1. Het besluit. Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherm Ing. Rubigen BV. Postbus 16001

Transcriptie

1 t.a.v. de heer R.AM.J. Claessens, directeur 2500 BA Den Haag Henri Dunantstraat 1 Rubigen BV. Postbus Toepassingen Oezuidenhoutseweg 67 AANTE KENEN Medische en Industriële ANVS > Retouradres Postbus BA Den Haag Pagina 1 van , per radionucliden-laboratorium niet meer mag bedragen dan 1. nevenruimten en de bergplaats per ziekenhuis, waarbij de belastingsfactor, berekend volgens hoofdstuk 2 van de bijlage radionucliden-laboratorium of berekend volgens HARAS, SBD/TUE, rapportnummer SBD 14092, december hoogste 1 radionucliden-laboratorium op C-niveau met aangrenzende 2. Het voorhanden hebben en toepassen van open radioactieve stoffen in ten enig moment van 32 radiotoxiciteitsequivalent voor inhalatie (Re 0h). 1. Het voorhanden hebben en toepassen van open bronnen tot een maximum op van derden binnen de volgende omvang: referentiedoeleinden, binnen ziekenhuizen in Nederland, met radioactieve stoffen gereedmaken van een strontium-rubidium generator en ten behoeve van ijk- en Het verrichten van handelingen ten behoeve van het voor klinisch gebruik A. RADIOACTIEVE STOFFEN verleend voor: stralingsbescherming voor onbepaalde tijd conform de aanvraag vergunning artikel 29 van de Kernenergiewet en artikel 25 van het Besluit Aan Rubigen B.V. gevestigd te s Hertogenbosch wordt, krachtens 1. Vergunning 1. Het besluit DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING. Verleend door: VERRICHTEN VAN HANDELINGEN MET RADIOACTIEVE STOFFEN KERNENERGIEWETVERGUNNING VERLEEND AAN RUBIGEN B.V. VOOR HET Bijlage radionucliden-laboratoriur Betreft Vergunning Kernenergiewet Bijlage(n) Datum 22 december / Onze referentie anvs.ni 6 Postbus.Aanvragenenmeiden 5223 GZ s Hertogenbosch T Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherm Ing

2 (MBq), 1250 MBq, 1000 MBq, 750 MBq en 500 MBq. maximale activiteit per toepassing van respectievelijk 1500 megabecquerel verspreidbare vorm ten behoeve van ijk- en referentiedoeleinden met een van de Wet milieubeheer (Wm). Deze beschikking treedt in werking overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.3 V. Inwerkingtreding Staatscourant. Van het verlenen van deze vergunning wordt tevens mededeling gedaan in de artikel S van de Wet openbaarheid van bestuur actief openbaar gemaakt door publicatie van deze beschikking op de internetsite viww.aïivnj. De beschikking bevat milieu-informatie. Daarom wordt deze beschikking ingevolge IV. Openbaarmaking en publicatie Bij strijdigheden prevaleert het meest recente document. aanvullende informatie met bijbehorende bijlagen. 20 augustus 2017, 29 september 2017 en 13 oktober 2017 ontvangen de op 19 juni 2017 ontvangen aanvraag met bijbehorende bijlagen en de op De volgende documenten maken deel uit van de vergunning: III. Documenten hoofdstuk 4 van deze beschikking. Aan deze vergunning worden de voorschriften verbonden, zoals opgenomen onder II. Voorschriften van 3700 MBq. rubidium generator met een maximale activiteit per nuclide en per toepassing ten behoeve van het voor klinisch gebruik gereedmaken van een strontium 4. Het toepassen van open radioactieve stoffen strontium-82 en strontium Het toepassen van 5 bronnen open radioactieve stoffen fluor-18 in niet Onderdeel uitmakend van het vergunde onder A.1.: Pagina 2 van 12

