Endofalk poeder voor drank Kaliumchloride / Natriumchloride / Natriumwaterstofcarbonaat / Macrogol 3350

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Endofalk poeder voor drank Kaliumchloride / Natriumchloride / Natriumwaterstofcarbonaat / Macrogol 3350 Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Endofalk gebruikt? 2. Wanneer mag u Endofalk niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Endofalk in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Endofalk? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ENDOFALK GEBRUIKT? Endofalk wordt gebruikt voor het ledigen van de darmen voorafgaande aan een colonoscopie. 2. WANNEER MAG U ENDOFALK NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Endofalk niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor macrogolen of voor één van de hulpstoffen, - als u een patiënt bent met een darmafsluiting (ileus) of bij wie een darmafsluiting vermoed wordt, - als u een patiënt bent met een vernauwing of perforatie van de darmen of bij risico van een darmperforatie, - bij acute ontsteking van de dikke darm (acute colitis), - bij een pathologisch vergrote dikke darm (toxisch megacolon), - bij storingen van de maaglediging, - bij gestoorde aspiratie- of braakneigingen, - bij verminderde slikreflex. Endofalk mag niet toegediend worden aan onbewuste patiënten of patiënten met een verminderd bewustzijn. Ook niet aan patiënten met een mentale zwakte. Wegens het gebrek aan ervaring met het gebruik van Endofalk bij kinderen, mag Endofalk aan kinderen niet worden toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Endofalk? Endofalk mag niet gebruikt worden bij patiënten met hart- of nierinsufficiëntie, met leverziekte of 1/5

2 bij patiënten met ernstige dehydratatie. Hier is de gebruiksveiligheid nog onvoldoende bewezen. Endofalk mag alleen onder medisch toezicht toegediend worden aan patiënten met een refluxslokdarmontsteking, bestaande hartaritmie, vermoeden of bestaan van sino-auriculair hartblok of bij het sick-sinus syndroom. Bij oudere patiënten moet men zeer voorzichtig tewerkgaan. Endofalk mag gebruikt worden bij patiënten met chronische darmontsteking (behalve in een zeer ernstig stadium of bij een toxisch megacolon) maar voorzichtigheid is vereist en medisch toezicht is aanbevolen. Raadpleeg uw arts indien één van voorgenoemde waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden geweest is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als u meerdere uren vóór of tijdens het innemen van Endofalk andere geneesmiddelen via de mond hebt ingenomen, dan is het mogelijk dat deze tijdens de darmreiniging uit de darmen gespoeld worden of niet hun normale werking kunnen uitoefenen. Dit geldt vooral voor geneesmiddelen met vertraagde afgifte. Is de toediening van een geneesmiddel juist vóór of tijdens de inname van Endofalk levensnoodzakelijk, dan moet orale inname zo mogelijk vermeden worden en alternatieve middelen toegediend worden. Gebruikt u naast Endofalk nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag geen andere oplossingen of additieven aan de Endofalk drank toevoegen (vooral geen suiker of smaakstoffen). Deze kunnen de osmolariteit of de elektrolytensamenstelling wijzigen of aanleiding geven tot het ontstaan van gasmengsels in de darm, veroorzaakt door de afbraak van de toegevoegde stoffen door de bacteriën in de darmflora. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over het gebruik van Endofalk tijdens de zwangerschap. Dierproeven hebben geen schadelijke uitwerking aangetoond. Dientengevolge en omdat macrogol 3350 niet geabsorbeerd wordt, kan de toediening van Endofalk aan zwangere vrouwen overwogen worden, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen. Borstvoeding Er bestaan geen gegevens over de afscheiding van macrogol 3350 in de moedermelk. Gezien de geringe absorptie van macrogol 3350 kan de toediening van Endofalk tijdens de borstvoeding, indien nodig, overwogen worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Endofalk heeft geen of een zeer geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 2/5

