Assemblage- en Installatieprocedures voor

Transcriptie

1 Assemblage- en Installatieprocedures voor Pall capsuleassemblages vanfarmaceutische kwaliteit USD2291 Pall filterkaarsen met P-certificaat USD2296 (1) Novasip capsuleassemblages USD2398 Steam-sterilization of Pall Filter Assemblies which Utilize Replaceable Filter Cartridges USTR 805j (5) 2200 Northern Boulevard East Hills, New York toll free telephone fax Visit us on the web at Copyright 2006, Pall Corporation., Pall, and Novasip are trademarks of Pall Corporation. is a service mark of Pall Corporation. indicates a trademark registered in the USA.

2 USD 2291 Assemblage- en Installatieprocedures voor Pall Capsuleassemblages van Farmaceutische Kwaliteit

3 1. INLEIDING Er mag niet van onderstaande procedures worden afgeweken bij het installeren van Pall capsuleassemblages van farmaceutische kwaliteit. Deze instructies en het productgegevensblad moeten grondig worden doorgelezen omdat ze waardevolle informatie bevatten die door veelomvattende ervaring verkregen is. Het is zeer belangrijk dat alle instructies zorgvuldig worden opgevolgd en waar mogelijk in de standaard bedieningsprocedures van de eindgebruiker worden opgenomen. Als sommige procedures niet in bepaalde behoeften voorzien, neem dan contact op met (de leverancier van) Pall voordat installatie van het systeem wordt voltooid. Gebruik van dit product op andere wijze dan overeenkomstig de huidige aanbevelingen van Pall kan tot letsel of schade leiden. Pall accepteert geen verantwoordelijkheid voor dergelijk letsel of dergelijke schade. 2. SPECIFICATIES De maximale werkdruk en werktemperatuur kan per type capsuleassemblage of filtermedium verschillen. Raadpleeg het gegevensblad en de documentatie voor de details of neem contact op met (de leverancier van) Pall. Kortdurende blootstelling aan lucht of stikstof bij een druk hoger dan de maximale werkdruk is toegestaan om de integriteit van de filtercapsuleassemblages te testen. Raadpleeg Pall voor de details. Bediening buiten de specificaties en met vloeistoffen die niet compatibel zijn met de constructiematerialen kan persoonlijk letsel en schade aan de apparatuur veroorzaken. Incompatibele vloeistoffen zijn vloeistoffen die de constructiematerialen chemisch aantasten, zacht maken, belasten, aantasten of nadelig beïnvloeden. Raadpleeg Pall voor de exacte limieten. EUROPESE RICHTLIJN 94/9/EC (ATEX) APPARATUUR BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN POTENTIEEL EXPLOSIEVE ATMOSFEER Raadpleeg de achterpagina voor informatie over Europese richtlijn 94/9/EC (ATEX). Neem contact op met Pall voor informatie over toepassingen in zone 0/20. Nadere informatie is verkrijgbaar via (de leverancier van) Pall of de Pall-website. 3. ONTVANGST VAN APPARATUUR Capsuleassemblages zijn geschikt voor sterilisatie met gammastraling of autoclaveren, maar kunnen ook vooraf met gammastraling gesteriliseerd worden geleverd. Controleer vóór gebruik het productetiket om na te gaan of de productonderdeelnummers overeenkomen met de toepassing. Als niet duidelijk is of het filter reeds gesteriliseerd is of als niet duidelijk is welke sterilisatiemethode geschikt is, neem dan contact op met Pall. (a) Bewaar de filterassemblage in schone droge condities bij een temperatuur tussen 0 C en 30 C zonder blootstelling aan stralingsbronnen als rechtstreeks zonlicht, en waar praktisch mogelijk in de verpakking waarin de assemblage afgeleverd is. (b) Verwijder de verpakking NIET eerder dan vlak voor installatie. (c) Controleer vóór gebruik of de zak of verpakking onbeschadigd is. (d) Reeds gesteriliseerde capsules zitten in een dubbele zak. Controleer vóór gebruik of de binnenste zak onbeschadigd is. (e) Zorg ervoor dat het gekozen type capsuleassemblage geschikt is voor de toepassing. (f) Behalve aan de hand van het onderdeelnummer is elke filterassemblage te identificeren aan de hand van een uniek partij-identificatienummer en een uniek serienummer. (g) Let erop dat bij reeds gesteriliseerde capsuleassemblages de aanbevolen uiterste gebruiksdatum niet verstreken is. Raadpleeg de productpublicaties van Pall of neem contact op met Pall over informatie over de uiterste gebruiksdatum. 4. INSTALLATIE EN BEDIENING Voordat de capsuleassemblage wordt geïnstalleerd is het van essentieel belang te verifiëren dat het gekozen type capsuleassemblage geschikt is voor het te filtreren product. Volg de hieronder van toepassing zijnde instructies op. 4.1 Installatie Installeer de capsuleassemblage in de lijn en gebruik daarbij compatibele verbindingen. Zorg ervoor dat de assemblage in de goede richting wordt geïnstalleerd zodat de stroom van de inlaat naar de uitlaat loopt en zorg ervoor dat de assemblage voldoende wordt ondersteund. Bij de meeste capsules staat de stroomrichting op de filterassemblage aangegeven. (a) Als afsluiters, inlaten en/of uitlaten met een plastic dop zijn afgeschermd, moeten deze doppen vóór gebruik worden verwijderd. (b) Bij capsules die geschikt zijn voor ontluchtingstoepassingen kan de stroom in beide richtingen lopen, maar dient deze binnen de specificaties te blijven. (c) Vloeistoffiltercapsuleassemblages kunnen in willekeurige richting worden gemonteerd mits het filter vóór en tijdens gebruik effectief kan worden ontlucht. (d) Als er benedenstrooms van de capsuleassemblage positieve druk bestaat, kan er een gevoelige keerklep nodig zijn om te voorkomen dat door tegendruk de stroom omkeert en schade veroorzaakt. (e) Als er sprake is van een pulserende stroom moet de capsuleassemblage bovenstrooms worden beschermd door een buffertank of een vergelijkbare voorziening. (f) Als er benedenstrooms een snel sluitende klep gemonteerd is, bestaat er kans op drukpulsen en daardoor kans op beschadiging van het filter. De capsuleassemblage moet dan worden beschermd door een buffertank of een vergelijkbare voorziening tussen de keerklep en het filter. 4.2 Bediening Het ventiel en de aftapkleppen mogen niet worden verwijderd terwijl de capsuleassemblage in gebruik is, noch mogen pogingen daartoe worden ondernomen. Nadat het ontluchten voltooid is, moeten tijdens het filtreren alle afsluiters, einddoppen of Luer-compatibele fittingen gesloten zijn.

