1. WAARVOOR WORDT SULPIRIDE MYLAN INGENOMEN?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Sulpiride Mylan 200 mg tabletten Sulpiride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Sulpiride Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Sulpiride Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Sulpiride Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Sulpiride Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAARVOOR WORDT SULPIRIDE MYLAN INGENOMEN? Sulpiride Mylan is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof sulpiride en behoort tot de groep van de neuroleptica (middelen tegen psychose). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is. Sulpiride Mylan wordt voorgeschreven in geval van: - angst bij volwassenen in geval van falen van de gebruikelijke behandelingen - lichte tot ernstige vormen van depressie in geval van falen van antidepressiva - acute of chronische mentale ziekten 2. WANNEER MAG U SULPIRIDE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Sulpiride Mylan niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U hebt borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor. U lijdt aan feochromocytoom (een zeer zeldzame ziekte). U gebruikt levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson (cfr. Neemt u nog andere geneesmiddelen in?). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sulpiride Mylan? Zoals bij alle neuroleptica kunnen hyperthermie (koorts) en spierstijfheid optreden (maligne neuroleptica syndroom). In geval van koorts van onbekende oorsprong, stop uw behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts. De dosissen van Sulpiride Mylan moeten aangepast worden aan elke individuele patiënt op basis van de verbetering van de symptomen en het eventueel optreden van ongewenste effecten. Een versterkt toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met epilepsie of de ziekte van Parkinson. In geval van een verminderde werking van de nieren, moet de hoeveelheid geneesmiddel verminderd worden in functie van de ernst van de aandoening. Als u borstkanker heeft gehad. Raadpleeg uw arts voordat u Sulpiride Mylan gebruikt. 1/5

2 Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. Sulpiride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een risico hebben op een cerebrovasculair accident (beroerte). Als u een risico op vertraging van het hartritme hebt. Sulpiride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten. Bij patiënten met een agressief gedrag of patiënten die opgewonden zijn, moet sulpiride samen met een sedativum worden toegediend. Een aangepaste controle van de bloedsuikerspiegel is vereist bij patiënten bij wie suikerziekte is vastgesteld of die risicofactoren hebben om suikerziekte te ontwikkelen, in het begin van de behandeling met sulpiride. U of een familielid heeft een voorgeschiedenis van bloedklonters aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) mag niet gecombineerd worden met Sulpiride Mylan. De combinatie met de volgende antiparkinsonmiddelen wordt niet aanbevolen: amantadine, bromocriptine, cabergoline, pergolide en ropinirol. Antacida en sucralfaten (gebruikt bij de behandeling van maag- en darmzweren); Sulpiride Mylan wordt minder geabsorbeerd als het gecombineerd wordt met deze geneesmiddelen. Het wordt dus aanbevolen om Sulpiride Mylan minstens 2 uur voor deze geneesmiddelen in te nemen. Sommige geneesmiddelen kunnen een ernstige ritmestoornis veroorzaken. De combinatie van de onderstaande geneesmiddelen en Sulpiride Mylan kan dit risico verhogen. Gelieve de richtlijnen van uw arts te volgen: - geneesmiddelen die het hartritme vertragen: diltiazem, verapamil, clonidine, guanfacine, bepridil en digitalispreparaten. - geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verlagen: bepaalde diuretica, bepaalde laxativa, injecteerbaar amfotericine B (geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties), bepaalde hormonen (glucocorticoïden, tetracosactide). - kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen). - pimozide, haloperidol, lithium, thioridazine (gebruikt voor de behandeling van psychosen). - sultopride (geneesmiddel gebruikt bij acute toestanden van agitatie (opgewondenheid)). - cisapride (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken). - inspuitbaar erythromycine en sparfloxacine (antibiotica). - inspuitbaar vincamine (gebruikt voor de behandeling van vaatstoornissen). - halofantrine en pentamidine (antiparasitaire geneesmiddelen). - methadon (morfine pijnstiller) Men moet rekening houden met een versterking van de sedatieve (rustgevende) werking van slaapmiddelen, kalmeermiddelen, hoestremmers, anti-allergische middelen, alsook met een versterking van de effecten van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Neemt u naast Sulpiride Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Men moet rekening houden met een versterking van de sedatieve werking van alcohol. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby s van moeders die Sulpiride Mylan hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij het 2/5

