Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetaat

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER 1

2 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is ellaone en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is ellaone en waarvoor wordt dit middel gebruikt? ellaone is een via de mond in te nemen middel voor noodanticonceptie, wat betekent dat het kan worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen na onbeschermde seks of als de voorbehoedsmethode die u toepast, mislukt is, bijvoorbeeld: - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u vergeten bent op tijd (zie de bijsluiter in de verpakking van de pil) de pil in te nemen. U kunt ellaone gebruiken tot 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seks of nadat een voorbehoedsmethode die u toepast, mislukt is. De werking van ellaone komt tot stand doordat het de activiteit van het natuurlijke hormoon progesteron verandert. Men denkt dat ellaone voorkomt dat de eierstokken een eitje afgeven. ellaone is niet in alle gevallen doeltreffend: van 100 vrouwen die tot 5 dagen na onbeschermde seks ellaone gebruiken, zullen er ongeveer 2 zwanger worden. ellaone is niet geschikt als normale methode van anticonceptie. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u weet of denkt dat u zwanger bent. - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Noodanticonceptie is een reservemethode om zwangerschap te voorkomen en dient slechts af en toe te worden toegepast. Er is maar weinig informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van 2

3 herhaald gebruik van ellaone. Om deze reden is het raadzaam ellaone niet vaker dan een keer in dezelfde menstruatiecyclus te gebruiken. Uw arts of andere zorgverlener kan u vertellen welke methoden van anticonceptie op de lange termijn geschikt voor u zouden kunnen zijn. Als u een leverziekte hebt, moet u dat aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen. Patiënten met een ernstige leverziekte wordt aangeraden om ellaone niet te gebruiken. Als u ernstig astma hebt, moet u dat aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen. Als u seks wilt hebben nadat u ellaone hebt gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode toepassen om zwangerschap te voorkomen, zoals een condoom. De reden hiervoor is dat ellaone niet werkt als u opnieuw onbeschermde seks hebt. Als u onmiddellijk met een hormonaal voorbehoedsmiddel (de pil) wilt beginnen in dezelfde cyclus waarin u ellaone hebt gebruikt, is dit mogelijk, maar moet u tot uw volgende menstruatie wel een betrouwbare barrièremethode (zoals condooms) gebruiken. Als u op dit moment een hormonaal voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld de pil) gebruikt, kunt u daar op de gewone manier mee doorgaan direct nadat u ellaone hebt gebruikt, maar moet u tot uw volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode toepassen om zwangerschap te voorkomen, zoals een condoom (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Na inname van ellaone hebben de meeste vrouwen op de verwachte tijd een normale menstruatie, maar bij sommige vrouwen treedt de menstruatie later of vroeger dan normaal op (zie Mogelijke bijwerkingen ). Als uw menstruatie meer dan 7 dagen te laat is of abnormaal licht of zwaar is, als u klachten hebt als buikpijn, misselijkheid of pijn in de borsten, of als u denkt dat u misschien zwanger bent, moet u een zwangerschapstest doen om vast te stellen dat u niet zwanger bent. Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u zwanger raakt nadat u ellaone hebt gebruikt. Uw arts zal dan misschien nagaan of het geen ectopische zwangerschap is (hierbij ontwikkelt het kind zich buiten de baarmoeder). Dit is vooral van belang als u heftige buikpijn of bloedingen krijgt nadat u ellaone hebt gebruikt of als u al eerder een ectopische zwangerschap hebt gehad, een operatie aan de eileiders hebt ondergaan of een langdurige (chronische) genitale infectie ( pelvic inflammatory disease - adnexitis) hebt gehad. Als u zich zorgen maakt over seksueel overdraagbare aandoeningen: ellaone biedt geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of een andere seksueel overdraagbare aandoening (zoals chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis). Alleen condooms kunnen u tegen deze ziekten beschermen. Vraag uw arts of zorgverlener om advies als u zich hier zorgen over maakt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ellaone nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, zorgverlener of apotheker. Als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hieronder worden genoemd, moet u dit zeker aan uw arts, zorgverlener of apotheker vertellen: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine) - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine) - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), die worden gebruikt voor depressies en angst 3

