BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Zuurstof medicinaal vloeibaar PRAXAIR, medicinaal gas, cryogeen 100% v/v Zuurstof medicinaal gasvormig PRAXAIR, medicinaal gas, samengeperst 100% v/v Zuurstof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zuurstof medicinaal PRAXAIR bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven. Zuurstof medicinaal PRAXAIR behoort tot een groep van geneesmiddelen die medicinale gassen genoemd worden. Behandeling met zuurstof kan plaatsvinden onder normale druk en onder hoge druk. Zuurstof medicinaal PRAXAIR is geïndiceerd voor: Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) Zuurstoftherapie onder normale druk kan worden toegepast voor de behandeling van: een laag zuurstofgehalte in het bloed of in een bepaald orgaan, of om een dergelijk laag zuurstofgehalte te voorkomen behandeling van clusterhoofdpijn Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) dient alleen door gekwalificeerde professionele zorgverleners te worden toegediend om het risico op letsel door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Zuurstoftherapie onder hoge druk kan worden toegepast: voor de behandeling van ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt bewusteloos is)

2 voor de behandeling van duikersziekte (decompressieziekte) voor de behandeling van een obstructie in het hart of in de bloedvaten veroorzaakt door luchtbellen (gas of luchtembolie) als ondersteuning bij de behandeling van botverlies na radiotherapie (bestraling) als ondersteuning bij de behandeling van afstervend weefsel als gevolg van een wond die is geïnfecteerd met gasvormende bacteriën. (clostridiale myonecrose, gas gangreen) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Voor zuurstoftherapie onder hoge druk: bij een onbehandelde klaplong (pneumothorax). Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen. Informeer uw arts als u ooit een klaplong heeft gehad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten: Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijke effecten veroorzaken. Dit kan leiden tot dichtklappen van de alveoli (kleine zakjes in de longen) waardoor de zuurstofvoorziening naar het bloed stopt. Dit kan gebeuren wanneer een zuurstofconcentratie wordt gebruikt van: - 100% gedurende meer dan 6 uur - 60 tot 70% na meer dan 24 uur - 40 tot 50% na meer dan de tweede periode van 24 uur - meer dan 40% na meer dan 2 dagen. Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan pasgeborenen en te vroeg geboren baby s om het risico op nevenwerkingen, zoals oogbeschadiging, te minimaliseren. Wees extra voorzichtig als er bij u sprake is van een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed. In extreme gevallen kan dit tot bewustzijnsverlies leiden. Als u ademhalingsstoornissen heeft waarbij uw ademhaling gestimuleerd wordt door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, moet u nauwlettend door uw arts worden gecontroleerd. Alvorens zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) wordt toegepast, moet u uw arts informeren als een van de volgende situaties op u van toepassing is: chronische obstructieve longziekte (COPD) een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel die gepaard gaat met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem) infecties van de bovenste luchtwegen niet voldoende beheerste bronchiale astma recente middenooroperatie wanneer u ooit een operatie aan de borstholte (thoraxoperatie) heeft ondergaan onbehandelde hoge koorts convulsies (onvoldoende gecontroleerde epilepsie) angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie) als u ooit een klaplong (ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen (pneumothorax)) heeft gehad.

