BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten {Tetrabenazine} Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals is een geneesmiddel dat behoort tot de groep geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van centraal zenuwstelselaandoeningen. Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die krampachtige, onregelmatige, ongecontroleerde bewegingen (hyperkinetische bewegingsstoornissen bij chorea van Huntington) veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor tetrabenazine of een van de andere stoffen in Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten. - als u reserpine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk en psychotische aandoeningen). - als u MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) - als u Parkinsonachtige symptomen heeft - als u een depressie heeft - als u borstvoeding geeft - als u een feochromocytoom (een tumor van de bijnier) heeft - als u prolactine-afhankelijke tumoren heeft, bvb. tumoren van de hypofyse of borstkanker Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u een mild tot ernstig gestoorde leverfunctie hebt - als u een hartaandoening heeft die bekend staat als lang-qt-syndroom of als u hartritmestoornissen heeft of heeft gehad - als u psychische problemen krijgt zoals verwardheid of hallucinaties, of als zich bij u stijfheid in de spieren en een verhoogde temperatuur voordoen, kan het zijn dat zich bij u een aandoening ontwikkelt die Maligne Neuroleptisch Syndroom heet. Als u deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts 1

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Wees extra voorzichtig als u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals samen met Levodopa (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) gebruikt. Gebruik Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals niet samen met reserpine. De behandeling met MAO-remmers dient te worden gestopt 14 dagen voor de behandeling met tetrabenazine wordt gestart. Het gebruik van dit geneesmiddel met bepaalde soorten antidepressiva, alcohol, opioïden, bètablokkers, antihypertensiva (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk), hypnotica en neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van psychotische stoornissen) dient te worden afgeraden. CYP2D6-remmers (bvb. fluoxetine, paroxetine, terbinafine, moclobemide en quinidine) kunnen tot verhoogde plasmaconcentraties van de actieve metaboliet dihydrotetrabenazine leiden, daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen gecombineerd worden. Het kan noodzakelijk zijn de dosering van tetrabenazine te verlagen. U moet extra voorzichtig zijn als u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die erom bekend staan de zgn. QTc interval in de ECG te verlengen, inclusief sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen (antipsychotica), bepaalde antibiotica (bvb. gatifloxacine, moxifloxacine) en sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bvb. quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol). Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals mag niet gebruikt worden door moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals kan slaperigheid veroorzaken en bijgevolg een invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Deze invloed is variabel en is afhankelijk van de dosis en de individuele gevoeligheid. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Deze tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voor u dit product gebruikt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij volwassenen Chorea van Huntington De aanbevolen startdosis is een halve tablet (12,5 mg) een tot drie maal daags. Dat kan verhoogd worden met een halve tablet tot een optimaal effect optreedt of tot tekenen van intolerantie (sedatie, Parkinsonisme, depressie) worden gezien. De maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten (200 mg) per dag. Als u de maximum dosis heeft ingenomen voor een periode van zeven dagen en uw toestand is niet verbeterd, is het onwaarschijnlijk dat verdere behandeling met het geneesmiddel zinvol is voor u. 2

3 Gebruik bij ouderen De standaarddosis werd toegediend bij ouderen zonder dat enige duidelijke bijwerkingen werden gezien. Parkinsonachtige effecten komen echter vaak voor. Gebruik bij kinderen Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen. Gebruik bij patiënten met een leveraandoening Patiënten met een milde tot matige leveraandoening dienen de behandeling te starten met een halve tablet per dag. Patiënten met een ernstige leveraandoening moeten extra voorzichtig zijn. Gebruik bij patiënten met een nieraandoening Gebruik van Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroep. Slik de tablet(ten) door met water of een andere niet-alcoholische drank. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals heeft ingenomen, kunnen slaperigheid, zweten, lage bloeddruk en een extreem lage lichaamstemperatuur (hypothermie) optreden. Uw arts zal deze symptomen behandelen. Wanneer u te veel Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U neemt gewoon de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het innemen van dit middel U mag de behandeling met Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals niet stopzetten, tenzij uw arts u dit aanbeveelt. Een neuroleptisch malignant syndroom dat optreedt na plotse stopzetting van de behandeling met tetrabenazine, werd beschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en frequentie: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op gebruikers onbekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden Zeer vaak: Slaperigheid (bij hogere doses), depressie, Parkinsonachtig syndroom (ongecontroleerde bewegingen van de handen, armen, benen en hoofd, bij hogere doses) 3

4 Vaak: Verwarring, angst, slapeloosheid, lage bloeddruk, dysfagie (moeilijk slikken), misselijkheid, braken, diarree, obstipatie Soms: Mentale veranderingen zoals verwarring of hallucinaties, spierstijfheid, koorts, autonome dysfunctie Zelden: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zenuwaandoening) Zeer zelden: Beschadiging van de skeletspieren. Voor de volgende bijwerkingen kan de frequentie met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Desoriëntatie, zenuwachtigheid, ataxie (gebrekkige spiercoördinatie), akathisie (onvermogen te blijven zitten), dystonie (gestoorde spiertonus), duizeligheid, geheugenverlies, bradycardie (te trage hartslag), pijn in de bovenbuik, droge mond Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof is tetrabenazine. - Elke tablet bevat 25 mg tetrabenazine. - De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatiniseerd maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk, ijzeroxide geel E172, magnesiumstearaat. Hoe ziet Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gele, ronde, platte tabletten met een breuklijn aan één zijde in een witte fles met schroefdrop die 112 tabletten bevat. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. 4

5 Registratienummers BE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstraße 91/II f 1160 Wien - Oostenrijk Fabrikant: Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel Trommsdorffstrasse Alsdorf - Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Tetmodis 25 mg Tabletten België: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten Bulgarije: Tetmodis 25 mg таблетки Tsjechië: Tetmodis 25 mg tablety Denemarken: Tetmodis 25 mg tabletter Estland: Tetmodis 25 mg tablett Finland: Tetmodis 25 mg taletti Frankrijk: Comprimés Tetmodis 25 mg Duitsland: Tetmodis 25 mg Tabletten Griekenland: Tetmodis 25 mg δισκία Hongarije: Motetis 25 mg tabletta Ierland: Tetmodis 25 mg tablets Italië: Tetmodis compresse da 25 mg Letland: Tetmodis 25 mg tabletes Litouwen: Tetmodis 25 mg tabletės Nederland: Tetmodis 25 mg tabletten Polen: Tetmodis 25 mg tabletki Portugal: Comprimidos de Tetmodis 25 mg Roemenië: Tetmodis, tablete, 25 mg Slowakijë: Tetmodis 25 mg tableta Slovenië: Tetmodis 25 mg tablete Spanje: Tetmodis 25 mg comprimidos Zweden: Tetmodis 25 mg tablett Verenigd Koninkrijk: Tetmodis 25 mg tablets Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei