Beleidsdocument: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use (Nederlandse vertaling)

Transcriptie

1 Beleidsdocument: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use (Nederlandse vertaling) MEB 8 13 februari 2004

2 CPMP/463/00 Def. HULPSTOFFEN OP DE VERPAKKING EN IN DE BIJSLUITER VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK INLEIDING Dit is een richtsnoer van de Commissie krachtens artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG. Het bevat waarschuwingen met betrekking tot de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen in geneesmiddelen. Homeopathische geneesmiddelen die door middel van een bijzondere vereenvoudigde registratieprocedure zijn goedgekeurd worden in dit richtsnoer niet behandeld, aangezien voor dergelijke homeopathische producten specifieke verpakkingseisen bestaan krachtens artikel 69. Artikel 54, onder c) vereist dat alle hulpstoffen vermeld dienen te worden op de verpakking van parenteralia, producten voor lokaal gebruik en oogheelkundige producten. Voorts vermeldt artikel 54, lid 1, onder c) dat hulpstoffen met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect en die vermeld zijn in de krachtens artikel 65 door de Commissie te publiceren richtsnoeren, vermeld moeten worden op de verpakking van alle geneesmiddelen. In artikel 59, lid 1, onder a), tweede streepje is bepaald dat in de bijsluiter een volledig overzicht van de werkzame stof en de hulpstoffen moet worden vermeld. In artikel 59. lid 1, onder c) is bepaald dat de bijsluiter informatie moet bevatten die nodig is voordat het product wordt gebruikt. In artikel 59, lid1, onder c), zevende streepje is bepaald dat bij voornoemde informatie de lijst van hulpstoffen moet worden vermeld, waarvan de kennis belangrijk is om het product doelmatig en veilig te kunnen gebruiken; deze lijst wordt in de krachtens artikel 65 door de Commissie te publiceren richtsnoeren nader omschreven. Artikel 59, lid 1 vereist dat de bijsluiter in overeenstemming moet zijn met de SPC (productinformatie) en dient te worden opgesteld in overeenstemming met de SPC. Derhalve dient de informatie in beide documenten consistent te zijn. DOEL Dit richtsnoer is bestemd voor gebruik door bevoegde autoriteiten, aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en registratiehouders. De bijlage bevat een lijst van hulpstoffen die op de verpakking vermeld dienen te worden en geeft aan welke informatie omtrent de hulpstoffen in de bijsluiter moet worden opgenomen. Dit richtsnoer is niet van toepassing op deze stoffen wanneer zij als werkzame stoffen worden gebruikt. DEFINITIES EN VOORBEELDEN In het algemeen kunnen hulpstoffen gedefinieerd worden als de bestanddelen van de farmaceutische vorm die wordt ingenomen door of wordt toegediend aan de patiënt, anders dan de werkzame stof. Volgens de bijlage van Richtlijn 2001/83/EG kunnen tot dergelijke bestanddelen gerekend worden: kleurstoffen, conserveermiddelen, hulpstoffen (adjuvants), stabilisatoren, verdikkingsmiddelen, emulgatoren, smaak- en geurstoffen etc., MEB februari 2004