3 De aanvraag zonder kenmerk heb ik op 19 juni 2017 ontvangen en heeft 2.1. De aanvraag Bijlage Bijlage Bijlage 1: Brief: antwoord aan ANVS vergunning KEW-okt 2017 signed. 2: Aanwijzing coördinerend en toezichthoudend deskundige. 3: Modelcontract ziekenhuizen. met bijlagen. Op 13 oktober 2017 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen: Op 6 oktober 2017 heb ik voor de derde keer verzocht om aanvullende informatie. Op 5 september 2017 heb ik voor de tweede keer verzocht om aanvullende RC3. GENERATOREN. - Bijlage Bijlage Bijlage 1: Brief betreffende: Uw kenmerk: 2017/ : Modelcontract ziekenhuizen en maatregelen stralingshygiëne. 3: Rekenblad Uitwendige stralingsbelasting belading Rb-generator rev 5: WERKVOORSCHRIFT RUBIGEN BI) BELADEN VAN RUBIDIUM Rubicard Rb-82 generator van Rubigen B.V. volgens de HARAS methodiek. Bijlage 20 17/ : Berekening maximaal te hanteren activiteit bij het beladen van de Bijlage met onderwerp: aanvraag vergunning KEW Rubigen b.v. uw kenmerk ontvangen: informatie. Op 29 september 2017 heb ik de volgende aanvullende gegevens RC2. Bijlage: Brief Modelcontract ziekenhuizen en maatregelen stralingshygiëne. Overzicht transporten Sr-82. Rekenblad Uitwendige stralingsbelasting belading Rb-generator rev aanvullende informatie. ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen: Op 10 juli 2017 is verzocht om aanvullende informatie. Op 20 augustus 2017 heb Niveau 3 diploma coördinerend deskundige. Afspraken stralingshygiëne bij belading Rubigen Rb-82 generator. KvK Rubigen Uittreksel Uitwendige stralingsbelasting belading Rb-generator (Excel sheet). Rb-generatorenjuni Aanvraag voor vergunning voor belading van Bij de aanvraag zijn de volgende documenten toegevoegd: strontium-rubidium generatoren en ijk- en referentiedoeleinden binnen bronnen van derden ten behoeve van het voor klinisch gebruik gereedmaken van betrekking op een aanvraag voor het verrichten van handelingen met open ziekenhuizen in Nederland. aanvraag 2. De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling van de Pagina 3 van 12

4 2.2. Gevolgde procedure van de Uitvoeringsregeling stralingsbescherming en volledig bevonden. van het Besluit stralingsbescherming. rechtvaardiging en ALARA niet voldoende is om een bepaald beschermingsniveau te bereiken. De limietwaarden zijn vastgelegd in artikel 48, 49 en paragraaf 7.1 Dosislimieten vervullen een vangnetfunctie, indien het toepassen van en artikel 5 van het Besluit stralingsbescherming. wetgeving is het ALARA beginsel vastgelegd in artikel 31 van de Kernenergiewet gericht op beperking van de blootstelling aan ioniserende straling. In de Toepassing van ALARA (as low as reasonably achievable) is de optimalisatie, vastgelegd in artikel 4, eerste lid van het Besluit stralingsbescherming. gezondheidsschade die hierdoor kan worden toegebracht. Dit principe is en andere voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de straling met zich meebrengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale Rechtvaardiging houdt in dat een handeling die blootstelling aan ioniserende Kernenergiewet en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie rechtvaardiging, ALARA en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet verleend. wordt voldaan of indien aan de andere voorwaarden genoemd in artikel 39 van het Besluit stralingsbescherming niet wordt voldaan, wordt de vergunning niet principes van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de 2.3. Het toetsingskader Er zijn geen zienswijzen ingediend. Staatscourant. Op 8 november 2017 is hiervan kennisgeving gedaan door plaatsing in de 2500 BA DEN HAAG Bezuidenhoutseweg 67 Team Medische en Industriële Toepassingen Afdeling Stralingsbescherming en Crisismanagement Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming (ANVS) periode van 9 november 2017 tot en met 20 december 2017 ter inzage gelegd bij: Het ontwerpbesluit, inclusief daarbij behorende documenten, is gedurende de voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht: Besluit stralingsbescherming voorbereid overeenkomstig de openbare Dit besluit is ingevolge artikel 29a van de Kernenergiewet en artikel 46 van het lid en artikel 44, tweede lid, van het Besluit stralingsbescherming en artikel 2.6 De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 43, eerste Pagina 4 van 12

5 staat vergunningverlening in de weg. van het Besluit stralingsbescherming. Geen van de daarin genoemde bepalingen vergunning over te gaan. Op grond van het bovenstaande heb ik besloten om tot verlening van de 2.5. Besluit bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden. Tenslotte is uit de aanvraag gebleken dat de dosislimieten voor leden van de rubidium generator op een patiëntenmeetkamer is vergund. toepassing en dat het voorhanden hebben en toepassen van een strontium voorhanden hebben van 32 radiotoxiciteitsequivalent specifiek voor deze vigerende vergunning van het ziekenhuis voldoende ruimte biedt voor het Daarnaast worden de handelingen niet gestart voordat is geverifieerd dat de administratie/registratie en voor de verwerking van het radioactief afval. stralingsbeschermingsorganisatie, de benodigde faciliteiten en ruimten, de plaatsvinden zijn afspraken gemaakt met betrekking tot de In een overeenkomst met het ziekenhuis waar deze toepassingen zullen zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is. radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van de aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat stralingshygiënische maatregelen treft. Deze stralingshygiënische maatregelen en Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd. Derhalve is sprake van gerechtvaardigde handelingen. Ook in de situatie die is Regeling bekendmaking rechtvaardiging gebruik van ioniserende straling. De in de aanvraag bedoelde handelingen zijn opgenomen in bijlage 1 van de Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel Bevindingen en overwegingen Pagina S van 12

