De Wet geneesmiddelenprijzen revisited...

Transcriptie

1 John Lisman 1 Trefwoorden: Wet geneesmiddelenprijzen, kostenbeheersing, vergelijkbare geneesmiddelen, ontvankelijkheid, Regeling maximumprijzen, Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen 1. Inleiding Op 23 februari 1996 is de Wet geneesmiddelenprijzen (verder: Wgp) in werking getreden als een instrument om voor eens en voor altijd de Nederlandse prijzen op het gemiddelde Europese niveau te brengen. Uit rapportages van onder andere de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie was gebleken dat het gemiddelde prijspeil van geneesmiddelen hoger was dan in de ons omringende landen en dat het niet mogelijk was gebleken om dit via marktwerkingsmechanismen aan te passen. Hoewel er veel maatschappelijke en politieke weerstand was tegen het draconische middel van een prijzenwet kreeg Minister Borst de wet door de Staten-Generaal en werd ze in staat gesteld om een wat zij noemde eenmalige klap op de prijzen te geven. De farmaceutische industrie heeft zich van begin af aan verzet tegen het idee achter en de gevolgen van de Wgp: in eerste instantie via lobby en politiek, vervolgens via alle mogelijke juridische procedures. Na aanvankelijk enig succes de Wgp 2 en de procedure 3 van de berekening van maximumprijzen zijn op grond van rechterlijke uitspraken lichtelijk aangepast heeft dit verzet weinig voor de industrie positief resultaat opgeleverd. Vanuit het standpunt van de overheid gezien, is de Wgp eigenlijk het enige kostenbeheersingsinstrument gebleken dat echt heeft gewerkt. De Wgp, die oorspronkelijk als laatste redmiddel op de plank zou liggen om de markt te stimuleren om zelf een oplossing te vinden, 4 heeft geleid tot een continue besparing op het geneesmiddelendossier van honderden miljoenen euro s per jaar. 2. Beleidsmatige ontwikkelingen bij het gebruik van de Wgp 2.1 Oorspronkelijke doelstelling De oorspronkelijke doelstelling van de Wgp was eigenlijk nogal beperkt: het was in eerste instantie alleen de bedoeling om prijsverschil- 1 John Lisman is advocaat, consultant en trainer bij Lisman Legal Life sciences B.V. 2 Op grond van de uitspraak van de ABRvS van 9 februari 2001, «JGR» 2001/2, waarin de Afdeling oordeelde dat de Wgp strijd op zou kunnen leveren met de Transparantierichtlijn, Richtlijn 89/105/EEG, is de procedure van artikel 3 lid 2 in de wet opgenomen, waarbij in bijzondere gevallen op verzoek van een belanghebbende de maximumprijs hoger kan worden vastgesteld. 3 Zie: ABRvS van 26 mei 1998, «JGR» 2000/19. De Afdeling concludeerde dat de minister de Wgp fout want in strijd met de wet had toegepast. De fout betrof het gebruik van uitsluitend de laagste prijs van een cluster van vergelijkbare geneesmiddelen. Op basis van deze uitspraak is de berekening sindsdien gebaseerd op de gemiddelde prijs van vergelijkbare geneesmiddelen op een prijslijst. 4 Zie bijvoorbeeld: de Nota naar aanleiding van het verslag, Kamerstukken II, vergaderjaar , , nr. 5, p. 1 en de Memorie van Antwoord, Kamerstukken I, vergaderjaar , , nr. 131c, p

2 len voor hetzelfde spécialité in andere lidstaten van de EU en Nederland een halt toe te roepen. Hierbij ging het alleen om de geneesmiddelen in de extramurale zorg, omdat geneesmiddelen voor intramuraal gebruik toch niet als zodanig op de gezondheidszorgbudgetten drukten. Immers, ziekenhuizen werden op grond van functiegerichte budgettering bekostigd en onderhandelden over de inkoopprijs van de benodigde geneesmiddelen. Geconstateerd was dat voor hetzelfde spécialité in Nederland meer betaald moest worden dan in bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk (VK) en hieraan moest een einde gemaakt worden. Bij de opstelling van de Wgp liep de wetgever aan tegen het probleem dat merkgeneesmiddelen van hetzelfde bedrijf in diverse lidstaten soms andere namen of een licht gewijzigde samenstelling hadden. Bovendien had ieder geneesmiddel in die tijd het was vóór de invoering van de Europese toelatingsprocedures een eigen nationale handelsvergunning in iedere lidstaat, waarbij verschillen wijdverbreid waren. Om onterechte ontwijking van de Wgp op grond van onbelangrijke verschillen te vermijden werd de definitie van vergelijkbaar geneesmiddel opgenomen als artikel 1, onder c: vergelijkbaar geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel; Dat deze definitie ook generieke versies van spécialités zou omvatten werd op de koop toe genomen: de Wgp was vooral gericht op de prijzen van spécialités. Dat dit het geval is, wordt zeer duidelijk gemaakt in de memorie van toelichting. 5 Daaruit blijkt dat de wetgever van mening was dat slechts de prijzen van hetzelfde geneesmiddel (dus afkomstig van dezelfde fabrikant) en eventueel de prijzen van generieke kopieën van het geneesmiddel in aanmerking genomen moeten worden genomen. Andere geneesmiddelen andere innovatieve geneesmiddelen of generieke versies van die andere innovatieve geneesmiddelen vallen dus niet binnen de definitie van de term vergelijkbaar geneesmiddel. Voor de vaststelling van maximumprijzen worden in het wetsvoorstel de prijzen van alle op generiek niveau vergelijkbare geneesmiddelen in aanmerking genomen. Indien het gaat om een farmaceutisch specialité waarvan de octrooitermijn nog niet is verlopen dan wel het registratiedossier op grond van het bepaalde in richtlijn nr. 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG nr. 22) nog is gesloten, zodat er nog geen generieke geneesmiddelen behoudens met toestemming van de oorspronkelijke registratiehouder op de markt zijn, vindt automatisch slechts vergelijking van de prijs van dat specialité met de prijzen van datzelfde specialité in de andere landen plaats. Na het verstrijken van de octrooitermijn en het verlopen van de periode dat het registratiedossier gesloten is, verschijnen er in het algemeen generieke geneesmiddelen op de markt met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm. Waar al deze geneesmiddelen farmaceutisch in wezen niet van elkaar verschillen en dus uitwisselbaar zijn, acht de regering het op zijn plaats de prijzen van alle generieke vergelijkbare geneesmiddelen bij de vaststelling van de maximumprijs voor een geneesmiddel te betrekken. Dit uitgangspunt geldt ook voor de vaststelling van de maximumprijs van het farmaceutisch spécialité na het verstrijken 5 Kamerstukken II, , nr. 3, p