3 de bestanddelen van de omhulling van de geneesmiddelen capsules, gelatinecapsules, capsules voor rectale toediening etc. die oraal of anderszins aan de patiënt worden toegediend. Andere voorbeelden zijn onder meer: mengsels van hulpstoffen, bijvoorbeeld gebruikt bij directe compressie of in een filmcoating of een polijstmiddel bij producten voor een orale toediening middelen om de ph in te stellen de bestanddelen van drukinkt, gebruikt voor de markering van de orale toedieningsvorm aanwezige verdunningsmiddelen, bijvoorbeeld in kruidenextracten of vitamineconcentraten de bestanddelen in een mengsel van chemisch verwante verbindingen (bijvoorbeeld conserveermiddelen). Bepaalde restanten van stoffen die ontstaan als gevolg van het fabricageproces, verontreinigingen, resten van oplosmiddelen, afbraakproducten etc., zijn in de context van dit richtsnoer echter niet in deze definitie opgenomen. In het algemeen worden hulpstoffen geacht 'inert' te zijn. Hoewel het wenselijk is dat hulpstoffen zelf weinig of geen farmacologische werking hebben, hebben sommige evenwel onder bepaalde omstandigheden een erkende werking of een erkend effect. Derhalve dienen aanvragers van een vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen en registratiehouders te waarborgen dat de hulpstoffen in de formulering van hun geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt worden ten opzichte van de informatie in de bijlage. NOMENCLATUUR Het navolgende is van toepassing op de namen van alle hulpstoffen op de verpakking, in de bijsluiter en in de SPC. 1. Voor individuele hulpstoffen dienen geen merknamen te worden gebruikt. Hulpstoffen dienen te worden aangeduid met hun international nonproprietary name (INN), de benaming die in de Europese Farmacopee is vermeld of, indien dit niet mogelijk is, met hun algemeen aanvaarde naam. 2. De naam van hulpstoffen die in de bijlage zijn vermeld, moet vergezeld gaan van het E- nummer, indien dit bestaat. Men kan volstaan met een vermelding van alleen het E-nummer op de verpakking, op voorwaarde dat de volledige naam en het E-nummer worden vermeld in de patiëntenbijsluiter in de rubriek waar de volledige kwalitatieve samenstelling wordt vermeld. 3. Eigen smaak- en geurstoffen mogen in algemene bewoordingen worden vermeld (bijv. 'sinaasappelsmaakstof', 'citrusgeurstof'). Bekende hoofdbestanddelen of bestanddelen die een erkende werking of een erkend effect hebben, dienen specifiek te worden vermeld. 4. Chemisch gemodificeerde hulpstoffen dienen als zodanig te worden aangeduid om verwarring met de niet-gemodificeerde hulpstof te voorkomen (bijvoorbeeld gepregelatiniseerd zetmeel). 5. Middelen om de ph in te stellen dienen onder vermelding van hun naam en eventueel een beschrijving van de werking te worden vermeld, bijvoorbeeld zoutzuur voor ph-instelling. 6. Alle bestanddelen van samengestelde hulpstoffen of mengsels dienen te worden vermeld, opgesomd onder een algemene beschrijvende term, bijvoorbeeld drukinkt die x, y, z bevat. Op de verpakking mag een algemene beschrijvende term worden gebruikt, mits in de bijsluiter nadere informatie wordt verstrekt. Alle bestanddelen met een erkende werking of een erkend effect dienen op de verpakking te worden vermeld. MEB februari 2004

4 HULPSTOFFEN OP DE VERPAKKING Volgens Richtlijn 2001/83/EG moeten alle hulpstoffen in parenteralia, producten voor lokaal gebruik en oogheelkundige producten op de verpakking worden vermeld. Producten voor lokaal gebruik omvatten alle geneesmiddelen die uitwendig op de huid worden aangebracht, longproducten die door middel van inhalatie in de long worden toegediend en alle geneesmiddelen die worden aangebracht op de slijmvliezen van mond, neus, rectum of vagina, d.w.z. waarvan de toediening lokaal of transdermaal kan plaatsvinden. Bij alle andere geneesmiddelen dienen alleen de hulpstoffen die een erkende werking of een erkend effect hebben en die in het richtsnoer van de Commissie zijn opgenomen op de verpakking te worden vermeld. Dergelijke hulpstoffen zijn vermeld in de bijlage. Indien een geneesmiddel één of meerdere van deze stoffen bevat, dan dienen deze onder vermelding van hun naam op de verpakking te worden vermeld, tezamen met een verwijzing als: Lees de bijsluiter voor verdere informatie. HULPSTOFFEN IN DE BIJSLUITER Volgens artikel 59, lid 1, onder a), tweede streepje van Richtlijn 2001/83/EG, dienen alle hulpstoffen onder vermelding van hun naam in de bijsluiter te worden vermeld. Derhalve dienen alle hulpstoffen zoals aangeduid in de paragraaf Definities en voorbeelden hierboven, te worden vermeld in overeenstemming met de nomenclatuur zoals gedefinieerd in dit richtsnoer. In overeenstemming met de bepalingen van artikel 59, lid 1, onder c), vierde en zevende streepje van Richtlijn 2001/83/EG geeft de vierde kolom van de bijlage informatie over de betreffende hulpstof. De tekst van deze informatie dient in duidelijke en patiëntvriendelijke bewoordingen te worden vermeld. Echter, rekening houdend met het feit dat de aanvragers een verschillende huisstijl voor hun bijsluiters kunnen hanteren, is het niet vereist dat de informatie in de bijlage woordelijk wordt overgenomen in de bijsluiter. De aanvragers mogen dus hun eigen stijl kiezen om deze informatie aan de patiënt te presenteren, bijvoorbeeld in een 'directe' of een 'indirecte' stijl. De inhoud of betekenis van de tekst mag niet gewijzigd worden. Wanneer volgens de bijlage een waarschuwing of een mededeling noodzakelijk is, moet duidelijk uit de bijsluiter en de SPC blijken dat deze informatie verband houdt met de aanwezigheid van een specifieke hulpstof. Er mag voor de patiënt geen twijfel bestaan of de waarschuwing betrekking heeft op de hulpstof of de werkzame stof. Bij een aantal van de hulpstoffen in de bijlage kan de informatie die in de bijsluiter moet worden opgenomen verband houden met meer dan een rubriek van de bijsluiter, bijvoorbeeld invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zwangerschap en borstvoeding, bijwerkingen. Teneinde de presentatie in de bijsluiter te vereenvoudigen, dient deze informatie slechts eenmaal te worden vermeld. Om te voorkomen dat de patiënt belangrijke en relevante informatie over het hoofd ziet, kan het noodzakelijk zijn om vanuit andere rubrieken in de bijsluiter te verwijzen naar de rubriek met waarschuwingen inzake de hulpstof. In het geval van ethanol zal het bijvoorbeeld noodzakelijk zijn om vanuit de rubrieken inzake de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zwangerschap en borstvoeding, informatie met betrekking tot kinderen, etc. te verwijzen naar de rubriek met waarschuwingen inzake de hulpstoffen. MEB februari 2004

