BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOXYCYCLINE KELA 100 mg dispergeerbare tabletten DOXYCYCLINE KELA 200 mg dispergeerbare tabletten Doxycycline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Doxycycline Kela en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Doxycycline Kela niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Doxycycline Kela? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Doxycycline Kela? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOXYCYCLINE KELA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Doxycycline Kela bevat een antibioticum uit de groep van de tetracyclines. Het wordt gebruikt voor de behandeling van: - bepaalde infecties van de longen zoals met de bacterie mycoplasma ; - bepaalde infecties van de urinewegen en geslachtsorganen; - cholera, als ondersteunende behandeling; - papulopustuleuze acne vulgaris (jeugdpuistjes met ontstoken talgklieren). Doxycycline Kela zijn dispergeerbare tabletten. Dit wil zeggen dat u ze uiteen kan laten vallen in water. Neem de tabletten steeds met voldoende vloeistof in (minimum een half glas). 2. WANNEER MAG U DOXYCYCLINE KELA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Doxycycline Kela niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor tetracyclines, een groep van antibiotica waartoe onder andere ook Doxycycline Kela behoort. - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. - Bij kinderen onder de 8 jaar. - Als u een aandoening heeft die de doorgang door de slokdarm bemoeilijkt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Doxycycline Kela? 1/6

2 Doxycycline Kela kan slokdarmproblemen veroorzaken die ernstig kunnen zijn. Neem het geneesmiddel daarom steeds in met voldoende vloeistof en wacht na de inname minstens 30 minuten alvorens te gaan liggen. Waarschuw uw arts als u slikproblemen of pijn achter het borstbeen krijgt. Het kan zijn dat u de behandeling dan moet stopzetten. Wees voorzichtig als u lijdt aan reflux (terugvloeiing van zure maaginhoud). - Vermijd zonlicht en kunstmatig ultraviolet licht tijdens de behandeling met Doxycycline Kela. Stop de behandeling als huidreacties (bv. huiduitslag) optreden. Bij een langdurige behandeling is de kans hierop groter. Een zonnefilter of een zonnecrème met hoge beschermingsgraad moet overwogen worden. - Waarschuw uw arts als u tijdens een behandeling met Doxycycline Kela een ontsteking van de dikke darm krijgt. Mogelijke tekens zijn: overvloedige waterige (soms bloederige) diarree, ernstige buikpijn en buikkrampen, misselijkheid, uitdroging en koorts. Deze ontsteking kan optreden tijdens of in de loop van de 2 tot 3 weken volgend op de behandeling. - Tijdens de behandeling kunnen micro-organismen, zoals schimmels (Candida), zich vermenigvuldigen. Een ontsteking van de vagina, witverlies of jeuk kunnen hierdoor optreden. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden stopgezet. - Bij langdurige behandeling is een regelmatige controle van lever-, nier- en bloedwaarden door de arts noodzakelijk. In zeldzame gevallen is een slechte werking van de lever gemeld. - Verwittig uw arts als u bloedverdunners gebruikt, want de dosis van deze geneesmiddelen moet soms verminderd worden. - Indien u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen te lezen. - Vervallen tabletten mogen niet gebruikt worden omdat de afbraakproducten de nieren kunnen aantasten. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? De werking van orale voorbehoedsmiddelen ( de pil ) kan verminderen bij gelijktijdig gebruik met Doxycycline Kela. Vermijd gelijktijdige inname van Doxycycline Kela met: - penicillines en verwante antibiotica; - isotretinoïne (een geneesmiddel gebruikt bij ernstige vormen van acne); - middelen tegen maagzuur of ijzerhoudende preparaten: Als u deze geneesmiddelen toch samen moet innemen, laat dan een zo groot mogelijke tijd tussen beide innamen. Doxycycline Kela verhoogt het effect van volgende geneesmiddelen. Een aanpassing van de dosis kan nodig zijn: - bepaalde bloedverdunners (namelijk cumarine-antistollingsmiddelen zoals warfarine); - methotrexaat (een geneesmiddel gebruikt bij o.a. gewrichtsontsteking en psoriasis); - methoxyfluraan (middel voor algemene verdoving). De werking van Doxycycline Kela kan verminderd worden door: - middelen tegen de vallende ziekte (epilepsie) (zoals barbituraten, carbamazepine en fenylhydantoine); - rifampicine (een antibioticum). Doxycycline Kela kan bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden. 2/6

3 Gebruikt u naast Doxycycline Kela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Vermijd alcohol tijdens een behandeling met Doxycycline Kela. De opname van Doxycycline Kela kan lichtjes beïnvloed worden door inname van melk. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Doxycycline Kela niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Bij gebruik van Doxycycline Kela kan vanaf de 4 maand van de zwangerschap tandverkleuring bij het kind veroorzaakt worden. De toediening van tetracyclinen tijdens de groei zou aanleiding kunnen geven tot een omkeerbare vertraging van de botgroei. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk. 3. HOE GEBRUIKT U DOXYCYCLINE KELA? Gebruik Doxycycline Kela altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Laat Doxycycline Kela tabletten uiteenvallen in ongeveer 100 ml water (een half glas). U kan de tabletten ook als dusdanig innemen (zonder ze eerst uiteen te laten vallen) met ten minste 100 ml vloeistof (een half glas). Neem dit geneesmiddel steeds in met voldoende vloeistof om slokdarmproblemen te vermijden. - Opgelet! Wacht na de inname steeds 30 minuten alvorens te gaan liggen. - U kan Doxycycline Kela zowel voor, tijdens als na de maaltijd innemen. In geval van maagirritatie is het aanbevolen om Doxycycline Kela in te nemen tijdens de maaltijd. - Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar. Gebruikelijke dosis: - Infecties van de longen veroorzaakt door mycoplasma pneumoniae (een bacterie): volwassenen en kinderen zwaarder dan 50 kg: 200 mg op de eerste dag van de behandeling in 1 (= 1 x Doxycycline Kela 200 mg) of 2 (= 2 x Doxycycline Kela 100 mg) giften, daarna 100 mg per dag gedurende 5 tot 10 dagen. - Chlamydia (een seksueel overdraagbare aandoening): 2 x 100 mg per dag gedurende 7 dagen. - Ontsteking van de bijbal en/of van de teelballen, veroorzaakt door chlamydia trachomatis (een bacterie): 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen. - Syfilis (een seksueel overdraagbare aandoening): 2 x 100 mg per dag gedurende 14 dagen. - Lymphogranuloma venereum (een seksueel overdraagbare aandoening): 2 x 100 mg per dag gedurende 21 dagen. - Acute aandoening van het bekken: 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen. Steeds in combinatie met een ander antibioticum. - Aanvullende behandeling van cholera: 300 mg in een eenmalige dosis (bijvoorbeeld anderhalve tablet Doxycycline Kela 200 mg). 3/6

4 - Acne vulgaris (jeugdpuistjes): 50 mg per dag (bijvoorbeeld een halve tablet Doxycycline Kela 100 mg of een vierde van een tablet Doxycycline Kela 200 mg) tot 12 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Doxycycline Kela moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de infectie terug kan uitbreken. Heeft u te veel van Doxycycline Kela gebruikt? In geval van overdosering is het eventueel optreden van acute bijwerkingen over het algemeen gebonden aan overgevoeligheidsreacties (allergie) die op adequate wijze behandeld moeten worden. Wanneer u te veel van Doxycycline Kela heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Doxycycline Kela in te nemen? Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo snel u kunt. Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Doxycycline Kela Bij vroegtijdig stoppen met het geneesmiddel kan de infectie terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Doxycycline Kela bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende ongewenste effecten komen bij de aanbevolen dosis soms voor: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: tekort aan rode bloedlichaampjes, wijzigingen in de bloedsamenstelling. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock (shock ten gevolge van een ernstige overgevoeligheid), anafylactoïde purpura (aandoening met ontstoken bloedvaten), vochtophoping, plotse opstoot van systemische lupus erythematosus (aandoening waarbij het afweersysteem het eigen lichaam aantast), kortademigheid, serumziekte, en netelkoorts. Endocriene aandoeningen Zelden: bruinzwart verkleuren van de schildklier, waarneembaar onder de microscoop. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gebrek aan eetlust. Zeer zelden: hypoglycemie (een te laag suikergehalte in het bloed). Zenuwstelselaandoeningen Soms: hoofdpijn. Zelden: kromming van de fontanellen (openingen tussen de delen van de schedel) bij pasgeborenen en goedaardige verhoogde druk binnen de schedel bij volwassenen. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: oorsuizen. 4/6