3 van de octrooitermijn. Na het verstrijken van de octrooitermijn is er immers geen bijzondere reden voor een andere behandeling van deze geneesmiddelen dan andere geneesmiddelen, te meer niet indien wordt bedacht dat de fabrikant van het spécialité, dan wel een van zijn onderneming deel uitmakende onderneming, in toenemende mate zelf als eerste vergelijkbare generieke geneesmiddelen op de markt brengt. (cursiveringen; JL). Vergelijkbare geneesmiddelen in de zin van de Wgp kunnen volgens de memorie van toelichting dus enkel zijn: (i) referentiegeneesmiddelen in de toenmalige terminologie: spécialités en (ii) generieke geneesmiddelen nadat octrooi en dossierbescherming zijn verlopen. Ondanks deze oorspronkelijke doelstelling ging de Minister van VWS al snel over tot een verdergaande toepassing van de Wgp. 2.2 Productgroepindeling Bij de toepassing van de Wgp bleek al snel dat de Minister van VWS ondanks de hiervoor aangehaalde doelstelling van de Wgp behoefte had om groepen van vergelijkbare geneesmiddelen te creëren, waardoor ook geneesmiddelen die niet afkomstig zijn van dezelfde vergunninghouder en die ook geen generieke versie van het desbetreffende geneesmiddel zijn toch van invloed op de maximumprijs zouden zijn. Zo werden bijvoorbeeld verschillende programmed release -versies van geneesmiddelen met de dezelfde werkzame stof in dezelfde productgroep ingedeeld. 6 Een later voorbeeld hiervan is de 3M-zaak 7, waarbij het ging om totaal verschillende aerosolen waarmee astmamiddelen aan de patiënt worden toegediend. Het product van 3M was nieuw ontwikkeld om tegemoet te komen aan de wens om de zogenoemde CFK s in verband met hun invloed op het broeikaseffect uit te bannen. De nieuwe aerosolen (Qvar s) werden voor de Wgp gewoon in dezelfde productgroep ingedeeld. 2.3 Uitbreiding van het toepassingsbereik Bij de toepassing van de Wgp werd in eerste instantie gemikt op de blockbusters : geneesmiddelen waarmee grote omzetten werden behaald en waarvan de prijs dus een grote invloed had op de rekening voor de farmaceutische hulp en de kosten van de gezondheidszorg. Nadat eerst een groot aantal vaste orale toedieningsvormen 8 onder de Wgp waren gebracht, volgden al snel andere spécialités, zoals insuline. 9 Tot 2004 bleef de toepassing van de Wgp beperkt tot geneesmiddelen die via de openbare apotheek werden afgeleverd en dus tot de verstrekking van farmaceutische zorg behoorden. In zijn brief aan de Tweede Kamer van 29 juni 2005, 10 die betrekking heeft op de bekostiging van dure geneesmiddelen en van weesgeneesmiddelen in ziekenhuizen kondigde minister Hoogervorst aan de Wgp ook te gaan toepassen op geneesmiddelen die uitsluitend in ziekenhuizen worden toegepast: intramurale geneesmiddelen. Deze toepassing vond de eerste maal plaats in bij de 18e herijking, die leidde 6 Bijvoorbeeld: Adalat Oros werd geclusterd met verschillende programmed release versies van nifedipine: ABRvS 9 februari 2001, «JGR» 2001/2, m.nt. De Best. 7 ABRvS 16 oktober 2002, «JGR» 2002/43, m.nt. Schutjens. 8 Tabletten en capsules. 9 Zie bijvoorbeeld: «JGR» 2001/2, waar onder andere over insulines werd geprocedeerd. 10 Kamerstukken II, vergaderjaar , /29 477, nr. 121, p

4 tot de maximumprijzen die op 1 april 2006 in werking traden. 11 Als gevolg van het door de Minister van VWS gesloten Transitieakkoord farmaceutische zorg 2008/2009 over de kostenbeheersing voor geneesmiddelen, werden gedurende een periode van twee jaar geen nieuwe geneesmiddelen onder de Wgp gebracht, behalve als deze vielen onder de Beleidsregel Dure geneesmiddelen of de Beleidsregel weesgeneesmiddelen. 12 Na deze periode van relatieve luwte, is vanaf de 26e herijking (voorhang december 2009) weer een gestage uitbreiding van de toepassing van de Wgp te constateren. Hierbij gaat het vooral om dure biotechnologische geneesmiddelen. 3. Jurisprudentie 3.1 Oudere jurisprudentie Zoals al aangegeven, werd nogal veel verzet gepleegd tegen de invoering van de Wgp. De bezwaar- 13 en beroepsprocedures waren in eerste instantie gericht tegen zowel de rechtmatigheid van de Wgp zelf, maar ook op de uitvoering ervan door de Minister van VWS (de minister) (al gedurende geruime tijd uitgevoerd door het CIBG, de unit Farmatec). In het nu volgende wordt een overzicht gegeven van de (gepubliceerde) uitspraken, gerangschikt naar het onderdeel van de Wgp waarop de bezwaren van belanghebbenden, dan wel het verweer van de minister zich richten Ontvankelijkheid Rechtstreeks belang De rechtsbescherming tegen beslissingen in het kader van de Wgp wordt geboden door de standaardprocedures van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Ontvankelijk in een beroepsprocedure tegen de vaststelling van een maximumprijs zijn slechts die belanghebbenden die een rechtstreeks betrokken belang hebben bij de vaststelling van een maximumprijs. Dit leidde in de Actelion-zaak 14 tot niet-ontvankelijkverklaring van Actelion Registration Ltd. 15 De Rechtbank s-gravenhage overwoog in deze zaak dat de hoedanigheid van registratiehouder slechts een afgeleid belang bij de vaststelling van een maximumprijs met zich meebrengt, omdat het Actelion Pharmaceuticals Nederland BV in de hoedanigheid van distributeur is die de prijzen van de geneesmiddelen aan de maximumprijzen zou moeten aanpassen; Actelion Registration Ltd had volgens de rechtbank slechts een afgeleid belang. Deze opvatting staat, naar mijn mening, op gespannen voet met de redelijkheid, gelet 11 Zie voorhang: Ontwerpregeling wijziging bijlage Regeling maximumprijzen geneesmiddelen, Stcrt. 28 december 2005, 252, p. 22 e.v., respectievelijk Regeling wijziging bijlage Regeling maximumprijzen geneesmiddelen, Stcrt. 3 maart 2006, 45, p. 20 e.v. 12 Transitieakkoord farmaceutische zorg 2008/2009, art. 10.4: Behoudens voortijdige beëindiging van het Transitieakkoord zal de minister van VWS voor de duur van dit Transitieakkoord de uitbreiding van de toepassing van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) beperken tot het waar mogelijk vaststellen van maximumprijzen voor geneesmiddelen die vallen onder de NZa-beleidsregel dure geneesmiddelen of de NZabeleidsregel weesgeneesmiddelen in ziekenhuizen. Voorts zal voor het vaststellen van maximumprijzen een nieuwe Engelse prijslijst worden gebruikt. 13 In het begin bestond er ook voor geschillen over de Wgp nog een procedure van bezwaar. Inmiddels is op de beslissingen tot vaststelling van maximumprijzen de uniforme voorbereidingsprocedure van toepassing, waarbij belanghebbenden een zienswijze kunnen geven nadat het voorgenomen besluit bekend is gemaakt. Na de definitieve vaststelling van het besluit kan dan rechtstreeks beroep worden ingesteld, altijd bij de Rechtbank s-gravenhage. 14 «JGR» 2008/ R.o