4 4.2.1 Vloeistoftoepassingen (a) Om steriel te kunnen filtreren moeten de capsuleassemblages en alle onderdelen van het filtratiesysteem benedenstrooms van de assemblage vooraf gesteriliseerd zijn. De beste resultaten worden bereikt wanneer steriele filtratie onder een kap of in een andere gecontroleerde omgeving plaatsvindt. (b) Haal de capsule uit de zak of beschermende autoclaafverpakking en sluit de slang aan op de inlaat. Als er een slangpilaar wordt gebruikt, moet de slang met een passend bevestigingsmiddel worden vastgezet. Als er een sanitaire aansluiting wordt gebruikt, moet de pakking goed worden geïnstalleerd en de klem stevig worden vastgezet. (c) Draai het ontluchtingsventiel open en vul de capsule langzaam. Draai het ventiel dicht zodra alle overtollige lucht uit de assemblage ontsnapt is en de vloeistof het ventiel bereikt. (d) Voer de stroomsnelheid of de druk geleidelijk op tot de gewenste waarde. De maximale bedrijfsparameters mogen niet worden overschreden, zie de specificaties in het productgegevensblad. (e) Wanneer het filtreren voltooid is, kan de vloeistof door lucht worden uitgedreven zodat zo weinig mogelijk vloeistof in de assemblage achterblijft. Wanneer capsuleassemblages met hydrofobe media (bijv. Emflon PFR filters) worden gebruikt voor waterige toepassingen of toepassingen met vloeistoffen met een hoge oppervlaktespanning dan moet het filter vooraf worden bevochtigd met een geschikte vloeistof met lage oppervlaktespanning, zoals ethyl- of isopropylalcohol, om de stroom op gang te brengen Gastoepassingen (a) Bij gassystemen waarbij mogelijk vloeistof of condensaat wordt meegevoerd, moet het filter verticaal met de uitlaat naar beneden worden geïnstalleerd zodat eventueel in het gas aanwezige vloeistof op natuurlijke wijze uit het filter stroomt. Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk moet het filter, als dat voor testen op integriteit vochtig gemaakt is, vóór gebruik grondig worden gedroogd. Bij niet-vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn het filter eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen. Bij Kleenpak TM Nova-assemblages die bij gas worden gebruikt is de maximale bedrijfsdruk 0,5 bar (7 psig) tot 40 C. Het is mogelijk dat de druk in bedrijf de 0,5 bar (7 psig) kan overschrijden, in welk geval een veiligheidsscherm nodig is. De maximale druk van 3 bar (44 psig) mag echter nimmer worden overschreden. 5. STERILISATIE 5.1 In line stomen Capsulefilters mogen niet in-line met stoom worden gesteriliseerd (met uitzondering van Novasip capsules). De grenzen, als gevolg van het gebruikte materiaal, worden overschreden wanneer deze filters worden blootgesteld aan stoom onder druk, waardoor de behuizing kan scheuren. 5.2 Autoclaveren Raadpleeg de van toepassing zijnde productinformatie van Pall voor producten die geautoclaveerd kunnen worden en de maximale aanbevolen cumulatieve blootstellingstijd bij autoclaveren. Bijzonderheden over autoclaafsterilisatieprocedures staan vermeld in Pall-publicatie USTR805. Supor membraankaarsen en Ultipor VF DV50 membraankaarsen moeten met water worden bevochtigd voordat ze worden geautoclaveerd. Alle overige materialen kunnen nat of droog worden geautoclaveerd. De capsules mogen niet in de meegeleverde zak worden geautoclaveerd. Bij gebruik van sanitaire aansluitingen wordt aanbevolen de sanitaire klem vóór autoclavering niet helemaal vast te zetten. De klem mag pas na afloop van het autoclaveren helemaal vast worden gezet. Vóór autoclaveren moeten het ventiel en de aftapkleppen ten minste één slag open worden gedraaid. 5.3 Gammastraling (a) Bepaalde capsuleassemblages kunnen met gammastraling worden gesteriliseerd. Raadpleeg het productgegevensblad voor nadere informatie. (b) Capsules die met gammastraling kunnen worden gesteriliseerd, hebben gewoonlijk een G als laatste letter van het onderdeelnummer. Raadpleeg Pall ter bevestiging van geschiktheid voor sterilisatie met gammastraling. (c) Sluit de filterassemblage aan op de apparatuur die gesteriliseerd moet worden. (d) Raadpleeg Pall voor de maximaal toelaatbare stralingsdosis. Bij bestraling met een hogere dan de maximaal toelaatbare dosis of bij bestraling van een product dat daar niet geschikt voor is, kan gammastraling het constructiemateriaal afbreken en dat kan leiden tot persoonlijk letsel. De effectiviteit van de sterilisatiecyclus dient met een geschikte methode te zijn gevalideerd. 6. TESTEN OP INTEGRITEIT Filters geschikt voor sterilisatie en virussen dienen vóór gebruik, indien van toepassing na sterilisatie en na gebruik op integriteit te worden getest. Neem contact op met Pall voor aanbevolen procedures en waarden voor integriteittesten. Sommige voorfilters en virusfilters kunnen eveneens op integriteit worden getest, neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedure.

