Bijsluiter: Informatie voor de patiënt. Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan ,02/3 mg, tabletten. (ethinylestradiol en drospirenon)

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de patiënt (ethinylestradiol en drospirenon) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva: Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels") Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Elke lichtgele tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol. Elke groene tablet bevat geen werkzame stoffen en wordt een placebotablet genoemd. Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden combinatiepillen genoemd. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van dit middel de informatie over bloedstolsels in rubriek 1

2 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel (zie rubriek 2 Bloedstolsels ). Voordat u kunt beginnen met het innemen van dit middel zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten, en afhankelijk van uw persoonlijke gezondheidssituatie, eventueel ook een paar andere onderzoeken doen. In deze bijsluiter wordt een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit middel, of waarin de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In zulke situaties moet u óf geen seks hebben, óf u moet extra niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. een condoom of een andere barrièremethode). Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat gebruik van dit middel de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen beschermt dit middel niet tegen hivinfectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA s). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken; als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepveneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad; als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt - bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-iii-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden; als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels'); als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad; als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad; als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: o ernstige suikerziekte (diabetes) met beschadiging van de bloedvaten o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft (of ooit heeft gehad); als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is; als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt (zie ook rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). als uw nieren niet goed werken (nierfalen); als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad); 2

3 als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft; als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is; Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepveneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek "Bloedstolsels"). Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Vertel het uw arts als een of meer van de volgende situaties op u van toepassing is. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u dit middel of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u dit middel gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft; als u systemische lupus erythematosus (SLE een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) heeft; als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft; als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft; als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen; als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels'; als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van dit middel; als u een ontsteking in de aders onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft; als spataderen heeft; als een naast familielid borstkanker heeft of heeft gehad; als u een aandoening aan de lever of de galblaas heeft; als u diabetes heeft; als u depressief bent; als u epilepsie heeft; als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt 3

4 genoemd, huiduitslag met vochtblaasjes tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (Sydenham-chorea)); als u ooit chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid, met name van het gezicht of de hals, die ook wel zwangerschapsvlekken wordt genoemd) heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht gedurende het gebruik van dit middel; als u erfelijk angio-oedeem heeft; producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de symptomen veroorzaken of verergeren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, of moeite met slikken, of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen. BLOEDSTOLSELS Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Er kunnen bloedstolsels ontstaan in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd) in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zeldzame gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico dat u door Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 een schadelijk bloedstolsel krijgt, klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Roep spoedeisende medische hulp in als u als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten? Waar kunt u aan lijden? zwelling van een been of langs een ader in Diepveneuze trombose een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen verhoogde temperatuur in het aangetaste been kleurverandering van de huid van het been, bijv. bleek, rood of blauw worden. plotselinge onverklaarde kortademigheid of Longembolie snelle ademhaling plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid snelle of onregelmatige hartslag 4

5 ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Symptomen treden meestal in één oog op: onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen vol gevoel, indigestie of naar adem snakken ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid extreme zwakte, angst of kortademigheid snelle of onregelmatige hartslag plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen plotselinge moeite met zien in één of beide ogen plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen, maar toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat ernstige pijn in uw maag (acute buik) Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in the oog) Hartaanval Beroerte Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen 5

6 BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader? Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt. Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepveneuze trombose (DVT) veroorzaken. Als er een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken. Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met dit middel, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepveneuze trombose of longembolie) met dit middel is klein. Van elke vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 2 een bloedstolstel. Van elke vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er per jaar ongeveer 5-7 een bloedstolsel. Van elke vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals dit middel, krijgen er per jaar ongeveer 9-12 een bloedstolsel. Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen" hieronder) Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil gebruiken en niet zwanger zijn Vrouwen die een gecombineerde hormonale Ongeveer 2 van elke vrouwen Ongeveer 5-7 van elke vrouwen 6

7 anticonceptiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat Vrouwen die Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruiken Ongeveer 9-12 van elke vrouwen Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met dit middel is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger: als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m 2 ) als één van uw directe familieleden ooit op jonge leeftijd (bijv. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of ander orgaan heeft gehad. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben. als u moet worden geopereerd of als u gedurende lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van dit middel. Als u moet stoppen met dit middel, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik. als u ouder wordt (in het bijzonder ouder dan ongeveer 35 jaar) als u in de afgelopen weken bevallen bent. Het risico op een bloedstolsel neemt toe naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een vliegreis (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde factoren op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel. Als een van de bovengenoemde omstandigheden verandert terwijl u dit middel gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van dit middel zeer klein is, maar groter kan worden: met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar); 7

