BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigin Sandoz 200 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Lamotrigin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Lamotrigin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Lamotrigine behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt gebruikt als behandeling van twee aandoeningen epilepsie en bipolaire stoornis. Lamotrigin Sandoz behandelt epilepsie door de signalen te blokkeren die in de hersenen epileptische aanvallen (stuipen) uitlokken. Bij volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamotrigin Sandoz alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om epilepsie te behandelen. Lamotrigin Sandoz kan ook samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van epilepsieaanvallen in het kader van het syndroom van Lennox-Gastaut. Bij kinderen tussen 2 en 12 jaar oud kan Lamotrigin Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om die aandoeningen te behandelen. Het kan op zichzelf worden gebruikt om typische absence-aanvallen te behandelen, een soort epilepsie. Lamotrigin Sandoz wordt ook gebruikt om bipolaire stoornis te behandelen. Mensen met een bipolaire stoornis (soms manische depressie genoemd) hebben uitzonderlijk sterke stemmingswisselingen, met perioden van manie (opwinding of euforie) die worden afgewisseld met periodes van depressie (sterke neerslachtigheid of wanhoop). Bij volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamotrigin Sandoz alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt als preventie van de depressieve episoden bij bipolaire stoornis. Hoe Lamotrigin Sandoz dat effect veroorzaakt in de hersenen is nog niet bekend. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 1/10

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Als dit op u van toepassing is: Licht uw arts in en neem Lamotrigin Sandoz niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u nierproblemen hebt als u ooit huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen bipolaire stoornis of epilepsie had ingenomen. als u ooit meningitis hebt gekregen na inname van lamotrigine (u vindt de beschrijving van die symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter) als u al een geneesmiddel inneemt dat lamotrigine bevat. Als dit op u van toepassing is: Licht uw arts in, die kan beslissen dat de dosis moet worden verlaagd of dat Lamotrigin Sandoz niet geschikt is voor u. Belangrijke informatie over mogelijk levensbedreigende bijwerkingen Bij een gering aantal mensen dat Lamotrigin Sandoz inneemt, treedt een allergische reactie of een mogelijk levensbedreigende huidreactie op, die tot ernstigere problemen kunnen leiden als ze niet behandeld worden. Deze kunnen bestaan uit het syndroom van Stevens- Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische (DRESS). Om alert te zijn op deze bijwerkingen terwijl u Lamotrigin Sandoz inneemt, moet u de symptomen ervan kennen. Lees de beschrijving van die symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder Mogelijk levensbedreigende reacties: raadpleeg onmiddellijk een arts. Gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding Anti-epileptica worden gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder epilepsie en bipolaire stoornis. Mensen met een bipolaire stoornis kunnen soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u een bipolaire stoornis hebt, loopt u mogelijk meer risico op dergelijke gedachten: bij het begin van de behandeling indien u eerder hebt gedacht aan zelfbeschadiging of zelfdoding als u jonger bent dan 25 jaar. Als u verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u zich slechter gaat voelen of nieuwe symptomen ontwikkelt terwijl u Lamotrigin Sandoz inneemt: Raadpleeg dan zo snel mogelijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor hulp. Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica zoals lamotrigine werd behandeld, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u op welk moment dan ook dergelijke gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u Lamotrigin Sandoz inneemt als behandeling voor epilepsie Bij sommige soorten epilepsie kunnen de aanvallen af en toe erger worden of vaker optreden tijdens inname van Lamotrigin Sandoz. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen vertonen, die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Als u vaker aanvallen krijgt of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamotrigin Sandoz inneemt: Raadpleeg dan zo snel mogelijk een arts. 2/10