5 Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk wordt aanbevolen de integriteittest uit te voeren met de Water Intrusion Test. Capsuleassemblages die voor de Forward Flow integriteittest worden bevochtigd, moeten vóór gebruik grondig worden gedroogd. De capsuleassemblages kunnen worden gedroogd door ze met schone droge lucht of stikstof door te blazen bij een druk hoger dan het bubbelpunt van het gegeven filtermembraan. Bij niet-vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn het filter eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen. Neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedures. 7. VERVANGING VAN DE FILTERASSEMBLAGE Capsuleassemblages dienen overeenkomstig de GMP-eisen van het proces te worden vervangen. Als capsuleassemblages voor meer dan één productiepartij worden gebruikt dan wordt vervanging aanbevolen wanneer één van de volgende situaties zich voordoet: de maximaal toegestane verschildruk wordt bereikt (zie het toepasselijke Pall-gegevensblad), de stroomsnelheid is niet langer acceptabel, de cumulatieve stoomtijd is bereikt. Voer de capsuleassemblage af conform plaatselijk geldende gezondheidsen veiligheidsprocedures en milieuregels. Er mag niet worden getracht worden disposable capsuleassemblages te reinigen. 8. SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES Onderdeel van Pall is een technische dienst die behulpzaam is bij toepassing van alle filterproducten. Deze dienst is er voor u: uw vragen zijn welkom. Stel ze, zodat we u kunnen helpen. Daarnaast is overal ter wereld een uitgebreid netwerk van technische vertegenwoordigers beschikbaar. TECHNISCHE AANVULLING VOOR ATEX 94/9/EC PALL INGEKAPSELDE FILTERASSEMBLAGES Installatie en onderhoud dienen door een competente functionaris te worden uitgevoerd. Nationale en lokale praktijkcodes, milieuwetgeving en gezondheids- en veiligheidsrichtlijnen dienen te worden nageleefd en hebben voorrang boven hetgeen in dit document expliciet dan wel impliciet wordt genoemd. Bij vloeistoffen met een lage geleidbaarheid bestaat de mogelijkheid van opwekking van statische elektriciteit tijdens gebruik met volledig polymere onderdelen. Dit kan in principe leiden tot ontlading van statische elektriciteit wat op plaatsen met een potentieel explosieve omgeving tot ontbranding daarvan resulteert. Deze producten van Pall zijn niet geschikt voor gebruik voor vloeistoffen met dergelijke lage geleidbaarheid in een omgeving met ontvlambare vloeistoffen of een potentieel explosieve omgeving. Op plaatsen waar ontvlambare vloeistoffen via een Pall capsuleassemblage worden verwerkt dient de gebruiker ervoor te zorgen dat het vrijkomen van vloeistof tijdens het vullen, ontluchten, druk verminderen, aftappen en capsulewisseling tot een minimum wordt beperkt, wordt opgevangen of naar een veilige plaats wordt geleid. In het bijzonder dient de gebruiker ervoor te zorgen dat ontvlambare vloeistoffen niet worden blootgesteld aan oppervlakken met een temperatuur waarbij die vloeistof kan ontbranden en dat reactieve vloeistoffen niet in contact kunnen komen met incompatibele materialen als dat contact tot reacties kan leiden waarbij warmte, vlammen of andere ongewenste effecten kunnen ontstaan. De capsuleassemblages van Pall genereren geen warmte, maar tijdens het verwerken van vloeistoffen met een hoge temperatuur, met inbegrip van stoomsterilisatie en verstoorde procesomstandigheden, nemen de assemblages de temperatuur aan van de vloeistof die verwerkt wordt. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat deze temperatuur aanvaardbaar is voor de omgeving waarin het filter wordt gebruikt of dat passende beschermingsmaatregelen zijn getroffen. Bij het werken met ontvlambare vloeistoffen dient de gebruiker ervoor te zorgen dat tijdens het vullen en daaropvolgende handelingen alle lucht uit de assemblage verdreven is om de vorming van mogelijk ontvlambare of explosieve damp/luchtmengsels in de apparatuur te voorkomen. Dit kan worden bewerkstelligd door de assemblage of het systeem zorgvuldig te ontluchten als uiteengezet in de gebruiksinstructies. Ter voorkoming van beschadiging of degradatie, waardoor vloeistoffen uit deze apparatuur kunnen lekken, is de eindgebruiker verplicht te controleren of alle constructiematerialen (met inbegrip van de afdichtingen van aansluitingen, waar van toepassing) geschikt zijn voor de te verwerken vloeistoffen en de procesomstandigheden. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de assemblage regelmatig wordt geïnspecteerd op beschadiging en lekkage, die terstond dient te worden verholpen, en dat afdichtingen (waar van toepassing) na iedere capsulevervanging worden vernieuwd. Lekkage van ontvlambare of reactieve vloeistoffen uit deze assemblage als gevolg van onjuiste installatie of beschadiging van de apparatuur (met inbegrip van afdichtingen) kan een ontbrandingsbron vormen als ontvlambare vloeistoffen worden blootgesteld aan een warm oppervlak of als reactieve vloeistoffen in contact komen met incompatibele materialen en dat contact tot reacties kan leiden waarbij warmte, vlammen of andere ongewenste effecten kunnen ontstaan. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de assemblage regelmatig wordt geïnspecteerd op beschadiging en lekkage, die terstond dient te worden verholpen, en dat alle afdichtingen na iedere filtervervanging worden vernieuwd. