BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Candizole 50 mg capsules Candizole 150 mg capsules Candizole 200 mg capsules Fluconazol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Candizole 50 mg capsules Candizole 150 mg capsules Candizole 200 mg capsules Fluconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Candizole capsules is een geneesmiddel dat bestemd is om infecties door gisten en schimmels te behandelen. Candizole capsules is geïndiceerd bij: Bij volwassenen 1) kryptokokkeninfecties, met inbegrip van kryptokokkenmeningitis vooral bij aidspatiënten en patiënten die om andere redenen een verminderde weerstand tegen infecties vertonen. 2) diepe of veralgemeende Candida-infecties vooral bij patiënten die een kankerbehandeling krijgen. 3) oppervlakkige Candida-infecties zoals Candida-infecties van de mond en de keel (spruw), de slokdarm, de luchtpijptakken en de urine en Candida-infecties van de mond veroorzaakt door het dragen van een gebit; sommige van die aandoeningen kunnen reageren op een plaatselijke behandeling. 4) vaginale Candida-infecties; die aandoeningen kunnen reageren op een plaatselijke behandeling. 5) preventie van infecties door gisten (Candida) of schimmels die zouden kunnen optreden bij een kankerbehandeling. 6) dermatomycosen: tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, Candida-infecties, pityriasis versicolor, onychomycose (tinea unguium). 7) endemische diepe schimmelinfecties zoals coccidioïdomycose, paracoccidioïdomycose, sporotrichose en histoplasmose bij immunocompetente patiënten. Bij kinderen 1) kryptokokkeninfecties met inbegrip van cryptokokkenmeningitis en aantasting van andere organen (bv. longen, huid). Kinderen met aids, kinderen die een orgaantransplantatie krijgen, of kinderen die om andere redenen immunogedeprimeerd zijn, kunnen worden behandeld. 2) diepe of algemene Candida-infecties vooral bij patiënten die een kankerbehandeling krijgen 3) oppervlakkige Candida-infecties zoals Candida-infecties van de mond en de keelholte (spruw), de slokdarm, de luchtpijptakken en de urine; sommige van die aandoeningen kunnen reageren op een plaatselijke behandeling. 1/11

2 4) preventie van infecties door gisten (Candida) of schimmels die zouden kunnen optreden bij een kankerbehandeling. Candizole capsules is niet geïndiceerd bij kinderen jonger dan 5-6 jaar en bij mensen die de capsules niet kunnen inslikken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor een geneesmiddel van dezelfde klasse. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Gelijktijdige toediening van terfenadine (bij patiënten die fluconazol in meerdere doses van 400 mg of hoger per dag toegediend krijgen), astemizol, cisapride, pimozide, kinidine en erytromycin of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen en die gemetaboliseerd worden door het cytochroom P450 (CYP) 3A4, is gecontra-indiceerd bij patiënten die fluconazol krijgen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bij een langdurige behandeling met Candizole capsules is het raadzaam om de werking van de lever te controleren. Als u symptomen die duiden op ernstig hepatisch effect (belangrijke asthenie, anorexie, aanhoudende misselijkheid, braken en geelzucht) ontwikkelt, moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling Candizole capsules en een arts raadplegen. Het is raadzaam om de dosering te verlagen bij patiënten met nierinsufficiëntie die herhaalde doses van fluconazol krijgen. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij toediening van een enkele dosis. Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van patiënten die bij behandeling met fluconazol een afschilferende huidreactie hebben ontwikkeld zoals een syndroom van Stevens-Johnson (ernstige allergische reactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogcomplicaties) of een abnormale blaarvormige roodheid van de huid met loslating van de huid. Zelden hebben er zich gevallen van anafylaxie voorgedaan. Aidspatiënten ontwikkelen gemakkelijker ernstige huidreacties op veel geneesmiddelen. Gelijktijdige inname van fluconazol en cisapride (geneesmiddel dat de beweeglijkheid van de maag stimuleert), terfenadine of astemizol (antihistaminica), pimozide (behandeling van bepaalde neurologische of psychiatrische stoornissen), halofantrine of kinidine (behandeling van malaria) of erytromycine (een antibioticum) kan ernstige hartproblemen veroorzaken, meer bepaald torsades de pointes. Gelijktijdige toediening van astemizol, terfenadine (bij patiënten die fluconazol in meerdere doses van 400 mg of hoger per dag toegediend krijgen), cisapride, pimozid, halofantrine, kinidine of erytromycin is gecontra-indiceerd bij patiënten die fluconazol krijgen. De gelijktijdige toediening van fluconazol, in doses die lager dan 400 mg per dag zijn, met terfenadine dient nauwlettend te worden opgevolgd. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Candizole capsules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gelijktijdig gebruik van de volgende andere geneesmiddelen is gecontra-indiceerd: Neem Candizole capsules niet in samen met geneesmiddelen die terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, kinidine of erytromycin bevatten. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 2/11

3 Cisapride (geneesmiddel tegen maag-darmproblemen) Er zijn hartproblemen gerapporteerd, meer bepaald torsades de pointes, bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol en cisapride kregen. De gelijktijdige toediening van fluconazol en cisapride is gecontra-indiceerd. Terfenadine Bij gelijktijdige inname van fluconazol (en andere antimycotische azolderivaten) en terfenadine, kunnen de plasmaconcentraties van terfenadine significant stijgen. Dat kan het QTc-interval verlengen met risico van ernstige ritmestoornissen zoals torsades de pointes of ventriculaire ritmestoornissen. De plasmaconcentraties van terfenadine stijgen met de dosering van fluconazol. De gelijktijdige toediening van fluconazol, in doses van 400 mg of hoger, en terfenadine is gecontra-indiceerd (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). De gelijktijdige toediening van fluconazol, in doses lager dan 400 mg, met terfenadine dient nauwlettend te worden opgevolgd. Astemizol (geneesmiddel tegen allergie) Het gebruik van fluconazol samen met astemizol kan de serumconcentratie van astemizol verhogen, wat schadelijk kan zijn voor het hart (optreden van torsades de pointes, hartritmestoornissen). De gelijktijdige toediening van fluconazol en astemizol is gecontra-indiceerd. Pimozide Hoewel niet in vitro of in vivo onderzocht, kan de gelijktijdige toediening van fluconazol en pimozide resulteren in de remming van het metabolisme van pimozide. De verhoogde plasmaconcentraties van pimozide kunnen leiden tot een QT-verlenging en zeldzame voorvallen van torsade de pointes. De gelijktijdige toediening van fluconazol en pimozide is gecontra-indiceerd. Kinidine Hoewel niet in vitro of in vivo onderzocht, kan de gelijktijdige toediening van fluconazol en kinidine resulteren in de remming van het metabolisme van kinidine. Het gebruik van kinidine werd geassocieerd met QT-verlenging en zeldzame voorvallen van torsades de pointes. Gelijktijdige toediening van fluconazol en kinidine is gecontra-indiceerd. Erytromycine Gelijktijdig gebruik van fluconazol en erytromycine kan mogelijk het risico op cardiotoxiciteit (verlengd QT-interval, torsades de pointes ) en als gevolg daarvan plotselinge hartdood verhogen. Gelijktijdige toediening van fluconazol en erytromycine is gecontra-indiceerd. Gelijktijdig gebruik van de volgende andere geneesmiddelen kan niet aanbevolen worden: Halofrantine (substraat van CYP3A4) Fluconazol kan door het remmend effect op CYP3A4 de plasmaconcentratie van halofantrine verhogen. Gelijktijdig gebruik van fluconazol en halofantrine kan mogelijk het risico op cardiotoxiciteit (verlengd QT-interval, torsades de pointes ) en als gevolg daarvan plotselinge hartdood verhogen. Deze combinatie dient te worden vermeden. Gelijktijdig gebruik van de volgende andere geneesmiddelen vereist voorzichtigheid en dosisaanpassingen: Het effect van andere geneesmiddelen op fluconazol Rifampicine Zo nodig kan de dosis van fluconazol worden verhoogd bij combinatie met rifampicine. Hydrochloorthiazide 3/11

