsem kan sufheid veroorzaken. Dit effect kan versterkt worden door de gelijktijdige inname van alcohol of geneesmiddelen, die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Longbalsem bevat sucrose (suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Longbalsem bevat 10,74 g sucrose (suiker) per soeplepel (= 15 ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Longbalsem bevat methylparahydroxybenzoaat (E218). Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Longbalsem bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per soeplepel (= 15 ml). 3. Hoe neemt u in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aangegeven doses niet overschrijden. Men dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te houden. De aanbevolen dosering is: - 1 soeplepel (15 ml) om de 4 uur. - Niet meer dan 1 lepel per keer. - Maximum 6 soeplepels per dag. Gebruik bij kinderen Deze hoestsiroop niet toedienen aan kinderen onder de 12 jaar. Heeft u te veel van Longbalsem ingenomen? Wanneer u te veel van Longbalsem heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Er bestaat vergiftigingsgevaar in geval van zeer grote accidentele inname vnl. bij jonge kinderen. Symptomen bij volwassenen: - acute onderdrukking van het ademhalingsstelsel (blauwe verkleuring, vertraging van de ademhaling) - slaperigheid - draaierigheid - coördinatiestoornissen van de spieren - minder voorkomend: vochtophoping in de longen. Symptomen bij kinderen: - vertraging van de ademhaling, pauzes in de ademhaling - vernauwing van de pupil - stuipen - tekenen van vrijgave van histamine: opgezet gezicht, netelroos, flauwvallen, het ophouden van urine. Behandeling: - symptomatisch 3

4 Pagina 4 van 5 - maagspoeling - ademhalingsondersteuning. Bent u vergeten Longbalsem in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Longbalsem Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - Overgevoeligheidsreacties voor ethylmorfine kunnen voorkomen, er bestaat risico op slaperigheid. - Van de narcotische hoestremmers zoals ethylmorfine is geweten dat verstopping kan ontstaan. - Andere bijwerkingen van ethylmorfine zijn: draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en allergische huidreactie. - Bij hoge doses kan een onderdrukking van het ademhalingscentrum ontstaan. - Misselijkheid en braken. - Er bestaat een risico op afhankelijkheid bij inname van hoge doses, bij chronisch gebruik of bij het plots stoppen van de behandeling. - Guaifenesine kan maag-darmklachten veroorzaken, evenals misselijkheid en braakneigingen. Het kan eveneens duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C). 4

5 Pagina 5 van 5 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Longbalsem? - De werkzame stoffen in dit middel zijn: ethylmorfine hydrochloride en guaifenesine. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat, tolubalsem vloeibaar extract, glycerol, cacao essentie, oranjeschilolie zoet, vloeibaar klaproosextract, methylparahydroxybenzoaat, ethanol, suiker, gezuiverd water (Zie rubriek 2 Longbalsem bevat sucrose (suiker), methylparahydroxybenzoaat (E218) en ethanol (alcohol) ). Hoe ziet Longbalsem eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fles met 250 ml siroop. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharinex bvba Fabrikant Kela Laboratoria nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 Hoogstraten Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/