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat deze producten worden beschermd tegen voorzienbare mechanische beschadiging, waaronder inslag en afslijting, die dergelijke lekkage kan veroorzaken. Regelmatige reiniging met antistatisch materiaal is noodzakelijk om ophoping van stof op de filterassemblage te vermijden. Als u vragen hebt, neem dan contact op met (de leverancier van) Pall. New York - VS gratis telefoon fax pharmafilter@pall.com Portsmouth - Engeland +44 (0) telefoon +44 (0) fax BioPharmUK@europe.pall.com Bezoek ons op internet: Pall Corporation heeft overal ter wereld kantoren en fabrieken, zoals in Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, China, Duitsland, Frankrijk, Ierland, India, Indonesië, Italië, Japan, Korea, Maleisië, Mexico, Nederland, Nieuw-Zeeland,Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Puerto Rico, Rusland, Singapore, Spanje, Taiwan, Thailand, Venezuela, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Zweden en Zwitserland. In alle grote industriële gebieden van de wereld zijn leveranciers gevestigd. Omdat de technologie zich continu ontwikkelt, kunnen deze gegevens of procedures aan verandering onderhevig zijn. Derhalve adviseren we gebruikers de validiteit van hun apparatuur jaarlijks te herzien., Pall, Emflon, Kleenpak, Supor en Ultipor zijn handelsmerken van Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. is een dienstmerk van Pall Corporation. duidt op een handelsmerk dat in de VS gedeponeerd is. 2005, Pall Europe Ltd. SM/

6 USD 2296 Assemblage- en installatieprocedures voor Pall filterkaarsen met P-certificaat

7 1. INLEIDING Er mag niet van onderstaande procedures worden afgeweken bij het installeren van Pall filterkaarsen met P-certificaat. Deze instructies en het productgegevensblad moeten grondig worden doorgelezen omdat ze waardevolle informatie bevatten die door veelomvattende ervaring verkregen is. Het is zeer belangrijk dat alle instructies zorgvuldig worden opgevolgd en waar mogelijk in de standaard bedieningsprocedures van de eindgebruiker worden opgenomen. Als sommige procedures niet in bepaalde behoeften voorzien, neem dan contact op met (de leverancier van) Pall voordat de installatie van het systeem wordt voltooid. Gebruik van dit product op andere wijze dan overeenkomstig de huidige aanbevelingen van Pall kan tot letsel of schade leiden. Pall accepteert geen verantwoordelijkheid voor dergelijk letsel of dergelijke schade. 2. SPECIFICATIES De maximale werkdruk en werktemperatuur kan per type filterkaars en filtermedium verschillen. Raadpleeg het gegevensblad en de documentatie voor de details of neem contact op met (de leverancier van) Pall. Gebruik buiten de specificaties en met vloeistoffen die niet compatibel zijn met de constructiematerialen kan persoonlijk letsel en schade aan de apparatuur veroorzaken. Incompatibele vloeistoffen zijn vloeistoffen die de constructiematerialen chemisch aantasten, zacht maken, doen zwellen, belasten of nadelig beïnvloeden. Raadpleeg Pall voor de exacte limieten. 3. ONTVANGST VAN APPARATUUR (a) Bewaar de filterkaars in schone droge condities bij een temperatuur tussen 0 C en 30 C, zonder blootstelling aan stralingsbronnen als rechtstreeks zonlicht en waar praktisch mogelijk in de verpakking waarin de filterkaars afgeleverd is. (b) Verwijder de verpakking NIET eerder dan vlak voor installatie. (c) Controleer vóór gebruik of de zak of verpakking onbeschadigd is. (d) Zorg ervoor dat het gekozen type filterkaars geschikt is voor de toepassing. (e) Naast het artikelnummer is elke filterkaars te identificeren aan de hand van een uniek batch- en serienummer. Vooraf gesteriliseerde filterkaarsen kunnen nat zijn en moeten onmiddellijk worden gebruikt nadat ze uit de verpakking zijn gehaald. 4. INSTALLATIE EN BEDIENING Pall filterkaarsen zijn kwaliteitsproducten die volgens nauwkeurige normen zijn vervaardigd. Het is van essentieel belang de filterkaarsen voorzichtig te hanteren en ze met zorg in filterhuizen te installeren. Voordat de filterkaars wordt geïnstalleerd is het van essentieel belang te verifiëren dat het gekozen type filterkaars geschikt is voor de te filtreren vloeistof. Volg de hieronder van toepassing zijnde instructies op. (a) Open de plastieken zak met een schaar. Pas op dat de filterkaars bij het openknippen van de zak niet wordt beschadigd. Gebruik geen scherpe messen of puntige instrumenten om beschadiging van de filterkaars en/of het filtermedium te vermijden. Open de zak niet door de filterkaars door het verzegelde uiteinde te drukken omdat dit de filter met deeltjes kan verontreinigen. (b) Voorkom onopzettelijke verontreiniging van de filterkaars door, waar dit praktisch mogelijk is, handschoenen te dragen en bij installatie van de filterkaars deze in de geopende plastieken zak te laten zitten. Verwijder de zak voordat de filterbehuizing wordt gesloten. (c) Bepaalde filterkaarsen worden met bomb fin beschermdoppen geleverd; deze doppen moeten vóór gebruik worden verwijderd. 4.1 Single Open-Ended (SOE) plug-in filterkaars (a) Controleer of O-ringen onbeschadigd zijn en goed in de groeven zitten. (b) Controleer of het afsluitoppervlak op het filterhuis schoon en onbeschadigd is. (c) Om installatie te vergemakkelijken wordt sterk aanbevolen de O-ringen glad te maken door het open uiteinde van de filterkaars in een geschikte vloeistof te dopen die compatibel is met de te filtreren vloeistof. Water van dezelfde kwaliteit als gebruikt wordt voor de laatste spoeling van de installatie is in veel gevallen een geschikt smeermiddel. Neem contact op met Pall voor advies over andere smeermiddelen. Installatie in een behuizing van kaarsen met dubbele O-ring: er mogen geen smeermiddelen met een laag kookpunt (bijvoorbeeld ethyl- of isopropylalcohol) worden gebruikt als de filter na installatie met stoom moet worden gesteriliseerd of aan temperaturen hoger dan het kookpunt van het smeermiddel moet worden blootgesteld. De in deze condities ontstane hoge dampdrukken tussen de O-ringen kunnen tot beschadiging van de O-ringadapter leiden. (d) Pak de buitenkant van de filterkaars zo dicht mogelijk bij het open uiteinde vast. (e) Breng de filterkaars met een voorzichtige draaiende beweging in zodat het vocht zich over de oppervlakken kan verspreiden. Breng de filterkaars voorzichtig op zijn plaats. Probeer niet om de kaars met kracht op zijn plaats te krijgen. (f) Filterkaarsen met bajonetsluiting: draai de filterkaars tot slot rechtsom zodat de klemlippen in de filterkop grijpen. (g) Breng waar dit van toepassing is de bevestigingsplaat of -veren aan over de kaarsen.