4 In een farmacokinetische interactiestudie verhoogde de gelijktijdige toediening van fluconazol en herhaalde doses van hydrochloorthiazide aan gezonde vrijwilligers de serumconcentraties van fluconazol met 40%. Bij een dergelijke stijging hoeft de dosering van fluconazol niet te worden aangepast bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met diuretica. De voorschrijvende arts mag die mogelijkheid echter niet uit het oog verliezen. Het effect van fluconazol op andere geneesmiddelen Alfentanil Een dosisaanpassing van alfentanil is mogelijk noodzakelijk. Amitriptyline en nortriptyline Fluconazol verhoogt het effect van amitriptyline en nortriptyline. 5-nortriptyline en/of S-amitriptyline kunnen bij het begin van de combinatietherapie en na een week worden gemeten. De dosering van amitriptyline/nortriptyline moet indien nodig worden aangepast. Amfotericine B Gelijktijdige toediening van fluconazol en amfotericine B aan geïnfecteerde normale en immunogecompromitteerde muizen toonde de volgende resultaten: een klein bijkomend antischimmeleffect bij systemische infectie met C. albicans, geen interactie bij intracraniële infectie met Cryptococcus neoformans en antagonisme van de twee geneesmiddelen bij systemische infectie met A. fumigatus. De klinische betekenis van de in deze studies verkregen resultaten is niet bekend. Anticoagulantia Er zijn bloedingen gerapporteerd. Een zorgvuldige controle van de protrombinetijd bij patiënten onder coumarine-anticoagulantia is aanbevolen. Een dosisaanpassing van warfarine is mogelijk noodzakelijk. (Kort werkende) benzodiazepines, t.t.z imidazol, triazolam Na orale toediening van midazolam verhoogde fluconazol de concentraties van midazolam in het bloed en psychomotorische effecten aanzienlijk. Krachtigere en langdurigere effecten van triazolam zijn waargenomen bij gelijktijdig gebruik met fluconazol. Carbamazepine Fluconazol kan carbamazepinetoxiciteit veroorzaken. Een dosisaanpassing van carbamazepine is mogelijk noodzakelijk. Calciumantagonisten Een stijging van de concentraties van calciumantagonisten in het bloed kan leiden tot duizeligheid, lage bloeddruk, rood worden van het gelaat, hoofdpijn en perifeer oedeem (ophoping van vocht in het lichaam). Celecoxib Het is aangeraden om de dosering van celecoxib te verlagen bij patiënten die tevens fluconazol innemen. Cyclofosfamide Gecombineerde behandeling met cyclofosfamide en fluconazol leidt tot een toename van serum bilirubine en serum creatinine. De combinatie kan worden gebruikt wanneer meer rekening wordt gehouden met het risico van verhoogd serum bilirubine en serum creatinine. Fentanyl Een verhoogde fentanyl concentratie kan leiden tot ademhalingsdepressie. Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op het mogelijke risico van een ademhalingsdepressie. Een dosisaanpassing van fentanyl is mogelijk noodzakelijk. 4/11

5 HMG-CoA-reductaseremmers Er is een hoger risico van spierlijden bij gelijktijdig gebruik van bepaalde HMG-CoAreductaseremmers (die door het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd) en antimycotische azolderivaten. Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van rhabdomyolyse (afbraak van spiercellen) met nierinsufficiëntie door myoglobinurie (verschijning van myoglobine in de urine) bij toediening van die combinatie. Immunosuppressiva (t.t.z. ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus) Ciclosporine Het is raadzaam om de plasmaconcentraties van ciclosporine te volgen bij patiënten die fluconazol krijgen. Everolimus Hoewel niet in vivo of in vitro onderzocht, kan fluconazol de serumconcentraties van everolimus verhogen door remming van CYP3A4. Tacrolimus en sirolimus (substraten van CYP3A4) Patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met tacrolimus of sirolimus en fluconazol, moeten van dichtbij worden gevolgd met dosering van de plasmaconcentraties van tacrolimus/sirolimus en opzoeking van tekenen van toxiciteit. Losartan (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) Bij gelijktijdige toediening van die twee geneesmiddelen wordt aanbevolen om de bloeddruk continu te volgen. Methadon Fluconazol kan de serumconcentratie van methadon verhogen. Een dosisaanpassing van methadon is mogelijk noodzakelijk. Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) Frequente controle op bijwerkingen en aan NSAID s gerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen. Een dosisaanpassing van NSAID's is mogelijk noodzakelijk. Fenytoïne Gelijktijdige toediening van fluconazol en fenytoïne riskeert de serumconcentraties van fenytoïne in klinisch significante mate te verhogen. Als de patiënt toch een combinatie van fluconazol en fenytoïne moet krijgen, moeten de concentraties van fenytoïne worden gevolgd en moet de dosering worden aangepast om therapeutische spiegels te verkrijgen. Prednison Patiënten die gedurende lange tijd fluconazol en prednison krijgen, moeten van dichtbij worden gevolgd om tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie op te sporen als de behandeling onder fluconazol plots wordt stopgezet. Rifabutine Er zijn gevallen gerapporteerd van uveïtis bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol en rifabutine kregen. De patiënten die deze twee geneesmiddelen krijgen, moeten van dichtbij worden gevolgd. Saquinavir Een dosisaanpassing van saquinavir is mogelijk noodzakelijk. Sulfonylureumderivaten Diabetespatiënten mogen tegelijkertijd fluconazol en orale sulfonylureumderivaten innemen, maar er moet rekening mee gehouden worden dat een episode van hypoglykemie mogelijk blijft. Tijdens 5/11

6 gelijktijdige toediening wordt aanbevolen om de bloedglucose regelmatig te controleren en de dosering van het sulfonylureumderivaat indien nodig te verlagen. Theofylline Patiënten die hoge doses theofylline krijgen of om een andere reden een risico van theofyllinetoxiciteit lopen, zouden goed moeten worden gevolgd om eventuele tekenen van theofyllinetoxiciteit op te sporen bij behandeling met fluconazol. Als er tekenen van toxiciteit optreden, moet de behandeling worden aangepast. Vinca-alkaloïden Hoewel niet onderzocht, kan fluconazol de plasmawaarden van vinca-alkaloïden (bv. vincristine en vinblastine) verhogen en leiden tot neurotoxiciteit. Dit is mogelijk een gevolg van een remming van CYP3A4. Vitamine A Er is melding gemaakt van een patiënt in combinatietherapie met tretinoïne (een zuurvorm van vitamine A) en fluconazol, die CZS-gerelateerde bijwerkingen ontwikkelde in de vorm van een pseudotumor cerebri, die na stopzetting van de behandeling met fluconazol verdween. Deze combinatie kan worden gebruikt maar er dient rekening te worden gehouden met het voorkomen van CZS-gerelateerde bijwerkingen. Voriconazol (CYP2C9- en CYP3A4-remmer) Controle op bijwerkingen door voriconazol wordt aanbevolen als voriconazol aansluitend op fluconazol wordt gebruikt. Zidovudine Patiënten die zidovudine en fluconazol krijgen, zouden goed gevolgd moeten worden om de ontwikkeling van bijwerkingen van zidovudine op te sporen. Azitromycine Er was geen significante farmacokinetische interactie tussen fluconazol en azitromycine. Orale anticonceptiva Er werden twee farmacokinetische studies uitgevoerd met herhaalde toediening van fluconazol en een gecombineerde orale anticonceptiva. In de studie die werd uitgevoerd met fluconazol 50 mg/d, werd geen enkel effect op de hormoonspiegels gemeten. Maar bij toediening van 200 mg/d steeg de oppervlakte onder de curve van ethinyloestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 40 en 24%. Herhaalde inname van fluconazol in die doseringen zal dus allicht geen invloed hebben op de doeltreffendheid van het gecombineerde orale anticonceptiva. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel heeft geen invloed op de orale absorptie van Candizole capsules. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Een behandeling met fluconazol in standaarddosering gedurende korte tijd mag tijdens de zwangerschap enkel worden overwogen als die behandeling noodzakelijk is. Toediening van fluconazol in hoge dosering en/of gedurende lange tijd tijdens de zwangerschap is enkel geïndiceerd als de infectie levensbedreigend is. De borstvoeding kan worden voortgezet na inname van een standaarddosis van minder dan of gelijk aan 200 mg fluconazol. 6/11