3 Kinderen Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby s kan zuurstoftherapie leiden tot een bepaalde oogschade (retrolentale fibroplasie). Door een geschikte keuze van de zuurstofconcentratie door de behandelende arts, kan het risico op oogschade worden verminderd. De effectiviteit en veiligheid van zuurstoftherapie bij clusterhoofdpijn is alleen onderzocht bij volwassenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen <18 jaar. Advies Zuurstof is een oxiderend product dat ontvlammen bevordert. De vloeibare zuurstof bevindt zich onder druk (0-10 bar) in de container. Zuurstof wordt vloeibaar bij een temperatuur van ongeveer -183 C. Bij deze lage temperaturen bestaat het risico op brandwonden. Draag altijd handschoenen en een beschermende bril als u werkt met medicinale vloeibare zuurstof. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zuurstof medicinaal PRAXAIR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De toediening van Zuurstof medicinaal PRAXAIR kan de gewenste of ongewenste effecten van sommige andere geneesmiddelen doen toe- of afnemen Vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft. Amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen): er zijn meldingen van interactie Bleomycine of actinomycine (middelen tegen kanker) en het pesticide Paraquat: Deze middelen kunnen longschade veroorzaken, die kan worden verergerd door zuurstoftherapie, mogelijk met fatale gevolgen De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijke effecten van Zuurstof medicinaal PRAXAIR doen toenemen: o Adriamycine (middel tegen kanker) o Menadion (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het effect van antistollingsmiddelen te verminderen) o Promazine, Chloorpromazine en Thioridazine (geneesmiddelen gebruikt bij ernstige geestesziekte waarbij het gedrag en handelen van de patiënt verstoord zijn (psychose)) o Chloroquine (een antimalariamiddel) o Corticosteroïdhormonen (zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en vele andere), middelen met een stimulerende werking op bepaalde delen van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) Andere effecten van Zuurstof medicinaal PRAXAIR : Als u eerder bent behandeld voor longschade door zuurstofradicalen (bijvoorbeeld bij de behandeling van een vergiftiging met paraquat), kan zuurstoftherapie deze longschade verergeren. De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt bij patiënten met een tekort aan vitamine C, vitamine E of glutathion (een voedingsstof die noodzakelijk is voor het normaal functioneren van het afweersysteem). De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt door röntgenstraling. De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt bij patiënten met een te sterk werkende schildklier. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.

4 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens de zwangerschap is het gebruik van zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) in lage concentraties toegestaan indien correct gebruikt en gecontroleerd door uw arts. Alleen in geval van een levensreddende behandeling kan zuurstof tijdens de zwangerschap ook in hoge concentraties en onder hoge druk worden gebruikt. Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale zuurstof. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, in het bijzonder wat betreft het toegediende volume en de duur van de behandeling. Zet de behandeling niet vroegtijdig stop; het is mogelijk dat u gedurende lange tijd zuurstof moet blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u informeren over de duur van medicinale zuurstoftherapie. Stop niet eerder met de behandeling. Als u denkt dat uw medicinale zuurstofdosis te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De toediening van zuurstof moet individueel aangepast worden aan de betreffende klinische situatie. In het algemeen moet de toevoer van zuurstof zo laag mogelijk worden ingesteld. Het benodigde zuurstofvolume wordt bepaald met behulp van regelmatige controles (b.v. met een pulsoxymeter en/of een bloedgas analyse). Deze controles worden uitgevoerd door uw arts of door het ziekenhuis. In het algemeen wordt een zuurstoftoediening van 2-4 liter per minuut aanbevolen. Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) Als de zuurstofconcentratie in het bloed of in een bepaald orgaan te laag is: Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u Zuurstof medicinaal PRAXAIR moet toedienen. Daarbij wordt altijd gestreefd naar de laagst mogelijke zuurstofconcentratie die nog effectief is. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient echter altijd ten minste 21% te bedragen en kan worden verhoogd tot 100%. Voor de behandeling van clusterhoofdpijn: 100% zuurstof wordt toegediend met een debiet van 7 liter per minuut, gedurende 15 minuten met behulp van een nauw aansluitend gezichtsmasker. De behandeling moet bij de eerste symptomen worden gestart. Wijze van toediening Inhalatie Hoe gebruikt u zuurstoftherapie onder normale druk Zuurstof medicinaal PRAXAIR is een gas voor inademing dat wordt toegediend via de ingeademde lucht met behulp van speciale apparatuur, zoals een neuskatheter of gezichtsmasker. Als u niet zelfstandig kunt ademen, kunt u kunstmatig beademd worden door een buis in de luchtpijp.