5 op het feit dat het veelal de registratiehouder is die de afname van de winst door de vaststelling van een maximumprijs in zijn portemonnee zal voelen en niet de distributeur. Zienswijze Naast het hebben van een rechtstreeks belang, is het noodzakelijk dat de belanghebbende tijdens de uniforme voorbereidingsprocedure tijdig een zienswijze heeft ingediend of althans nietverwijtbaar geen zienswijze heeft ingediend. Ook dit punt kwam aan de orde in de Actelionzaak. Het niet-gesignaleerd hebben van de publicatie van een ontwerp-wijzigingsregeling en het als gevolg daarvan niet-tijdig indienen van een zienswijze wordt niet als voldoende reden gezien om het niet-indienen van een zienswijze te verschonen Clustering Farmaceutische gelijkwaardigheid en therapeutische verschillen Een van de meest voorkomende gronden van bezwaar tegen op grond van de Wgp vastgestelde maximumprijzen hebben betrekking op de indeling in dezelfde productgroep van geneesmiddelen met andere geneesmiddelen die niet werkelijk vergelijkbaar zijn. In de procedures die op grond van dergelijke bezwaren gevoerd zijn, grijpen de Minister van VWS en de rechters die in de beroepsprocedures moeten oordelen over de bezwaren steeds terug naar de parlementaire behandeling van de Wgp over het begrip vergelijkbare geneesmiddelen. Tijdens deze parlementaire behandeling heeft de toenmalige Minister van VWS zich bediend van de begrippen farmaceutisch vergelijkbaar, op generiek niveau vergelijkbaar en therapeutische uitwisselbaarheid. Merkwaardig genoeg wordt in de uitspraken een interpretatie gehanteerd die afwijkt van de wetenschappelijke betekenis van deze begrippen. In regulatoire kringen wordt onder op generiek niveau vergelijkbaar verstaan: een geneesmiddel dat met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid een exacte kopie is. Dit betekent dat generiek gelijke geneesmiddelen zonder meer therapeutisch uitwisselbaar zijn, omdat ze dezelfde werkingen hebben. In de jurisprudentie rond de Wgp wordt de term generiek vergelijkbaar aldus uitgelegd dat het kan gaan om totaal verschillende geneesmiddelen, die uitsluitend de werkzame stof, de farmaceutische vorm en de sterkte gemeen hebben. Therapeutische verschillen worden in de jurisprudentie in beginsel irrelevant geacht. Het eerste voorbeeld van dit begripsgebruik is te vinden in de eerder aangehaalde uitspraak «JGR» 2001/2, 17 waarin de Afdeling oordeelt dat verschillende tabletten met gereguleerde afgifte ondanks grote verschillen in afgiftepatroon als vergelijkbaar mogen worden beschouwd: Appellante (...) heeft in dit verband onder verwijzing naar de wetsgeschiedenis betoogd dat, indien bij bepaalde farmaceutische vormen sprake is van relevante verschillen in de toepasbaarheid van, hetgeen zich volgens haar voordoet in de productgroep tabletten met gereguleerde afgifte, de vormen niet met elkaar mogen worden gelijkgesteld. (...) Dit betoog faalt aangezien het op de therapeutische werkzaamheid van geneesmiddelen ziet. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de wetgever heeft betoogd dat bij de vergelijking van geneesmiddelen louter wordt uitgegaan van de farmaceutische uitwisselbaarheid (Kamerstukken II, , , MvT, nr. 3, p. 25). De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gevonden voor het oordeel dat de minister 16 R.o Zie voetnoot 6. 30

6 bij de door het College ter beoordeling van geneesmiddelen gehanteerde farmaceutische vormen of in de productgroep tablet met gereguleerde afgifte een verdergaand onderscheid moest maken naar het patroon of de mate van afgifte. De tekst waarnaar wordt verwezen luidt: De gekozen definitie van «vergelijkbaar geneesmiddel» omvat alle geneesmiddelen «met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een geneesmiddel»; daaronder vallen zowel dezelfde geneesmiddelen als hiervoor aangeduid, als geneesmiddelen die onder een afwijkende naam/aanduiding zijn geregistreerd. Van «dezelfde werkzame bestanddelen» is sprake indien het gaat om een gelijke werkzame stof; er wordt derhalve geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht (bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt). Immers, de werkzame stof bepaalt de therapeutische werkzaamheid. In dit verband zij opgemerkt dat het gaat om werkzame bestanddelen waarvoor dezelfde «international non-proprietary name» (afgekort: INN) wordt gebruikt. Van «dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte» kan slechts sprake zijn, indien de eventuele afwijking in sterkte therapeutisch niet relevant is. Daarbij wordt uiteraard uitgegaan van algemeen aanvaarde wetenschappelijke inzichten terzake. Zoals in het algemene deel van deze toelichting reeds is uiteengezet, is er bewust voor gekozen bij het vaststellen van een maximumprijs uit te gaan van de prijzen van alle geneesmiddelen die, ongeacht de benaming of de persoon van de fabrikant of importeur, farmaceutisch uitwisselbaar zijn met de hier te lande in de handel zijnde geneesmiddelen. De definitie van «vergelijkbaar geneesmiddel» waarborgt dat slechts de prijzen van farmaceutisch uitwisselbare geneesmiddelen uit de andere landen als referentiekader worden gehanteerd. Met deze tekst betoogde de wetgever mijns inziens het omgekeerde van wat de Afdeling eruit concludeert, namelijk dat de groepen vergelijkbare geneesmiddelen nooit te groot konden worden vastgesteld, omdat alleen die geneesmiddelen die farmaceutisch uitwisselbaar zijn in dezelfde productgroep kunnen worden ingedeeld. Geneesmiddelen die in deze zin farmaceutisch uitwisselbaar zijn (equivalent zijn) kunnen geen therapeutische verschillen vertonen. Als er wel therapeutische verschillen zijn, zijn de desbetreffende geneesmiddelen dus niet vergelijkbaar. Dat dit de bedoeling van de wetgever is, blijkt ook al uit de uitleg van het begrip dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte, waar nadrukkelijk wordt uitgelegd dat er natuurlijk een afwijking kan zijn, mits deze niet therapeutisch relevant is. Desondanks heeft deze interpretatie van het begrip farmaceutische uitwisselbaarheid tot op heden standgehouden. 18 Verschillen in sterkte Ook ten aanzien van verschillen in werking die samenhangen met de sterkte leunt de jurisprudentie op de parlementaire geschiedenis. Indien sprake is van geneesmiddelen met dezelfde sterkte, komt aan therapeutische verschillen geen betekenis toe, omdat het enige criterium is dat er sprake is van farmaceutische uitwisselbaarheid. 19 Bij de Qvar s bleek echter sprake te zijn van een tweeënhalf maal zo grote effectiviteit bij dezelfde sterkte. De Afdeling komt dan tot een merkwaardige redenering die ertoe leidt dat enerzijds de interpretatie van 18 Vergelijk: «JGR» 2002/43, m.nt. Schutjens, r.o Zie de 3M-zaak, eerder aangehaald in voetnoot 7. 31