4 ellaone kan tevens normale hormonale voorbehoedsmiddelen minder werkzaam maken. Om deze reden moet u tot uw volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode, zoals een condoom, toepassen om zwangerschap te voorkomen. ellaone mag niet samen worden gebruikt met noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap U mag ellaone niet gebruiken als u al zwanger bent. Gebruik van ellaone tijdens de zwangerschap kan een negatieve invloed op de zwangerschap hebben. Als u twijfelt of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest doen (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Het is belangrijk om contact met uw arts, zorgverlener of apotheker op te nemen als u zwanger wordt nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt. Als u borstvoeding geeft Geef uw baby één week geen borstvoeding na de inname van ellaone. Aanbevolen wordt om gedurende deze week de moedermelk af te kolven en weg te gooien om de melkproductie te blijven stimuleren. Vruchtbaarheid Na de inname van ellaone kan de ovulatie binnen dezelfde menstruatiecyclus terugkeren. Daarom is het belangrijk om betrouwbare anticonceptie te gebruiken, zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? voor meer informatie. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige vrouwen krijgen na gebruik van ellaone last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of aandachtsstoornissen (zie rubriek Mogelijke Bijwerkingen ): rijd niet en gebruik geen machines als u last van deze verschijnselen hebt. ellaone bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, zorgverlener of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. - Neem één tablet via de mond in, zo spoedig mogelijk en niet later dan 120 uur (5 dagen) nadat u onbeschermde seks heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u gebruikt, is mislukt. Wacht niet met het innemen van de tablet. - U kunt ellaone vóór, tijdens of na een maaltijd innemen. - U kunt ellaone op elk moment van uw menstruatiecyclus innemen. - Als u binnen 3 uur na de inname van een ellaone-tablet moet braken, moet u contact opnemen met uw arts of zorgverlener om nog een tablet in te nemen. 4

5 - Het is belangrijk om contact met uw arts, zorgverlener of apotheker op te nemen als u zwanger wordt nadat u ellaone hebt gebruikt (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? voor meer informatie). Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit geneesmiddel waren ingenomen. Desalniettemin, als u per ongeluk meer dan één tablet inneemt, moet u uw arts, zorgverlener of apotheker om advies vragen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, zorgverlener of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 gebruiksters voor): - misselijkheid, buikpijn, ongemakkelijk gevoel in de buik, braken - hoofdpijn, duizeligheid - menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten - vermoeidheid - stemmingswisselingen - spierpijn, rugpijn Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 gebruiksters voor): - diarree, droge mond, brandend maagzuur, gasvorming - abnormale vaginale bloedingen en menstruatiestoornissen (zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom) - ontsteking aan de vagina, vaginale afscheiding - opvliegers - influenza, koorts, koude rillingen - misselijkheid - verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, verminderd/verhoogd libido - acne, huidlaesies, jeuk - migraine - gezichtsstoornissen Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 1000 gebruiksters voor): - jeuk aan de genitaliën, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, verscheuring (ruptuur) van een bestaande eierstokcyste, pijn aan de genitaliën, abnormale lichte menstruaties - aandachtstekort, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, smaakstoornissen, flauwvallen - abnormaal gevoel in het oog, rode ogen, gevoeligheid van het oog voor licht - dorst - droge keel - galbulten Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het onderstaande nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5

6 België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Eén tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose, povidon k30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat. Hoe ziet ellaone er uit en hoeveel zit er in een verpakking ellaone is een witte tot gebroken witte tablet met ronde hoeken, waarin aan beide zijden de code еllа is gegraveerd. ellaone is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 tablet. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 15, rue Béranger F Parijs Frankrijk info-ella@hra-pharma.com Fabrikant Cenexi 17, rue de Pontoise 6

7 F Osny Frankrijk of León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera León, Spanje of Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix-Est Rue de Toufflers Lys-Lez-Lannoy Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 33-(0) България Gedeon Richter Teл.: +359-(0) Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: (0) Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45-(0) Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) Eesti Takeda SEFA AS Tel: (0) Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0) France HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) Lietuva Takeda UAB Tel: (0) Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 33-(0) Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0) Malta Tel: + 33-(0) Nederland WeCare Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47-(0) Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0) Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0) Portugal HRA Pharma Iberia S.L. Tel:

8 Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: (0) Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: Ísland Sími: + 33-(0) Italia HRA Pharma Italia srl Tel: + 39-(0) Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) Latvija Takeda Latvia SIA Tel: (0) România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0) Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: (0) Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46-(0) United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau. 8