8 als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals dit middel gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken; als u overgewicht heeft; als u hoge bloeddruk heeft; als een van uw directe familieleden ooit op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen; als u, of iemand in uw directe familie, een zeer hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden); als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura; als u een hartprobleem heeft (hartklepafwijking, hartritmestoornis) als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de bovengenoemde omstandigheden verandert terwijl u dit middel gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 en kanker Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker waargenomen, maar het is niet bekend of dit door de behandeling komt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker tumoren worden geconstateerd bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat zij vaker door de arts onderzocht worden. Na het stoppen met het gebruik van de combinatiepil neemt het optreden van borsttumoren af. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt. Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon ernstige buikpijn heeft. Tussentijdse bloedingen Tijdens de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kan het zijn dat u onverwachte bloedingen krijgt (bloedingen buiten de placebotabletdagen). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als deze na een paar maanden beginnen, neem dan contact op met uw arts, want uw arts moet onderzoeken wat de oorzaak daarvan is. Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebotabletdagen Als er geen bloeding optreedt op de placebotabletdagen, zelfs als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, en als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent. 8

9 Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen (bijv. condooms) moet gebruiken, en zo ja, hoe lang u dit moet doen en of het gebruik van andere medicijnen die u nodig heeft moet worden gewijzigd. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4, kunnen dit middel minder effectief maken in het voorkomen van zwangerschap, of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn o.a.: Geneesmiddelen voor de behandeling van o epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat) o tuberculose (bijv. rifampicine) o hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan) Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld: geneesmiddelen die ciclosporine bevatten het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanvallen). theophylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen) tizanidine (wordt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen). Gebruik Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Laboratoriumonderzoeken 9

10 Als uw bloed onderzocht moet worden, vertel uw arts of de laboratoriummedewerker dan dat u dit middel gebruikt, omdat hormonale voorbehoedsmiddelen van invloed kunnen zijn op de resultaten van bepaalde onderzoeken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het gebruik van dit middel is niet van toepassing op de zwangerschap of de tijd waarin u borstvoeding geeft.. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag u dit middel niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met dit middel. Vraag altijd eerst uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, is het gebruik van dit middel over het algemeen niet aan te bevelen. Als u borstvoeding geeft en een anticonceptiepil wilt gebruiken, moet u contact opnemen met uw arts. Vraag altijd eerst uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie die suggereert dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 bevat lactose, tartrazine (E102) en zonnegeel FCF (E110) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Tartrazine (E102) en zonnegeel (E110) kunnen allergische reacties veroorzaken. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Elke strip bevat 24 lichtgele werkzame tabletten en 4 groene placebo tabletten. Neem elke dag één tablet Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4, zo nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten wel elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen. Haal de tabletten niet door elkaar: neem de eerste 24 dagen een lichtgele tablet in en de laatste 4 dagen een groene tablet. Daarna moet u meteen met een nieuwe strip beginnen (24 lichtgele 10

11 tabletten en vervolgens 4 groene tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips. Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname. Voorbereiding van de strip Bij elke strip van dit middel zijn er zeven stickers waarop de zeven dagen van de week staan vermeld. Kies de sticker met de naam van de weekdag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Als u bijvoorbeeld begint op een woensdag, neem dan de sticker met WO. Plak de sticker op de strip van dit middel, bij de woorden Plak hier de dagsticker zodat het de eerste dag boven tablet 1 is. Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.. Nadat u alle 24 lichtgele werkzame pillen van de strip hebt ingenomen, zijn er 4 dagen waarop de resterende 4 groene placebo pillen inneemt. In de loop van deze 4 groene-pil-dagen (ook wel stopweek of pauzeweek genoemd), zou de bloeding (ook wel onttrekkingsbloeding genoemd) moeten beginnen. Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtgele werkzame tablet. Op de vijfde dag, d.w.z. na de 4 dagen waarop u een groene placebotablet inneemt, moet u beginnen met de volgende strip, ongeacht of uw bloeding is gestopt of niet. Dit betekent dat u elke strip steeds op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen valt. Als u dit middel op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen waarop u de 4 groene placebotabletten gebruikt tegen zwangerschap beschermd. Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen Als u in de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt heeft U kunt beginnen met dit middel op de eerste dag van uw menstruatiecyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie) en u bent meteen beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook op dag 2-5 van de menstruatiecyclus met dit middel beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde anticonceptiering of anticonceptiepleister U kunt met dit middel bij voorkeur beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste placebo tablet van uw vorige pil). Als u overstapt van een gecombineerde anticonceptiering of -pleister, kunt u dit middel bij voorkeur 11

