Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten pantoprazol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten pantoprazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pantoprazol Sandoz 20 mg wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten met: Klachten zoals zuurbranden, zure terugvloei en pijn bij het slikken als gevolg van terugvloei van maagzuur naar de slokdarm. Ontsteking van de slokdarm als gevolg van terugvloei van maagzuur als een langdurige behandeling van die ontsteking vereist is, en om een terugval van de ontsteking te voorkomen. Een hoger risico op zweren van de maag of het bovenste gedeelte van de darmen (gastroduodenale zweren) tijdens een langdurige behandeling met bepaalde pijnstillers (NSAID s) om die zweren te voorkomen. Pantoprazol Sandoz 20 mg is een geneesmiddel voor de behandeling van stoornissen die veroorzaakt worden door maagzuur. Regelmatige terugvloei van maagzuur kan het slokdarmslijmvlies beschadigen. Dat veroorzaakt symptomen zoals zure terugvloei, pijn bij het slikken en soms ontsteking van de slokdarm. Pantoprazol Sandoz 20 mg remt de productie van maagzuur. Daardoor verdwijnen de symptomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - in combinatie met atazanavir Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wees voorzichtig als u een leverziekte hebt. In geval van een ernstige leverstoornis moet uw arts uw leverfunctie monitoren terwijl u Pantoprazol Sandoz 20 mg gebruikt. Als u Pantoprazol Sandoz 20 mg inneemt voor de preventie van zweren van de maag of het bovenste gedeelte van de darmen (maag-darmzweren) tijdens een langdurige behandeling met bepaalde

2 pijnstillers (NSAID s), moet uw arts nagaan of u een risico loopt om die complicaties te ontwikkelen. Daarom moet u uw arts inlichten als u vroeger zweren of een maag-darmbloeding hebt gehad of als u aspirine of corticosteroïden inneemt. Als Pantoprazol Sandoz 20 mg gedurende meerdere maanden of jaren wordt ingenomen (langdurig gebruik), kan de opname van vitamine B12 door het lichaam verstoord zijn. Dat effect doet zich voor met alle geneesmiddelen die het maagzuur remmen. Uw arts zal dat zo nodig controleren. Vooraleer u Pantoprazol Sandoz 20 mg begint in te nemen, moet uw arts aantonen dat u geen kwaadaardige maag- of slokdarmaandoening hebt, aangezien Pantoprazol Sandoz 20 mg de symptomen van die kankergezwellen kan maskeren, waardoor ze mogelijk te laat worden ontdekt. Vertel daarom uw arts als u voor de eerste keer onopzettelijk gewichtsverlies, slikmoeilijkheden of zure dyspepsie vertoont. Als u Pantoprazol Sandoz 20 mg inneemt om klachten te behandelen zoals zuurbranden, zure terugvloei en pijn tijdens het slikken als gevolg van terugvloei van maagzuur naar de slokdarm, moet u dat opnieuw aan de arts melden als de symptomen na 4 weken blijven bestaan. Kinderen Tot nog toe is er geen ervaring met behandeling bij kinderen. Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen voor u relevant is of geweest is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Uw arts kan soms de dosering van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen aanpassen, bv. van ketoconazol, een geneesmiddel tegen schimmelinfectie fenprocoumon en warfarine, twee bloedverdunnende geneesmiddelen atazanavir Gebruikt u naast Pantoprazol Sandoz 20 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding De ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt. Er is geen informatie over de excretie van het werkzame bestanddeel van Pantoprazol Sandoz 20 mg in de moedermelk bij de mens. Als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, mag u Pantoprazol Sandoz 20 mg enkel gebruiken als uw behandelende arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind/baby. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen invloed van Pantoprazol Sandoz 20 mg op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken bekend. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol Sandoz 20 mg Pantoprazol Sandoz 20 mg bevat de kleurstof Ponceau 4R aluminium lake (E 124), die allergische reacties kan veroorzaken.

