BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. CYSAXAL 50 mg tabletten. Cyproteronacetaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYSAXAL 50 mg tabletten Cyproteronacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is CYSAXAL 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanner mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYSAXAL 50 mg EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cyproteronacetaat behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam anti-androgenen. Dit betekent dat het de werking van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) blokkeert. Ook vermindert het de hoeveelheid mannelijke geslachtshormonen die door het lichaam worden geproduceerd. CYSAXAL 50 mg wordt als volgt gebruikt Bij mannen: - om de symptomen van prostaatkanker te verminderen als er uitzaaiingen zijn en als de behandeling met andere geneesmiddelen die de androgenenspiegel in het lichaam verminderen (LHRH-achtige bestanddelen) of de operatieve verwijdering van tumoren niet lijken te helpen, of onmogelijk of onwenselijk lijken te zijn. - om de symptomen van hormoonbehandeling (roodheid van de huid) met LHRH-achtige bestanddelen bij mannen te bestrijden. - om opvliegers te behandelen die het gevolg kunnen zijn van de behandeling met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij prostaatkanker of na operatieve castratie bij mannen. - om het libido onder controle te houden bij volwassen mannen die een verhoogde geslachtsdrift hebben (hyperseksualiteit) en/of aan een seksuele afwijking lijden. Bij vrouwen: - om ernstige symptomen van vermannelijking (androgenisme) bij vrouwen te bestrijden (zoals ongewenste haargroei, kaalheid en acne). 2. WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MET ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als sprake is van een ernstig verzwakte lichamelijke conditie (dit geldt niet in het geval van prostaatkanker) - als u een leverziekte hebt, bijvoorbeeld het Dubin-Johnson-syndroom (een erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een milde en levenslange vorm van geelzucht) of het Rotorsyndroom (geelzucht die zich in de jeugd ontwikkelt als gevolg van een verzwakte galuitscheiding) - als u levertumoren hebt of hebt gehad (dit geldt niet wanneer sprake is van uitzaaiingen van prostaatkanker) 1

2 - als u een menigeoom (een in het algemeen goedaardige tumor in het vlies tussen hersenen en schedel) heeft of dit in het verleden heeft gehad. Bij twijfel dient u contact op te nemen met uw arts. - als u al maanden een ernstige depressie hebt - als u last hebt van bloedstolsels (trombose) of als u deze ooit hebt gehad - als u ernstig diabetes hebt - als u afwijkende rode bloedcellen hebt (sikkelcelanemie) - als u een vrouw bent en tijdens een eerdere zwangerschap last hebt gehad van geelzucht, voortdurende jeuk of zweetblaasjes - als u zwanger bent of borstvoeding geeft - als u zich in de puberteit bevindt Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Waarschuwingen voor alle gebruikers De behandeling met cyproteronacetaat kan leiden tot storingen in de leverfunctie, een aantal van deze storingen kan na een paar maanden ernstig worden. Uw arts zal uw bloed, urine en leverfunctie regelmatig controleren. Waarschuwing voor patiënten met diabetes Patiënten met diabetes worden regelmatig door hun arts gecontroleerd. De behoefte aan insuline of bloedsuikerverlagende geneesmiddelen kan veranderen. Waarschuwingen voor mannen Alcoholgebruik vermindert effectiviteit van CYSAXAL 50 mg bij mannen met een overmatige behoefte aan seks. Het effect van cyproteronacetaat op de behandeling van een overmatige behoefte aan seks treedt soms pas na een aantal weken of zelfs maanden op. Het innemen van CYSAXAL 50 mg maakt psychotherapie en andere maatregelen niet overbodig. Als u vruchtbaarheidsproblemen hebt, zal de arts waarschijnlijk vóór het begin van de behandeling eerst uw sperma onderzoeken. Waarschuwingen voor vrouwen CYSAXAL 50 mg moet aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met hormoonbehandelingen. De arts zal waarschijnlijk vóór het begin van de behandeling een intern (gynaecologisch) onderzoek uitvoeren. Vooral vrouwen met de volgende ziekten moeten de instructies van hun arts nauwkeurig opvolgen, omdat zij meer kans op bijwerkingen hebben: hoge bloeddruk diabetes, epilepsie, multiple sclerosis, een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof, (porfyrie) een aangeboren vorm van doofheid (otosclerose) spierkrampen (tetanie) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: - Controleer of u niet zwanger bent voordat u met de behandeling begint en zorg ervoor dat u tijdens deze behandeling niet zwanger wordt. Om deze reden moet de behandeling samengaan met het innemen van een oraal anticonceptiemiddel ( de pil ). Zie "Hoe wordt CYSAXAL 50 mg ingenomen" - Als u last hebt van overgeven en/of diarree, is de bescherming tegen zwangerschap niet zeker, zelfs niet als u de pil slikt. Ga door met de behandeling en gebruik tot het einde van de betreffende cyclus als extra maatregel condooms. Als gedurende de pilvrije periode geen bloeding optreedt, ga dan pas door met de behandeling als u zeker weet dat u niet zwanger bent. - Stop niet met de behandeling als u buiten de pilvrije periode last hebt van licht bloedverlies. - Neem contact op met uw arts als u voortdurend of herhaaldelijk veel bloed verliest. Vrouwen die CYSAXAL 50 mg in combinatie met de pil innemen, lopen een hoger risico op bloedstollingsproblemen (trombose). Als u een operatie moet ondergaan en als u gedurende lange tijd bedlegerig bent, kan het zijn dat uw arts besluit dat u moet stoppen met de behandeling. 2

