BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten dinatriumclodronaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten dinatriumclodronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bonefos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BONEFOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bonefos behoort tot de groep van bisfosfonaten, stoffen die de botafbraak remmen. Het exacte werkingsmechanisme is nog onbekend; er zijn aanwijzingen dat bisfosfonaten een rechtstreekse invloed hebben op de cellen die de botafbraak bevorderen (osteoclasten). Bonefos tabletten worden gebruikt: 1. voor het handhaven van een normaal calciumgehalte in het bloed (normocalciëmie) als vervolg op een eerdere behandeling met Bonefos infusievloeistof voor de behandeling van een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) en 2. voor de behandeling van botafbraak (osteolyse) ten gevolge van een kwaadaardige woekering van een bepaald type witte bloedcellen (multipel myeloom oftewel de ziekte van Kahler) of als gevolg van uitzaaiingen naar de botten (botmetastasen) van borstkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Bonefos moet niet gelijktijdig met andere bisfosfonaten worden gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw nieren niet of niet voldoende werken als uw arts u heeft verteld dat u een hoge concentratie calcium in het bloed heeft als u een slecht gebit heeft, problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren als u kanker heeft als u chemotherapie of bestraling krijgt als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason).

2 Tijdens de behandeling met Bonefos moet u voldoende drinken. Dit is vooral belangrijk indien u een te hoog calciumgehalte in uw bloed heeft (hypercalciëmie) of indien uw nieren niet of niet voldoende functioneren (nierinsufficiëntie). Indien uw nieren niet of niet voldoende functioneren, zal uw arts uit voorzorg uw dosis verlagen. Osteonecrose (het afsterven van botweefsel) van de kaak wordt gewoonlijk in verband gebracht met het trekken van tanden of kiezen en/of een plaatselijke ontsteking (waaronder ontsteking van het bot of beenmerg (osteomyelitis). Osteonecrose van de kaak kan voorkomen als u bisfosfonaten intraveneus of oraal gebruikt voor de behandeling van kanker. Veel patiënten die een osteonecrose van de kaak ontwikkelden tijdens de bisfosfonaattherapie ontvingen ook chemotherapie (behandeling van kanker met specifieke chemische stoffen of medicijnen) en corticosteroïden (synthetische medicijnen die op cortisol lijken, het natuurlijke bijnierhormoon). Als u een hoger risico loopt (bv. door kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden of een slechte mondhygiëne) moet uw arts voorafgaand aan de behandeling met Bonefos een preventieve tandheelkundige behandeling overwegen. Ingrijpende tandheelkundige behandelingen zoals het trekken van kiezen en kaakoperaties moeten worden vermeden als u met Bonefos wordt behandeld. Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van Bonefos bij kinderen is niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bonefos nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bonefos mag niet gelijktijdig met andere bisfosfonaten worden gebruikt. In enkele gevallen is bij gelijktijdig gebruik van een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAID s) een nierfunctiestoornis gemeld, het vaakst met diclofenac, Als gevolg van een verhoogd risico op een te laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) moet u voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van een bepaalde groep van middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (de zogenaamde aminoglycoside antibiotica). Er is gemeld dat bij het gelijktijdig gebruik van estramustinefosfaat (een middel dat wordt toegepast bij prostaatkanker), het gehalte estramustinefosfaat in het bloed toeneemt met maximaal 80%. Waarop moet u letten met eten en drinken? Bonefos moet niet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel (met name melk en andere kalkbevattende voedingsmiddelen), maagzuurbindende middelen (antacida) of ijzerpreparaten. In verband met een wisselwerking met voedingsmiddelen verwijzen wij voor een juiste inname naar rubriek 3 onder Wijze van gebruik / hoe vaak in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Bonefos mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of dinatriumclodronaat via de moedermelk wordt uitgescheiden. Bonefos dient daarom niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect van Bonefos op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bekend.

3 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosering De dagelijkse dosering is persoonlijk en hangt af van de toepassing (de indicatie) waarvoor Bonefos wordt voorgeschreven. Volwassen patiënten met een normale nierfunctie: Behandeling van een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) Voor de behandeling van een te hoog calciumgehalte in uw bloed als gevolg van een kwaadaardige aandoening verdient de toediening via een infuus de voorkeur. Indien echter toediening via de mond gewenst is, moet een hoge begindosis van 2400 tot 3200 mg per dag worden toegepast. Afhankelijk van hoe u hierop reageert, kan de dosis worden verminderd tot 1600 mg per dag om een normaal calciumgehalte in uw bloed te handhaven. Behandeling van botafbraak (osteolyse) ten gevolge van een kwaadaardige woekering van een bepaald type witte bloedcellen (multipel myeloom oftewel de ziekte van Kahler) of als gevolg van uitzaaiingen naar de botten (botmetastasen) van borstkanker Voor de behandeling van botafbraak zonder dat er sprake is van een te hoog calciumgehalte in uw bloed is de aanbevolen dagdosis 1600 mg. Indien noodzakelijk kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 3200 mg per dag. Volwassen patiënten van wie de nieren niet of niet voldoende functioneren (nierinsufficiëntie) Uw arts zal de dosering verminderen afhankelijk van de mate van uw nierfunctie. Gebruik bij kinderen De veiligheid en werking bij kinderen is niet aangetoond. Gebruik bij ouderen Er zijn geen speciale aanbevelingen voor de dosering bij ouderen. Er zijn geen specifieke bijwerkingen bij patiënten boven de 65 jaar gevonden. Wijze van gebruik / hoe vaak in te nemen De Bonefos filmomhulde tabletten mogen in tweeën worden gebroken, maar de beide helften dienen wel op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken en niet voor de verdeling in gelijke doses. Bonefos filmomhulde tabletten mogen niet gekauwd, verpulverd of opgelost worden voor inname. Het is aan te raden om de dagdosis van 1600 mg in één keer in te nemen. Indien een hogere dosering noodzakelijk is, wordt aangeraden om het deel van de dosis dat de 1600 mg te boven gaat, zoals hierna aangegeven, apart als een tweede dosering in te nemen. De dagdosis of de eerste van de twee doses dient bij voorkeur in de ochtend op een lege maag met een glas water te worden ingenomen. Daarna mag u 1 uur lang niets eten en drinken (met uitzondering van water) of andere geneesmiddelen innemen. Indien er een tweede dosis noodzakelijk is, dient de inname van deze dosis tussen de maaltijden te geschieden: meer dan 2 uur na en 1 uur voor het eten, het drinken (met uitzondering van water) of de inname van andere geneesmiddelen. Bonefos mag in geen geval gelijktijdig worden ingenomen met melk, voedsel of geneesmiddelen die calcium of andere stoffen die aan Bonefos kunnen binden bevatten (tweewaardige kationen zoals bijvoorbeeld maagzuurbindende middelen (antacida) of ijzerpreparaten). Zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?.