3 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Pantoprazol Sandoz 20 mg is een tablet met een speciale laag die de tablet beschermt tegen maagzuur. De tablet mag dus niet worden gekauwd of geplet. Slik de tabletten in hun geheel in met 1 glas water voor de maaltijd. Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel Pantoprazol Sandoz 20 mg u dient in te nemen. Doorgaans is de gebruikelijke dosering: Klachten zoals zuurbranden, zure terugvloei en pijn bij het slikken als gevolg van terugvloei van maagzuur naar de slokdarm: 1 tablet Pantoprazol Sandoz 20 mg per dag gedurende 2 tot 4 weken. Neem contact op met uw arts als er geen resultaat wordt behaald na 4 weken. Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de behandeling met 4 weken te verlengen. Daarna kan uw arts u aanbevelen om zo nodig 1 tablet Pantoprazol Sandoz 20 mg eenmaal per dag in te nemen om weerkerende symptomen te controleren. Als de symptomen weer opkomen, neemt u 1 tablet Pantoprazol Sandoz 20 mg in als u dat nodig vindt. Langdurige behandeling en preventie van heroptreden van symptomen in geval van een lichte ontsteking van de slokdarm: 1 tablet Pantoprazol Sandoz 20 mg per dag. Als de symptomen weer opkomen en ontsteking veroorzaken, moet u naar uw arts gaan. Hij/zij kan uw dosering zo nodig verhogen. Als de ontsteking verdwenen is, kan u opnieuw 1 tablet Pantoprazol Sandoz 20 mg beginnen in te nemen. Om zweren van de maag of het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal (maag-darmzweren) te voorkomen tijdens langdurig gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID s) 1 tablet Pantoprazol Sandoz 20 mg per dag. Verminderde nierfunctie Bij oudere patiënten of patiënten met een nierziekte hoeft de dosering niet te worden aangepast. Leverinsufficiëntie Als u aan een leverziekte lijdt, mag u niet meer dan 1 tablet Pantoprazol Sandoz 20 mg per dag innemen. In dat geval moet de leverfunctie regelmatig worden gemonitord. Als u de indruk hebt dat het effect van Pantoprazol Sandoz 20 mg te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoe lang u Pantoprazol Sandoz 20 mg moet innemen. De behandelingskuur moet volledig worden afgewerkt, ook als de pijnsymptomen al verdwenen zijn. In sommige gevallen (zie Waarvoor wordt dit middel gebruikt? ) kan Pantoprazol Sandoz 20 mg gedurende lange tijd worden gebruikt. De behandeling moet na één jaar opnieuw worden besproken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bij vermoeden van een overdosering (al dan niet opzettelijk) is het raadzaam contact op te nemen met uw arts. Wanneer u te veel van Pantoprazol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ).

4 Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u in de loop van de dag opmerkt dat u vergeten bent uw tablet in te nemen, kunt u die later nog innemen. Als u dat de volgende dag vaststelt, hoeft u de vergeten tablet niet in te halen, maar moet u de volgende tablet op het normale uur innemen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazol Sandoz 20 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen zijn: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); frequente bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); weinig frequente bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); zeldzame bijwerkingen (bij meer dan 1 op de maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen). Bloed- en lymfestelselaandoeningen daling van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed Immuunsysteemaandoeningen ernstige allergische reacties met typische symptomen zoals duizeligheid, jeuk, netelroos, plotselinge bloeddrukdaling, zwelling van de keel, moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, abnormale (hoogfrequente) ademgeluiden, flauwvallen, snellere hartslag en zweten (anafylactische shock) Maag-darmstelselaandoeningen vaak: pijn in de bovenbuik diarree verstopping winderigheid soms: misselijkheid, braken zelden: droge mond Lever- en galaandoeningen ernstige leverbeschadiging die resulteert in geelzucht met of zonder leverfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen ophoping van vocht in de enkels, de voeten en de benen Psychische stoornissen

5 Zeer zelden: depressie Zenuwstelselaandoeningen vaak: hoofdpijn soms: duizeligheid wazig zien Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zelden: gewrichtspijn spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen ontsteking van de nieren met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: allergische reacties zoals jeuk of huiduitslag huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos of urticaria) plotselinge ophoping van vocht in de huid en de slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie (angio-oedeem) overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie) huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige huidletsels (erythema multiforme) zeer ernstige huidreacties waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, huiduitslag die zich uitbreidt, blaarvorming op de huid en de slijmvliezen, vaak van de mond, de neus, de ogen, de vagina, de urethra, de onderste luchtwegen en het spijsverteringskanaal (Stevens-Johnsonsyndroom) ernstige acute (overgevoeligheids)reactie met koorts en blaren op de huid/afschilfering (syndroom van Lyell) Onderzoeken stijging van de leverenzymen in het bloed (transaminasen, γ-gt) verhoogde triglyceriden in het bloed verhoogde lichaamstemperatuur Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking of de flacon na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazolnatriumsesquihydraat). De andere stoffen in dit middel zijn Kern van de tablet: calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hyprolose (type EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide Filmomhulling: hypromellose, geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, ponceau 4R aluminium lake (E124), chinolinegeel aluminium lake (E104), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), tri-ethylcitraat. Drukinkt: macrogol 600, schellak, povidon, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) Hoe ziet Pantoprazol Sandoz 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (bekleed met een speciale laag) met een zwarte afdruk 20 en zijn te verkrijgen in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tabletten, containers met 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning van het in de handel brengen Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland of Lek Spolka Akcyjna Ul. Domaniewska 50 c Warschau Polen

7 of Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ljubljana Slovenië of Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Slovenië of Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, Targu-Mures Roemenië Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten (blisterverpakking) BE Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten (tablettencontainer): BE Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN België: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN Duitsland: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Denemarken: PANTOPRAZOL SANDOZ Spanje: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG Finland: PANTOPRAZOL SANDOZ Frankrijk: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT Verenigd Koninkrijk: PANTOPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS Griekenland: OZEPRAN Italië: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Nederland: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN Noorwegen: PANTOPRAZOL SANDOZ Polen: IPP 20 Portugal: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 20 MG Zweden: PANTOPRAZOL SANDOZ Slovenië: ACIPAN 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE Slowakije: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011.