5 BIJLAGE: Hulpstoffen en informatie voor de bijsluiter Toelichting Deze bijlage is als volgt gestructureerd: Naam Dit is de naam van de hulpstof. Waar mogelijk de INN of de nomenclatuur van de Europese Farmacopee gebruiken, inclusief het E-nummer, indien van toepassing. Toedieningswijze Dit is noodzakelijk, aangezien de informatie afhankelijk kan zijn van de wijze van toediening, bijvoorbeeld voor benzalkoniumchloride is de informatie met betrekking tot bronchospasme alleen van toepassing bij inhalatie. Drempelwaarde Het is algemeen aanvaard dat hulpstoffen wellicht alleen boven een bepaalde 'dosis' een werking vertonen. Tenzij anders vermeld zijn de drempelwaarden uitgedrukt als een maximale dagelijkse dosis van de hulpstof in kwestie, in te nemen als onderdeel van een geneesmiddel. De drempelwaarde is een waarde waarbij of waarboven het noodzakelijk is de genoemde informatie te vermelden. Een drempelwaarde van nul betekent dat het noodzakelijk is de informatie in alle gevallen dat de hulpstof in het geneesmiddel aanwezig is te vermelden. Informatie voor de bijsluiter Deze informatie dient hier in een eenvoudige vorm, in duidelijke en patiëntvriendelijke bewoordingen te worden vermeld. De tekst verwijst vaak naar de term 'per dosis', waarmee de dosis van het geneesmiddel wordt bedoeld. Aangezien doses uiterst variabel kunnen zijn, moeten aanvragers rekening houden met de maximale enkelvoudige dosis van het geneesmiddel, zoals gedefinieerd in de SPC, paragraaf 4.2. Vandaar dat de informatie bijvoorbeeld soms de uitdrukking 'maximaal x mg per dosis' bevat. Als de farmaceutische vorm een vaste vorm is, bijvoorbeeld tablet, capsule, zetpil, poeder in een sachet, is het wellicht beter om te verwijzen naar de hoeveelheid per tablet, capsule etc. De tekst in deze kolom is niet bestemd voor de patiënt. Deze rubriek beoogt nadere informatie te geven inzake de tekst in de voorgaande kolom, ten gunste van aanvragers en de bevoegde instanties. In bepaalde gevallen kunnen deze opmerkingen, in gepaste bewoordingen, als een contraindicatie in de SPC worden vermeld. MEB februari 2004

6 BIJLAGE: Hulpstoffen en informatie voor de bijsluiter Naam Aprotinine Lokaal Nul Kan overgevoeligheid of ernstige allergische reacties veroorzaken Arachide-olie (pindaolie) Alle Nul (Geneesmiddel) bevat arachidisolie (pindaolie). Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja. Aspartaam (E951) Nul Bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. De lokale toedieningsweg verwijst in dit geval naar de plaatsen die toegang kunnen hebben tot de bloedsomloop (bijvoorbeeld wonden, lichaamsholten etc.). Gezuiverde arachidisolie kan pinda-eiwit bevatten. De monografie van de Europese farmacopee bevat geen test voor residueel eiwit. SPC: contra-indicatie. Azokleurstoffen: Nul Kan allergische reacties veroorzaken Bijvoorbeeld: E102, tartrazine E110, zonnegeel FCF E122, azorubine, carmoisine E123, amaranth E124, ponceau 4R rood, cochenille rood A E151 briljantzwart BN, zwart PN Perubalsem Lokaal Nul Kan huidreacties veroorzaken. Benzalkoniumchloride Oculair Nul Kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Lokaal Irriterend, kan huidreacties veroorzaken. MEB