7 farmaceutische uitwisselbaarheid intact kan blijven en anderzijds toch dit enorme verschil in werkzaamheid kan worden gehonoreerd: 2.5. De Afdeling stelt voorop dat, naar zij heeft overwogen in haar uitspraak van 9 februari 2001, inzake nrs. H e.v. (aangehecht (niet opgenomen; red.)), het blijkens de wetsgeschiedenis van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP de uitdrukkelijke bedoeling van de wetgever is geweest, dat bij de vergelijking van geneesmiddelen wordt uitgegaan van de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet van de uitwisselbaarheid op therapeutisch niveau De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de WGP geen steun biedt voor een uitleg van het criterium dezelfde farmaceutische vorm als door appellante bepleit. Geen aanleiding bestaat voor het oordeel dat de minister op basis van de door appellante naar voren gebrachte verschillen tussen de twee middelen binnen de categorie aërosollen ter zake een onderscheid had moeten maken. Het betoog van appellante faalt derhalve op dit punt Uit de wetsgeschiedenis blijkt evenwel dat aan de verschillen tussen de Qvar-middelen en de CFK-houdende BDP-middelen waarop appellante zich beroept, wel relevantie toekomt in het kader van het begrip sterkte. Dit moet worden afgeleid uit de Nota naar aanleiding van het Verslag, waar is vermeld dat (...) wat betreft het aspect dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte (...) geen sprake (is) van interpretatieruimte voor de minister, en dat zodra sprake is van sterkteverschillen die therapeutisch relevant zijn, (...) geen sprake meer (is) van een vergelijkbaar geneesmiddel (Kamerstukken II, , , nr. 5, p. 4/5) Voldoende is komen vast te staan dat de Qvar-geneesmiddelen bij een gelijke hoeveelheid BDP per dosis, 2 tot 2,5 maal zo effectief zijn als de CFK-houdende BDPmiddelen. Dat geldt evenzeer voor het feit dat in een dergelijk geval van therapeutisch relevante geschillen kan worden gesproken. Nu de in bezwaar gehandhaafde beslissing ter zake uitsluitend steunt op het standpunt van de minister, dat de WGP geen ruimte laat voor de door appellante voorgestane differentiatie binnen het wettelijk begrip sterkte op basis van de verschillen in de therapeutische werkzaamheid van geneesmiddelen, ontbeert deze beslissing in zoverre een draagkrachtige motivering. De rechtbank heeft dit miskend. De conclusie die de Afdeling trekt, is dat een verschil met een factor tweeënhalf van invloed zou kunnen zijn op het sterktebegrip. Hoe dat dan te rijmen is met de interpretatie van farmaceutische uitwisselbaarheid is tot op heden nooit duidelijk geworden. Sterktebegrip Een punt dat ook aan de orde gesteld is, betreft de eenheid van sterkte die moet worden gebruikt om te zien of twee geneesmiddelen farmaceutisch uitwisselbaar zijn. Wat de maat voor de sterkte is, is niet gedefinieerd in de Wgp. Bij vaste toedieningsvormen van geneesmiddelen, zoals capsules of tabletten, bepaalt de hoeveelheid van de werkzame stof per in te nemen eenheid de sterkte (bijvoorbeeld: paracetamol-tabletten 500 mg). Bij vloeibare geneesmiddelen zijn verschillende aanduidingen van sterkte mogelijk: evenals bij vaste toedieningsvormen zou de hoeveelheid per toe te dienen eenheid, (bijvoorbeeld: bij voorgevulde spuiten) als aanduiding voor de sterkte gehanteerd kunnen worden. Echter de minister hanteert van oudsher uitsluitend de concentratie van de werkzame stof als maat voor de sterkte (dus bijvoorbeeld: 5 mg/ml). Dit punt kwam aan de orde in de Zambon- 32

8 zaak. 20 In deze zaak ging het onder andere over verschillende presentaties van acetylcysteïne (Fluimucil). De rechtbank overwoog in deze zaak het volgende: op grond van de beschikbare gegevens, waaronder de registertekst van Fluimucil bij het CBG moet als vaststaande worden aangenomen dat de sterkte van Fluimucil wordt bepaald door de concentratie van de werkzame stof in de vloeistof. Aangezien de sterkte van Becotide Rotacaps wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame stof kunnen Fluimucil en Becotide in dit opzicht niet met elkaar worden vergeleken, nog daargelaten dat het hier gaat om verschillende farmaceutische vormen, zoals verweerder terecht heeft overwogen. De rechtbank is dan ook van oordeel dat verweerder niet gehouden is voor de prijsberekening van Fluimucil en Becotide dezelfde methodiek te hanteren: de omstandigheid dat voor de sterkte van Fluimucil de concentratie bepalend is, rechtvaardigt naar het oordeel van de rechtbank een prijsberekening per ml Berekeningswijze De kern van de Wgp is artikel 2 lid 2, waarin de berekeningswijze van maximumprijzen is neergelegd. Dit lid luidt: 2. Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid produkt. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling. (cursiveringen; JL). Aangewezen prijslijsten De Wgp had (oorspronkelijk) betrekking op geneesmiddelen die, zowel in Nederland, als in de referentielanden, bestemd waren voor aflevering door de openbare apotheek. 21 Om deze reden zijn de in artikel 2 lid 2, genoemde algemeen aanvaarde prijslijsten prijslijsten die algemeen aanvaard zijn voor de inkoop van geneesmiddelen door openbare apotheken. Door de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Wgp op geneesmiddelen die op een of andere wijze aan medisch specialisten gekoppeld zijn, is frictie ontstaan tussen de door de 20 Rb. s-gravenhage 28 december 1999, reg. nr. AWB 97/10446 BESLU, AWB 98/1525 BESLU, AWB 98/4831 BELEI en AWB 98/7977 BELEI, niet gepubliceerd. 21 Of in Nederland de praktijk van de apotheekhoudend huisarts. Ziekenhuisgeneesmiddelen (geneesmiddelen die ingezet worden bij de medisch-specialistische zorg, zoals die in tweede-lijnsvoorzieningen worden ingezet, vormden voorheen geen onderwerp voor de Wgp. Zie hierover bijvoorbeeld: Memorie van Toelichting, Kamerstukken , nr. 3, p. 13: De wet zal dus van toepassing zijn op die geneesmiddelen waarvan de overheid meent dat ze voor iedereen beschikbaar moeten zijn. Het zal dus de geneesmiddelen betreffen waarop de sociale ziektekostenverzekering 33

