D10167.B. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie fludarabinefosfaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie fludarabinefosfaat D10167.B BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fludarabine Sandoz 25 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Fludarabine Sandoz 25 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Fludarabine Sandoz 25 mg/ml is een cytotoxicum (antikankergeneesmiddel) dat de groei van kankercellen remt. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel lymfatische leukemie (B-CLL), bij patiënten met voldoende productie van gezonde bloedcellen. De eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel worden opgestart bij patiënten met gevorderde ziekte die lijden aan ziektegebonden symptomen of getuigen van erger worden van de ziekte. CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen). Als bij u CLL is vastgesteld, worden er te veel lymfocyten gevormd. Ofwel ze werken niet goed of ze zijn te jong (immatuur) om de normale ziektebestrijdende functies van witte bloedcellen uit te voeren. Als er te veel van deze abnormale cellen zijn, verdringen die de gezonde bloedcellen in het beenmerg (waar de meeste nieuwe bloedcellen worden gevormd). Deze abnormale cellen verdringen ook de gezonde bloedcellen in het bloed en de organen. Zonder genoeg gezonde bloedcellen kunnen er infecties, bloedarmoede (anemie), bloeduitstortingen, overmatige bloedingen (hemorragie) of zelfs orgaanfalen optreden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML GEBRUIKT Gebruik Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel van Fludarabine Sandoz, of voor één van de hulpstoffen (deze worden vermeld aan het einde van deze bijsluiter) - als u borstvoeding geeft - als uw nieren niet goed werken (uw arts zal beslissen, afhankelijk van uw nierfunctie, of Fludarabine Sandoz 25 mg/ml mag worden gebruikt of niet) - als u een bepaalde vorm van bloedarmoede heeft (gedecompenseerde hemolytische anemie; dit is een tekort aan rode bloedcellen). Uw arts zal het u meegedeeld hebben als dit bij u het geval is. Wees extra voorzichtig met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml - Omdat het actieve bestanddeel van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml fludarabinefosfaat is, een zeer krachtig actief bestanddeel. Daarom kunnen de bijwerking zeer ernstig en toxisch (giftig) zijn. Om deze reden zal uw arts u van nabij volgen indien hij/zij u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft voorgeschreven. Het is uitermate belangrijk dat u alle bijwerkingen meldt die zich voordoen tijdens het gebruik van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. Deze omvatten hoofdzakelijk de volgende bijwerkingen: - dat u zich niet goed voelt. Dit is vooral belangrijk om te melden als uw beenmerg niet goed functioneert of als u vatbaar bent voor ontstekingen - dat u na een verwonding ongewone blauwe plekken of ernstige bloedingen krijgt; dit kan wijzen op een daling van het aantal gezonde rode bloedcellen - dat u veranderingen aan uw huid opmerkt, zoals huiduitslag of blaren; dit is uitermate belangrijk indien u huidkanker heeft of heeft gehad. Uw arts kan beslissen om Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet toe te dienen, of dit geneesmiddel toe te dienen met speciale voorzorgen, indien u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Tijdens de behandeling zal uw bloed regelmatig worden gecontroleerd. - Indien u veel last heeft van infecties (omdat u een slecht werkend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een voorgeschiedenis van ernstige infecties). Uw immuunsysteem kan verschillende delen van uw lichaam aanvallen ( auto-immuun fenomeen genoemd), en dit kan ook tegen uw rode bloedcellen gericht zijn ( auto-immuun hemolyse genoemd). Deze toestand kan levensbedreigend zijn en zelfs tot de dood leiden. Indien u hiervan last heeft, dan kan u meer medicatie toegediend worden zoals bloedtransfusie (bestraald, zie verder) en adrenocorticoïden. - Wanneer u een hoge dosis toegediend krijgt. Wanneer Fludarabine Sandoz 25 mg/ml werd gebruikt bij patiënten met acute leukemie met zeer hoge doses (tot vier keer de aanbevolen dosering voor CLL), had een derde van de patiënten last van ernstige effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals blindheid, coma en sterfte). De symptomen verschenen 21 tot 60 dagen na de laatste dosis. Bij patiënten die de aanbevolen dosering voor CLL ontvingen, werden coma, aanvallen of rusteloosheid zelden waargenomen. Verwardheid komt nu en dan voor. U moet uw arts ieder ongewoon symptoom melden dat u gewaar wordt. - Wanneer u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml voor een langere periode gebruikt. Het effect van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml op het centraal zenuwstelsel is onbekend. In ieder geval hebben sommige patiënten met de aanbevolen dosering tot 26 kuren doorstaan. - Als een bloedtransfusie moet worden toegediend en u wordt behandeld (of bent behandeld) met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, moet u dit melden aan uw arts. Uw arts zal ervoor zorgen dat u enkel bloed krijgt dat behandeld (bestraald) is. Ernstige complicaties en zelfs de dood werden gerapporteerd wanneer niet bestraald bloed werd gegeven. - Als er bij u stamcellen worden afgenomen en u wordt (bent) behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, moet u dat uw arts vertellen. - Als u een vaccinatie toegediend gaat krijgen, raadpleeg dan uw arts, omdat vaccinaties met levend virus niet mogen worden toegediend tijdens en na de behandeling met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. - Indien u lijdt aan ernstige chronische lymfatische leukemie; het is mogelijk dat uw lichaam niet in staat is alle afvalproducten te verwijderen afkomstig van de cellen vernietigd door Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. Dit kan dehydratie, verminderde