7 Borstvoeding moet worden ontraden bij behandeling in een hoge dosering of een langdurige behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden. Candizole capsules bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Candizole capsules moeten oraal en in hun geheel ingenomen worden. Volwassenen 1. Oppervlakkige Candida-infecties: - Voor Candida-infecties in de mond en keelholte (spruw), een tot twee capsulen Candizole capsules van 50 mg per dag gedurende 7 tot 14 dagen of langer, volgens het voorschrift van de arts. - Voor de preventie van candidose van de keelholte bij aidspatiënten. - Voor Candida-infecties die worden veroorzaakt door een gebit te dragen: een capsule Candizole capsules van 50 mg/d gedurende 14 dagen en tegelijkertijd het gebit steeds goed ontsmetten. - Voor andere oppervlakkige Candida-infecties: een capsule Candizole capsules van 50 mg/d gedurende 14 tot 30 dagen. 2. Vaginale Candida-infecties: een enkele capsule van Candizole capsules van 150 mg. 3. Diepe of algemene Candida-infecties: 400 mg de eerste dag en 200 mg de volgende dagen zolang nodig. In moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 400 mg/d. 4. Voor de preventieve behandeling van infecties door gisten (Candida) of schimmels: 50 mg tot 400 mg Candizole capsules per dag; de duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. 5. Kryptokokkeninfecties: mg Candizole capsules dag 1 en 200 mg/d de volgende dagen. In moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 400 mg per dag. Duur van de behandeling: 6 tot 8 weken. - voor de preventie van recidief van kryptokokkenmeningitis kan Candizole capsules voor onbepaalde tijd worden gegeven in een dosering van 200 mg/d. 6. Dermatomycosen en Candida-infecties: de gebruikelijke dosering is 150 mg per week gedurende 2 tot 4 weken of 50 mg per dag gedurende 14 tot 28 dagen. Bij een epidermofytie van de voetzool (Tinea pedis) kan een behandeling van 6 weken vereist zijn. Bij onychomycosen is de dosering 150 mg eenmaal per week. De behandeling moet worden voortgezet tot de geïnfecteerde nagels vervangen zijn door de groei van gezonde nagels. Het uitgroeien van de nagels duurt normaal ongeveer 3 tot 6 maanden aan de vingers en 6 tot 12 maanden aan de voeten. Bij pityriasis versicolor bedraagt de aanbevolen dosering 50 mg eenmaal per dag gedurende 2 tot 4 weken. 7. Endemische diepe mycosen zoals coccidioïdomycose, paracoccidioïdomycose, sporotrichose en histoplasmose bij immunocompetente patiënten: 200 tot 400 mg per dag. De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Kinderen Candizole mag niet worden voorgeschreven aan kinderen of adolescenten jonger dan 16 jaar tenzij er geen andere behandeling bestaat. De doeltreffendheid en de veiligheid zijn niet voldoende aangetoond in die leeftijdsgroep. 7/11

8 De dosering die wordt aanbevolen bij een candidose van de slijmvliezen, is 3 mg/kg/d. De eerste dag kan een oplaaddosis worden gegeven van 6 mg/kg. Bij de behandeling van een veralgemeende candidose of een kryptokokkeninfectie wordt een dosering aanbevolen van 6 tot 12 mg/kg/d naargelang de ernst van de aandoening. Bij de preventie van schimmelinfecties bij immunogecompromitteerde patiënten bedraagt de dosering 3 tot 12 mg/kg/d naargelang de neutropenie die het gevolg is van de kankerbehandeling. Bejaarde patiënten Zelfde dosering als bij volwassenen tenzij de nierfunctie verminderd is. In dat geval zal de arts de doseringen spreiden naargelang de toestand van de patiënt. Uw arts zal u zeggen hoelang u Candizole capsules moet innemen. Zet uw behandeling niet voortijdig stop. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Candizole capsules heeft gebruikt of ingenomen of als een kind die capsules heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bestemd voor de arts: Gevallen van overdosering met fluconazol zijjn gemeld en zijn geassocieerd met hallucinaties en een paranoïd gedrag. In geval van overdosering wordt een symptomatische behandeling gestart, eventueel met een maagspoeling en maatregelen die noodzakelijk zijn om de vitale functies te handhaven. Fluconazol wordt grotendeels in de urine uitgescheiden. Een gedwongen diurese zal de excretiesnelheid waarschijnlijk verhogen. Een hemodialyse van 3 uur verlaagt de plasmaconcentraties met ongeveer 50%. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u ooit een dag vergeet om het geneesmiddel in te nemen, neemt u de volgende dag de normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Candizole capsules in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg steeds uw arts als u de behandeling wil stopzetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen (>1/10) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaat-aminotransferase, verhoogd alkalische fosfatase in het bloed en huiduitslag. Tijdens behandeling met fluconazol werden de volgende bijwerkingen waargenomen en gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10 000, <1/1000); zeer zelden (<1/10 000), onbekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Systeem/Orgaanklasse Vaak Soms Zelden Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukocyten, 8/11

9 Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Hartaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Hoofdpijn Buikpijn, braken, diarree, misselijkheid Verhooogd transaminasen en alkalische fosfatase Huiduitslag Verminderde eetlust Slaperigheid, slapeloosheid Stuipen, abnormale gevoelens, duizeligheid, smaakstoornis Vertigo Constipatie, verteringsproblemen, flatulentie, droge mond Cholestase, geelzucht, verhoogd bilirubine Geneesmiddelenerupt ie, urticaria, jeuk, toegenomen transpiratie Spierpijn Vermoeidheid, malaise, verlies van kracht en energie, koorts granulofielen, neutrofielen), daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed Anafylaxie (allergische reactie) Abnormaal hoog cholesterolgehalte in het bloed, abnormaal hoog triglyceridengehalte in het bloed, te sterke daling van het kaliumgehalte in het bloed Beven Torsades de pointes, QT-verlenging Sterk verminderde leverfunctie, hepatocellulaire necrose, hepatitis, hepatocellulaire schade Toxische epidermale necrolyse, afschilfering van de huid (syndroom van Stevens-Johnson), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, exfoliatieve dermatitis, angiooedeem, gelaatsoedeem, haaruitval 9/11

10 Bijwerkingen werden vaker gerapporteerd bij aidspatiënten (21%) dan bij patiënten die niet geïnfecteerd zijn met het hiv-virus (13%). De mechanismen van de bijwerkingen zijn echter dezelfde bij seropositieve als bij seronegatieve patiënten. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fluconazol, verkrijgbaar als capsules van 50, 150 of 200 mg fluconazol. De andere stoffen in dit middel zijn: Candizole 50 mg capsules: lactose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, talk, gelatine, titaandioxide (E 171), patentblauw V (E 131). Candizole 150 mg capsules: lactose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, talk, gelatine, titaandioxide (E 171), patentblauw V (E 131). Candizole 200 mg capsules: lactose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, talk, gelatine, titaandioxide (E 171), patentblauw V (E 131), indigotine (E 132), ponceau 4R (E 124). Hoe ziet Candizole capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Candizole 50 mg capsules: dozen met blisterverpakking van 7 en 10 capsules. Candizole 150 mg capsules: dozen met blisterverpakking van 1 capsule. Candizole 200 mg capsules: dozen met blisterverpakking van 7, 10 en 20 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges, 5 B-4000 Luik België infomed@mithra.be Fabrikant Odyssea Pharma Rue du Travail, 16 B-4460 Grâce-Hollogne 10/11

11 België Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Candizole 50 mg capsules: BE Candizole 150 mg capsules: BE Candizole 200 mg capsules: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2013. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/ /11