9 minister aangewezen prijslijsten 22 enerzijds en de vermelding van geneesmiddelen in de referentielanden anderzijds. Tegen dit probleem liep Actelion op met het geneesmiddel Tracleer. Door de Europese bevoegde autoriteiten is Tracleer aangewezen als een geneesmiddel waarvoor een bijzonder recept vereist is. In het Belgische systeem leidt deze status tot verplichte aflevering door ziekenhuizen, met uitsluiting van openbare apotheken. De aangewezen prijslijst 23 voor België de prijslijst van de Algemene Pharmaceutische Bond bevat daarom geen vermelding van de apotheekinkoopprijs in België. In België bestaat slechts een hospitaalinkoopprijs, maar deze kan volgens de minister niet eenvoudig omgerekend worden naar een apotheekinkoopprijs en dient derhalve buiten beschouwing gelaten te worden. De rechtbank stemde in met de redenering van de minister. 24 Voor Actelion is het ongunstig indien de Belgische prijs buiten beschouwing gelaten wordt, omdat het gebruik van deze prijs tot een hogere maximumprijs zou leiden. Omdat Tracleer wel op Belgische prijslijsten voor ziekenhuizen voorkomt, die ook via een officiële procedure worden goedgekeurd, meende Actelion dat deze alternatieve prijslijst/ prijs gehanteerd had moeten worden. 25 Naar verwachting zal de Afdeling op korte termijn uitspraak in hoger beroep doen. Buiten beschouwing laten van referentielanden Maximumprijzen worden berekend op grond van de prijzen in de vier referentielanden. Deze landen zijn welbewust gekozen om het EU-prijspeil te representeren bij een qua prevalentie en geneesmiddelengebruik vergelijkbare bevolking. 26 De Wgp biedt de mogelijkheid om bij het ontbreken van prijzen in maximaal twee referentielanden toch een maximumprijs vast te stellen. 27 Deze mogelijkheid is opgenomen voor de situatie dat bepaalde geneesmiddelen (nog) niet in alle vier referentielanden in de handel zijn. 28 In de Actelion-zaak was de situatie anders: Tracleer was in België wel in de handel, maar niet vermeld op de prijslijst. De vraag is of de uitzondering van artikel 2 lid 5 Wgp wel dient te zien op een dergelijke situatie. Immers, hiermee wordt geen recht gedaan aan de oorspronkelijke keuze voor een representatief prijspeil. Keuze van gegevens in de prijslijsten In de Novo Nordisk-zaak 29 kwam een ander aspect van de prijslijsten aan de orde: bij de controle van de prijsberekening: op de aangewezen prijslijst van de Société d Editions Medicaux-pharmaceutiques SA (SEMP) worden meerdere prijzen voor hetzelfde geneesmiddel vermeld: niet alleen een apotheekinkoopprijs, maar ook een hospitaalinkoopprijs (hip). Tijdens de procedure bleek dat deze hip in de SEMP opgenomen kan worden op verzoek van aanspraken verleend. Indertijd was de toediening of vestrekking van geneesmiddelen in ziekenhuizen geen specifieke aanspraak van de verzekerde: de aanspraak was op ziekenhuiszorg, waarin de noodzakelijke geneesmiddelen waren betrokken. Dit systeem is nog niet gewijzigd, en ook thans nog omvat de medischspecialistische zorg mede de benodigde geneesmiddelen (vergelijk «JGR» 2010/27). 22 In de ministeriële regeling Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen, Stcrt. 1996, 62, gewijzigd in Stcrt Zie noot Rb. s-gravenhage 15 januari 2008, «JGR» 2008/17, m.nt. De Best. 25 R.o Memorie van Toelichting, Kamerstukken , nr. 3, p Art. 2 lid Memorie van Toelichting, Kamerstukken , nr. 3, p Rb. s-gravenhage 19 november 2009, «JGR» 2010/4, m.nt. De Best. 34

10 de fabrikant van een geneesmiddel, maar dat dit op basis van vrijwilligheid is. 30 Voor zover destijds bekend was, was slechts voor 1% van de geneesmiddelen in de SEMP ook een hip in de prijslijst opgenomen. De minister had de hip mede gebruikt bij de berekening van de maximumprijs met als motivering dat de Wgp ook ziet op de prijzen die aan ziekenhuisapotheker in rekening mogen worden gebracht, omdat de Wgp geen onderscheid maakt tussen extramurale en intramurale geneesmiddelen. De minister beriep zich daarbij op de uitspraak van de Afdeling van 9 februari 2001, 31 waarbij de Afdeling er in rechtsoverweging naar het oordeel van de minister geen twijfel over laat bestaan dat de Wgp inderdaad geen onderscheid maakt tussen intramurale en extramurale geneesmiddelen: In de WGP wordt echter geen onderscheid gemaakt tussen verschillende verpakkingsgrootten en verpakkingen voor intramuraal en ander gebruik. Dit betekent dat dergelijke verpakkingen bij de toepassing van artikel 2, (lid 2; toevoeging JL) derde volzin, van de WGP mogen worden betrokken. Slechts de farmaceutische uitwisselbaarheid van de desbetreffende geneesmiddelen is van belang. In de wetsgeschiedenis valt weliswaar steun te vinden voor de opvatting dat is bedoeld dat echte bulkverpakkingen, voor zover die al op de referentielijsten voorkomen, niet bij de berekening van het referentielandgemiddelde worden meegenomen (Handelingen Tweede Kamer, en 2560), doch niet voor de opvatting dat alle ziekenhuis- en grootverpakkingen buiten beschouwing moeten worden gelaten. De minister heeft in dit verband voorts onweersproken gesteld dat, indien in de berekening bij een bepaalde grootverpakking een prijs is vermeld, die verpakking niet uitsluitend voor ziekenhuizen in de handel is en dat de op de referentielijsten vermelde prijzen uitsluitend apotheekinkoopprijzen betreffen. De wetgever is er vanuit gegaan dat de in de referentielanden op de markt zijnde verpakkingsgrootten in het algemeen niet verschillen van die in Nederland. De WGP biedt evenwel de mogelijkheid om in uitzonderingsgevallen, indien toch sprake is van een onredelijke uitkomst, een hogere prijs vast te stellen (Kamerstukken II, , , Nota naar aanleiding van het Verslag, nr. 5, p. 34). De rechtbank heeft terecht niet aannemelijk gemaakt geacht dat appellanten bepaalde geneesmiddelen niet met redelijke winst op de markt hebben kunnen afzetten als gevolg van het feit dat prijzen van grote verpakkingen zijn meegenomen. Voor zover appellante sub 12 heeft betoogd dat met grootverpakkingen geen rekening mag worden gehouden, omdat deze veelal uit gebundelde kleine verpakkingen bestaan, heeft de rechtbank met juistheid overwogen dat de wijze waarop een verpakking is samengesteld niet kan leiden tot het oordeel dat de prijs van het desbetreffende geneesmiddel buiten beschouwing moest worden gelaten. De rechtbank is appellante sub 15 evenzeer terecht niet gevolgd in het betoog dat ertoe strekt dat de prijs van intramurale geneesmiddelen niet in de berekening mocht worden betrokken, omdat dat onredelijke gevolgen heeft voor de zogenoemde EAV (Eenheids Aflever Verpakking) producten, waarbij wordt omgepakt in kleinere eenheden, zonder dat dit afzonderlijk in rekening wordt gebracht. Volgens deze appellante is het niet redelijk dat voor dergelijke producten geen hogere prijs in rekening mag 30 R.o Nrs. H , H , H , , , , en P. 12 van die uitspraak. 35