3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast CYSAXAL 50 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u de geneesmiddelen die in deze rubriek worden genoemd, onder een andere naam kent. Dit zal vaak de merknaam zijn. In deze rubriek wordt alleen het actieve bestanddeel van het geneesmiddel of van de geneesmiddelengroep genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd zorgvuldig op de verpakking of in de bijsluiter om te controleren wat de naam van het actieve bestanddeel is in het geneesmiddel dat u inneemt. Interactie betekent dat het mogelijk is dat de geneesmiddelen of actieve bestanddelen elkaars effecten of bijwerkingen beïnvloeden. Interactie kan optreden wanneer deze tabletten worden ingenomen met: - Insuline of bloedsuikerverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, tolbutamide, glibenclamide, gliclazide). Dit kan betekenen dat de behoefte aan deze geneesmiddelen verandert. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol als u CYSAXAL 50 mg inneemt om uw behoefte aan seks te verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem CYSAXAL 50 mg niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Moeheid en zwakheid kunnen vooral gedurende de eerste weken van de behandeling optreden. Onder deze omstandigheden mag u niet rijden of machines bedienen. CYSAXAL 50 mg bevat lactose Deze tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, leg dit dan voor aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Mannen: Prostaatkanker: De aanbevolen dosering is twee- tot driemaal daags (= 24 uur) 2 tabletten. Nadat verbetering is opgetreden, niet de behandeling onderbreken of de dosis verminderen. Begin van de behandeling met LHRH-achtige bestanddelen: De aanbevolen dosering is gedurende de eerste 5-7 dagen driemaal daags (= 24 uur) 2 tabletten. Vervolgens beginnen met hormoonbehandeling met LHRH-achtige bestanddelen en gedurende 3 tot 4 weken doorgaan met het innemen van CYSAXAL 50 mg. Het is mogelijk dat de arts de dosering van CYSAXAL 50 mg verlaagt tot 2 tabletten tweemaal daags tijdens de behandeling met LHRH-achtige bestanddelen. De behandeling van opvliegers gedurende een hormoonbehandeling met LHRH-achtige bestanddelen of na een operatieve castratie: De aanbevolen dosering is een- tot tweemaal per dag 2 tabletten. Overmatige behoefte aan seks of seksueel afwijkend gedrag: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag (= 24 uur) 1 tablet. Indien nodig kan de dosis gedurende korte tijd worden verhoogd. Maar het kan soms ook nodig zijn de dosis te verlagen naar tweemaal per dag ½ tablet. 3

4 Uw arts zal de dosis geleidelijk verlagen wanneer de onderhoudsdosis wordt ingesteld of wanneer de behandeling wordt stopgezet. Vrouwen: De dosis voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een regelmatige menstruatiecyclus: - De behandeling wordt gestart op de eerste dag van de menstruatiebloeding (= eerste dag van de cyclus). - De eerste tot en met tiende dag van de cyclus neemt u 2 tabletten in na de maaltijd. - Hiernaast moet vanaf de 1 e tot en met 21 e dag van de cyclus een geschikt oestrogeen of een combinatie van oestrogeen en gestageen (oraal anticonceptiemiddel, de zogenoemde pil ) worden ingenomen. Van de 22 e tot en met de 28 e dag van de cyclus (in totaal 7 dagen) is de tabletvrije periode waarin gewoonlijk de menstruatie optreedt. - Exact vier weken (één volledige cyclus) na het begin van de eerste kuur, op dezelfde dag van de week, begint u met de volgende tien dagen durende CYSAXAL 50 mg kuur. U begint op deze dag ook weer met het slikken van de pil. Als u geen menstruatiebloeding hebt gehad, moet eerst, voordat u begint met de volgende kuur, worden uitgesloten dat u zwanger bent. 1 e dag van de cyclus 1. dag van tablet-inname tabletvrije dagen menstruatiebloeding menstruatiebloeding 2 tabletten CYSAXAL 50 mg 1 anticonceptiepil Als verbetering optreedt, kan uw arts de dosis CYSAXAL 50 mg verlagen naar 1 of ½ tablet. Dosis voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een onregelmatige menstruatiecyclus of zonder menstruatiebloeding: Nadat een zwangerschap is uitgesloten, kan de behandeling met CYSAXAL 50 mg onmiddellijk na het voorschrijven worden gestart. In tegenstelling tot bij de vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een regelmatige menstruatiecyclus, is de contraceptieve bescherming niet vanaf de eerste dag van inname aanwezig. Daarom moet naast het slikken van de pil een extra (mechanische) anticonceptiemethode (bijv. een barrièremethode zoals een condoom) worden gebruikt, totdat de pil gedurende 14 opeenvolgende dagen is ingenomen. De eerste dag van de behandeling met CYSAXAL 50 mg wordt beschouwd als de eerste dag van de cyclus. De rest van de behandeling wordt voortgezet zoals beschreven voor vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus. Waarschijnlijk treedt gedurende de medicatievrije periode de onttrekkingsbloeding op. Dosis voor vrouwen die niet meer menstrueren (postmenopauzale vrouwen): De aanbevolen dosis is gedurende 21 dagen ½ tot 1 tablet per dag (= 24 uur), gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen. CYSAXAL 50 mg mag alleen worden ingenomen of het mag worden gecombineerd met de pil. De dosis is dezelfde als de dosis voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Dosis voor vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd: De aanbevolen dosis is ½ tot 1 tablet per dag zonder onderbreking of gedurende 21 dagen ½ tot 1 tablet per dag, gevolgd door een tabletvrije periode van 7 dagen. De tabletten kunnen het beste worden ingenomen na de maaltijd en met een glas water. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg uw arts en/of apotheker als u meer hebt ingenomen dan de voorgeschreven dosis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? 4