5 Hoe wordt zuurstoftherapie onder hoge druk toegediend Zuurstoftherapie onder hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden om het risico op letsel door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw situatie wordt zuurstoftherapie onder hoge druk toegediend bij een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer gedurende 45 tot 300 minuten per behandelsessie. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar bij langdurige therapie kunnen wel 30 sessies of meer nodig zijn, met zo nodig meerdere sessies per dag. Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot drie keer de atmosferische druk. Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een nauwsluitend gezichtsmasker, met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u hoest of nauwelijks kunt ademhalen, kan dat een teken zijn dat de zuurstofdruk te hoog is afgesteld. Controleer in dat geval de instelling van de zuurstoftoevoer. Neem contact op met uw arts als een te grote hoeveelheid zuurstof is toegediend, of de zuurstoftoevoer hoger is afgesteld dan was overeengekomen met uw arts. Overleg met uw behandelende arts en verminder de zuurstofconcentratie geleidelijk tot de oorspronkelijk bedoelde waarde. De schadelijke effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de blootstelling. Bij lage druk (0,5 tot 2,0 Bar) zullen deze effecten eerder optreden ter hoogte van de longen dan bij het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het omgekeerde. De effecten op de longen omvatten: benauwdheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst. De effecten op het centraal zenuwstelsel omvatten: misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, verlies van bewustzijn en epileptische aanvallen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem de zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, want Zuurstof medicinaal PRAXAIR kan schadelijk zijn in hoge concentraties. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet op eigen initiatief, maar overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn ingedeeld per therapie. Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot: geringe verlaging van de hartslag en hartfalen. benauwdheid als gevolg van belemmering van de gaswisseling door versperring van de luchtwegen (hypoventilatie) of door dichtklappen van de longblaasjes (atelectasis). pijn op de borst. vermoeidheid.

6 Bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte (hypoxie), kan het toedienen van zuurstof resulteren in een verdere vermindering van de ademhaling, ophoping van kooldioxide en verzuring (acidose). Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby s kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging, longmisvormingen, bloedingen in het hart, de hersenen of het ruggenmerg en ontsteking van de maag en darmen, (gastro-enteritis) met plaatselijke afsterving van weefsel (necrose) en perforaties. U dient uw arts te waarschuwen bij de minste verandering in de gezondheidstoestand van de baby. Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot: tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen misselijkheid duizeligheid angst en verwardheid spierkrampen bewustzijnsverlies epileptische aanvallen beschadiging van het middenoor door drukschommelingen longletsel door drukverschillen (pulmonaire barotrauma) pijn, eventueel gepaard gaand met ontsteking en bloeding van de sinus paranasales door drukverschillen spierpijn Deze bijwerkingen kunnen in de loop van de tijd verdwijnen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De houdbaarheid of gebruikstermijn is beperkt vanwege technische redenen en is afhankelijk van de grootte en het type vat waarin de zuurstof is opgeslagen. De kwaliteit is gewaarborgd gedurende de opslagperiode van één vulling van het vat. De container moet in een goed geventileerde ruimte worden bewaard. Zorg dat er geen brandbare producten in de nabijheid van de container worden bewaard. Houd de zuurstof containers tijdens opslag gescheiden van brandbare gassen of ander brandbaar materiaal. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen, inclusief ontladingen van statische elektriciteit. Opslaan bij een temperatuur beneden 50 C. De container moet altijd in verticale positie worden bewaard. Samengeperst: Houdbaarheid: 5 jaar Cryogeen: Houdbaarheid: Vaste cryogene cilinder: 6 maanden. Mobiele cryogene cilinder: 3 maanden.

7 Bezorg lege gascilinders terug aan de leverancier. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na Exp. Maand/jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Gasvormig: De werkzame stof in dit middel is zuurstof, 100% (v/v) bij een druk van 200 bar. Cryogeen: De werkzame stof in dit middel is zuurstof, 100% (v/v) Bij een druk afhankelijk van het type container. Mobiele eenheden type UE ontworpen bij 20 of 22 psig (1,38 of 1,51 bar) maximale druk Mobiele eenheden type PGS ontworpen bij 17 bar maximale druk Vaste tanks eenheden zijn ontworpen bij 18,5 bar maximaal voor SCS tank modellen en 24 bar maximaal voor Micro-bulk tank en Cryocyl/Starcyl modellen. Hoe ziet Zuurstof medicinaal vloeibaar/gasvormig PRAXAIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De cilinders zijn van staal zonder soldering of van aluminium en hebben een witte romp en witte schouder. Gasvormige zuurstof: Capaciteit (x) in liters Aantal liter , zuurstof (y) Capaciteit (x) in liters Bundel 12x50 Bundel 16x50 Bundel 28x50 Aantal liter zuurstof (y) Capaciteit (x) in liters Capaciteit (x) in liters , s & p,h,i s,a & p,h,i s & p,h s & p,h s,a & p,h,i s & p,h s,a & p,h,i s & h Bundel 12x50 Bundel Bundel 16x50 28x50 s & h s & h s & h s & h s & h s & h s & h Noot (1): s: staat voor staal gasfles a: staat voor aluminium of aluminium-met-kunstoflaag gasfles p: staat voor pin-index afsluiter h: staat voor handwiel afsluiter i: staat voor geïntegreerde afsluiter