12 beginnen op de dag van verwijderen, maar niet later dan op de dag dat de volgende anticonceptiering of -pleister in- of aangebracht zou worden. Overstappen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon [ook wel minipil genoemd] prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) U kunt elke dag switchen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of spiraaltje op de dag van verwijdering; van een injectie wanneer de volgende injectie toegediend zou moeten worden). In alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Na een miskraam Volg het advies van uw arts. Na een bevalling Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met dit middel beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste zeven dagen dat u dit middel gebruikt, ook een barrièremethode gebruiken (bijv. een condoom). Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met dit middel was begonnen, zorg dan dat u zeker weet dat u niet zwanger bent of wacht tot uw volgende menstruatie. Als u borstvoeding geeft Lees de rubriek Zwangerschap en borstvoeding. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen met dit middel. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van inname van te veel ethinylestradiol/drospirenon tabletten. Als u een aantal lichtgele werkzame tabletten tegelijk inneemt, kunt u symptomen krijgen van misselijkheid of braken, en jonge meisjes kunnen een vaginale bloeding krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? De laatste 4 groene tabletten in de vierde rij van de strip zijn placebotabletten. Als u een van deze tabletten vergeet in te nemen, heeft dat geen invloed op de betrouwbaarheid van dit middel. Gooi de vergeten groene placebotablet weg. Als u lichtgele tabletten vergeet van de eerste, tweede, derde of vierde rij van de strip, moet u het volgende doen: Als u minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. 12

13 Als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans dat u zwanger wordt. De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden: Meer dan één tablet in deze strip vergeten Neem contact op met uw arts. Eén tablet vergeten tijdens dat 1-7 Neem de vergeten tablet in zodra u hieraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedsmiddel, bijv. een condoom. Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tablet vergat in te nemen, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent. Neem in dat geval contact op met uw arts. Eén tablet vergeten tijdens dag 8-14 Neem de vergeten tablet in zodra u hieraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd, en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken. Eén tablet vergeten tijdens dag U kunt uit twee mogelijkheden kiezen: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u hieraan denkt, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd inneemt. Neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in. Begin direct met de volgende strip zodra de huidige strip met lichtgele werkzame tabletten op is, neem de groene placebo tabletten dus niet in. Waarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een bloeding, maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de tweede strip. 2. U kunt ook stoppen met de lichtgele werkzame tabletten uit de huidige strip en meteen doorgaan met de groene placebo tabletten (noteer de dag waarop u vergat om een tablet in te nemen) en doorgaan met de volgende strip. Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u de placebotabletten minder dan 4 dagen innemen. Als u een van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Als u een van de tabletten van een strip vergeten bent, en u geen bloeding heeft in de placebotabletdagen, bestaat de kans dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voordat u met de volgende strip begint. 13

14 Meer dan 1 lichtgele tablet van een strip vergeten Vraag uw arts om advies ja Dag 1-7 Geslachtsgemeenschap gehad in week vóór het vergeten nee Neem de vergeten tablet in Gebruik de volgende 7 dagen een barrièremethode (condoom) Maak de strip af Slechts 1 lichtgele tablet vergeten (meer dan 24 uur later ingenomen) Dag 8-14 Neem de vergeten tablet in Maak de strip af Neem de vergeten tablet in Maak de lichtgele tabletten op Gooi de 4 groene placebo tabletten weg Begin daarna met de volgende strip Dag of Stop onmiddellijk met de lichtgele tabletten Ga direct verder met de 4 groene tabletten Begin daarna met de volgende strip 14

15 Wat moet u doen bij braken of ernstige diarree? Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een lichtgele werkzame tablet moet overgeven of ernstige diarree krijgt, bestaat de kans dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na het overgeven of de ernstige diarree moet u zo snel mogelijk een andere lichtgele werkzame tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze tablet zo mogelijk binnen 24 uur na de gebruikelijke tijd in. Als dit niet mogelijk is of als er 24 uur voorbij zijn gegaan, volg dan het advies op onder Bent u vergeten dit middel in te nemen? Uitstellen van uw menstruatie Hoewel het niet wordt aangeraden, is het mogelijk om de menstruatie uit te stellen door in plaats van de groene tabletten in te nemen, meteen door te gaan met een nieuwe strip van dit middel en deze af te maken. Tijdens de tweede strip kunt u last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Na de gebruikelijke placebotabletperiode van 4 dagen begint u met de volgende strip. Vraag uw arts eventueel om advies voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen. Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie tijdens de groene placebodagen beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door niet alle groene tabletten in te nemen (maar nooit méér groene tabletten innemen - 4 is het maximum!). Bijvoorbeeld: als u met de groene placebotabletten op een vrijdag begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen. Als u de groene-pil-periode sterk inkort (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), kan het zijn dat u in deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies. Als u stopt met het innemen van dit middel U kunt op elk gewenst moment stoppen met dit middel. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen. Als u wel zwanger wilt worden, stop dan met dit middel en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U zult dan gemakkelijker kunnen bepalen wanneer u uitgerekend bent. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door dit middel? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het 15

