BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 Product BONEFOS Farmaceutisch bedrijf (BAYER) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BONEFOS 800 mg filmomhulde tabletten BONEFOS 60 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dinatriumclodronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Bonefos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BONEFOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bonefos wordt gebruikt voor de behandeling van een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie). Intraveneus gebruik behandeling van een teveel aan calcium in het bloed ten gevolge van kwaadaardige aandoeningen. Oraal gebruik behandeling van een teveel aan calcium in het bloed tengevolge van kwaadaardige aandoeningen behandeling van overmatige vrijzetting van calcium uit de beenderen ten gevolge van de kwaadaardige aandoeningen multipel myeloom (kanker dat bepaalde witte bloedcellen beïnvloedt) of borstkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u al andere bisfosfonaten gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om het verlies van botmassa bij osteoporose en soortgelijke ziekten te voorkomen) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bonefos? Raadpleeg uw arts als een van de volgende op u van toepassing is: Tijdens de behandeling met Bonefos is voldoende vloeistofinname noodzakelijk, vooral bij toediening als een infusie, bij te veel calcium in het bloed en bij slechte werking van de nieren. De intraveneuze toediening moet langzaam gebeuren (minimum 2 uur). Bij een slechte werking van de nieren moet de dosis worden aangepast (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Intraveneuze toediening van dosissen die merkbaar hoger liggen dan de aanbevolen dosissen kan ernstige nierschade veroorzaken, vooral indien de infusiesnelheid te groot is. Osteonecrose (het afsterven van een gedeelte van het bot gewoonlijk door onvoldoende bloedtoevoer naar een zone van het skelet)

2 van de kaak, wat gewoonlijk in verband wordt gebracht met extractie van een tand en/of een lokale infectie (inclusief osteomyelitis (een bot- of beenmerginfectie)) kan voorkomen als u voor een kankerbehandeling intraveneuze of orale bisfosfonaten krijgt. Vele van de patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelden tijdens een bisfosfonaatbehandeling, kregen eveneens chemotherapie (kankerbehandeling door gebruik te maken van specifieke chemische stoffen of geneesmiddelen) en corticosteroïden (geneesmiddelen sterk gelijkend op hydrocortisone, een hormoon geproduceerd door de bijnierschors).. Als u risicofactoren heeft (bv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) kan uw arts voorafgaand aan een behandeling met Bonefos een preventieve tandheelkundige behandeling overwegen. Tijdens de behandeling met Bonefos moeten invasieve tandheelkundige procedures worden vermeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bonefos nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker? Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder, vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere bisfosfonaten (geneesmiddelen die gebruikt worden om het verlies van botmassa bij osteoporose en soortgelijke ziekten te voorkomen) sommige pijnstillers (meestal diclofenac) sommige antibiotica (aminoglycosiden) estramustinefosfaat (gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker) Bonefos mag intraveneus niet toegediend worden met oplossingen die divalente kationen (bv. Ringer oplossing) bevatten. geneesmiddelen die calcium bevatten, geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur en geneesmiddelen die ijzer bevatten. De doeltreffendheid van Bonefos kan worden beïnvloed. Waarop moet u letten met eten en drinken? De werking van dit geneesmiddel kan veranderen door gelijktijdige inname met voeding. Bonefos mag in geen geval ingenomen worden met melk en voedsel (zie rubriek 3) Zwangerschap en borstvoeding Bonefos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken. Het is niet bekend of clodronaat in moedermelk wordt uitgescheiden. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Bonefos. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect van Bonefos op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet bekend. Bonefos 60 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 53 mg natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bonefos wordt vooral met de nieren uitgescheiden. Daarom moet u voldoende vloeistof innemen tijdens de behandeling. Intraveneus gebruik De duur van de behandeling zal individueel bepaald worden door uw arts. De geconcentreerde Bonefos-ampullen moeten eerst verdund worden in een halve liter inspuitbare oplossing voor infusie. De oplossing moet via infusie over een periode van minimum 2 uur toegediend worden. Dit dient te gebeuren op achtereenvolgende dagen tot de hoeveelheid calcium genormaliseerd is, gewoonlijk binnen de 5 dagen. De behandeling moet niet langer dan 7 dagen duren. De eenmalige toediening van 1500 mg bleek even doeltreffend als een toediening van 300 mg per dag gedurende 5 dagen. De 1500 mg clodronaat moet worden verdund in een volume van 500 ml en de infusie moet in 4 uur worden toegediend. Bij slechte werking van de nieren zal uw arts de dosis aanpassen. Oraal gebruik Een Bonefos 800 mg tablet mag in twee gedeeld worden om het doorslikken te vergemakkelijken, maar de twee helften moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.

