2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LOCABIOTAL 1% Oplossing voor mond- of neusspray fusafungine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LOCABIOTAL is een plaatselijk antibioticum dat ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Het wordt gebruikt bij de lokale behandeling van bepaalde infecties en ontstekingen van de neus en de keel. Wordt uw klacht na 10 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor fusafungine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Bij kinderen jonger dan 30 maanden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken. Als u allergieën of astma hebt of als u al een astma-aanval of een gevoel van verstikking hebt gehad als gevolg van een samentrekking van de luchtpijptakken. Als de symptomen aanhouden en/of als u ook koorts hebt, moet u uw arts raadplegen. Normaal duurt de behandeling niet langer dan 10 dagen. Daarna moet het beleid opnieuw door uw arts worden geëvalueerd. Richt de spray niet naar de ogen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Locabiotal is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 30 maanden.

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Locabiotal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er werd geen enkele wisselwerking met andere geneesmiddelen gemeld bij een lokale behandeling met Locabiotal, meer bepaald bij combinatie met antibiotica die door de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Locabiotal mag worden toegediend aan zwangere vrouwen. Borstvoeding: Locabiotal mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten gerapporteerd met LOCABIOTAL. Locabiotal bevat : kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis, propyleenglycol, dat irritatie van de huid kan veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is : Volwassenen: o De gemiddelde dosering is één verstuiving in de mond en/of elk neusgat om de 4 uur. o Als startbehandeling en/of bij belangrijke symptomen: 2 verstuivingen in de mond en/of in elk neusgat om de 4 uur gedurende 4 dagen, daarna 1 verstuiving in de mond en/of elk neusgat om de 4 uur de volgende dagen. Kinderen ouder dan 30 maanden: o De aanbevolen dosering is 1 verstuiving in de mond en/of elk neusgat om de 6 uur. Wijze van toediening Locabiotal is te verkrijgen in de vorm van een flacon met een doseerpomp waarop een neusstuk of een mondstuk kunnen worden gezet: geel neusstuk (1) wit mondstuk (2)

3 Activering Activeer voor het allereerste gebruik de pomp door de flacon 5-maal stevig in te drukken. De flacon moet goed rechtop worden gehouden tussen duim en wijsvinger met het uiteinde naar boven gericht. 1. Gebruik van het neusstuk (geel): Steek het uiteinde van het neusstuk in het neusgat. Houd het toestel zoals hiernaast wordt weergegeven. Duw krachtig en lang om een dosis Locabiotal af te geven 2. Gebruik van het mondstuk (wit) Steek het mondstuk in de mond en sluit de lippen rond het mondstuk. Houd het toestel zoals hiernaast wordt weergegeven. Duw krachtig op de doseerpomp en adem goed diep in. Bij aantasting van de keel ademt u normaal. Bij een aantasting van de luchtpijp moet u diep inademen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Locabiotal hebt gebruikt of ingenomen, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum ( ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts zal u zeggen hoelang u Locabiotal moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop. Als er geen verbetering optreedt, moet u opnieuw uw arts raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In de gebruikelijke dosering kan Locabiotal lokale reacties veroorzaken zoals: irritatie van de mond irritatie van de keel niesbuien misselijkheid. Die bijwerkingen treden zelden op en leiden doorgaans niet tot een stopzetting van de behandeling. Bij mensen met een neiging tot allergie kan Locabiotal zeldzame lokale reacties veroorzaken van de huid of de slijmvliezen: oedeem (zwelling) huiduitslag bronchospasmen (tijdelijke vernauwing van de luchtpijptakken) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Website : patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny-Allee Marconi-L-2120 Luxembourg Website : 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

5 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fusafungine: 50 mg in 5 ml oplossing. De andere stoffen in dit middel zijn: saccharine, ethanol, aromatische samenstelling 14869*, isopropylmyristaat q.s.p. 5 ml. Aromatische samenstelling 14869*: isoamylacetaat, anijsalcohol, voedingsalcohol, steranijsolie, karwijolie, kruidnagelolie, korianderolie, dragonolie, Chinese muntolie, olie van Paraguayzaadjes, peperbessenolie, rozemarijnolie, ethylvanilline, eucalyptol, heliotropine, isopropylmyristaat, propyleenglycol -1, 2, vanilleresinoïd, vanilline ex lignine. Hoe ziet Locabiotal eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oplossing voor mond- of neusspray. Flacon in geplastificeerd pvc-glas met 5 ml oplossing, voorzien van een doseerpomp (PP-PEresineacetal). Elke doos bevat: een flacon Locabiotal met een gebruiksklaar, kort, geel neusstuk (1), een lang, wit mondstuk (2), een plastic zakje om het transport te vergemakkelijken met een maximum aan hygiëne. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SERVIER BENELUX N.V. Internationalelaan Brussel Fabrikant Les Laboratoires Servier Industrie Gidy - Frankrijk NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2015