11 worden gebracht. De rechtbank heeft terecht overwogen dat dit betoog de prijs van de aanvullende diensten raakt, niet die van de desbetreffende geneesmiddelen. Dit argument is echter zeer betrekkelijk: in de Novo Nordisk-zaak was de verpakkingsgrootte of de extra aanpassingen aan het geneesmiddel niet aan de orde: het ging uitsluitend over de prijzen die aan ziekenhuizen berekend worden. Hieraan doet ook niet af dat de minister in Nederland maximumprijzen voor intramurale geneesmiddelen kan vaststellen: bij die berekening kan slechts gebruik gemaakt worden van aip s (apotheekinkoopprijzen zoals die aan de openbare apotheek in rekening gebracht worden. Het verweer van Novo Nordisk was verder dat de hip niet in rekening wordt gebracht aan personen die bevoegd zijn geneesmiddelen aan particuliere gebruikers af te leveren. De rechtbank oordeelt dat ook ziekenhuisprijzen gebruikt mogen worden bij de vaststelling van maximumprijzen en baseert dit oordeel op het feit dat ziekenhuizen bevoegd zijn geneesmiddelen aan hun patiënten toe te dienen en dus af mogen leveren aan particuliere gebruikers. Mijns inziens staat dit standpunt haaks op het systeem van de Geneesmiddelenwet, waar toediening van een geneesmiddel niet beschouwd wordt als terhandstelling, de nieuwe term voor aflevering aan de eindgebruiker. Indien een geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, wordt het daarvoor terhandgesteld aan de arts of verpleegkundige. Ook de verwijzing naar de parlementaire geschiedenis 33 overtuigt mij niet. Het gebruik van de hip zoals die in de SEMP is opgenomen wijst de rechtbank af, omdat de wijze van totstandkoming, de reden voor vermelding en het aanleveren van gegevens ondoorzichtig en onduidelijk zijn. Een ander punt dat onopgehelderd bleef in deze zaak is de vraag of de minister inderdaad een gemiddelde van verschillende prijzen van hetzelfde geneesmiddel mag gebruiken in zijn berekeningen. Naar mijn mening mag de minister op grond van artikel, lid 2 wel de prijzen van verschillende (vergelijkbare) geneesmiddelen middelen, maar ik zie geen basis voor het middelen van in dezelfde lijst gehanteerde verschillende prijzen voor een en hetzelfde product Overige Niet langer in de handel De aangewezen prijslijsten kunnen prijzen van geneesmiddelen bevatten die niet in langer in de handel zijn. In de Duitse prijslijst wordt dan de code AV opgenomen (afkorting van Aus Vertreib ). Pfizer voerde aan dat Duitse prijzen voor geneesmiddelen die niet langer in de handel waren, ten onrechte waren gebruikt door de minister. In hoger beroep overwoog de Afdeling dat de minister uit mag gaan van de prijzen in de Duitse prijslijst, inclusief de prijzen waarbij de code AV gemeld is, maar dat de belanghebbende in staat moet worden gesteld om te bewijzen dat het geneesmiddel daadwerkelijk niet meer in de handel is op de peildatum Recente uitspraken In het tweede nummer van «JGR» 2010 zijn de in het navolgende besproken drie uitspraken 33 In r.o. 9 wordt verwezen naar de memorie van toelichting, p. 27, waarin wordt gesteld dat de KNMPtaxe ook gebruikt werd in het verkeer tussen leveranciers en ziekenhuisapothekers. Daarnaast wordt nog gewezen op de eerder aangehaalde uitspraak van de ABRvS van 9 februari 2001 (zie voetnoot 6), waar het handelt over grootverpakkingen voor ziekenhuizen, en dus niet over het geschilpunt in de onderhavige zaak. 34 ABRvS 3 mei 2006, «JGR» 2006/3,7 m.nt. Schutjens. Zie ook: Rb. s-gravenhage 21 juni 2005, «JGR» 2006/36. 36