3 Bonefos tabletten mogen niet geplet of opgelost worden voor de inname. Een dagelijkse dosis van 1600 mg moet als een enkelvoudige dosis ingenomen worden. Wanneer u een hogere dagelijkse dosis moet innemen, moet de hoeveelheid die boven 1600 mg ligt als aparte dosis (als een tweede dosis) ingenomen worden, zoals hieronder weergegeven. De enkelvoudige dagdosis en de eerste dosis van twee dienen bij voorkeur s morgens op een nuchtere maag met een glas water te worden ingenomen. Gedurende 1 uur mag U niet eten, drinken (tenzij water) en geen andere geneesmiddelen innemen. Wanneer twee dosissen per dag worden ingenomen, moet de eerste dosis genomen worden zoals hierboven aanbevolen. De tweede dosis dient tussen twee maaltijden te worden genomen, meer dan 2 uur na en 1 uur vóór eten, drinken (tenzij water) of innemen van elk ander geneesmiddel. Bonefos mag in geen geval ingenomen worden met melk, voedsel, geneesmiddelen die calcium bevatten, geneesmiddelen tegen maagzuur of ijzerhoudende geneesmiddelen, omdat zij de werking van Bonefos verminderen. Te veel calcium in uw bloed Voor de behandeling van een teveel aan calcium in het bloed, te wijten aan kwaadaardige aandoeningen wordt de toediening via infusie aanbevolen. Indien echter de inname van Bonefos als alternatief wordt genomen voor de behandeling via infusie, moet een hoge begindosis van 2400 of 3200 mg per dag genomen worden. Uw arts kan dan geleidelijk deze dosis verminderen tot 1600 mg daags om een genormaliseerde hoeveelheid calcium te bewaren. Botverlies Voor de behandeling van afbraak van het bot die te wijten is aan kwaadaardige aandoeningen zonder een teveel aan calcium in het bloed wordt de dosering individueel bepaald door uw arts. De aanbevolen begindosis is 1600 mg per dag. Indien nodig zal uw arts deze dosis verhogen. Patiënten met nierproblemen Bij een slechte werking van de nieren mag men dosissen van meer dan 1600 mg niet langdurig gebruiken en zal uw arts de dosis aanpassen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bij toedienen van hoge dosissen via infusie, zijn verhoogde hoeveelheden van creatinine in het bloed en stoornissen van de nierwerking mogelijk. Na onopzettelijke inname van een veelvoud van de normale dosis, werd één geval van nierfalen en leverbeschadiging gemeld. De behandeling van het toedienen van te grote hoeveelheden hangt af van de optredende symptomen. Voldoende inname van vocht dient verzekerd te worden. Wanneer u teveel van Bonefos heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis in te halen. Gebruik uw volgende dosis op het voorziene tijdstip. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Bonefos, tenzij uw arts het u zegt. Raadpleeg uw arts indien u wenst te stoppen met Bonefos. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Bonefos bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest gemelde bijwerking is diarree, wat gewoonlijk licht van aard is en het meest voorkomt bij hogere doses. Deze ongewenste effecten kunnen zowel bij orale als intraveneuze behandeling optreden, hoewel de frequentie van de reacties kan verschillen. Vaak (in elke groep van 100 patiënten, kunnen tussen 1 en 10 patiënten deze bijwerking hebben) te laag calciumgehalte in het bloed zonder symptomen misselijkheid braken diarree verhoogde transaminasewaarden (een soort leverenzym) Zelden (in elke groep van patiënten, kunnen tussen 1 en 10 patiënten deze bijwerking hebben)