3 Lamotrigin Sandoz mag niet worden toegediend aan mensen jonger dan 18 jaar als behandeling van bipolaire stoornis. Geneesmiddelen ter behandeling van depressie en andere psychische stoornissen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lamotrigin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Uw arts moet weten of u andere geneesmiddelen inneemt tegen epilepsie of tegen psychische problemen. Dat is om zeker te zijn dat u de juiste dosis van Lamotrigin Sandoz ontvangt. Die geneesmiddelen zijn onder andere: oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt bij de behandeling van epilepsie lithium of olanzapine, gebruikt bij de behandeling van psychische stoornissen bupropion, gebruikt bij de behandeling van psychische stoornissen of om te stoppen met roken Licht uw arts in als u een van die geneesmiddelen inneemt. Sommige geneesmiddelen interageren met Lamotrigin Sandoz of verhogen het risico op bijwerkingen. Die geneesmiddelen zijn onder andere: valproaat, gebruikt bij de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen carbamazepine, gebruikt bij de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen fenytoïne, primidon of fenobarbital, gebruikt bij de behandeling van epilepsie risperidon, gebruikt bij de behandeling van psychische stoornissen rifampicine, wat een antibioticum is geneesmiddelen die worden gebruikt om humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie te behandelen (een combinatie van lopinavir en ritonavir of atazanavir en ritonavir) hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil (zie verder). Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen inneemt of begint in te nemen of stopzet. Hormonale voorbehoedsmiddelen (zoals de pil) kunnen de werking van Lamotrigin Sandoz beïnvloeden Uw arts kan u een bepaald type hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevelen, of een andere anticonceptiemethode, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u hormonale voorbehoedsmiddelen zoals de pil gebruikt, zal uw arts mogelijk bloedstalen nemen om de concentratie van Lamotrigin Sandoz te controleren. Als u al een hormonaal voorbehoedsmiddeln gebruikt of als u van plan bent er een te gaan gebruiken: Vertel dat dan aan uw arts, die de geschikte methoden van anticonceptie met u zal bespreken. Lamotrigin Sandoz kan ook invloed uitoefenen op de werking van hormonale voorbehoedsmiddelen, maar de kans is klein dat ze daardoor minder goed zullen werken. Als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt en u merkt veranderingen in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of spotting tussen twee menstruaties: Vertel dat dan aan uw arts. Dat kan erop wijzen dat Lamotrigin Sandoz de werking van uw voorbehoedsmiddel beïnvloedt. Zwangerschap en borstvoeding Er kan een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen zijn bij baby s van wie de moeder 3/10

4 tijdens de zwangerschap Lamotrigin Sandoz heeft gebruikt. Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte. Uw arts kan u de raad geven om extra foliumzuur in te nemen als u van plan bent om zwanger te worden en tijdens uw zwangerschap. Zwangerschap kan ook invloed hebben op de doeltreffendheid van Lamotrigin Sandoz. Daarom moet er mogelijk bloedonderzoek worden gedaan en zal uw dosis van Lamotrigin Sandoz eventueel worden aangepast. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag de behandeling niet stopzetten zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Dat is bijzonder belangrijk als u epilepsie hebt. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het werkzame bestanddeel van Lamotrigin Sandoz gaat over in de moedermelk en kan uw baby aantasten. Uw arts zal met u bespreken wat de risico s en de voordelen zijn van borstvoeding tijdens een behandeling met Lamotrigin Sandoz en zal af en toe uw baby controleren als u beslist om borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lamotrigin Sandoz kan duizeligheid en dubbelzicht veroorzaken. U mag niet rijden en geen machines bedienen, tenzij u er zeker van bent dat u die bijwerkingen niet hebt. Als u epilepsie hebt, bespreek dan met uw arts of u mag rijden en machines mag bedienen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoeveel van Lamotrigin Sandoz u moet innemen Het kan even duren om uit te zoeken wat voor u de beste dosis van Lamotrigin Sandoz is. De dosis die u inneemt zal afhangen van: uw leeftijd of u Lamotrigin Sandoz samen met andere geneesmiddelen inneemt of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts zal u eerst een lage dosis voorschrijven om mee te beginnen en de dosis over een aantal weken geleidelijk verhogen tot u een dosis bereikt die werkzaam is voor u (de werkzame dosis genoemd). Neem nooit meer in van Lamotrigin Sandoz dan uw arts u heeft voorgeschreven. De aanbevolen werkzame dosis van Lamotrigin Sandoz bij volwassenen en kinderen van 13 jaar of ouder ligt tussen 100 mg en 400 mg per dag. Bij kinderen van 2 tot 12 jaar is de werkzame dosis afhankelijk van hun lichaamsgewicht meestal bedraagt de dosis tussen 1 mg en 15 mg per kilogram lichaamsgewicht van het kind, tot een maximale onderhoudsdosering van 200 mg per dag. Lamotrigin Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar. 4/10

