BIJSLUITER FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE. Fludarabinefosfaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Fludarabinefosfaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat U Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie gebruikt 3. Hoe wordt Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart U Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Fludarabine Sandoz is een cytotoxicum (anti kanker geneesmiddel) dat de groei van kankercellen remt. Fludarabine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel lymfatische leukemie (B-CLL), bij patiënten met voldoende gezonde bloedcellen productie. De eerste lijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel worden opgestart bij patiënten met gevorderde ziekte die lijden aan de ziekte verbonden symptomen of getuigen van erger worden van de ziekte. CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen). Als bij u CLL is vastgesteld worden er te veel lymfocyten gevormd. Ofwel werken ze niet goed of ze zijn te jong (immatuur) en niet in staat om de normale ziektebestrijdende functies van witte bloedcellen uit te voeren. Als er te veel zijn van deze abnormale cellen, duwen (verplaatsen) die de gezonde bloedcellen in het beenmerg (waar de meeste nieuwe bloedcellen worden gevormd) opzij. Deze abnormale cellen verplaatsen ook de gezonde bloedcellen in het bloed en de organen. Zonder genoeg gezonde bloedcellen kunnen er infecties, bloedarmoede (anemie), bloeduitstortingen, overmatige bloedingen (hemorragie) of zelfs orgaanfalen 1

2 optreden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE GEBRUIKT Gebruik Fludarabine Sandoz niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel van Fludarabine Sandoz, of voor één van de hulpstoffen (deze worden vermeld op het einde van deze bijsluiter). als u borstvoeding geeft. als uw nieren niet goed werken (uw arts zal beslissen, afhankelijk van uw nierfunctie of Fludarabine Sandoz mag worden gebruikt of niet). als u een bepaalde vorm van bloedarmoede heeft (gedecompenseerde hemolytische anemie; dit is een tekort aan rode bloedcellen). Uw arts zal u dit meegedeeld hebben als dit bij u het geval is. Wees extra voorzichtig met Fludarabine Sandoz - Omdat het actief bestanddeel van Fludarabine Sandoz fluradabinefosfaat is, een zeer krachtig actief bestanddeel. Daarom kunnen de bijwerking zeer ernstig en toxisch (giftig) zijn. Om deze redenen zal uw arts u van nabij volgen indien hij/zij u Fludarabine Sandoz heeft voorgeschreven. Het is uitermate belangrijk dat u alle bijwerkingen meldt die zich voor doen tijdens het gebruik van Fludarabine Sandoz. Deze omvatten hoofdzakelijk de volgende bijwerkingen: - als u zich niet goed voelt. Dit is vooral belangrijk om te melden als uw beenmerg niet goed functioneert of als u vatbaar bent voor ontstekingen. - als u na een verwonding ongewone blauwe plekken of ernstige bloedingen krijgt, dit kan wijzen op een daling van het aantal gezonde rode bloedcellen. - indien u veranderingen aan uw huid opmerkt, zoals huiduitslag of blaren, dit is uitermate belangrijk indien u huidkanker heeft of heeft gehad. Uw arts kan beslissen om Fludarabine Sandoz niet toe te dienen, of dit geneesmiddel toe te dienen mits speciale voorzorgen, indien u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Tijdens de behandeling zal uw bloed regelmatig worden gecontroleerd. - Indien u veel last heeft van infecties (omdat u een slecht werkend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een voorgeschiedenis van ernstige infecties). Uw immuunsysteem kan verschillende delen van uw lichaam aanvallen ( autoimmuun fenomeen genoemd), en dit kan ook tegen uw rode bloedcellen gericht zijn ( autoimmuun hemolyse genoemd). Deze toestand kan levensbedreigend zijn en zelfs tot de dood leiden. Indien u hiervan last heeft, dan kan u meer medicatie toegediend zoals bloedtransfusie (bestraald, zie verder) en adrenocorticoïden. - Wanneer u een hoge dosis toegediend krijgt. Wanneer Fludarabine Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met acute leukemie met zeer hoge doses (tot 4 keer de aanbevolen dosering voor CLL), had één derde van de patiënten last van ernstige effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals blindheid, coma en sterfte). De symptomen traden op 21 tot 60 dagen na de laatste dosis. Bij patiënten die de aanbevolen dosering voor CLL ontvingen worden coma, aanvallen of rusteloosheid zelden waargenomen. Verwardheid komt nu en dan voor. U moet uw arts ieder ongewoon symptoom melden dat u gewaar wordt. - Wanneer u Fludarabine Sandoz voor een langere periode gebruikt. Het effect van Fludarabine Sandoz op het centraal zenuwstelsel is onbekend. Hoe dan ook hebben sommige patiënten met de aanbevolen dosering tot 26 kuren doorstaan. 2