6 ruimte die uitsluitend wordt gebruikt voor de opslag van radioactieve stoffen; onderliggende ministeriële regelingen verwezen. bergplaats: definities wordt naar de Kernenergiewet, het Besluit stralingsbescherming en de besmetting van 4 becquerel of meer per cm2; een controle van de behuizing van een radioactieve stof op radioactieve een alfa besmetting van 0,4 becquerel of meer per cm2 of een bèta/gamma lektest: radioactieve besmetting: besmetting; vastgesteld; een bron waarbij een afgewreven activiteit van meer dan 185 becquerel is lek: toepassing is en het vervoer niet via de openbare weg plaatsvindt; december 1997, te downloaden van het verplaatsen van radioactieve stoffen, splijtstoffen of ertsen binnen een het vervoer onderworpen is aan regelgeving die op de inrichting van inrichting of een locatie, of tussen twee locaties binnen een inrichting, indien HARAS-rapport: intern transport: HARAS: beschrijving en resultaten van een analysemethode voor risicoevaluatie van het werken met open radioactieve stoffen, Eindhoven, stralingsbescherming; diploma gecontroleerde ioniserende straling: gelden voor een radionucliden-laboratorium; bedoeld in artikel 7f van het Besluit stralingsbescherming; stralingsbescherming; zone: 2 becquerel; 2. de detectielimiet van de meting bedraagt voor alle nucliden maximaal 1. het oppervlak dat wordt afgewreven bedraagt circa 5 cm2; genomen: bron, op radioactieve besmetting, waarbij het volgende in aanmerking wordt controle van een oppervlak of een voorwerp, niet zijnde een ingekapselde deze bijlage bevat de eisen die vanuit het oogpunt van stralingsbescherming besmettingscontrole: bewaakte bijlage radionucliden-laboratorium bij de vergunning: diploma, certificaat, of ander getuigschrift afgegeven door een instelling als zone: een ruimte als bedoeld in artikel 83, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit een ruimte als bedoeld in artikel 83, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit In deze vergunning gelden de onderstaande definities. Voor de overige termen en 3. Definities Pagina 6 van 12

7 terreingrens: laboratorium; waarschuwingssignalering voldoende Besluit stralingsbescherming bedoelde situaties wordt aangebracht. instructie als bedoeld in de artikelen 15 en 16 van het Besluit en -teken: waarschuwingsbord en/of -teken dat in de in artikel 20, eerste lid, van het betrokken is; stralingsbescherming, gericht op de handeling waarbij de werknemer instructie: van de Uitvoeringsregeling stralingsbescherming; de begrenzing van de locaties van derden, zoals bedoeld volgens bijlage 1.5 een laboratorium dat is bestemd voor het werken met radioactieve stoffen en radionucliden-laboratorium: dat voldoet aan de eisen die worden gesteld in de bijlage radionucliden Pagina 7 van 12

8 genoemde documenten. worden de handelingen verricht overeenkomstig de in hoofdstuk Voor zover in de vergunning inclusief de voorschriften niet anders is bepaald verantwoordelijkheid voor besmettingscontrole: niveau 3. handelingen met open radioactieve stoffen: Niveau 4B gelijkwaardig niveau hebben: bronnen ten minste het volgende niveau van stralingsdeskundigheid of een 4. De ondernemer zorgt ervoor dat degenen die handelingen uitvoeren met de contract. maar wordt ingehuurd, zijn bovengenoemde gegevens vastgelegd in een dat de coördinerend deskundige niet in dienst is van de vergunninghouder, aanstelling van de in artikel 10, lid 1 van het Besluit stralingsbescherming bedoelde coördinerend deskundige, zijn schriftelijk vastgelegd. In het geval 3. De taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden en de omvang van de verantwoording aan hem aflegt door middel van een rapportage. en dat deze zo vaak als nodig, en ten minste eenmaal per kalenderjaar, plaatsvervanger schriftelijk gemandateerd zijn voor deze verantwoordelijkheid 2. De ondernemer zorgt ervoor dat deze toezichthoudend deskundige en zijn diploma heeft behaald. die ten minste het diploma ioniserende straling niveau 3 of een gelijkwaardig direct toezicht van een toezichthoudend deskundige of zijn plaatsvervanger II. Organisatie 1. De ondernemer zorgt ervoor dat de handelingen plaatsvinden door of onder genoemde deskundige vastgestelde procedure voor intern transport. 2. De ondernemer zorgt voor een met instemming van de in voorschrift Algemeen 4. Voorschriften Pagina 8 van 12