8 Vloeibare zuurstof X bruto liter cryogeen vat met verdamper bevat Y netto m3 gas onder een druk van 1 bar en bij 15 C. X Y Bruto Capaciteit (l) Netto gas inhoud(nm3) van Tot van tot Kleine stationaire eenheden ,25 Grote mobiele vaten ,68 569,5 Micro-bulk tanken Vaste tank , ,50 Noots: Draagbare eenheden type UE (Kleine stationaire) ontworpen voor maximale druk van 20 or 22 psig (1.38 or 1.51 bar). Draagbare eenheden type PGS ontworpen voor maximale druk van 17 bar. Vaste tank eenheden van het type SCS tank modellen zijn ontworpen voor maximaal 18,5 bar. Micro-bulk tanken en Cryocel/Starcyl modellen zijn ontworpen voor maximaal 24 bar Elke liter vloeibare zuurstof levert 850 liter zuurstofgas bij 15 C en 1 Bar. De gegevens in de tabel zijn aangepast voor de beperking van 95% van het maximale volume van het vat naar de netto capaciteit. Voor de modellen van 170 tot 250 liter zijn de waarden van het netto volume in deze tabel gecorrigeerd overeenkomstig de extra praxair limitering die slechts een vulling toelaat van 85% tot 95% van het volume van het vat. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Praxair B.V. Beugsloepweg KV Vlaardingen Nederland Fabricant: Praxair Portugal Gases S.A. Quinta do Cabo, Lote 1, Apartado 31, Castanheira do Ribatejo, Vila Franca de Xira, Portugal Praxair España, SLU Ctra Villaverde, Km 4, Madrid, Spanje (uitgezonderd cryogeen gas in vaste tanken). Praxair España, SLU, C/ Gavilanes, 12, Polígono Ind. La Estacón E Pinto (Madrid), Spanje (alleen cryogeen gas in vaste tanken ). Praxair España, SLU,

9 Poligno Industrial Somonte II, E-33393, Gijón (Astúrias), Spanje Praxair España, S.L.U (Vigo) Pol. Ind. Sabajanes-Lavadores, C/Severino Cobas, 89, Vigo, Pontevedra- Spanje (uitgezonderd cryogeen gas in vaste tanken). Praxair NV Nijverheidsstraat 4, Westerlo Oevel, 2260, Belgium (alleen samengeperst gas). Praxair NV Scheldedijk 58 (Haven 1013) Zwijndrecht, 2070, Belgium (alleen cryogeen gas in vaste tanken). Andaluza de Gases, S.A: Ctra. Sevilla-Málaga, Km. 6,3, Alcalá de Guadaira, (Sevilla) Spanje (alleen cryogeen gas in vaste tanken). SPO Sociedade Portuguesa de Oxigénio Rua Prof. António Marques 99, Lugar de S. Frutuoso-Folgosa Portugal (alleen cryogeen gas in vaste tanken). In het register ingeschreven onder: Zuurstof medicinaal vloeibaar PRAXAIR, medicinaal gas, cryogeen 100% v/v onder RVG Zuurstof medicinaal gasvormig PRAXAIR, inhalatiegas medicinaal gas, samengeperst 100% v/v onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Vloeibare medische zuurstof Praxair 100% v/v Medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Gasvormige medische zuurstof Praxair 100% v/v Medicinaal gas, samengeperst Duitsland: LOX medical PRAXAIR 100% Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im mobilen Behältnis Sauerstoff PRAXAIR 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Nederland: Zuurstof medicinaal vloeibaar PRAXAIR, medicinaal gas, cryogeen 100% v/v Zuurstof medicinaal gasvormig PRAXAIR, medicinaal gas, samengeperst 100% v/v Portugal: Oxigénio Medicinal Praxair Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2014.