Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva, capsules, hard triamtereen/epitizide

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva, triamtereen/epitizide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva inneemt 3. Hoe wordt Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva behoort tot de groep van de diuretica. Deze middelen zorgen ervoor dat u het teveel aan vocht, dat aanwezig is in uw lichaam, uitplast. Gebruiken - bij lichte tot matige verhoogde bloeddruk - bij vochtophoping (oedeem) ten gevolge van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis) - bij vochtophoping ten gevolge van een verminderde werking van de nieren - bij behandeling met bepaalde plasmiddelen zoals hydrochloorthiazide, wanneer deze alléén onvoldoende effect hebben - bij langdurige behandeling van hoge bloeddruk met plasmiddelen, om kaliumtekort te voorkomen.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U INNEEMT Neem Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva niet in - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor triamtereen, epitizide of voor één van de andere bestanddelen van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva - wanneer u last heeft van een te hoog kaliumgehalte in het bloed - wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de lever - wanneer tijdens de behandeling de werking van uw nieren vermindert - wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de nieren - wanneer u andere kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt - wanneer u overgevoelig bent voor sulfonamiden (middelen tegen ontstekingen veroorzaakt door bacteriën). Wees extra voorzichtig met Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva - wanneer bij u een grote kans is dat een verstoring in de bloedzouten optreedt. Deze kans is verhoogd bij langdurig gebruik van hoge doseringen, bij een zoutarm dieet en bij bepaalde aandoeningen zoals een verminderde werking van het hart, van de nieren of van de lever. Uw bloed dient regelmatig gecontroleerd te worden. - wanneer uw nieren of lever onvoldoende werken; uw bloed dient regelmatig gecontroleerd te worden - wanneer u een kwaadaardige aandoening heeft of wanneer uw bijschildklier te hard werkt; de hoeveelheid natrium in uw bloed kan te hoog worden - wanneer uw cholesterol- of bloedvetspiegel te hoog wordt; dit kan veroorzaakt worden door epitizide - wanneer u last krijgt van hartritmestoornissen; u dient contact op te nemen met uw arts - wanneer u last heeft van hartritmestoornissen; de hoeveelheid kalium in uw bloed dient regelmatig gecontroleerd te worden - wanneer u een geneesmiddel gebruikt tegen hartritmestoornissen (digitalis); de werking en bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen sterker worden; u dient contact op te nemen met de arts - wanneer de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag wordt; u dient aanvullend kalium te gebruiken - wanneer u aanleg heeft voor suikerziekte; de hoeveelheid suiker in uw bloed kan te hoog worden en er kan suiker in de urine komen - wanneer u last heeft of krijgt van jicht; triamtereen kan dit verergeren - wanneer u last heeft gehad van nierstenen; triamtereen kan de groei van nierstenen bevorderen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze capsules met: - middelen die kalium bevatten of andere kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, amiloride); deze middelen mogen niet tegelijk gebruik worden met triamtereen/epitizide omdat de hoeveelheid kalium in uw bloed te hoog kan worden

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 - andere middelen bij een hoge bloeddruk; uw arts kan de dosering van een van beide middelen aanpassen - disopyramide (middel bij hartritmestoornissen); dit middel kan de effecten versterken van een verhoogde hoeveelheid kalium in uw bloed - insuline (middel bij suikerziekte); de hoeveelheid insuline die u nodig heeft kan veranderen - bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers); gelijktijdig gebruik dient met voorzichtigheid te gebeuren - lithium (middel bij psychische stoornissen); de hoeveelheid lithium in uw bloed kan toenemen - bepaalde pijnstillers (NSAID s, zoals indometacine); u dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik aangezien de werking van uw nieren hierdoor kan verminderen - middelen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verlagen zoals corticosteroïden (middel bij ontstekingen), corticotropine (een hormoon), amfotericine B (middel bij schimmel) of carbenoloxon; de werking van bepaalde middelen bij hartziekten (digitalis en middelen die op de spieren werken) kan versterkt worden - chloorpropamide; de kans op een ernstig verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed kan toenemen. Zwangerschap Over het gebruik van triamtereen/epitizide tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel niet schadelijk gebleken. Aangezien zowel triamtereen als epitizide de placenta kunnen passeren, dient u uw arts te raadplegen zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Epitizide kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie Mogelijke bijwerkingen ). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat de azokleurstof azorubine (E122). Deze stof kan allergische reacties veroorzaken. 3. HOE WORDT INGENOMEN Volg bij het innemen van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Dosering De gebruikelijke dosering is: Volwassenen Hoge bloeddruk De gebruikelijke begindosering is 1 capsule 2 maal per dag (=24 uur) na de maaltijd. Daarna is een onderhoudsdosering van 1 capsule per dag meestal voldoende. Verlaging van de dosering bij gelijktijdig gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen kan nodig zijn (zie hieronder). Vochtophoping De gebruikelijke begindosering is 1 capsule 2 maal per dag (=24 uur) na de maaltijd. Wanneer de vochtophoping onder controle is kan de dosering verlaagd worden naar 1 capsule per dag of 1 capsule per 2 dagen. Er mogen niet meer dan 4 capsules per dag worden ingenomen. Indien u reeds behandeld wordt voor hoge bloeddruk met een ander middel en Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva daaraan toegevoegd wordt, kan de dosering lager zijn. Indien u al Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva gebruikt en u krijgt een ander bloeddruk verlagend middel erbij, wordt het andere middel lager gedoseerd dan gebruikelijk. Kinderen Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva bij kinderen. Als u merkt dat Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik De capsules kunnen het beste na het eten met een ruime hoeveelheid water (bijvoorbeeld 1 glas) worden ingenomen. De capsules mogen niet doorgebeten worden. Het staken van de therapie dient geleidelijk plaats te vinden. Wat u moet doen als u meer van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva heeft ingenomen zijn braakneigingen en braken, maagdarmstoornissen en zwakte en een verlaagde bloeddruk. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het innemen van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva kunnen de verschijnselen die u had voor de behandeling weer terugkeren en kan de hoeveelheid kalium in uw bloed plotseling stijgen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Afweersysteem Sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (analfylaxie), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht. Bloed Bloedafwijkingen zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie, trombocytopenie of aplastische anemie) of tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Stoornissen in de samenstelling van de zouten in het bloed, jicht. Wanneer u een tekort heeft aan foliumzuur, kunt u bloedafwijkingen ontwikkelen. Zenuwstelsel Slapte, duizeligheid, hoofdpijn, droge mond. Hart Hartritmestoornissen, verlaagde bloeddruk. Maag- en darmstelsel Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), misselijkheid, braken, diarree, verstopping (obstipatie/constipatie). Huid Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), bloeduitstortingen. Spieren en botten Spierkrampen.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Nieren en urinewegen Verminderde werking van de nieren, ontsteking van het bindweefsel van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), nierstenen. De kans op nierstenen is groter wanneer uw nieren al niet voldoende werken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva - De werkzame bestanddelen zijn triamtereen en epitizide. - De andere bestanddelen zijn: inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b) capsule: gelatine, azorubine (E122), chinolinegeel (E104), titaandioxide (E171) inkt op capsule: schellak (E904), propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172). Hoe ziet Triamtereen/Epitizide 50 mg/4 mg Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking - De capsules zijn harde gelatine capsules (nr. 3) met transparante body en oranje cap en de opdruk TRIAMTEREEN 50, EPITIZIDE 4 - De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking à 30 of 300 stuks, in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks en in flacons à 100, 250, 500, 1000 of 5000 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mm jjjj v.AK