4 Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt door uw behandelend arts vastgesteld. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Bonefos heeft ingenomen kunt u misselijk worden en is het mogelijk dat u moet overgeven. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw behandelend arts. Ook is het belangrijk dat u voldoende drinkt. Uw nierfunctie, leverfunctie en het calciumgehalte in uw bloed moeten worden gecontroleerd. Bent u vergeten dit middel in te nemen? U kunt de vergeten tabletten alsnog innemen, maar u moet er hierbij wel rekening mee houden dat u na een maaltijd meer dan 2 uur moet wachten voordat u Bonefos mag innemen (zie Wijze van gebruik / hoe vaak in te nemen ). Als u stopt met het gebruik van dit middel Na verloop van enige tijd kan het calciumgehalte in uw bloed weer gaan toenemen. Ook kan uw behoefte aan pijnstillers toenemen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerking is diarree. Deze reactie is meestal mild en komt vaker voor bij hogere doses. Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Bonefos. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) - een te laag calciumgehalte in het bloed zonder symptomen (asymptomatische hypocalciëmie) - diarree, misselijkheid (nausea) en braken (deze reacties zijn meestal mild) - verhoogde gehaltes van een bepaald type enzymen die veel in de lever voorkomen (aminotransferases), deze zijn gewoonlijk binnen het normale bereik. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de patiënten) - een te laag calciumgehalte in het bloed met symptomen (symptomatische hypocalciëmie) - verhoogde gehaltes van een bepaald hormoon uit de bijschildklieren (het parathyroïdhormoon) - veranderingen in het gehalte van een bepaald enzym (alkalische fosfatase) - verhogingen van aminotransferases die meer dan twee keer boven het normale bereik uitkomen zonder dat daarbij een beschadiging van de leverfunctie optreedt - huidreacties die overeenkomen met het beeld van een overgevoeligheidsreactie van de huid - benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij mensen met en zonder astma. Spontane meldingen van post-marketing ervaringen: - verslechtering van de ademhaling bij patiënten met voor aspirine gevoelige astma - overgevoeligheidsreacties die zich kunnen uiten als een ademhalingsstoornis - verslechtering van de nierfunctie (die kan leiden tot een verhoging van het gehalte aan creatinine in het bloed en de aanwezigheid van eiwitten in de urine) - bij gelijktijdig gebruik van een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAID s) zijn gevallen van nierfalen gemeld, in zeldzame gevallen met fatale afloop, het vaakst met diclofenac - osteonecrose (het afsterven van botweefsel) van de kaak is gemeld, voornamelijk bij patiënten die eerder werden behandeld met aminobisfosfonaten (zoals zoledronaat en pamidronaat) - neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen zijn van botschade in het oor (osteonecrose van de uitwendige gehoorgang) die zeer zelden kan optreden. - ernstige botpijn, pijn in de gewrichten en spierpijn is gemeld, de verschijnselen begonnen enkele dagen tot enige maanden na het begin van de behandeling met Bonefos.

5 Zwelling en irritatie van het oog (uveïtis) is waargenomen bij patiënten die Bonefos gebruiken. Bij therapie met andere bisfosfonaten zijn ook andere oogaandoeningen gemeld (conjunctivitis, episcleritis en scleritis). In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen. Uw arts zal de nodige onderzoeken doen en u aan de hand daarvan adviseren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na houdbaar t/m:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten? De werkzame stof in dit middel is dinatriumclodronaat De andere stoffen in dit middel zijn silicified microkristallijne cellulose (=SMCC, bestaande uit 98% microkristallijne cellulose en 2% watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)), croscarmellose natrium (E466), stearinezuur, magnesiumstearaat (E572), Opadry II wit (bestaande uit: macrogol (PEG) 3350, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171)). Hoe ziet Bonefos eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten: per verpakking 60 filmomhulde tabletten in doordrukstrips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg LP Krimpen a/d IJssel Fabrikant: Bayer Oy Pansiontie Turku Finland In het register ingeschreven onder RVG //20245 Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten (Polen) Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Nederland: Bonefos

6 Polen: Bonefos Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari Euro Registratie Collectief b.v.,