8 4.2 Dubbele filterkaarsen met open uiteinde en pakkingen (a) (b) (c) (d) Controleer of de dichtingen onbeschadigd zijn en aan beide uiteinden goed in de groeven van de filterkaars zitten. Controleer of de afsluitoppervlakken op het filterhuis en de sluitmoeren schoon en onbeschadigd zijn. De dichtingen hoeven niet vochtig te worden gemaakt. Schuif de filterkaars over de centreeras en zet de filterkaars met de sluitmoer vast. Uitsluitend MET DE HAND vastdraaien. 5. STERILISATIE De meeste filterkaarsen worden niet steriel geleverd. 5.1 In-line stoomsteriliseren en autoclaveren (a) Raadpleeg de van toepassing zijnde productinformatie van Pall voor producten die in-line met stoom kunnen worden gesteriliseerd of kunnen worden geautoclaveerd, en de maximale aanbevolen cumulatieve blootstellingstijd bij stoomsterilisatie. Bijzonderheden over sterilisatieprocedures staan vermeld in de Pall-publicatie USTR805. Supor membraankaarsen en Ultipor VF DV50 membraankaarsen moeten met water worden bevochtig voordat ze worden geautoclaveerd of in-line met stoom worden gesteriliseerd. Alle overige membraanmaterialen kunnen nat of droog met stoom worden gesteriliseerd. Dubbele polymere filterkaarsen met open uiteinde en pakkingen die geïnstalleerd zijn in behuizingen met roestvrijstalen centreerassen, zijn niet geschikt voor stoomsterilisatie. Roestvrijstalen filterkaarsen van dit type kunnen met stoom worden gesteriliseerd. 5.2 Gammastraling (a) Bepaalde filterkaarsen kunnen met gammastraling worden gesteriliseerd. Raadpleeg het productgegevensblad voor nadere informatie. (b) Raadpleeg Pall voor de maximaal toelaatbare stralingsdosis. Bij bestraling met een hogere dosis dan maximaal toegelaten of bij bestraling van een product dat daar niet geschikt voor is, kan gammastraling het constructiemateriaal afbreken en dat kan leiden tot persoonlijk letsel. De effectiviteit van de sterilisatiecyclus dient met een geschikte methode te zijn gevalideerd. 6. TESTEN OP INTEGRITEIT Filters geschikt voor sterilisatie en virussen dienen vóór gebruik, indien van toepassing na sterilisatie en na gebruik op integriteit te worden getest. Neem contact op met Pall voor aanbevolen procedures en waarden voor integriteitstesten. Sommige voorfilters en virusfilters kunnen eveneens op integriteit worden getest, neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedure. Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk wordt aanbevolen de integriteitstest uit te voeren met de Water Intrusion Test. Filterkaarsen die voor de Forward Flow integriteitstest worden bevochtigd, moeten vóór gebruik grondig worden gedroogd. De filterkaarsen kunnen worden gedroogd door er schone droge lucht of stikstof door te blazen bij een druk hoger dan het bubbelpunt van het gegeven filtermembraan. Bij niet-vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn de filterkaars eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen. Neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedures. 7. EUROPESE RICHTLIJN 94/9/EC (ATEX) APPARATUUR BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN POTENTIEEL EXPLOSIEVE ATMOSFEER Pall filterkaarsen voldoen aan de ATEX-richtlijn wanneer ze in een Pall filterbehuizing of assemblage worden geïnstalleerd die aan de richtlijn voldoet. De filterkaarsen zelf hoeven niet van de ATEX-markering te zijn voorzien. Onder de bepalingen van de richtlijn worden filterkaarsen niet gezien als apparatuur die autonoom functioneert maar als onderdelen zonder welke de apparatuur niet kan functioneren. De conformiteit van de filterkaarsen als zodanig is beoordeeld als integraal onderdeel van de gehele assemblage. 8. VERVANGING VAN FILTERKAARSEN Filterkaarsen dienen overeenkomstig de GMP-eisen van het proces te worden vervangen. Als filterkaarsen voor meer dan één productiepartij worden gebruikt, dan wordt vervanging aanbevolen wanneer één van de volgende situaties zich voordoet: de maximaal toegestane verschildruk wordt bereikt (zie het toepasselijke Pall-gegevensblad), het debiet is niet langer acceptabel of de cumulatieve stoomtijd is bereikt. Voer de filterkaars af conform plaatselijk geldende gezondheids- en veiligheidsprocedures en milieuregels. Er mag niet getracht worden wegwerpbare filterkaarsen te reinigen. Roestvrijstalen filterkaarsen mogen waar dit kan worden gereinigd. Nadere bijzonderheden zijn bij Pall verkrijgbaar. 9. SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES Onderdeel van Pall is een technische dienst die behulpzaam is bij toepassing van alle filterproducten. Deze dienst is er voor u: uw vragen zijn welkom. Stel ze, zodat we u kunnen helpen. Daarnaast is overal ter wereld een uitgebreid netwerk van technische vertegenwoordigers beschikbaar.