3 - Als een bloedtransfusie moet worden toegediend en u wordt behandeld (of werd behandeld) met Fludarabine Sandoz, moet u dit melden aan uw arts. Uw arts zal er voor zorgen dat u enkel bloed krijgt dat behandeld (bestraald) is. Ernstige complicaties en zelfs dood werden gerapporteerd wanneer niet bestraald bloed werd gegeven. - Als er bij u stamcellen worden afgenomen en u wordt (werd) behandeld met Fludarabine Sandoz, moet u dat uw arts vertellen. - Als u een vaccinatie toegediend gaat krijgen, raadpleeg uw arts, omdat levende virus vaccinaties niet mogen worden toegediend tijdens en na de behandeling met Fludarabine Sandoz. - Indien u lijdt aan ernstige chronische lymfatische leukemie; het is mogelijk dat uw lichaam niet in staat is alle afvalproducten te verwijderen afkomstig van de cellen vernietigd door Fludarabine Sandoz. Dit kan dehydratatie, verminderde nierfuctie en hartprloblemen veroorzaken. Uw arts zal zich hiervan bewust zijn en zal u andere geneesmiddelen geven om dit probleem op te lossen. - Indien u lijdt aan huidkanker, dan kunnen de beschadigde delen van uw huid erger worden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts bij iedere verandering aan uw huid terwijl u dit geneesmiddel toegediend krijgt of zelfs na de toediening van het geneesmiddel. - Bij kinderen en adolescenten. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Fludarabine Sandoz bij kinderen en adolescenten. - Zowel mannen en vrouwen die nog vruchtbaar zijn, moeten een betrouwbare vorm van contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot tenminste 6 maanden na het beëindigen ervan. Zie ook Zwangerschap en borstvoeding. - Als uw nieren niet goed werken (verminderde nierfunctie) of als u ouder bent dan 65 jaar moet de werking van uw nieren regelmatig onderzocht worden. Indien blijkt dat uw nieren niet goed werken dan kan Fludarabine Sandoz aan een verminderde dosering worden toegediend. Als uw nieren slechts zeer weinig werken zal dit geneesmiddel helemaal niet aan u worden toegediend. - Als u ouder bent dan 75 jaar, zal Fludarabine Sandoz aan u met voorzichtigheid worden toegediend. Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, daar deze kunnen reageren met Fludarabine Sandoz: - als u al een geneesmiddel gebruikt dat pentostatine (= deoxycoformycine; een ander geneesmiddel in de chemotherapie dat gebruikt wordt als behandeling voor een speciaal type van leukemie (haarcelleukemie)) heet, mag u niet met Fludarabine Sandoz worden behandeld. - bepaalde bloedverdunnende geneesmiddelen, waaronder dipyridamol (dipyridamol behoort tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde antitrombotische middelen, die kunnen helpen klontervorming in het bloed te verhinderen), kunnen de doeltreffendheid van Fludarabine 3

4 Sandoz verminderen. - Een interactie kan optreden als dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met cytarabine (Ara-C), dat wordt gebruikt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als fludarabinefosfaat wordt gecombineerd met cytarabine, kunnen de concentraties van de actieve vorm van fludarabinefosfaat in de cel stijgen. De totale concentraties in het bloed en de eliminatie uit het bloed veranderen echter niet. Zwangerschap en borstvoeding U mag Fludarabin Sandoz niet krijgen als u zwanger bent tenzij uw arts u dat zegt. Dat is zo omdat in dieronderzoek en in de beperkte ervaring bij de mens een mogelijk risico op afwijkingen van de zich ontwikkelende foetus werd aangetoond.vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden gedurende en tot ten minste 6 maanden na de behandeling. Als u hoe dan ook toch zwanger wordt, raadpleeg dan uw arts onmiddellijk. Mannen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz en kinderen kunnen verwekken moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens, en tot ten minste 6 maand na het stoppen van de behandeling. Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk bij vrouwen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz. Hoe dan ook werd bij dierproeven het geneesmiddel in de moedermelk gevonden. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Fludarabine Sandoz. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien u voelt dat Fludarabine Sandoz uw stuurvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. Fludarabinefosfaat kan echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderen aangezien bijv. vermoeidheid, zwakte, gezichtsstoornissen, verwardheid, agitatie en epilepsieaanvallen zijn waargenomen. 3. HOE WORDT FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE GEBRUIKT Kinderen en adolescenten Fludarabine Sandoz is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten. Dosering De aanbevolen dosering is 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak. De hoeveelheid Fludarabine Sandoz die u krijgt voorgeschreven, is afhankelijk van de lichaamsgrootte. De dosis varieert met uw lichaamsoppervlak. Deze wordt in vierkante meters (m 2 ) berekend en bepaald aan de hand van uw lengte en gewicht. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de dosering worden verlaagd of de volgende kuur worden uitgesteld. Als u nierproblemen heeft dan zal u een verminderde dosis toegediend krijgen en zult u regelmatig bloedtesten ondergaan. Toedieningswijze Fludarabine Sandoz zal u enkel worden toegediend onder supervisie van een arts die gespecialiseerd is in chemotherapie. Fludarabine Sandoz kan worden toegediend als een injectie (in een ader) of als een infusie (druppelinfuus) éénmaal per dag gedurende 5 dagen. 4