3 3. HOE NEEMT U ENDOFALK IN? Gebruik Endofalk altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Los de inhoud van 2 sachets op in 500 ml lauw water (bij voorkeur in een kan) en vul daarna met water aan tot 1 liter. De oplossing is aangenamer om drinken wanneer zij gekoeld is. De oplossing moet om de 10 minuten in porties van ml (ongeveer één vol glas water) worden gedronken totdat de rectale afscheiding helder is of totdat er 3 of maximaal 4 liter geconsumeerd is. U moet de oplossing over een periode van ongeveer 4 uur innemen, meestal op de dag van het onderzoek. Afhankelijk van de instructies van uw arts kunt u de gehele hoeveelheid de avond voorafgaande aan het onderzoek innemen, of gedeeltelijk de avond van tevoren en de rest op de ochtend van de onderzoeksdag. U mag vanaf 2-3 uur vóór de toediening van Endofalk tot na het onderzoek geen vast voedsel eten. Endofalk wordt slechts eenmaal ingenomen om de darmen te reinigen voorafgaande aan een gepland darmonderzoek. Als u de indruk heeft dat de werking van Endofalk te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Heeft u te veel van Endofalk ingenomen? Bij een duidelijke overdosering kan er ernstige diarree ontstaan. In dat geval moet u veel drinken. Wanneer u te veel van Endofalk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Endofalk in te nemen? Het is mogelijk dat uw darmen niet goed gereinigd worden en het onderzoek niet zoals gepland kan worden uitgevoerd. Daarom dient u de doseringsinstructies die u van uw arts heeft ontvangen of de aanbevelingen in deze bijsluiter te bewaren. Als u stopt met het innemen van Endofalk Als u de inname van Endofalk onderbreekt of het gebruik ervan te vroeg staakt, is het eveneens mogelijk dat uw darmen niet goed gereinigd worden en het onderzoek niet zoals gepland kan worden uitgevoerd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Endofalk bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Immuunsysteemaandoeningen: 3/5

4 Zeer zelden : netelroos, rinorroe (verhoogde neusafscheiding) en dermatitis (acute huidontsteking), vermoedelijk van allergische oorsprong. Niet bekend: anafylactische shock. Zenuwstelselaandoeningen: Niet bekend: Neurologische effecten van lichte desoriëntatie tot gegeneraliseerde toevallen als gevolg van veranderingen in de serumconcentraties van elektrolyten (zie onderzoeken) Hartaandoeningen: Zeer zelden: hartaritmie (onregelmatige hartslag), tachycardie (hartkloppingen) en longoedeem (wateropstapeling in de longen). Het is daarom noodzakelijk de elektrolyten- en vochtbalans nauwlettend te volgen bij risicopatiënten die hiervoor gevoelig lijken. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:: misselijkheid, vol gevoel en winderigheid. Vaak:: braken, maagkoliek en irritatie van de anus. Niet bekend: Mallory-Weiss-syndroom (bloedbraken). Deze effecten zijn grotendeels toe te schrijven aan het drinken van vrij grote volumes vocht in een korte tijdspanne. Als er maagdarmsymptomen optreden, moet de toediening van Endofalk tijdelijk vertraagd of gestopt worden, tot de symptomen verdwijnen. Algemene aandoeningen: Soms: algemeen gevoel van onwelzijn en slapeloosheid. Onderzoeken: Zeer zelden: daling van de calcium-, kalium- en natriumconcentraties in het serum. Welke maatregelen moeten er worden genomen indien er bijwerkingen ontstaan? Als er buikpijn of andere maagdarmverschijnselen optreden, moet u tijdelijk minder of helemaal geen Endofalk drinken totdat deze verschijnselen verdwijnen. In dit geval moet u uw arts raadplegen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ENDOFALK? Poeder: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bereide oplossing: De bereide oplossing kan gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (<25 C) worden bewaard of gedurende 48 uur in een koelkast (2 C 8 C). Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Endofalk niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE 4/5

5 Welke stoffen zitten er in Endofalk? - De werkzame stoffen in Endofalk zijn: 1 zakje bevat: Kaliumchloride Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat Macrogol ,185 g 1,400 g 0,715 g 52,500 g 1 liter bereide oplossing bevat: Kaliumchloride 0,370 g Natriumchloride 2,800 g Natriumwaterstofcarbonaat 1,430 g Macrogol g 1 liter bereide oplossing komt overeen met: Kalium 5 mmol/l Natrium 65 mmol/l Chloride 53 mmol/l Waterstofcarbonaat 17 mmol/l Macrogol mmol/l - De andere stoffen in Endofalk zijn natriumsaccharinaat, sinaasappel- en passievruchtaroma, colloïdaal watervrij silica. Hoe ziet Endofalk eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Poeder voor drank. Wit poeder. Verpakkingsgrootten: 6 zakjes en 72 zakjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D Freiburg Duitsland U kan zich eveneens wenden tot de plaatselijke vertegenwoordiger: Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136A NL-4818 CP Breda Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2010 5/5