4 te laag calciumgehalte in het bloed met symptomen (bv. braken, trillen van de handen, spierslapte, ademhalingsproblemen, hartritmestoornissen, spierkrampen) verhoogde parathormoon waarde in serum verhoogde hoeveelheid alkalische fosfatase verlaagde hoeveelheden fosfaat verhoogde hoeveelheden lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogde transaminase waarden (een soort leverenzym) twee maal zo hoog als het normale bereik zonder hiermee samenhangende afwijkende leverfunctie. allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) die zich als huidreactie manifesteert. De volgende reacties werden af en toe geobserveerd Uveitis (zwelling en irritatie van de uvea, de middelste laag van het oog) is waargenomen bij patiënten die Bonefos gebruiken. Andere oogaandoeningen gemeld met bisfosfonaattherapie, zijn conjunctivitis (zwelling en irritatie van de conjunctiva, slijmvlies die de binnenste zijde van de oogleden bedekt), episcleritis (zwelling en irritatie van de episclera, een dun weefsellaagje die de sclera (de buitenste witte laag van het oog) bedekt) en scleritis (zwelling en irritatie van de sclera). Conjunctivitis is enkel gemeld bij één patiënt die gelijktijdig Bonefos en een ander bisfosfonaat kreeg. Bij patiënten die enkel Bonefos gebruikten, werd conjunctivitis nog niet gemeld. Totnogtoe werden episcleritis en scleritis niet gemeld bij patiënten die Bonefos gebruiken. Aantasting van de ademhalingsfunctie bij patiënten met aspirine-gevoelige astma. Overgevoeligheidsreacties onder de vorm van ademhalingsstoornissen. Aantasting van de nierfunctie (verhoging van het serumcreatinine en teveel aan eiwitten in de urine) Ernstige nierbeschadiging vooral na snelle intraveneuze toediening van hoge dosissen Bonefos. Er zijn enkele gevallen van nierfalen met in zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd, vooral bij gelijktijdig gebruik van sommige pijnstillers, meestal diclofenac. Geïsoleerde gevallen van osteonecrose (botnecrose) van de kaak zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die eerder werden behandeld met amino-bisfosfonaten zoals zoledronaat en pamidronaat. Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn, wat zeer zelden kan optreden. Ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijnen. De aanvang van de symptomen varieerde van dagen tot verschillende maanden na het begin van de Bonefos behandeling. In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verdunde oplossing voor infusie dient gebruikt te worden binnen de 12 uur. Tabletten bewaren bij kamertemperatuur (15 C 25 C); ampullen bewaren beneden 30 C en niet in de vriezer bewaren.

5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in Bonefos is dinatriumclodronaat. Elke tablet Bonefos bevat 800 mg dinatriumclodronaat. Elke ampul van Bonefos concentraat voor oplossing voor infusie bevat 60 mg / ml dinatriumclodronaat De andere stoffen in Bonefos zijn: Tabletten: microkristallijne cellulose, colloidaal anhydrisch silicium, natriumcroscarmellose, stearinezuur, magnesiumstearaat, witte opadry II Ampullen: natriumhydroxide, water voor injectie Hoe ziet Bonefos er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Bonefos ampullen van 5 ml met 60 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie, in dozen met 5 en 10 ampullen. Bonefos tabletten van 800 mg: witte, ovale, filmomhulde tablet met gleuf, gemerkt met L 134 aan één zijde, in dozen met 10 en 50 filmomhulde tabletten in PVC/alu blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant Bayer OY Pansiontie Turku, Finland Prijs Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Bonefos 60 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten: BE Afleveringswijze: medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2015. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type BONEFOS 5 AMP.PERF 300MG/5ML Hospitaal Bhf Origineel BONEFOS 50 TABL 800MG ,94 B Origineel