5 Duur van de toediening Deze kuur van vijf dagen wordt elke 28 dagen herhaald tot uw arts besluit dat het best mogelijke effect is bereikt. Over het algemeen is dit na 6 kuren, met andere woorden na ongeveer 6 maanden. Wat moet u doen als u meer van Fludarabine Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen Er is geen speciaal tegengif dat bij een te hoge dosering van Fludarabine Sandoz kan worden gebruikt. Als u te veel Fludarabine Sandoz heeft gekregen, zal de arts de behandeling stoppen en de symptomen behandelen. Bij hoge doses Fludarabine Sandoz zijn ernstige onomkeerbare bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel gemeld gekenmerkt door uitgestelde blindheid, coma en overlijden. Hoge doses zijn ook in verband gebracht met ernstige tekorten van bepaalde bloedcellen (ernstige trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes gepaard gaande met kneuzingen en bloedingen) en neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogd risico op infecties) als gevolg van verminderde werking van het beenmerg (beenmergdepressie). Wanneer u te veel van Fludarabine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fludarabine Sandoz te gebruiken Uw arts zal er zorg voor dragen dat u Fludarabine Sandoz volgens het behandelschema krijgt toegediend. Indien u denkt dat u een dosis is overgeslagen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fludarabine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: Als u ademhalingsmoeilijkheden, een hoest of pijn in de borstkas met of zonder koorts hebt Als u ongewone blauwe plekken opmerkt, als u na een verwonding meer bloedt dan gewoonlijk of als u gemakkelijk infecties lijkt op te lopen Als u pijn opmerkt in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine Als u een huid- en/of slijmvliesreactie opmerkt met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselversterf Als u hartkloppingen hebt (als u plotseling uw hartslag gewaarwordt) of pijn in de borstkas Hieronder sommen we de mogelijke bijwerkingen volgens hun frequentie op. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 10 patiënten; Vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten; Soms voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100 patiënten; Zelden voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op , maar minder dan 1 op patiënten; Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: bij minder dan 1 op de patiënten. De volgende bijwerkingen werden vastgesteld: 5

6 Bijwerkingen die zeer vaak optreden infecties (soms ernstig); infecties door een onderdrukt immuunsysteem (opportunistische infecties); infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden en/of hoesten met of zonder koorts; daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met mogelijkheid van blauwe plekken en bloeding; gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie); gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede); hoest; braken, diarree, misselijkheid; koorts; vermoeidheid; zwakte. Bijwerkingen die vaak optreden: andere aan het bloed gerelateerde kankergezwellen (myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie). De meeste patiënten met die aandoeningen werden voordien, op het zelfde moment of nadien behandeld met andere kankermedicijnen (alkylerende middelen, topoisomeraseremmers) of radiotherapie onderdrukking van het beenmerg (beenmergsuppressie) ernstig verlies van eetlust leidende tot gewichtsverlies (anorexie) verdoofd gevoel of zwakte in de ledematen (perifere neuropathie) gezichtsstoornissen ontsteking van de binnenkant van de mond (stomatitis); huiduitslag; zwelling door overmatige vochtretentie (oedeem); ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal van de mond tot de aars (mucositis); rillingen; zich algemeen onwel voelen Bijwerkingen die soms optreden: Auto-immuunaandoening (met inbegrip van een aandoening waarbij het immuunsysteem de rode bloedcellen aanvalt [auto-immune hemolytische anemie], immunologisch gemedieerde hemolytische anemie samen met een immunologisch gemedieerde trombocytopenie [evanssyndroom], bloedingen in de huid, de slijmvliezen en elders als gevolg van een sterke daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenische purpura], een bloedingsstoornis gekenmerkt door autoantistoffen tegen een stollingsfactor [verworven hemofilie] en immunologisch gemedieerde huidziekten die worden gekenmerkt door groepen jeukende blaren [pemfigus]. tumorlysesyndroom (een groep complicaties veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen met onder meer een hoge kalium-, fosfaat- en urinezuurspiegel en een lage calciumspiegel in het bloed en aanwezigheid van overmatige hoeveelheden urinezuur in de urine. Dat kan leiden tot een acute urinezuurnefropathie en nierfalen). Als u pijn in uw zij, een verminderde urineproductie of bloed in uw urine opmerkt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten; longtoxiciteit: littekenvorming in de longen (longfibrose), ontsteking van de longen (pneumonitis), kortademigheid; bloeding in de maag of de darmen abnormale spiegels van de lever- of pancreasenzymen. Bijwerkingen die zelden optreden: 6