9 of voor werknemers die niet direct bij de handelingen betrokken zijn. Voor althans niet zonder nadere waarschuwing toegankelijk voor algemeen publiek 1. De ruimte waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden is niet of aangegeven in hoofdstuk 1 van de bijlage radionuclïden-laboratorium. Arbeidsomstandighedenwet aan laboratoria worden gesteld en zoals is 7. Een radionucliden-laboratorium voldoet aan de eisen die op grond van de Handelingen binnen het radionucliden-laboratorium aanwezig die is afgestemd op de gebruikte nucliden. 6. In een radionucliden-laboratorium isgeschikte stralingsmeetapparatuur deskundige opgeruimd. besmetting wordt deze door of onder toezicht van de toezichthoudend zijn op radioactieve besmetting. Wanneer sprake is van radioactieve bronnen plaatsvinden, verlaten deze ruimte slechts nadat zij gecontroleerd 5. Materialen die in de ruimte zijn geweest waarin handelingen met open instructie heeft ontvangen, onder toezicht van de toezichthoudend deskundige, en nadat de ruimte is gecontroleerd op radioactieve besmetting. plaatsvinden, wordt uitgevoerd door een werknemer die daarvoor voldoende 4. De schoonmaak van een ruimte waarin handelingen met open bronnen opgeruimd. wordt deze door of onder toezicht van de toezichthoudend deskundige radioactieve besmetting. Wanneer sprake is van radioactieve besmetting regelmatig, volgens een vastgelegde procedure, gecontroleerd op 3. De ruimten waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden, worden besmetting aanwezig. radioactieve besmetting is apparatuur voor meting van radioactieve besmet raken met radioactieve stoffen. Ter controle van mogelijk aanwezige en handschoenen, aanwezig zodat voorkomen kan worden dat werknemers persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals werkkleding, laboratoriumjassen 2. In of bij de ruimte waarin handelingen met open bronnen plaatsvinden, zijn alleen geautoriseerde personen de ruimte kunnen betreden. daarbij dat de ruimte is voorzien van toegangsbeveiliging die ervoor zorgt dat een gecontroleerde zone waarin met open bronnen wordt gewerkt, geldt Algemeen III. Voorschriften met betrekking tot open bronnen Pagina 9 van 12

10 hoofdstuk 2 van de bijlage radionucliden-laboratorium of volgens HARAS, omstandigheden wordt bepaald volgens de methode, die is beschreven in wordt gewerkt, bedraagt niet meer dan de hoeveelheid die voor de gegeven coördinerend deskundige en op de plaats van de handelingen. 3. De vergunning is fysiek of elektronisch beschikbaar op het kantoor van de deskundige aanwezig. rapportages zijn tenminste vijf jaar op het kantoor van de coördinerend stralingsbescherming, en de in de vergunning genoemde registraties en stralingsbescherming en de artikelen 2.8 en 2.9 van de Uitvoeringsregeling 2. De administratie, zoals bedoeld in artikel 120 van het Besluit op hebben. Haag, onder vermelding van de vergunning waar de wijzigingen betrekking team Medische en Industriële Toepassingen, Postbus 16001, 2500 BA Den documenten worden vooraf gemeld aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming, afdeling Stralingsbescherming en Crisismanagement, 1. Wijzigingen betreffende gegevens van de in hoofdstuk genoemde A. Algemeen VI. Controle, registratie, meldingen en rapportages per jaar. De MID overschrijdt per locatie in geen geval de waarde van 10 microsievert dosis voor personen buiten elke locatie is zo laag als redelijkerwijs mogelijk is. 1. De door de vergunde handelingen veroorzaakte bijdrage aan de effectieve V. Milieubelasting team Medische en Industriële Toepassingen. Stralingsbescherming, afdeling Stralingsbescherming en Crisismanagement, ondernemer mededeling gedaan aan de Autoriteit Nucleaire Veiligheid en worden verricht, wordt daarvan binnen vier weken na dat besluit van de 1. Indien definitief geen handelingen meer met open radioactieve stoffen zullen IV. Overdracht radioactieve stoffen deze opgeslagen in een bergplaats. Als dagelijkse voorraad kan een hoeveelheid van maximaal 0,5 Reh in de werkruimte worden opgeslagen. 9. Wanneer met de open bronnen geen handelingen worden uitgevoerd worden HARAS document. die omstandigheden, zoals aangegeven in deze bijlage respectievelijk het van de hoeveelheden wordt gebruik gemaakt van de parameterwaarden voor SBD/TUE, rapportnummer SBD 14092, december Bij het berekenen laboratorium en de daarbij behorende nevenruimten gelijktijdig per handeling 8. De totale hoeveelheid radioactiviteit waarmee in het radionucliden Pagina 10 van 12