16 gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van ethinylestradiol/drospirenon. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Stemmingswisselingen Hoofdpijn Misselijkheid Pijnlijke borsten, problemen met de menstruatie zoals onregelmatig optredende menstruaties of wegblijven van de bloeding. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Depressie, nervositeit, slaperigheid Duizeligheid, een 'slapend' gevoel in handen en voeten Migraine, spataderen, hoge bloeddruk Buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree, opgeblazen gevoel Acne, jeuk, huiduitslag Pijnen zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkrampen Vaginale schimmelinfectie, pijn in de onderbuik (bekken), groter worden van de borsten, goedaardige knobbels in de borst, vaginale bloeding (die gewoonlijk ophoudt als u doorgaat met behandeling), vaginale afscheiding, opvliegers, vaginale ontsteking (vaginitis), menstruatiestoornissen, pijnlijke menstruatie, lichtere bloeding, zware bloeding, vaginale droogte, abnormaal uitstrijkje, verminderde zin in seks (verminderd libibdo) Abnormale zwakte, meer zweten dan gewoonlijk, vocht vasthouden in het gezicht, de handen, enkels of voeten Verhoging van lichaamsgewicht Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Schimmelinfectie (candidiasis) Bloedarmoede, toename van het aantal bloedplaatjes Andere allergische reacties Problemen met de hoeveelheid van hormonen in het bloed Toegenomen eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoog kaliumgehalte in het bloed, abnormaal laag natriumgehalte in het bloed Geen orgasme kunnen krijgen, slapeloosheid Draaierig gevoel bij staan of zitten (vertigo), beven Oogklachten zoals ontsteking van het ooglid, droge ogen Snelle hartslag Zwelling en roodheid rondom een ader die ook pijnlijk is bij het aanraken (flebitis), andere problemen met uw aderen, bloedneus, flauwvallen Vergrote buik, ziekte van het spijsverteringskanaal, gevoel van een volle maag, buikwandbreuk, orale schimmelinfectie (candidiasis), verstopping, droge mond Pijn in de galblaas of galbuizen, ontsteking van de galblaas Geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge huid, ontsteking van de huid met knobbels, overmatig lichaamshaar, andere huidproblemen, huidstriae, onsteking van de huid veroorzaakt door gevoeligheid voor licht, knobbels in de huid 16

17 Pijn of moeite bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis) bloeding na geslachtsgemeenschap, onttrekkingsbloeding, cysten (holten met vloeibare inhoud) in de borst, vermeerdering van borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbels in de borst, abnormale groei van de bekleding van de baarmoederhalswand, krimpen van het baarmoederslijmvlies, cysten in de eierstokken, verwijding van de baarmoeder Misselijkheid, zich niet lekker voelen Verlaging van lichaamsgewicht Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader bijvoorbeeld: o in een been of voet (d.w.z. diepveneuze trombolie). o in een long (d.w.z. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er een of meer andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel) De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hoe vaak deze optreden kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met ronde rode vlekken of blaren). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking (strip) en doos na EXP.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Elke werkzame tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon. 17

18 De andere stoffen in de werkzame tabletten zij: lactosemonohydraat, tartrazine (E102) en zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 bevat lactose, tartrazine (E102) en zonnegeel FCF (E110) ), maiszetmeel, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat en indigokarmijn (E132). Elke placebotablet bevat geen werkzame stoffen De andere stoffen in de placebotabletten zijn lactosemonohydraat, (zie rubriek 2, Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 bevat lactose, tartrazine (E102) en zonnegeel FCF (E110) ), geel ijzeroxide (E 172), Blauw nr. 1 (E 132), polacriline kalium en magnesiumstearaat. Hoe ziet Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Werkzame tabletten zijn ronde, lichtgele, dubbelbolle tabletten van 6 mm, met de markering '144' aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Placebotabletten zijn ronde, groene, dubbelbolle tabletten van 6 mm, met de markering 304 aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Elke blisterverpakking (strip) bevat 24 lichtgele werkzame tabletten en 4 groene placebotabletten. Elke doos bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen. Elke blisterverpakking is apart verpakt in een zakje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant Wessling Hungary Kft. Fóti út 56. Boedapest H-1047 Hongarije In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd: Nederland: Tsjechië: Maloo 3 MG/0,02 MG TABLETY Polen: Akraz 0.02 mg / 3 mg, tabletki Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2019 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: 18