7 Benzoëzuur en benzoaten: bijvoorbeeld: Respiratoir 10 microgram / Kan bronchospasme veroorzaken. toegediende dosis Lokaal Nul Licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen. Nul Kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen. E210 benzoëzuur E211 natriumbenzoaat E212 kaliumbenzoaat Benzylalcohol Blootstelling minder dan 90 mg/kg/dag Bergamotolie Bergapteen Blootstelling meer dan 90 mg/kg/dag Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Vanwege het risico van dodelijke toxische reacties als gevolg van blootstelling aan benzylalcohol bij meer dan 90 mg/kg/dag, dit product niet gebruiken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Lokaal Nul Kan de gevoeligheid voor UV-licht vergroten (natuurlijk en kunstmatig zonlicht). Bronopol Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Butylhydroxyanisol (E320) Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen. SPC: allergisch dient te worden uitgedrukt als anafylactoïde. De hoeveelheid benzylalcohol in mg per <volume> dient in de bijsluiter en de SPC te worden vermeld. De hoeveelheid benzylalcohol per <volume> dient in de bijsluiter en de SPC te worden vermeld. Niet van toepassing wanneer is aangetoond dat geen bergapteen in de olie aanwezig is. MEB

8 Butylhydroxytolueen (E321) Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen. Polyoxyl ricinusolie en polyoxyl Nul Kan ernstige allergische reacties veroorzaken. gehydrogeneerde ricinusolie Nul Kan maagklachten en diarree veroorzaken. Lokaal Nul Kan huidreacties veroorzaken Cetostearylalcohol inclusief cetylalcohol Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Chloorcresol Lokaal Nul Kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken Dimethylsulfoxide Lokaal Nul Kan de huid irriteren. Ethanol en parenteraal Minder dan 100 mg per dosis 100 mg 3 g per dosis Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per <dosis>. Dit geneesmiddel bevat... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max.... mg per dosis, hetgeen overeenkomt met... ml bier,... ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Deze verklaring is bedoeld ter geruststelling van ouders en kinderen vanwege tot het lage alcoholgehalte in het product. De bijsluiter dient de equivalente volumes bier en wijn te vermelden, nominaal berekend, uitgaande van respectievelijk 5 vol % en 12 vol % ethanol. Er kunnen afzonderlijke waarschuwingen nodig zijn in verschillende rubrieken van de bijsluiter. MEB

9 en parenteraal 3 g per dosis Dit geneesmiddel bevat... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max.... mg per dosis, hetgeen overeenkomt met... ml bier,... ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Formaldehyde Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Nul Kan maagklachten en diarree veroorzaken. Fructose Vloeistof voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten MEB Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde 5 g Bevat x g fructose per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Nul Kan schadelijk zijn voor de tanden. Deze informatie dient alleen te worden vermeld wanneer het geneesmiddel bedoeld kan zijn voor langdurig gebruik, bijvoorbeeld twee weken of langer. Galactose Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde als galactose-intolerantie, zoals galactosemie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken

10 Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde 5 g Bevat x g galactose per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Glucose Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde arts voordat u dit geneesmiddel inneemt Vloeistof voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten 5 g Bevat x g glucose per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. als galactose-intolerantie, galactosemie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Nul Kan schadelijk zijn voor de tanden. Deze informatie dient alleen te worden vermeld wanneer het geneesmiddel bedoeld kan zijn voor langdurig gebruik, bijvoorbeeld twee weken of langer. Glycerol 10g per dosis Kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken. Rectaal 1 g Kan een licht laxerende werking hebben Heparine (als hulpstof) Nul Kan allergische reacties en een vermindering van het aantal bloedcellen tot gevolg hebben, die het bloedstollingssysteem kunnen beïnvloeden. Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine veroorzaakte allergische reacties dienen te voorkomen dat zij geneesmiddelen die heparine bevatten gebruiken. Gehydrogeneerde glucosestroop (of vloeibare maltitol) Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. MEB

11 10 g Kan een licht laxerende werking hebben Calorische waarde 2,3 kcal/g gehydrogeneerde glucosestroop. Invertsuiker Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde Vloeistof voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten 5 g Bevat x g van een mengsel van fructose en glucose per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. MEB als fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Nul Kan schadelijk zijn voor de tanden. Deze informatie dient alleen te worden vermeld wanneer het geneesmiddel bedoeld kan zijn voor langdurig gebruik, bijvoorbeeld twee weken of langer. Lactitol, E966 Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde 10 g Kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,1 kcal/g lactitol. Lactose Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde 5 g Bevat x g lactose (x/2 g glucose en x/2 g galactose) per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. als fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, galactosemie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