5 Hoe neemt u uw dosis van Lamotrigin Sandoz in? Neem uw dosis van Lamotrigin Sandoz een- of tweemaal per dag in, volgens het voorschrift van uw arts. Het mag worden ingenomen met of zonder voedsel. Neem altijd de volledige dosis die door uw arts is voorgeschreven. Neem nooit een deel van een tablet in. Uw arts kan u ook de raad geven om met andere geneesmiddelen te starten of te stoppen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld en de manier waarop u op de behandeling reageert. Lamotrigin Sandoz dispergeerbare tabletten kunnen ofwel in hun geheel worden ingeslikt met een beetje water of met water worden gemengd om een vloeibaar geneesmiddel te verkrijgen. Om een vloeibaar geneesmiddel te bereiden: Leg de tablet in een glas met minstens voldoende water om de hele tablet te bedekken. Roer om op te lossen of wacht ongeveer een minuut, tot de tablet volledig is opgelost. Drink al de vloeistof op. Giet nog wat water in het glas en drink dat op, om er zeker van te zijn dat er geen geneesmiddel achterblijft in het glas. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met een arts of een apotheker. Toon hun zo mogelijk de verpakking van Lamotrigin Sandoz. Als u te veel Lamotrigin Sandoz inneemt, hebt u meer kans op ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn. Iemand die te veel Lamotrigin Sandoz heeft ingenomen, kan elk van de volgende symptomen vertonen: snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) onhandigheid en coördinatiestoornissen die het evenwicht aantasten (ataxie) bewustzijnsverlies of coma. Wanneer u te veel van Lamotrigin Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen extra tabletten in om een gemiste dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Vraag aan uw arts hoe u het geneesmiddel weer moet beginnen in te nemen. Het is belangrijk dat u dat doet. Stop niet met het innemen van Lamotrigin Sandoz zonder advies. Lamotrigin Sandoz moet zolang worden ingenomen als uw arts u voorschrijft. Stop niet met de inname tenzij uw arts u dat adviseert. Als u Lamotrigin Sandoz inneemt als behandeling voor epilepsie Als u stopt met de inname van Lamotrigin Sandoz, is het belangrijk dat de dosis geleidelijk wordt afgebouwd, over ongeveer 2 weken. Als u de inname van Lamotrigin Sandoz plotseling stopzet, kan uw epilepsie terugkeren of verergeren. 5/10

6 Als u Lamotrigin Sandoz inneemt als behandeling voor bipolaire stoornis Het kan even duren voor Lamotrigin Sandoz begint te werken. Het is dus onwaarschijnlijk dat u zich meteen beter zult voelen. Als u stopt met de inname van Lamotrigin Sandoz, hoeft uw dosis niet geleidelijk te worden afgebouwd. Toch moet u eerst met uw arts praten voor u stopt met het innemen van Lamotrigin Sandoz. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijk levensbedreigende reacties: raadpleeg onmiddellijk een arts. Een klein aantal mensen dat Lamotrigin Sandoz inneemt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk levensbedreigende huidreactie, die ernstigere problemen kunnen veroorzaken als ze niet worden behandeld. Deze symptomen treden vaker op tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lamotrigin Sandoz, vooral als de startdosis te hoog is of als de dosis te snel verhoogd wordt, of als Lamotrigin Sandoz met een ander geneesmiddel, dat valproaat heet, wordt ingenomen. Sommige symptomen komen vaker voor bij kinderen. Ouders moeten daarom extra opletten of deze symptomen zich voordoen. Mogelijke symptomen van dergelijke reacties zijn: huiduitslag of roodheid, die zich kunnen ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties, met inbegrip van een wijdverspreide huiduitslag met blaren en schilferende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom), loslating van grote delen van de huid (op meer dan 30% van de lichaamsoppervlakte toxische epidermale necrolyse) of verspreide huiduitslag met betrokkenheid van lever, bloed en andere organen (DRESS) zweren in de mond, de keel, de neus of op de geslachtsdelen pijn in de mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis) verhoging van temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of sufheid zwelling van het gezicht, of gezwollen klieren in uw nek, oksel of lies onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauwe verkleuring van de vingers keelpijn of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal. verhoogde leverenzymwaarden in bloedtests een toename van een type witte bloedcel (eosinofielen) gezwollen lymfklieren betrokkenheid van organen, waaronder lever en nieren. In veel gevallen zullen die symptomen wijzen op minder ernstige bijwerkingen maar u moet weten dat ze levensbedreigend kunnen zijn en tot ernstigere problemen kunnen leiden, zoals orgaanfalen, als ze niet worden behandeld. Als u een van deze symptomen opmerkt: Neem onmiddellijk contact op met een arts. Uw arts kan beslissen om tests uit te voeren om uw lever, nieren of bloed te controleren en kan u vragen om te stoppen met Lamotrigin Sandoz. Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of een toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld, zal uw arts u zeggen dat u lamotrigine nooit meer opnieuw mag gebruiken. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden op bij meer dan 1 op de 10 6/10