2 nierfunctie en hartproblemen veroorzaken. Uw arts zal zich hiervan bewust zijn en zal u andere geneesmiddelen geven om dit probleem op te lossen. - Indien u lijdt aan huidkanker, dan kunnen de beschadigde delen van uw huid erger worden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts bij iedere verandering aan uw huid terwijl u dit geneesmiddel toegediend krijgt of zelfs na de toediening van het geneesmiddel. - Bij kinderen en adolescenten. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml bij kinderen en adolescenten. - Zowel mannen en vrouwen die nog vruchtbaar zijn, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste 6 maanden na het beëindigen ervan. Zie ook Zwangerschap en borstvoeding. - Als uw nieren niet goed werken (verminderde nierfunctie) of als u ouder bent dan 65 jaar, moet de werking van uw nieren regelmatig onderzocht worden. Indien blijkt dat uw nieren niet goed werken, dan kan Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in een verminderde dosering worden toegediend. Als uw nieren slechts zeer weinig werken, zal dit geneesmiddel helemaal niet aan u worden toegediend. - Als u ouder bent dan 75 jaar, zal Fludarabine Sandoz 25 mg/ml aan u met voorzichtigheid worden toegediend. Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt; deze kunnen namelijk reageren met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml: - als u al een geneesmiddel gebruikt dat pentostatine heet (= deoxycoformycine; een ander geneesmiddel in de chemotherapie dat gebruikt wordt als behandeling voor een speciaal type leukemie (haarcelleukemie)), mag u niet met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml worden behandeld - bepaalde bloedverdunnende geneesmiddelen, waaronder dipyridamol (dipyridamol behoort tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde antitrombotische middelen, die kunnen helpen klontervorming in het bloed te verhinderen), kunnen de doeltreffendheid van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml verminderen - een interactie kan optreden wanneer dit geneesmiddel samen gebruikt wordt met cytarabine (Ara-C), dat gebruikt wordt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie. Als fludarabinefosfaat gecombineerd wordt met cytarabine, kan de hoeveelheid van de actieve vorm van fludarabinefosfaat in de cel stijgen. De totale hoeveelheid in het bloed en de uitscheiding uit het bloed bleken echter niet veranderd. Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Fludarabine Sandoz 25 mg/ml gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat zegt. Dit is omdat studies bij dieren en beperkte ervaring bij mensen hebben aangetoond dat er een mogelijk risico is op afwijkingen bij de ongeboren vrucht. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt geadviseerd een zwangerschap te vermijden gedurende en tot ten minste 6 maanden na de behandeling. Als u toch zwanger wordt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Mannen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml en kinderen kunnen verwekken, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens en tot ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk bij vrouwen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. Wel werd bij dierproeven het geneesmiddel in de moedermelk gevonden. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien u voelt dat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen. Fludarabinefosfaat kan uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen verminderen, omdat bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte, zichtstoornissen, verwarring, agitatie en stuipen kunnen optreden. 3. HOE WORDT FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML GEBRUIKT Kinderen en adolescenten Fludarabine Sandoz 25 mg/ml wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten. Dosering De aanbevolen dosering is 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak. De hoeveelheid Fludarabine Sandoz 25 mg/ml die u krijgt voorgeschreven, is afhankelijk van de lichaamsgrootte. De dosis varieert met uw lichaamsoppervlak. Deze wordt in vierkante meters (m 2 ) berekend en bepaald aan de hand van uw lengte en gewicht. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de dosering worden verlaagd of de volgende kuur worden uitgesteld. Als u nierproblemen heeft, dan zult u een lagere dosis toegediend krijgen en zult u regelmatig bloedtesten ondergaan. Toedieningswijze Fludarabine Sandoz 25 mg/ml zal u enkel worden toegediend onder supervisie van een arts die gespecialiseerd is in chemotherapie. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml kan worden toegediend als een injectie (in een ader) of als een infusie (druppelinfuus) eenmaal per dag gedurende 5 dagen. Duur van de toediening Deze kuur van vijf dagen wordt elke 28 dagen herhaald tot uw arts besluit dat het best mogelijke effect is bereikt. Over het algemeen is dit na 6 kuren, met andere woorden na ongeveer 6 maanden. Wat u moet doen als u meer van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen Er is geen speciaal tegenmiddel dat bij een te hoge dosering van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml kan worden gebruikt. Als u te veel Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft gekregen, zal de arts de behandeling stoppen en de symptomen behandelen. Hoge doses Fludarabine Sandoz 25 mg/ml worden in verband gebracht met ernstige onomkeerbare bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel gekenmerkt door uitgestelde blindheid, coma en overlijden. Hoge doses zijn ook in verband gebracht met ernstige tekorten aan bepaalde bloedcellen (ernstige trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes gepaard gaande met kneuzingen en bloedingen) en neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogd risico op infecties)) als gevolg van een verminderde werking van het beenmerg (beenmergdepressie). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fludarabine Sandoz 25 mg/ml te gebruiken Uw arts zal er zorg voor dragen dat u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml volgens het behandelschema krijgt toegediend. Indien u denkt dat u een dosis heeft gemist, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fludarabine Sandoz 25 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

3 Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts onmiddellijk als u moeite krijgt met ademhalen of last krijgt van hoesten of pijn op de borst, met of zonder koorts als u ongewone blauwe plekken opmerkt, meer bloedt dan normaal na een verwonding of als u vaak een infectie lijkt te krijgen als u pijn in de zij opmerkt, bloed in de urine of een verminderde hoeveelheid urine als u reacties van de huid en/of de slijmvliezen ziet, met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak als u hartkloppingen heeft (als u zich plotseling bewust wordt van uw hartslag) of last krijgt van pijn op de borst. Hieronder worden mogelijke bijwerkingen opgesomd, in volgorde van voorkomen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten; Vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten; Soms voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten; Zelden voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op de patiënten; Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: bij minder dan 1 op de patiënten. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: infecties (soms ernstig) infecties als gevolg van een onderdrukking van het immuunsysteem (opportunistische infecties) longontsteking (pneumonie) met mogelijk symptomen zoals moeite met ademhalen en/of hoesten met of zonder koorts vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), wat blauwe plekken en bloedingen veroorzaakt verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie) verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie) hoesten braken, diarree, misselijkheid koorts gevoel van vermoeidheid zwakte. Vaak voorkomende bijwerkingen: andere bloedkankers (myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie). De meeste patiënten met deze aandoeningen zijn eerder, tegelijk of later behandeld met andere antikankermiddelen (alkylerende middelen, topoisomeraseremmers of straling) beenmergonderdrukking (myelosuppressie) ernstig verlies van eetlust, leidend tot gewichtsverlies (anorexia) gevoelloosheid of zwakte in de ledematen (perifere neuropathie) zichtstoornissen ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) huiduitslag zwelling als gevolg van overmatig vocht vasthouden (oedeem) ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal van de mond tot aan de anus (mucositis) koude rillingen algemeen gevoel van onwelzijn. Soms voorkomende bijwerkingen: autoimmuunziekten (waaronder een aandoening waarbij het immuunsysteem de rode bloedcellen aanvalt [auto-immune hemolytische anemie], immuungemedieerde hemolytische anemie met immuungemedieerde trombocytopenie [syndroom van Evans], bloedingen in de huid, slijmvliezen en elders, samen met een uitgesproken verlaging van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenische purpura], een bloedingsafwijking gekenmerkt door autoantilichamen tegen een stollingsfactor [verkregen hemofilie] en immuungemedieerde huidziekten gekenmerkt door groepjes jeukende blazen [pemphigus]) tumorlysissyndroom (een groep complicaties veroorzaakt door de afvalproducten van stervende kankercellen, waaronder hoge gehaltes aan kalium, fosfaat en urinezuur en een laag gehalte aan calcium in het bloed, en de aanwezigheid van overmatige hoeveelheden urinezuur in de urine. Dit kan mogelijk leiden tot acute urinezuurnefropathie en nierfalen). Als u pijn in uw zij krijgt, minder moet plassen of bloed ziet in de urine, waarschuw dan onmiddellijk uw arts toxiciteit op de longen; littekenvorming op de longen (pulmonaire fibrose), longontsteking (pneumonitis), kortademigheid (dyspnoe) maag- of darmbloedingen abnormale hoeveelheden enzymen in de lever of alvleesklier. Zelden voorkomende bijwerkingen: aandoeningen van het lymfesysteem als gevolg van een virusinfectie (EBV-veroorzaakte lymfoproliferatie) coma toevallen/stuipen agitatie blindheid ontsteking of schade aan de oogzenuw (optische neuritis, optische neuropathie) hartfalen onregelmatige hartslag (aritmie) huidkanker huid- en/of slijmvliesreacties met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak (syndroom van Lyell of syndroom van Stevens-Johnson). Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: blaasontsteking, die pijn bij het plassen kan veroorzaken en kan leiden tot bloed in de urine (hemorragische cystitis) bloeding in de hersenen bloeding in de longen. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Ieder plots optreden van piepende ademhaling, moeite met ademen, opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam) moet onmiddellijk aan uw arts worden gemeld. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ML Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in de verkoopverpakking dient in de koelkast (2 C-8 C) bewaard te worden. Voor bewaring van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml na verdunning zie rubriek 6, Aanvullende informatie, informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml - Het werkzame bestanddeel is fludarabinefosfaat 25 mg/ml. 1 ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.