11 kader van de stralingsbescherming en van de resultaten daarvan. In deze rapportage bevat een opsomming van de activiteiten in dat kalenderjaar in het 1 juni van ieder jaar over het voorgaande kalenderjaar uitgebracht. De dag bereikbaar is. Meldingen kunnen ook via de website worden gedaan: gemeld bij het Meld- en informatiecentrum ( ), dat 24 uur per 2. Een stralingsincident, ongeval of radiologische noodsituatie wordt terstond tegengegaan. dat (verdergaande) besmetting en/of blootstelling van personen wordt 1. Bij een stralingsincident worden onverwijid zodanige maatregelen getroffen, VII. Stralingsincident, ongeval of radiologische noodsituatie geboden in de mogelijkheden die redelijkerwijs bestaan om de dosis daarvoor. worden geëvalueerd in vergelijking met de gegevens van de twee jaar verdergaand te reduceren (ALARA). In het jaarverslag zal dit cijfermateriaal 2. Afhankelijk van de hoogte van de effectieve dosis wordt ook nader inzicht voorschrift V1.A.1.; wijzigingen toepassing; nuclide en activiteit, met vermelding van plaats en aard van de van de situatie binnen het kader van de vergunning, zie ook alle mutaties de een calamiteiten en stralingsincidenten. locatie; locatie worden in kaart gebracht met behulp van een plattegrond van de geregistreerde en/of berekende doses van de betrokken werknemers; wijzigingen, gevolgde opleidingen, en dergelijke; van alle bronnen binnen de locatie tezamen. De stralingsniveaus buiten de in de organisatie van de stralingsbescherming, zoals personele handelingen met open radioactieve stoffen, gespecificeerd naar opsomming komt in ieder geval een overzicht voor van: opgave van de totale stralingsbelasting voor het milieu ten gevolge 1. De in voorschrift van hoofdstuk 4 genoemde rapportage wordt voor 8. Rapportage Pagina 11 van 12

12 namens deze, DE AUTORITEIT NUCLEAIRE VEILIGHEID EN STRALINGSBESCHERMING, Bijlage radionucliden-laboratorium Bij lagen dient u te beschikken over DigiD. griffierecht verschuldigd. Inlichtingen over de procedure en de hoogte van het griffierecht kunnen worden verkregen bij de Raad van State, telefoon Voor de behandeling van een beroep of een verzoek om voorlopige voorziening is de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA s-gravenhage. Het verzoek tot een de Raad van State verzenden ( Hiervoor beroepschrift of verzoek tot voorlopige voorziening ook via het digitale loket van Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als burger kunt u uw voorlopige voorziening moet worden gericht aan de voorzieningenrechter van de Het beroepschrift moet worden gericht aan de Afdeling bestuursrechtspraak van Voorlopige voorziening Het beroepschrift moet van een handtekening, datum, naam en adres van de dit besluit beroep aantekent. Zo mogelijk dient bij het beroepschrift een afschrift Het besluit treedt op 9 februari 2018 in werking, tenzij voor deze datum een eerder geen zienswijze daarover te hebben ingebracht. ontwerp van het besluit of indien redelijkerwijs niet aan u kan worden verweten indiener zijn voorzien. De indiener dient duidelijk aan te geven waarom hij tegen belangen wordt geraakt en u eerder een zienswijze heeft ingebracht over het verzoek wordt gedaan tot het treffen an een voorlopige voorziening. belanghebbende worden aangemerkt indien u rechtstreeks door het besluit in uw te worden gevoegd van het besluit waartegen het beroep zich richt. instellen bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. U kunt als Belanghebbenden kunnen tot en met 8 februari 2018 tegen dit besluit beroep afdelingshoofd Ir. M.J. Korse Noordhoek MTD, Den Haag, 5. Ondertekening Pagina 12 van 12