5 Hartaandoeningen Zelden: ontsteking van hartzakje en hartritmestoornis. Bloedvataandoeningen Zelden: aangezichtsroodheid en lage bloeddruk. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid. Neem dit geneesmiddel tijdens de maaltijd in om maaglast te voorkomen. Vaak: braken. Soms: diarree en ontsteking van de tong. Zeer zelden: buikpijn, slikproblemen, indigestie (maaglast), ontsteking van de dikke darm en letsels in de anale streek en aan de geslachtsorganen. Slokdarminfecties en slokdarmzweren zijn waargenomen tijdens de inname van het geneesmiddel in de vorm van tabletten. Lever- en galaandoeningen Zelden: slechte werking van de lever en leverontsteking. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: huidreacties van lichtgevoeligheid. Soms: huiduitslag waaronder een vlekkerige rode uitslag. Zelden: rode vlekken door vaatverwijding, afschilfering van de huid en plaatselijk afsterven van de opperhuid. Niet bekend: het loslaten van de nagel onder invloed van licht. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: gewrichtspijn en spierpijn. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: verhoogde groei van Candida (schimmel), wat een ontsteking van het slijmvlies van de vagina, witverlies en vaginale jeuk tot gevolg kan hebben. Onderzoeken Zelden: toename van bloedureumstikstof (wordt gecontroleerd om de werking van de nieren na te gaan). Pediatrische patiënten Kinderen jonger dan 8 jaar mogen Doxycycline Kela niet innemen. Dit geneesmiddel kan bij hen namelijk een onomkeerbare verkleuring van de tanden (geelachtig, grijsachtig, bruinachtig) veroorzaken. Bij inname tijdens de zwangerschap kan dit ook optreden bij het ongeboren kind. Deze bijwerking komt meer voor bij langdurige toediening, maar is ook waargenomen na herhaalde korte kuren. Ook onvolledige vorming van tandglazuur kan voorkomen. Een vermindering van de groeisnelheid van het kuitbeen is mogelijk bij prematuren doordat Doxycycline Kela zich bindt met calcium. Deze reactie bleek omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DOXYCYCLINE KELA? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) en ter bescherming tegen licht. 5/6

6 Gebruik Doxycycline Kela niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Doxycycline Kela niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Doxycycline Kela? Het werkzaam bestanddeel in Doxycycline Kela is doxycycline onder vorm van monohydraat. De andere stoffen in Doxycycline Kela zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Hoe ziet Doxycycline Kela eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doxycycline Kela100 mg dispergeerbare tabletten kunnen in 2 gedeeld worden. Doxycycline Kela 200 mg dispergeerbare tabletten kunnen in 4 gedeeld worden. Doxycycline Kela 100 mg / 200 mg: Doos met 10 dispergeerbare tabletten van in blisterverpakkingen (Al/PVC) van 10. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabrikant: Kela nv Sint Lenaartseweg 48 B Hoogstraten Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Doxycycline Kela 100 mg: BE Doxycycline Kela 200 mg: BE Algemene indeling voor de aflevering Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/ /6