7 mensen) hoofdpijn huiduitslag. Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden op bij tot 1 op de 10 mensen) agressiviteit of prikkelbaarheid zich slaperig of suf voelen zich duizelig voelen bevingen slaapproblemen (slapeloosheid) zich geagiteerd voelen diarree droge mond zich misselijk voelen (nausea) of braken vermoeidheid pijn in de rug, de gewrichten of elders. Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): onhandigheid en gebrekkige coördinatie (ataxie) dubbelzien of wazig zicht Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen op treden op bij tot 1 op de 1000 mensen) een levensbedreigende huidreactie (Stevens-Johnsonsyndroom: zie ook de informatie in het begin van rubriek 4). een groep symptomen zoals: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en extreme gevoeligheid voor helder licht. Dat kan worden veroorzaakt door een ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bekleden (hersenvliesontsteking). Die symptomen verdwijnen gewoonlijk na stopzetting van de behandeling, als de symptomen echter aanhouden of verergeren, moet u contact opnemen met uw arts. snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) jeukende ogen met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis) Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) een levensbedreigende huidreactie (toxische epidermale necrolyse): zie ook de informatie in het begin van rubriek 4. Een hoge temperatuur (koorts): zie ook de informatie in het begin van rubriek 4. zwelling rond het gezicht (oedeem) of gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies (lymfadenopathie): zie ook de informatie in het begin van rubriek 4. veranderingen van de leverfunctie, die te zien zijn bij bloedonderzoek, of leverfalen: zie ook de informatie in het begin van rubriek 4. een ernstige stoornis van de bloedstolling, die een onverwachte bloeding of blauwe plekken kan veroorzaken (diffuse intravasale stolling): zie ook de informatie in het begin van rubriek 4. veranderingen die te zien zijn bij bloedonderzoek - waaronder een gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), gedaald aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), gedaald aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), gedaald aantal van al die bloedcellen (pancytopenie) en een aandoening van het beenmerg, aplastische anemie genaamd hallucinaties (dingen zien of horen die er niet echt zijn) verwarring beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt oncontroleerbare lichaamsbewegingen (tics), oncontroleerbare spierspasmen aan de ogen, het hoofd en de romp (choreoathetose) of andere ongewone lichaamsbewegingen, zoals trekkingen, bevingen of stijfheid. 7/10

8 bij mensen met epilepsie kunnen de aanvallen in frequentie toenemen bij mensen die al de ziekte van Parkinson hebben, kunnen de symptomen verergeren. lupusachtige reactie (symptomen kunnen zijn: rug- of gewrichtspijn, die soms gepaard kan gaan met koorts en/of algemeen onwelzijn) DRESS. Andere bijwerkingen Bij enkele mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar hun precieze frequentie is niet bekend: Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen waaronder osteopenie en osteoporose (dun worden van het bot) en breuken. Controleer dit met uw arts of apotheker indien u een langetermijnbehandeling met anti-epileptica krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose hebt of steroïden inneemt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: lamotrigine. Lamotrigin Sandoz 25, 50, 100 en 200 bevat respectievelijk 25, 50, 100 en 200 mg lamotrigine per dispergeerbare tablet. De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), povidon (E1201), natriumzetmeelglycolaat, hydroxypropylcellulose (E463), natriumsaccharine (E954), zwartebessensmaak (met onder meer maltodextrine), magnesiumstearaat (E470b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551). 8/10

9 Hoe ziet Lamotrigin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lamotrigin Sandoz dispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde en platte tabletten met een gegroefde rand. Verpakking Inhoud van de verpakking: PVC/PE/PVDC/Al blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tabletten PVC/PE/PVDC/Al geperforeerde blisterverpakking met unidosis: 100 x 1 tabletten PP tablettencontainer met LDPE deksel: 90, 100, 200 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten: Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl Oostenrijk Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenië Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Duitsland S.C. Sandoz S.R.L 7A Livezeni Street Targu Mures Roemenië Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergeerbare tabletten: BE (blisterverpakking) Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergeerbare tabletten: BE (tablettencontainer) Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergeerbare tabletten: BE (blisterverpakking) Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergeerbare tabletten: BE (tablettencontainer) Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten: BE (blisterverpakking) Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten: BE (tablettencontainer) Lamotrigin Sandoz 200 mg dispergeerbare tabletten: BE (blisterverpakking) Lamotrigin Sandoz 200 mg dispergeerbare tabletten: BE (tablettencontainer) 9/10

10 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Lamotrigine Sandoz 25 Lamotrigine Sandoz 50 Lamotrigine Sandoz 100 Lamotrigine Sandoz 200 Oostenrijk Lamotrigin Sandoz 25 mg lösliche Tabletten Lamotrigin Sandoz 50 mg lösliche Tabletten Lamotrigin Sandoz 100 mg lösliche Tabletten Lamotrigin Sandoz 200 mg lösliche Tabletten België Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten Lamotrigin Sandoz 200 mg dispergeerbare tabletten Duitsland Lamotrigin Sandoz 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamotrigin Sandoz 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamotrigin Sandoz 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamotrigin Sandoz 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Polen LAMEPTIL S LAMEPTIL S LAMEPTIL S LAMEPTIL S Verenigd Koninkrijk Lamotrigine 25mg Dispersible Tablets Lamotrigine 50mg Dispersible Tablets Lamotrigine 100mg Dispersible Tablets Lamotrigine 200mg Dispersible Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/ /10