12 Lanoline (zie Wolvet) Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Latex Alle Nul De houder van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Natuurlijk rubber (latex) Kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Maltitol E965 en isomaltitol E953, vloeibare maltitol (zie Gehydrogeneerde glucosestroop) Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde 10 g Kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,3 kcal/g maltitol (of isomaltitol). Mannitol, E g Kan een licht laxerende werking hebben. Geen typische hulpstof, echter een waarschuwing wordt noodzakelijk geacht. als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken Organische kwikverbindingen Bijvoorbeeld: Thiomersal Fenylkwiknitraat, -acetaat, -boraat Oculair Nul Kan allergische reacties veroorzaken. Zie EMEA Public Statement, 8 juli 1999, ref. EMEA/20962/99 Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) en verkleuring veroorzaken. Nul Dit geneesmiddel bevat (thiomersal) als conserveermiddel en het is mogelijk dat <u/uw kind> hier overgevoelig op reageert. Laat het uw arts weten als bij <u/uw kind> overgevoeligheid is vastgesteld. Zie EMEA Public Statement, 8 juli 1999, ref. EMEA/20962/99 Parahydroxybenzoaten en hun esters Oculair Lokaal Nul Laat het uw arts weten indien u/uw kind na een vorige toediening van een vaccin gezondheidsproblemen heeft gehad. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Aanvullende informatie die bij vaccins moet worden vermeld. MEB

13 Bijvoorbeeld: E214 Ethylparahydroxybenzoaat E216 Propylparahydroxybenzoaat E217 Propylparahydroxybenzoaat natriumzout E218 Methylparahydroxybenzoaat E219 Methylparahydroxybenzoaat natriumzout Respiratoir Nul Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen bronchospasme. Fenylalanine Alle Nul Dit geneesmiddel bevat fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Kalium Minder dan 1 mmol per <dosis> Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per <dosis>, d.w.z. in wezen kaliumvrij. 1 mmol per <dosis> Dit geneesmiddel bevat x mmol (of y mg) kalium per <dosis>. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. 30 mmol/l Kan pijn veroorzaken op de injectieplaats. intraveneus Propyleenglycol en esters Lokaal Nul Kan huidirritatie veroorzaken De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid K + in het geneesmiddel. Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K + gehalte in het product. 400 mg/kg volwassenen Kan vergelijkbare symptomen als alcohol veroorzaken. 200 mg/kg kinderen MEB

14 Sesamolie Alle Nul Kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken. Natrium Minder dan 1 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mmol per mg) per <dosis>, d.w.z. in wezen natriumvrij. <dosis> 1 mmol per <dosis> Dit geneesmiddel bevat x mmol (of y mg) natrium per <dosis>. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Sorbinezuur en zijn zouten Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. Sorbitol E420 Nul contactdermatitis). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde 10 g Kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol. Sojaolie (en gehydrogeneerde sojaolie) Alle Nul (Geneesmiddel) bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja. Stearylalcohol Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Sucrose Nul Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid Na + in het geneesmiddel. Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage Na + gehalte in het product. als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Vergelijk arachide-olie. SPC: contra-indicatie. als fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken MEB

15 5 g Bevat x g sucrose per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Vloeistof voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten Nul Kan schadelijk zijn voor de tanden. Deze informatie dient alleen te worden vermeld wanneer het geneesmiddel bedoeld kan zijn voor langdurig gebruik, bijvoorbeeld twee weken of langer. Sulfieten inclusief metabisulfieten Bijvoorbeeld: Respiratoir Nul Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken. E220 zwaveldioxide E221 natriumsulfiet E222 natriumbisulfiet E223 natriummetabisulfiet E224 kaliummetabisulfiet E228 kaliumbisulfiet Tarwezetmeel Nul Geschikt voor mensen coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Wolvet (Lanoline) Lokaal Nul Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Tarwezetmeel kan gluten bevatten, echter alleen in sporenhoeveelheden en wordt daarom veilig geacht voor mensen met coeliakie. (Gluten in tarwezetmeel wordt beperkt door de test voor het totale eiwitgehalte, zoals beschreven in de monografie van de Europese farmacopee.) MEB

16 Xylitol 10 g Kan een laxerende werking hebben. Calorische waarde 2,4 kcal/g xylitol. MEB