Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ChondroCelect cellen/microliter implantatiesuspensie Gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen. Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen. Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te maken. Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht aanwezig is. Het beschermt de uiteinden van onze botten en zorgt ervoor dat onze gewrichten soepel functioneren. ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie. Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val. Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan, bijvoorbeeld door een langdurige, onjuiste gewichtsbelasting van de knie. De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor runderserum. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut voordat u dit middel gebruikt. Als u een acute of recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties hebt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden. 20

2 Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen indien u overgewicht (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30) hebt. Uw chirurg zal u meer informatie geven. ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor het herstel van kraakbeendefecten op andere plaatsen van de femorale condylus. Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over volwassen patiënten boven de 50 jaar. ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is. Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd. U moet uw lichamelijke activiteiten hervatten volgens het revalidatieschema dat door de fysiotherapeut wordt aanbevolen. Te vroege en krachtige activiteit kan het implantaat en de duurzaamheid van het klinisch voordeel van ChondroCelect in gevaar brengen. Uw chirurg zal u meer informatie geven over eventuele punten waarmee speciaal in uw geval rekening dient te worden gehouden. Andere gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd Zelfs indien de chirurg al een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen, dat nodig is om het middel te maken, kan het zijn dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met ChondroCelect. De reden hiervoor kan zijn dat de kwaliteit van het biopt niet goed genoeg is om ChondroCelect te maken, of soms kunnen de cellen niet in het laboratorium worden opgekweekt of voldoen de vermeerderde cellen niet aan alle kwaliteitseisen. Uw arts zal hierover worden geïnformeerd en zal een andere behandeling voor u moeten kiezen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het is niet onderzocht of ChondroCelect veilig met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt. Vraag uw arts welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken. Gebruikt u naast ChondroCelect nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of fysiotherapeut. Zwangerschap en borstvoeding Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De chirurgische ingreep zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Tijdens de revalidatieperiode kunnen het besturen van een auto en het bedienen van machines aan beperkingen onderhevig zijn. U moet zich tijdens deze periode strikt houden aan het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut. 3. Hoe gebruikt u dit middel? ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd. De behandeling met ChondroCelect bestaat uit twee stappen. 21

3 Bezoek 1: beoordeling van het kraakbeendefect en biopsie Bij het eerste bezoek beoordeelt de chirurg het kraakbeendefect tijdens een kijkoperatie (artroscopie). Ten behoeve van de artroscopie worden heel kleine sneetjes in de knie gemaakt en kan met een smalle kijker in het binnenste van de knie worden gekeken. Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen. Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken. Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt. Bezoek 2: implantatie van ChondroCelect De kraakbeencellen worden tijdens een open-knieoperatie in het kraakbeendefect geïmplanteerd. Dit noemt men een autologe-chondrocytenimpantatie (ACI). Het doel is dat het defect op den duur met gezond en goed functionerend kraakbeen is gerepareerd. Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht. Revalidatie Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen. Uw arts of fysiotherapeut zal u meer informatie geven over uw revalidatie. Het is heel belangrijk dat u zich precies aan de adviezen van uw arts en/of fysiotherapeut houdt. Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter. U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie. Tijdens de revalidatieperiode zal het belastingsniveau geleidelijk toenemen, afhankelijk van uw gewicht en de grootte van het kraakbeendefect. Om uw knie te beschermen zult u een brace moeten dragen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de openknieoperatie verband houden. In het algemeen zijn deze bijwerkingen heel licht en verdwijnen ze in de weken na de operatie. U kunt de meeste bijwerkingen die met het gewricht verband houden herkennen aan klachten als pijn, een knappend of knetterend geluid, op slot zitten van het gewricht, zwelling, niet goed kunnen buigen en stijfheid van de knie. Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen. De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd volgens de volgende afspraak: - zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) - vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten) - soms (komt voor bij 1 tot 10 op de behandelde patiënten) - zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de behandelde patiënten) - zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de behandelde patiënten) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) 22

4 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor) zijn: gewrichtspijn (artralgie), overmatige groei van de kraakbeencellen (kraakbeenhypertrofie), knappend of knetterend geluid bij het bewegen van de knie (crepitatie van het gewricht) en zwelling van het gewricht. Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen waarschijnlijk bij meer dan 1 tot 10 op de 100 patiënten voor) zijn: beperking van de bewegingsmogelijkheden van de knie (artrofibrose, verminderd bewegingsbereik, afgenomen beweeglijkheid), een te grote hoeveelheid gewrichtsvloeistof in het gewricht (gewrichtseffusie), het gewricht zit op slot, gewrichtsontsteking (artritis, bursitis, synovitis), een met vocht gevulde holte in de knie (botcyste, synoviale cyste), botzwelling, kraakbeenstoornis (chondropathie), goedaardige botwoekering (exostose), bloed in het gewricht (haemarthros), instabiliteit van het gewricht, stijfheid van het gewricht, losliggend deeltje in het gewricht, spierverzwakking (spieratrofie, teken van Trendelenburg), degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis), peesaandoening, ontsteking van de pees (tendinitis), slechte genezing, mislukking van de behandeling, loopstoornis, overgevoeligheid van de implantatieplaats, perifeer oedeem, koorts, postoperatieve wondcomplicatie (reactie op de plaats van de wond), loslating van het implantaat of membraan (implantaatcomplicatie, delaminatie van het implantaat), letsel (kraakbeenletsel, gewrichtsletsel), bloedstolsel in een diepe ader van het been (diepe veneuze trombose), grote blauwe plek (hematoom), ontsteking van een oppervlakkige ader (flebitis), misselijkheid, pijn of zenuwaandoening (perifere neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, autonome neuropathie), flauwvallen, ademstilstand (apneu), artroscopie. Soms voorkomende bijwerkingen (deze komen waarschijnlijk bij 1 tot 10 op de patiënten voor) zijn: angst, overgevoeligheid (hyperesthesie, fotofobie), migraine, miniberoerte ( transient ischaemic attack of TIA), vet dat in de bloedsomloop komt (vetembolie), aderontsteking (tromboflebitis), afsluiting van een longslagader (longembolie), jeukend litteken, pijn aan de voorzijde van de knie (chondromalacie), weefselafbraak (gonartrose, atrofie), ongemak, chronische ontsteking (granulomeuze laesie). Er is maar weinig ervaring met langdurige implantatie van kraakbeencellen. Daarom is het mogelijk dat complicaties of bijwerkingen optreden die nu nog niet bekend zijn. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en flacon na EXP. Bewaren tussen 15 C 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de geneesmiddelflacon(s) in de falcon-buis in de buitenverpakking met plastic schroefdeksel, ter bescherming tegen licht en besmetting met bacteriën/schimmels. Niet bestralen. Omdat dit product tijdens uw knieoperatie wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel er verantwoordelijk voor dat het product vóór en tijdens het gebruik op de juiste wijze wordt bewaard, en dat het op de juiste wijze wordt verwijderd. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel bestaat uit een behandelingsdosis van levende, autologe (van de patiënt zelf afkomstige), menselijke kraakbeencellen in flacons met 4 miljoen cellen in 0,4 ml, overeenkomend met een concentratie van cellen/microliter. 23

5 De andere stof in dit middel is steriel, gebufferd Dulbecco s Modified Eagles Medium (DMEM), een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat en waarin de cellen in de flacon worden bewaard. Hoe ziet ChondroCelect eruit en hoeveel zit er in een verpakking? ChondroCelect is een celsuspensie (een vloeistof) voor implantatie. De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon. Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard. Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant TiGenix nv Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN België info@tigenix.com Locatie voor partijvrijgifte: TiGenix B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 24