Movolax PIL Nederlands 01/2012

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Movolax 13,7 g, poeder voor drank, zakje Macrogol 3350, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen, voor chronische constipatie, of na 3 dagen, voor fecale impactie, niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Movolax 13,7 g, poeder voor drank, zakje. Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische constipatie bij volwassenen, kinderen (vanaf 12 jaar en ouder) en bejaarden. Het zorgt voor een comfortabele stoelgang, zelfs indien u sinds een geruime tijd geconstipeerd bent. Het werkt ook bij volledige en zeer ernstige constipatie, fecale impactie genaamd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? indien u allergisch (overgevoelig) bent voor macrogol 3350, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride of een van de andere stoffen vermeld onder punt 6. indien u een geperforeerde darmwand heeft. indien u een darmblokkade heeft (darmobstructie, ileus), bijvoorbeeld door een darmverlamming. indien u een ernstige inflammatoire darmziekte heeft zoals ulceratieve colitis, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon. Indien u lijdt aan een van de bovenstaande aandoeningen, overleg dan met uw arts of apotheker voor verder advies. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Indien u bijwerkingen vertoont zoals zwelling, kortademigheid, vermoeidheid, dehydratatie (symptomen zijn onder meer dorst, droge mond en zwakte) of hartproblemen, dient u het gebruik van Movolax te staken en onmiddellijk uw arts te contacteren. Pagina 1 van 5

2 Neem Movolax niet voor een langere periode, tenzij uw arts u voorgeschreven heeft dit te doen, bijvoorbeeld indien u geneesmiddelen neemt die kunnen leiden tot constipatie of indien u lijdt aan een ziekte die constipatie veroorzaakt, bijvoorbeeld Parkinson of multiple sclerose (MS). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Movolax nog andere geneesmiddelen? Of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Er is geen gedocumenteerde ervaring betreffende het gebruik van macrogol door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er worden echter geen effecten op de zwangerschap of op een borstgevoede pasgeborene / baby geanticipeerd, aangezien de systemische blootstelling aan macrogol te verwaarlozen is. Daarom kan Movolax worden gebruikt tijdens de zwangerschap of door vrouwen die borstvoeding geven, indien dit nodig is. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Movolax heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel kan op elk moment genomen worden met of zonder voedsel of drank. Chronische constipatie (constipatie gedurende een langere tijd) Dosering - volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Eén zakje, een tot drie keer per dag. De normale dosering voor de meeste patiënten is 1-2 zakjes per dag. Afhankelijk van de individuele respons, is het mogelijk dat 3 zakjes per dag nodig zijn. De dosering is afhankelijk van de ernst van uw constipatie. Na een paar dagen kan de dosis worden aangepast tot de laagst werkzame dosis. De duur van de behandeling bedraagt normalerwijze 2 weken. Indien de klachten aanhouden na 2 weken behandeling, dient u contact op te nemen met uw arts. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Niet aanbevolen. Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van chronische constipatie. Patiënten met een hartaandoening Neem niet meer dan 2 zakjes per uur. Fecale impactie (volledige ernstige constipatie) Alvorens dit geneesmiddel te gebruiken voor de behandeling van fecale impactie, dient te worden bevestigd dat u deze klacht heeft. Dosering - volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De gebruikelijke dosis voor fecale impactie (volledige ernstige constipatie) bedraagt 8 zakjes per dag. De 8 zakjes dienen dagelijks genomen te worden binnen een periode van 6 uur, gedurende maximaal 3 dagen, indien nodig. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Pagina 2 van 5

3 Niet aanbevolen. Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van fecale impactie. Patiënten met een hartaandoening Neem niet meer dan 2 zakjes per uur. Wijze van toediening De inhoud van 1 zakje oplossen in een glas water (125ml), goed roeren en drinken. Indien u wordt behandeld voor fecale impactie is het gemakkelijker om alle 8 zakjes op te lossen in 1 liter water. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Movolax heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Indien u teveel Movolax heeft ingenomen, is het mogelijk dat u diarree krijgt. Stop met het gebruik van Movolax totdat de diarree verdwenen is, en begin dan opnieuw met een lagere dosis. Indien u ongerust bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de dosis zodra u eraan denkt en ga dan verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Movolax bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, staak dan het gebruik van Movolax en raadpleeg onmiddellijk uw arts: een ernstige allergische reactie die een moeilijke ademhaling, duizeligheid of een zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel veroorzaakt. tekenen van een allergie, zoals huiduitslag, jeuk of kortademigheid. De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld: Vaak (bij meer dan 1 op 100 gebruikers): een knorrende maag, een gezwollen maag of maagpijn, winderigheid, braken, misselijkheid, indigestie of anale pijn (sluitspier). Indien u last heeft van milde diarree wanneer u begint met het nemen van Movolax, zal dit over het algemeen verbeteren indien u de hoeveelheid Movolax die u neemt, reduceert. Zeer zelden (bij minder dan 1 op gebruikers): netelroos, rode huid, zwelling van de handen, voeten of enkels. Andere bijwerkingen zijn onder meer: hoofdpijn, een te hoge of te lage hoeveelheid kalium in het bloed. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het zakje na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Pagina 3 van 5

4 Ongeopend zakje: geen speciale bewaarcondities. Eenmaal u Movolax heeft opgelost en u kan de oplossing niet onmiddellijk drinken, dient u deze bedekt te houden en te bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Oplossingen die niet gebruikt worden binnen een periode van 24 uur, dienen weggegooid te worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn macrogol 3350 (13,125g), natriumchloride (350,7mg), natriumwaterstofcarbonaat (178,5mg) en kaliumchloride (46,6mg). De andere stoffen in dit middel zijn citroenaroma en acesulfaam-kalium (E950) als zoetstof. Het citroenaroma bevat de volgende ingrediënten: arabische gom (E414) en smaakstof. Hoe ziet Movolax eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Movolax is een wit poeder, verpakt in zakjes. Het is verkrijgbaar in dozen van 8, 10, 20, 30, 50 of 100 zakjes. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland. Fabrikant : Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Apotex N.V., E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brussel Tel : Vergunningsnummer BE Afleveringswijze Vrije aflevering Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA met de volgende namen: Oostenrijk België Tsjechische Republiek Denemarken Estland Finland Duitsland Hongarije Italië Letland Litouwen Maxellax - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Movolax 13,7 g, poeder voor drank, zakje Maxellax 13,7 g Maxellax pulver til mikstur, opøsning Maxellax 13,7 g Maxellax jauhe oraaliliuosta varten Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Maxellax 13,7 g tasak, por belsőleges oldathoz Maxellax polvere per soluzione orale Maxellax 13,7 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g milteliai geriamajam tirpalui Pagina 4 van 5

5 Luxemburg Nederland Polen Portugal Slowakije Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk Movolax 13,7 g, poudre pour solution buvable, sachet Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, poeder voor drank Clericol Clericol 13,7 g, pó para solução oral Maxellax ES-Regutrans 13,7 g polvo para solución oral EFG SE-Evolax, pulver till oral lösning, dospäse Macrogol Oral Powder, Compound Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2013 Pagina 5 van 5