7 aandoeningen van het lymfestelsel door een virale infectie (met EBV geassocieerde lymfoproliferatieve aandoening); coma; epilepsieaanvallen; opwinding; blindheid; ontsteking of beschadiging van de oogzenuw (neuritis optica, optische neuropathie); hartfalen; onregelmatige hartslag (ritmestoornis); huidkanker; huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak (syndroom van Lyell, stevens-johnsonsyndroom) Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is ontsteking van de blaas, wat pijn kan veroorzaken bij het plassen en wat kan leiden tot bloed in de urine (hemorragische cystitis). bloeding in de hersenen bloeding in de longen Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken ofschoon ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Ieder plots optreden van fluitende ademhaling, moeite met ademen, opzwellen van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam) moeten onmiddellijk aan uw arts worden gemeld. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Flaudarabine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Fludarabine Sandoz in de verkoopsverpakking dient in de koelkast (2 C 8 C) bewaard te worden. Voor bewaring van Fludarabine Sandoz na verdunning zie rubriek 6. (Aanvullende informatie, informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.) Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fludarabine Sandoz - Het werkzame bestanddeel is fludarabinefosfaat 25 mg/ml. 1 ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide en water voor injectie. Hoe ziet Fludarabine Sandoz er uit en de inhoud van de verpakking 7

8 Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing. Dit geneesmiddel is beschikbaar in glazen injectieflacons. Iedere injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Het concentraat is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons met of zonder plastieken beschermhulsel (ONCO-SAFE). Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Ebewe Pharma Ges m.b.h. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unrterach Oostenrijk Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Registratienummer BE Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaat Oostenrijk België Cyprus Tsjechië Estland Finland Duitsland Griekenland Hongarije Ierland Productnaam Fludarabin Ebewe 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder InInfusionslösung Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Fludarabine Sandoz 25mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku Fludarabin Ebewe 25mg/ml Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fludarabine phosphate Ebewe 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion 8

9 Italië Letland Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Polen Portugal Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd KKoninkrijk Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentrate for solution for injection or infusion Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske Fludarabin - Ebewe Fludarabina Sandoz Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát Fludarabinefosfat»Ebewe«25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Fludarabin Ebewe 25mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijderen Verdunning De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) van de gereconstitueerde oplossing wordt in een spuit opgezogen. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9 %) voor injectie. Als alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9 %) voor injectie en middels een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend. Controle voor gebruik Enkel heldere en kleurloze oplossing zonder partikels mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in geval van een defecte container. Verwerken en verwijderen Zwanger personeel mag niet met Fludarabine Sandoz werken. Procedures voor het op de juiste wijze werken met Fludarabine Sandoz en verwijderen moeten worden gevolgd volgens de richtlijnen voor juiste behandeling en verwijdering van cytotoxische geneesmiddelen. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding. Het bereiden en manipuleren van Fludarabine Sandoz dient voorzichtig te geschieden. Het verdient aanbeveling om latex handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het breken van de flacon of bij het per ongeluk morsen, blootstelling aan de vloeistof te voorkomen. Indien de vloeistof in contact komt met huid of slijmvliezen, moeten deze delen grondig worden 9

10 gespoeld met een overvloedige hoeveelheid water en zeep. Blootstelling aan het droge poeder door inademing moet worden vermeden. Dit geneesmiddel is enkel voor éénmalig gebruik. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding volgens de lokale richtlijnen. ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK Gevallen van onverenigbaarheid Fludarabine Sandoz mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of andere oplossingen behalve fysiologische zoutoplossing onder aseptische condities. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Methode van toediening Het wordt ten zeerste aanbevolen dat Fludarabine Sandoz enkel intraveneus wordt toegediend. Er zijn geen gevallen gerapporteerd waar relevante lokale irritatie is opgetreden na paraveneuze toediening. Toch dient paraveneuze toediening te worden vermeden. Opslag en houdbaarheid In de verkoopsverpakking In de koelkast bewaren (2 C 8 C). Houdbaarheid na verdunning De hierboven vermelde infusieoplossingen zijn fysisch en chemisch stabiel voor tenminste 28 dagen wanneer deze in een koelkast (2 C 8 C) worden bewaard met afscherming tegen licht en bij kamertemperatuur (20 C 25 C) met of zonder afscherming tegen licht. Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de bewaartermijn en bewaarconditie van de gebruiksklare oplossing ter verantwoording van de gebruiker. Normaliter dienen de bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8 C niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. 10