9 New York - VS gratis telefoon fax pharmafilter@pall.com Portsmouth - Engeland +44 (0) telefoon +44 (0) fax BioPharmUK@europe.pall.com Bezoek ons op internet: Pall Corporation heeft overal ter wereld kantoren en fabrieken, zoals in Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, China, Duitsland, Frankrijk, Ierland, India, Indonesië, Italië, Japan, Korea, Maleisië, Mexico, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Puerto Rico, Rusland, Singapore, Spanje, Taiwan, Thailand, Venezuela, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Zweden en Zwitserland. In alle grote industriële gebieden van de wereld zijn leveranciers gevestigd. Omdat de technologie zich continu ontwikkelt, kunnen deze gegevens of procedures aan verandering onderhevig zijn. Derhalve adviseren we gebruikers de validiteit van hun apparatuur jaarlijks te herzien., Pall, Supor en Ultipor zijn handelsmerken van Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. is een dienstmerk van Pall Corporation. duidt op een handelsmerk dat in de VS gedeponeerd is. 2005, Pall Europe Limited. SM/

10 USD 2398 Assemblage- en installatieprocedures voor Novasip capsuleassemblages

11 1. INLEIDING Er mag niet van onderstaande procedures worden afgeweken bij het installeren van Pall Novasip capsuleassemblages. Deze instructies en het productgegevensblad moeten grondig worden doorgelezen omdat ze waardevolle informatie bevatten die door veelomvattende ervaring verkregen is. Het is zeer belangrijk dat alle instructies zorgvuldig worden opgevolgd en waar mogelijk in de standaard bedieningsprocedures van de eindgebruiker worden opgenomen. Als sommige procedures niet in uw behoeften voorzien, neem dan contact op met (de leverancier van) Pall voordat de installatie van het systeem wordt voltooid. Gebruik van dit product op andere wijze dan overeenkomstig de huidige aanbevelingen van Pall kan tot letsel of schade leiden. Pall accepteert geen verantwoordelijkheid voor dergelijk letsel of dergelijke schade. 2. SPECIFICATIES Raadpleeg het gegevensblad en de documentatie voor de details of neem contact op met (de leverancier van) Pall. Kortdurende blootstelling aan lucht of stikstof bij een druk hoger dan de maximale werkdruk is toegestaan om de integriteit van Pall Novasip capsuleassemblages te testen. Raadpleeg Pall voor de details. Bediening buiten de specificaties en met vloeistoffen die niet compatibel zijn met de constructiematerialen kan persoonlijk letsel en schade aan de apparatuur veroorzaken. Incompatibele vloeistoffen zijn vloeistoffen die de constructiematerialen chemisch aantasten, zacht maken, belasten, aantasten of nadelig beïnvloeden. Raadpleeg Pall voor de exacte limieten. EUROPESE RICHTLIJN 94/9/EC (ATEX) APPARATUUR BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN POTENTIEEL EXPLOSIEVE ATMOSFEER Raadpleeg de achterpagina voor informatie over Europese richtlijn 94/9/EC (ATEX). Neem contact op met Pall voor informatie over toepassingen in zone 0/20. Nadere informatie is verkrijgbaar via (de leverancier van) Pall of de Pall-website. 3. ONTVANGST VAN APPARATUUR (a) Bewaar de capsuleassemblage in propere, droge condities bij een temperatuur tussen 0 C en 30 C zonder blootstelling aan stralingsbronnen als rechtstreeks zonlicht, en waar praktisch mogelijk in de verpakking waarin de assemblage afgeleverd is. (b) Verwijder de verpakking NIET eerder dan vlak voor installatie. (c) Controleer vóór gebruik of de zak of verpakking onbeschadigd is. (d) Zorg ervoor dat het gekozen type capsuleassemblage geschikt is voor de toepassing. (e) Behalve aan de hand van het onderdeelnummer is elke capsuleassemblage te identificeren aan de hand van een uniek partij-identificatienummer en een uniek serienummer. 4. INSTALLATIE EN BEDIENING Voordat de capsuleassemblage wordt geïnstalleerd is het van essentieel belang te verifiëren dat het gekozen type capsuleassemblage geschikt is voor het te filtreren product. Volg de hieronder van toepassing zijnde instructies op. 4.1 Installatie Installeer de capsuleassemblage in de lijn en gebruik daarbij compatibele verbindingen. Zorg ervoor dat de assemblage in de goede richting wordt geïnstalleerd zodat de stroom van de inlaat naar de uitlaat loopt en zorg ervoor dat de assemblage voldoende wordt ondersteund. Op de Pall Novasip capsuleassemblages staat de stroomrichting aangegeven. (a) Als afsluiters, inlaten en/of uitlaten met een plastic dop zijn afgeschermd, moeten deze doppen vóór gebruik worden verwijderd. (b) Bij Pall Novasip capsules die geschikt zijn voor ontluchtingstoepassingen kan de stroom in beide richtingen lopen, maar dient deze binnen de specificaties te blijven. (c) Pall Novasip vloeistoffiltercapsules kunnen in willekeurige richting worden gemonteerd mits het filter vóór en tijdens gebruik effectief kan worden ontlucht. Pall Novasip capsules dienen in een geschikte richting te worden geïnstalleerd om de noodzakelijke integriteitstesten mogelijk te maken. (d) Als er benedenstrooms van de capsuleassemblage positieve druk bestaat, kan er een gevoelige keerklep nodig zijn om te voorkomen dat door tegendruk de stroom omkeert en schade veroorzaakt. (e) Als er sprake is van pulserende stroom moet de capsuleassemblage bovenstrooms worden beschermd door een buffertank of een vergelijkbare voorziening. (f) Als er benedenstrooms een snel sluitende klep gemonteerd is, bestaat er kans op drukpulsen en daardoor kans op beschadiging van het filter. De capsuleassemblage moet dan worden beschermd door een buffertank of een vergelijkbare voorziening tussen de keerklep en het filter. (g) Zij- en eindbelasting dienen tijdens installatie en gebruik te worden vermeden. (h) Tijdens sterilisatie dient rekening te worden gehouden met expansie. (i) Als de in- en uitlaatklemmen te strak worden aangezet kan dat bij stoomtemperaturen tot beschadiging van de in- en uitlaatconnectors leiden. Aanbevolen wordt de klemmen handmatig geheel vast te zetten en ze dan één slag los te draaien. Eveneens wordt aanbevolen dat de gebruiker controleert of hiermee een lekvrije afdichting wordt bewerkstelligd. 4.2 Bediening Het ventiel en de aftapkleppen mogen niet worden verwijderd terwijl de capsuleassemblage in gebruik is, noch mogen pogingen daartoe worden ondernomen.