5 - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Maar als het al weer bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over en gaat u verder met uw normale slikschema. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. - Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die cyproteronacetaat combineren met de pil, is het belangrijk dat zij hun arts raadplegen wanneer zij vergeten zijn de pil te slikken en er meer dan 36 uur verstreken is tussen het slikken van twee pillen. Uw arts zal u advies geven. Als u stopt met het innemen van dit middel - Als u dit geneesmiddel inneemt vanwege prostaatkanker, moet u niet plotseling met de behandeling stoppen of deze onderbreken. - Als u het geneesmiddel vanwege een andere aandoening inneemt, moet u niet plotseling met de behandeling stoppen. De symptomen waarvoor u wordt behandeld, kunnen dan weer terugkomen. De arts zal de dosis geleidelijk verminderen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Veranderingen in het lichaamsgewicht (zowel af- als toename in gewicht zijn mogelijk) - Verminderde behoefte aan seks en verminderde potentie (Mannen) - Pijn, spanning op of vergroting van de borsten in het begin van de behandeling (Vrouwen) - Onregelmatige of overgeslagen menstruatie (Vrouwen) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Misselijkheid, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, lusteloosheid, depressie, angst De symptomen treden gewoonlijk op in de tweede tot zesde week van de behandeling. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal weer snel. - Droge huid, veranderingen in de haargroei - Verminderde spermaproductie, binnen een paar maanden na het einde van de behandeling is de spermaproductie weer normaal (Mannen). - In 10 tot 20% van de gevallen: vorming van borsten. Dit effect verdwijnt meestal nadat de behandeling wordt gestopt of de dosis wordt verminderd (Mannen) - Verminderd verlangen naar seks (Vrouwen) Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Spierzwakte Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Kortademigheid (bij hoge doseringen) - Verminderde leverfunctie, gele huid, geel oogwit en gele nagels (geelzucht) (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Dit treedt vaker op bij oudere patiënten met kanker die gedurende langere tijd een hoge dosis innemen. Bijwerkingen met onbekende frequentie (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): - Het ontstaan van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen hersenen en schedel) zijn gerapporteerd bij langdurig gebruik (jarenlang gebruik) van cyproteronacetaat met een dosis van 25 mg/dag of hoger. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 5

6 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheitsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzaame stof in dit middel is cyproteronacetaat. Eén tablet bevat 50 mg cyproteronacetaat. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), vernet natriumcarboxymethylcellose (E468), povidon K 30 (E1201), magnesiumstearaat (E572/E470b). Hoe ziet CYSAXAL 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat en hebben een breukstreep en het getal 50 aan de ene kant en zijn blanco aan de andere kant, diameter van ongeveer 8 mm. De tabletten worden geleverd in doordrukstrips van PVC/PVDC/AL of in een flacon van HDPE met 20, 50 en 100 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ITALCHIMICI S.p.A. Via Pontina 5, Km 29 IT Pomezia (Rome) Italië Fabrikant ITC PHARMA S.R.L. Via Pontina 5, Km 29 IT Pomezia (Rome) Italië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Hongarije: Cysaxal 50 mg tabletta Nederland: Cysaxal 50 mg tabletten Slovakije: Cysaxal 50 mg tablety Tsjechische Republiek: Cysaxal 50 mg tablety Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in 10/2017 6