4 - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide en water voor injectie. Hoe ziet Fludarabine Sandoz 25 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing. Dit geneesmiddel is beschikbaar in glazen injectieflacons. Iedere injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Het concentraat is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons met of zonder plastic beschermhulsel (ONCO-SAFE). Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Ebewe Pharma Ges. m.b.h. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Oostenrijk Registratienummer RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaat Productnaam Oostenrijk Fludarabin Ebewe 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung België Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Fludarabine Sandoz 25mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Cyprus Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Tsjechië Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku Estland Fludarabin Ebewe 25mg/ml Finland Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio- /infuusiokonsentraatti, liuosta varten Duitsland Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Griekenland Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Hongarije Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ierland Fludarabine phosphate Ebewe 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion Italië Fludarabin Ebewe 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Letland Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Litouwen Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Luxemburg Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Nederland Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Noorwegen Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske Polen Portugal Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk Fludarabin - Ebewe Fludarabin Ebewe Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát Fludarabinfosfat»Ebewe«25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrado para solución para perfusión Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektionseller infusionsvätska, lösning Fludarabin 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijderen Verdunning De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) van de gereconstitueerde oplossing wordt in een spuit opgezogen. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie. Als alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en middels een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend. Controle voor gebruik Enkel heldere en kleurloze oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in geval van een defecte container. Verwerken en verwijderen Zwanger personeel mag niet met fludarabinefosfaat werken. Procedures voor het op de juiste wijze werken en verwijderen moeten worden gevolgd volgens de richtlijnen voor juiste behandeling en verwijdering van cytotoxische geneesmiddelen. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding. Het bereiden en manipuleren van fludarabinefosfaat dient voorzichtig te geschieden. Het verdient aanbeveling om beschermende handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het breken van de flacon of bij het per ongeluk morsen, blootstelling aan de vloeistof te voorkomen. Indien de vloeistof in contact komt met huid of slijmvliezen, moeten deze delen grondig worden gespoeld met een overvloedige hoeveelheid water en zeep. Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding volgens de lokale richtlijnen. ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK Gevallen van onverenigbaarheid Het is niet aan te raden fludarabine oplossingen te mengen met andere geneesmiddelen of andere oplossingen behalve fysiologische zoutoplossing onder aseptische condities. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Methode van toediening Het wordt ten zeerste aanbevolen dat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml enkel intraveneus wordt toegediend. Er zijn geen gevallen gerapporteerd waar relevante lokale irritatie is opgetreden na paraveneuze toediening. Toch dient paraveneuze toediening te worden vermeden.

5 Opslag en houdbaarheid In de verkoopverpakking In de koelkast bewaren (2 C-8 C). Houdbaarheid na verdunning De hierboven vermelde infusieoplossingen zijn fysisch en chemisch stabiel voor ten minste 28 dagen wanneer deze in een koelkast (2 C-8 C) worden bewaard met bescherming tegen licht en bij kamertemperatuur (20 C-25 C) met of zonder bescherming tegen licht. Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de bewaartermijn en bewaarconditie van de gebruiksklare oplossing ter verantwoording van de gebruiker. Normaliter dienen de bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8 C niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.