12 opgenomen: «JGR» 2010/24, «JGR» 2010/25 en «JGR» 2010/26. «JGR» 2010/24: Rechtbank s-gravenhage 17 maart 2010 Deze uitspraak betreft het beroep van de rechthebbenden op het geneesmiddel Plavix (clopidogrel) tegen de vaststelling van een maximumprijs die mede gebaseerd is op de prijs van een geneesmiddel dat volgens de appellant onrechtmatig in de handel was. Voorts wordt aangevoerd dat Plavix en de generieke geneesmiddelen een ander zout van clopidogrel bevatten en dat er verschillen bestaan met betrekking tot de indicaties die in de officiële productinformatie zijn opgenomen. Daarnaast wordt nogmaals een oordeel over de ontvankelijkheid van registratiehouder en distributeur in Nederland gedaan. Yes Pharmaceuticals heeft vóór het einde van de periode van dossierbescherming van Plavix generieke handelsvergunningen aangevraagd bij de Duitse bevoegde autoriteit BfArM. BfArM heeft de aangevraagde handelsvergunningen verleend voor Clopidrogel Hexal en Clopidogrel ratiopharm. De prijzen van deze geneesmiddelen kwamen in de Duitse aangewezen prijslijst terecht. Vervolgens zijn de generieke handelsvergunningen geschorst op grond van bezwaar van Sanofi-Aventis. De Keulse bestuursrechte heeft deze schorsingen vervolgens opgeheven. Het verweer van de minister hield kort gezegd in dat slechts de rechtmatigheid van de handelsvergunning op de peildatum van belang is. Zowel op de peildatum 19 september 2008 als op de peildatum 23 maart 2009 waren de generieke handelsvergunning geldig, omdat de eerdere schorsingen ongedaan waren gemaakt door de rechter. De rechtbank stemt in met de opvatting van de minister dat slechts dan afgezien hoeft te worden van betrekken van een geneesmiddel in de berekening van een maximumprijs als de bevoegde autoriteiten hebben bepaald dat een geneesmiddel niet rechtmatig in de handel was. Over de verschillende zoutvormen van clopidogrel die in Plavix en de generieke geneesmiddelen als werkzame stof verwerkt zijn is de rechtbank kort: verwezen wordt naar hetgeen in de memorie van toelichting is opgenomen over de mogelijkheid dat verschillende zoutvormen van de werkzame stof in geneesmiddelen gebruikt worden. 35 Ook wordt nog verwezen naar een uitspraak van het Hof van Justitie van de EU, over de registratie van een generiek geneesmiddel dat een andere zoutvorm bevat dan het referentiegeneesmiddel. 36 Het is mij niet duidelijk wat de relevantie van deze verwijzing is. Ten slotte stemt de rechtbank in met het standpunt van de minister dat verschillen in de therapeutische indicaties van geneesmiddelen niet relevant is voor de vraag of het vergelijkbare geneesmiddelen in de zin van de Wgp zijn. Hierbij wordt verwezen naar de standaard - jurisprudentie over therapeutische verschillen. 37 Met betrekking tot de ontvankelijkheid van de houder van de handelsvergunning oordeelt de rechtbank conform de uitspraak in de Actelion-zaak 38 dat deze geen rechtstreeks belang toekomt bij de vaststelling van een maximumprijs. «JGR» 2010/25: Voorzieningenrechter Rechtbank s-gravenhage 31 maart 2010 Deze uitspraak betreft het beroep van Mundipharma tegen de berekeningswijze van de maximumprijs van BuTrans 20 mcg/uur. Deze 35 R.o , verwijzing naar de Memorie van Toelichting, Kamerstukken , nr. 3, p «JGR» 2005/11, m.nt. Lisman. 37 «JGR» 2001/2 en «JGR» 2002/43, hiervoor besproken onder het kopje: Farmaceutische gelijkwaardigheid en therapeutische verschillen. 38 «JGR» 2008/16, zie hetgeen hiervoor besproken is onder het kopje: Ontvankelijkheid. 37

13 pleister met gereguleerde afgifte werd in het kader van de Wgp geclusterd met Transtec 35 mcg/uur, waarbij dus twee geneesmiddelen met een andere afgiftesnelheid als gelijkwaardige geneesmiddelen beschouwd werden. BuTrans en Transtec zijn pleisters waaruit met grote regelmaat een bepaalde hoeveelheid van de werkzame stof buprenorfine wordt vrijgegeven. Bepalend voor het effect van de pleister is de hoeveelheid van de werkzaamheid van dergelijke pleisters is de afgiftesnelheid. Deze afgiftesnelheid verschilt een factor 0,75 tussen BuTrans 20 mcg/uur en Transtec 35 mcg/uur. Het pijnstillend effect van de pleisters wijkt af, hetgeen reden is voor verschillende indicaties (matige versus ernstige chronische pijn). De minister stelt zich op het standpunt dat beide geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, omdat in beide pleisters (min of meer bij toeval) dezelfde hoeveelheid werkzame stof (20 mg buprenorfine) is verwerkt. Van deze 20 mg wordt door beide pleisters maar een deel afgegeven: de rest van de werkzame stof fungeert slechts als reservoir en blijft in de pleister achter. De minister hanteert als vast beleid dat voor de aanduiding van de sterkte van een vaste toedieningsvorm altijd uitgegaan wordt van de hoeveelheid werkzame stof. Als motivering voor dit beleid stelt de minister dat uitgaan van een ander sterktebegrip voor de Wgp niet uitvoerbaar is. Mundipharma stelt vast dat bij de verlening van de handelsvergunning nadrukkelijk door de autoriteit is vastgesteld dat de afgiftesnelheid als maat voor de sterkte in de naam van het geneesmiddel moet worden opgenomen. De voorzieningenrechter stemt in met de redenering van de minister om alleen uit te gaan van de hoeveelheid van de werkzame stof in de gehele pleister en oordeelt dat de afgiftesnelheid van pleisters als onderscheidend kenmerk veeleer als een uit therapeutisch oogpunt wenselijke precisering beschouwd moet worden dan als een ander invulling van het begrip sterkte. Voor vaste farmaceutische vormen wordt door de minister uitsluitend de totale hoeveelheid werkzame stof als sterktebegrip gehanteerd. De conclusie is dat zowel het verzoek tot het treffen van een voorlopige voorziening, als het beroep van Mundipharma worden afgewezen. Mundipharma heeft hoger beroep ingesteld. «JGR» 2010/26: Voorzieningenrechter Rechtbank s-gravenhage 21 april 2010 Deze uitspraak betreft het beroep van Janssen- Cilag tegen het gehanteerde sterktebegrip: concentratie van de werkzame stof in de oplossing. Als tweede punt wordt bezwaar gemaakt tegen clusteren van Eprex met zogenoemde biosimilars van erytropoëtine (EPO). Eprex is een biological : een geneesmiddel dat via hoogwaardige technologie tot stand wordt gebracht, en dat meestal de structuur van een eiwit heeft. Bij biologicals kunnen zeer kleine verschillen in de productie of in de toepassing grote gevolgen hebben voor de werkzaamheid en de veiligheid. Dit is dan ook de reden dat de Europese wetgeving een bijzondere regeling heeft voor de verlening van een handelsvergunning van nieuwe versies van een biological, de biosimilars, die afwijkt van de procedure voor generieke geneesmiddelen. Generieke geneesmiddelen worden toegelaten op grond van farmaceutische vergelijkbaarheid (bioequivalentie). Dit betekent dat als aan gezonde vrijwilligers het referentiegeneesmiddel en het generiek worden toegediend, de bloedspiegels (concentratie in het bloed) van de werkzame stof hetzelfde verloop heeft. Omdat de concentratie in het bloed de werking en de bijwerkingen van een geneesmiddel bepalen, wordt vervolgens de productinformatie van het referentiegeneesmiddel van toepassing verklaard op het generiek. Bij biologicals is voor het verkrijgen van een handelsvergunning noodzakelijk dat altijd eigen preklinische en klinische gegevens verzameld en ingediend 38