12 Nadat het ontluchten voltooid is, moeten tijdens het filtreren alle kleppen gesloten zijn. Controleer na installatie en vóór het stomen de integriteit van de assemblage. Pall Novasip capsuleassemblages zijn uitgebreid getest voor gebruik in druksystemen en voor in-line stoomsterilisatie. Gebruikers dienen ter bescherming van het personeel de juiste voorzorgsmaatregelen bij dergelijke druk- en hogetemperatuursystemen te treffen, zoals veiligheidsbrillen en handschoenen. Verder raadt Pall toepassing toe van een veiligheidsscherm ter bescherming van gebruikers in het onwaarschijnlijke geval dat zich een lekkage of een breuk voordoet Vloeistoftoepassingen (a) Om steriel te kunnen filtreren moeten de capsuleassemblages en alle onderdelen van het filtratiesysteem benedenstrooms van de capsuleassemblage vooraf gesteriliseerd zijn. De beste resultaten worden bereikt wanneer steriele filtratie onder een kap of in een andere gecontroleerde omgeving plaatsvindt. (b) Draai het ontluchtingsventiel open en vul de capsuleassemblage langzaam. Draai het ventiel dicht zodra alle overtollige lucht uit de capsuleassemblage ontsnapt is en de vloeistof het ventiel bereikt. (c) Voer de stroomsnelheid of de druk geleidelijk op tot de gewenste waarde. De maximale bedrijfsparameters mogen niet worden overschreden, zie de specificaties in het productgegevensblad. (d) Wanneer het filtreren klaar is, kan de vloeistof door lucht worden uitgedreven zodat zo weinig mogelijk vloeistof in de capsuleassemblage achterblijft. Wanneer capsuleassemblages met hydrofobe media (bijv. Emflon PFR filters) worden gebruikt voor waterige toepassingen of toepassingen met vloeistoffen met een hoge oppervlaktespanning dan moet het filter vooraf worden bevochtigd met een geschikte vloeistof met lage oppervlaktespanning, zoals ethyl- of isopropylalcohol, om de stroom op gang te brengen Gastoepassingen (a) Bij gassystemen waarbij mogelijk vloeistof of condensaat wordt meegevoerd, moet het filter verticaal met de uitlaat naar beneden worden geïnstalleerd zodat eventueel in het gas aanwezige vloeistof op natuurlijke wijze uit het filter stroomt. Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk moet het filter, als dat voor testen op integriteit vochtig gemaakt is, vóór gebruik grondig worden gedroogd. Bij niet-vluchtige bevochtigingsvloeistoffen kan het echter nodig zijn het filter eerst met water of een andere vluchtige mengbare vloeistof door te spoelen en vervolgens te drogen. 5. STERILISATIE Novasip capsuleassemblages worden niet-steriel geleverd. Bij gasfilterassemblages wordt zo nodig een genummerde plastic ring voor installatie geleverd. Deze ring kan worden gebruikt om het aantal uitgevoerde sterilisatiecycli te registreren. 5.1 In-line stomen Raadpleeg de van toepassing zijnde productinformatie van Pall voor producten die in-line met stoom kunnen worden gesteriliseerd en de maximale aanbevolen cumulatieve blootstellingstijd bij stoomsterilisatie. Bijzonderheden over sterilisatieprocedures staan vermeld in de Pall-publicatie USTR805. Supor membraankaarsen en Ultipor VF DV50 membraankaarsen moeten met water worden bevochtig voordat ze worden geautoclaveerd of in-line met stoom worden gesteriliseerd. 5.2 Autoclaveren Raadpleeg de van toepassing zijnde productinformatie van Pall voor producten die geautoclaveerd kunnen worden en de maximale aanbevolen cumulatieve blootstellingstijd bij autoclaveren. Bijzonderheden over autoclaafsterilisatieprocedures staan vermeld in Pall-publicatie USTR805. De capsules mogen niet in de meegeleverde zak worden geautoclaveerd. Aanbevolen wordt de sanitaire klem vóór autoclavering niet helemaal vast te zetten. De klem mag pas na afloop van het autoclaveren helemaal vast worden gezet. Het ventiel en de aftapkleppen moeten vóór autoclavering worden opengedraaid. 5.3 Gammastraling Raadpleeg Pall voor de maximaal toelaatbare stralingsdosis. Bij bestraling met een hogere dan de maximaal toelaatbare dosis of bij bestraling van een product dat daar niet geschikt voor is, kan gammastraling het constructiemateriaal afbreken en dat kan leiden tot persoonlijk letsel. De effectiviteit van de sterilisatiecyclus dient met een geschikte methode te zijn gevalideerd. 6. TESTEN OP INTEGRITEIT Filters geschikt voor sterilisatie en virussen dienen vóór gebruik, indien van toepassing na sterilisatie en na gebruik op integriteit te worden getest. Neem contact op met Pall voor aanbevolen procedures en waarden voor integriteittesten. Sommige voorfilters en virusfilters kunnen eveneens op integriteit worden getest, neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedure. Voor ontluchtingstoepassingen of gebruik bij gas onder lage druk wordt aanbevolen de integriteittest uit te voeren met de Water Intrusion Test. Capsuleassemblages die voor de Forward Flow integriteittest worden bevochtigd, moeten vóór gebruik grondig worden gedroogd. Neem contact op met Pall voor de aanbevolen procedures.