3 voeden. Als uw baby een van deze symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Omdat er onvoldoende ervaring is met de toediening van Sulpiride Mylan tijdens de zwangerschap, wordt zijn gebruik niet aanbevolen. Borstvoeding: Sulpiride Mylan wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Het wordt afgeraden tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sulpiride Mylan moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens activiteiten die een zekere concentratie vereisen vooral in geval van gelijktijdig gebruik van alcohol, een kalmeermiddel, een slaapmiddel (versterking van het sedatief effect). Zelfs indien het volgens de aanbevelingen wordt gebruikt, kan sulpiride sedatie veroorzaken zodat het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen, verminderd kan zijn. Sulpiride Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U SULPIRIDE MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als er geen verbetering optreedt, gelieve uw arts opnieuw te raadplegen. De hoeveelheden Sulpiride Mylan die u moet gebruiken, worden slechts als richtlijn gegeven: volg het voorschrift van uw arts. De dosissen worden verdeeld over 3 innamen per dag. De gebruikelijke dosering is: Angst en depressieve toestanden: Over het algemeen: 3/4 tot 1½ tablet per dag. Toestanden van in zichzelf gekeerd zijn, gebrek aan actie, gebrek aan wilskracht, verminderde sociale activiteiten: 1 tot 3 tabletten per dag. Acute of chronische mentale ziekten: 3 tot 8 tabletten per dag. Uw arts zal u zeggen hoelang u Sulpiride Mylan moet gebruiken. Stop uw behandeling niet vroegtijdig. Heeft u te veel van Sulpiride Mylan ingenomen? Wanneer u teveel van Sulpiride Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Verschijnselen van een eventuele overdosering kunnen zich voordoen in de vorm van een scheve hals, het uitsteken van de tong en kaakkramp. In bepaalde gevallen kunnen een uiterst ernstig Parkinson-syndroom en coma optreden. Bent u vergeten Sulpiride Mylan te in te nemen? 3/5

4 Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Sulpiride Mylan Gegevens niet geleverd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zenuwstelselaandoeningen: bevingen, spierstijfheid, vermindering van de bewegingen, overdreven speekselvloed, vroegtijdige bewegingsstoornissen (scheve hals met krampen, abnormale oogbewegingen, kaakklem), toestand van spierstijfheid, convulsies (stuipen), sedatie, slaperigheid, onverschilligheid, abnormaal gedrag, Hartaandoeningen: lage bloeddruk bij rechtstaan, hartritmestoornissen. Endocriene aandoeningen: verhoogde afgifte van prolactine in het bloed (hyperprolactinemie). Bloedvataandoeningen Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze symptomen heeft. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: eventueel uitblijven van de regels, melkafscheiding door de borsten, abnormale vergroting van de borsten bij de man, pijn in de borsten, erectiestoornissen, orgasmestoornissen. Lever- en galaandoeningen: stijging van de leverenzymen. Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, misselijkheid, braken, constipatie, gebrek aan eetlust. Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts. In geval van onverklaarde koorts, stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts. gewichtstoename. bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium neonataal onthoudingssyndroom. 4/5

5 Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 5. HOE BEWAART U SULPIRIDE MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Sulpiride Mylan? De werkzame stof is sulpiride. Eén tablet bevat 200 mg sulpiride. De andere stoffen zijn lactose, maïszetmeel, methylcellulose, magnesiumstearaat, talk, colloïdaal siliciumdioxide. Hoe ziet Sulpiride Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sulpiride Mylan zijn witte, ronde, vlakke tabletten met schuine randen en een kruisgleuf. Verpakkingen van 12 of 36 tabletten in PVC/Alu blisterverpakkingen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant Laboratoria Wolfs n.v. Haantjeslei B-2018 Antwerpen Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2013. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/ /5