14 zijn. 39 Er dienen dus altijd dierproeven en klinische proeven gedaan te worden met het biosimilar om er een handelsvergunning voor te krijgen. De eenheid waarin de hoeveelheid EPO wordt uitgedrukt is: IE (Internationale Eenheid). Bij de berekening van de maximumprijs van Eprex heeft de minister gebruik gemaakt van de concentratie uitgedrukt in IE/ml om de vergelijking te maken en om de maximumprijs in uit te drukken. Janssen-Cilag meent dat de berekening gemaakt moet worden op basis van de hoeveelheid werkzame stof per wegwerpspuit en baseert zich daarbij op de samenvatting van productkenmerken, waarin de sterkte uitgedrukt wordt in het aantal IE, en niet in een concentratiemaat. De minister stelt hier het staand beleid, dat door de Rechtbank s-gravenhage is bevestigd, tegenover. 40 Zonder uitzondering wordt in dit beleid voor vloeibare toedieningsvormen de concentratie als sterktebegrip gehanteerd. Daarnaast merkt de minister op dat de dosering van Eprex volgens de productkenmerken gebaseerd moet worden op het lichaamsgewicht. Het ligt niet voor de hand dat de dosering altijd precies gelijk is aan de inhoud van één wegwerpspuit. De voorzieningenrechter overweegt dat de benadering van de minister terecht is en ook niet in strijd komt met de productinformatie. 41 Het feit dat door deze benadering de maximumprijs lager kan worden dan de prijs in een referentieland doet hier niets aan af en is, volgens de voorzieningenrechter, een mogelijke uitkomst die de wetgever heeft voorzien en aanvaardbaar heeft geacht. 42 Dit laatste waag ik te betwijfelen: als de wetgever de berekening van maximumprijzen van vloeibare toedieningsvormen voorzien had, had hij immers een bepaling in de Wgp op kunnen nemen, waarin simpelweg vastgesteld wordt wat de Wgp onder sterkte bepaalt (en dan liefst uitgesplitst voor vloeistoffen en vaste toedieningsvormen, wellicht met een specifieke aanwijzing voor pleisters). Het tweede punt is het gebruik van biosimilars als vergelijkbare geneesmiddelen. Janssen-Cilag had aangevoerd dat biologicals en biosimilars niet zonder meer zijn te vergelijken met chemische geneesmiddelen en generieken. Dit wordt gemotiveerd met de stelling dat het bij biologische geneesmiddelen niet alleen om het eindproduct gaat, maar ook alle stappen van het productieproces. De voorzieningenrechter overweegt dat alle EPO s dezelfde aminozuursequentie hebben. Naast deze karakterisering is, evenals bij andere biologicals, het glycosylatiepatroon van belang. De minister heeft daarom bij de keuze van vergelijkbare geneesmiddelen alleen gekeken naar andere geneesmiddelen waarvan de werkzame stof de door de WHO toegekende glycosylatie-aanduiding alfa heeft toegekend; met andere woorden alleen werkzame stoffen met de INN epoëtine alfa worden vergelijkbaar geacht. De voorzieningenrechter ziet geen reden om te oordelen dat een onjuiste interpretatie aan het wettelijk begrip vergelijkbare geneesmiddelen is gegeven. Zowel het verzoek om een voorlopige voorziening als het beroep worden afgewezen. Als een argument ten overvloede merkt de voorzieningenrechter op de omstandigheid dat de middelen als biosimilars zijn toegelaten (erop) duidt dat de middelen klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Het is mij niet geheel duidelijk wat hiermee wordt bedoeld: meent de voorzieningenrechter dat biosimilars, evenals generieke geneesmiddelen, zonder meer uitwisselbaar zijn? Als de voorzieningenrechter inderdaad deze bedoeling had, is daarop veel af te dingen. In de wetenschappelijke literatuur, in 39 Vergelijk artikel 10 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, geïmplementeerd in art. 42 lid 7 Geneesmiddelenwet. 40 Zambon-zaak: zie voetnoot R.o R.o

15 de substitutierichtlijn van de KNMP 43 en zelf in de Tweede Kamer 44 wordt medisch toezicht als voorwaarde gesteld voor het veranderen van de therapie in geval van behandeling met biologicals. 4. Ten slotte Na een wat hectische start en daaropvolgend een periode van relatieve rust op het Wgpfront, dient zich een nieuwe serie procedures aan: in de komende maanden wordt nog een aantal uitspraken over de interpretatie van de Wgp verwacht, die met name betrekking hebben op ziekenhuisgeneesmiddelen en dure specialistische geneesmiddelen, zoals biologicals. Wij zullen u op de hoogte houden in «JGR». 5. Naschrift Na het schrijven van dit artikel, maar voordat het werd gedrukt is nog een belangrijke uitspraak van de Rechtbank s-gravenhage verschenen die het waard is hier vermeld te worden. Het gaat om een uitspraak van 1 juni 2010 en heeft betrekking op biologicals en biosimilars als vergelijkbare geneesmiddelen. Novo Nordisk en Pfizer verzochten de Voorzieningenrechter een voorlopige voorziening te treffen in verband met de volgens hen onrechtmatige clustering van hun referentiegeneesmiddelen waarvan somatropine de werkzame stof is met biosimilars. In feite dezelfde situatie als die in «JGR» 2010/26 speelde. Anders dan in die zaak, worden Novo Nordisk en Pfizer in het gelijk gesteld en worden de beroepen tegen deze clustering van referentiegeneesmiddelen en biosimilars afgekeurd. De argumentatie van de Voorzieningenrechter luidt als volgt: 4.4 De voorzieningenrechter overweegt dat het verweerder vrij staat om groepen geneesmiddelen, die dezelfde werkzame stof bevatten, te clusteren. Verweerder heeft zich beperkt tot vergelijking van betreffende geneesmiddelen op grond van de INN. Eiseressen hebben gemotiveerd betwist dat vergelijking van biologische geneesmiddelen op basis van de chemische formule mogelijk is. De voorzieningenrechter heeft hierdoor niet de overtuiging gekregen dat het standpunt van verweerder, zonder dat nader wordt onderbouwd waarom het begrip dezelfde werkzame stof bij biologische geneesmiddelen op dezelfde manier kan worden uitgelegd als bij chemische geneesmiddelen, kan standhouden. Hoewel met deze uitspraak nog geen eindoordeel over de mogelijkheid om biologische geneesmiddelen te clusteren gegeven is, wordt in elk geval anders dan in veel uitspraken over de Wgp ditmaal een kritisch oordeel over de handelwijze van de minister gegeven. 43 KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum; Handleiding geneesmiddelensubstitutie, versie april 2010, par Zie bijvoorbeeld de brief van de Minister van VWS aan de Tweede Kamer van 19 mei 2009 en de beantwoording van de Kamervragen van Schermer: Aanhangsel van Handelingen, vergaderjaar , nr