13 7. VERVANGING VAN CAPSULEASSEMBLAGES Capsuleassemblages dienen overeenkomstig de GMP-eisen van het proces te worden vervangen. Als capsuleassemblages voor meer dan één productiepartij worden gebruikt dan wordt vervanging aanbevolen wanneer één van de volgende situaties zich voordoet: de maximaal toegestane verschildruk wordt bereikt (zie het toepasselijke Pall-gegevensblad), de stroomsnelheid is niet langer acceptabel, de cumulatieve stoomtijd is bereikt. Voer de capsuleassemblage af conform plaatselijk geldende gezondheids- en veiligheidsprocedures en milieuregels. Er mag niet worden getracht disposable capsuleassemblages te reinigen. 8. SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES Onderdeel van Pall is een technische dienst die behulpzaam is bij toepassing van alle filterproducten. Deze dienst is er voor u: uw vragen zijn welkom. Stel ze, zodat we u kunnen helpen. Daarnaast is overal ter wereld een uitgebreid netwerk van technische vertegenwoordigers beschikbaar. TECHNISCHE AANVULLING VOOR ATEX 94/9/EC PALL INGEKAPSELDE FILTERASSEMBLAGES Installatie en onderhoud dienen door een competente operator te worden uitgevoerd. Nationale en lokale praktijkcodes, milieuwetgeving en gezondheids- en veiligheidsrichtlijnen dienen te worden nageleefd en hebben voorrang boven hetgeen in dit document expliciet dan wel impliciet wordt genoemd. Bij vloeistoffen met een lage geleidbaarheid bestaat de mogelijkheid van opwekking van statische elektriciteit tijdens gebruik met volledig polymere onderdelen Dit kan in principe leiden tot ontlading van statische elektriciteit wat op plaatsen met een potentieel explosieve omgeving tot ontbranding daarvan resulteert. Deze producten van Pall zijn niet geschikt voor gebruik voor vloeistoffen met dergelijke lage geleidbaarheid in een omgeving met ontvlambare vloeistoffen of een potentieel explosieve omgeving. Op plaatsen waar ontvlambare vloeistoffen via een Pall capsuleassemblage worden verwerkt, dient de gebruiker ervoor te zorgen dat elke vloeistof gemorst tijdens het vullen, ontluchten, druk verminderen, aftappen en capsulewisseling tot een minimum wordt beperkt, wordt opgevangen of naar een veilige plaats wordt geleid. In het bijzonder dient de gebruiker ervoor te zorgen dat ontvlambare vloeistoffen niet worden blootgesteld aan oppervlakken met een temperatuur waarbij die vloeistof kan ontbranden en dat reactieve vloeistoffen niet in contact kunnen komen met incompatibele materialen als dat contact tot reacties kan leiden waarbij warmte, vlammen of andere ongewenste effecten kunnen ontstaan. De capsuleassemblages van Pall genereren geen warmte, maar tijdens het verwerken van vloeistoffen met een hoge temperatuur, met inbegrip van stoomsterilisatie en verstoorde procesomstandigheden, nemen de assemblages de temperatuur aan van de vloeistof die verwerkt wordt. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat deze temperatuur aanvaardbaar is voor de omgeving waarin de filter wordt gebruikt of dat passende beschermingsmaatregelen zijn getroffen. Bij het werken met ontvlambare vloeistoffen dient de gebruiker ervoor te zorgen dat tijdens het vullen en daaropvolgende handelingen alle lucht uit de assemblage verdreven is om de vorming van mogelijk ontvlambare of explosieve damp/luchtmengsels in de apparatuur te voorkomen. Dit kan worden bewerkstelligd door de assemblage of het systeem zorgvuldig te ontluchten als uiteengezet in de gebruiksinstructies. Ter voorkoming van beschadiging of degradatie, waardoor vloeistoffen uit deze apparatuur kunnen lekken, is de eindgebruiker verplicht te controleren of alle constructiematerialen (met inbegrip van de afdichtingen van aansluitingen, waar van toepassing) geschikt zijn voor de te verwerken vloeistoffen en de procesomstandigheden. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de assemblage regelmatig wordt geïnspecteerd op beschadiging en lekkage, die terstond dient te worden verholpen, en dat afdichtingen (waar van toepassing) na iedere capsulevervanging worden vernieuwd. Lekkage van ontvlambare of reactieve vloeistoffen uit deze assemblage als gevolg van onjuiste installatie of beschadiging van de apparatuur (met inbegrip van afdichtingen) kan een ontbrandingsbron vormen als ontvlambare vloeistoffen worden blootgesteld aan een warm oppervlak of als reactieve vloeistoffen in contact komen met incompatibele materialen en dat contact tot reacties kan leiden waarbij warmte, vlammen of andere ongewenste effecten kunnen ontstaan. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de assemblage regelmatig wordt geïnspecteerd op beschadiging en lekkage, die terstond dient te worden verholpen, en dat alle afdichtingen na iedere filtervervanging worden vernieuwd. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat deze producten worden beschermd tegen voorzienbare mechanische beschadiging, waaronder inslag en afslijting, die dergelijke lekkage kan veroorzaken. Regelmatige reiniging met antistatisch materiaal is noodzakelijk om ophoping van stof op de filterassemblage te vermijden. Als u vragen hebt, neem dan contact op met (de leverancier van) Pall. New York VS gratis telefoon fax pharmafilter@pall.com Portsmouth Engeland +44 (0) telefoon +44 (0) fax BioPharmUK@europe.pall.com Bezoek ons op internet: Pall Corporation heeft overal ter wereld kantoren en fabrieken, zoals in Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, China, Duitsland, Frankrijk, Ierland, India, Indonesië, Italië, Japan, Korea, Maleisië, Mexico, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Puerto Rico, Rusland, Singapore, Spanje, Taiwan, Thailand, Venezuela, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Zweden en Zwitserland. In alle grote industriële gebieden van de wereld zijn leveranciers gevestigd. Omdat de technologie zich continu ontwikkelt, kunnen deze gegevens of procedures aan verandering onderhevig zijn. Derhalve adviseren we gebruikers de validiteit van hun apparatuur jaarlijks te herzien., Pall, Emflon, Novasip, Supor en Ultipor zijn handelsmerken van Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. is een dienstmerk van Pall Corporation. duidt op een handelsmerk dat in de VS gedeponeerd is. 2006, Pall Europe Ltd. SM/