BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zofran 4 Injectie Zofran 8 Injectie ondansetronhydrochloridedihydraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1 Page 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zofran 4 Injectie Zofran 8 Injectie ondansetronhydrochloridedihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten. Sommige medische behandelingen kunnen veroorzaken datu misselijk wordt en moet braken. Anti-emetica zorgen ervoor dat misselijkheid en braken worden tegengegaan. Uw arts heeft dit geneesmiddel voor u persoonlijk en voor uw toestand uitgekozen. Zofran Injectie wordt u voorgeschreven om te voorkomen dat u zich na uw behandeling misselijk voelt en moet braken. Bij volwassenen kan Zofran Injectie door de arts worden voorgeschreven om: misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u chemotherapie (een chemokuur) of bestraling krijgt bij de behandeling van kanker misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie, te voorkomen en te behandelen Bij kinderen ouder dan 1 maand kan Zofran injectie worden voorgeschreven bij het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie. Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran Injectie ook worden voorgeschreven bij de behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Zofran Injectie of voor andere anti-emetische geneesmiddelen. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 Als u denkt dat dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Zofran Injectie krijgt toegediend. 2

3 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u allergisch bent voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Zofran, zoals geneesmiddelen die granisetron of palonosetron bevatten - als u ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag (aritmie) - als uw lever niet goed werkt - als u een blokkade in de darm heeft of een ernstige verstopping in de darm Vertel uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zofran Injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden rifampicine (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden het effect van tramadol (geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij pijnbestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron er is geen interactie gevonden bij gelijktijdig gebruik van ondansetron met alcohol, furosemide (geneesmiddel dat bij astma cardiale (ademnood) en oedeem (vochtophoping) wordt voorgeschreven), propofol (geneesmiddel gebruikt bij anesthesie) en temazepam (geneesmiddel dat bij ernstige slaapstoornissen wordt voorgeschreven) Vertel het uw arts als u één van deze geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Gegevens van een zeer klein aantal zwangerschappen waarbij ondansetron werd gebruikt, laten geen negatieve effecten zien op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in het eerste trimester. Uw arts zal de voor- en nadelen afwegen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Onderzoek heeft aangetoond dat ondansetron kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden wordt aangeraden dat moeders die Zofran gebruiken geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering en frequentie van toediening De dosering Zofran Injectie die aan u wordt toegediend, is afhankelijk van uw behandeling. Dit geneesmiddel zal u altijd worden toegediend door een persoon die hiertoe bevoegd is. Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie: Volwassenen Er wordt een verschil gemaakt tussen chemokuren waarbij de kans groter is dat misselijkheid optreedt (sterk emetogene therapie) en chemokuren waarbij die kans minder groot is. Meestal wordt een startdosis Zofran Injectie gegeven ca. 15 minuten voordat met de chemotherapie wordt begonnen. 3

4 - bij sterk emetogene chemokuren wordt 8-16 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur - bij minder sterk emetogene chemokuren wordt 8 mg intraveneus (in een ader) toegediend via een injectie of een infuus op de dag van de chemokuur Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met Zofran tabletten, Zofran Zydis of Zofran Zetpillen, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur (2-3x daags 8 mg oraal of 1x daags 16 mg rectaal). Kinderen en jong volwassenen (6 maanden oud tot 17 jaar) Bij kinderen onder de 12 jaar wordt de hoeveelheid Zofran die het kind krijgt bepaald door het gewicht of door het lichaamsoppervlak van het kind. Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het gewicht krijgen kinderen ouder dan 6 maanden, voorafgaand aan de chemokuur 0,15 mg/kg Zofran in een ader (intraveneus) toegediend. Maximaal mag 8 mg Zofran gegeven worden. Deze dosering mag elke 4 uur worden herhaald met een totaal van drie doseringen op de eerste dag. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran Zydis smelttabletten of Zofran stroop gedurende maximaal 5 dagen. Wanneer de dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak krijgen kinderen met een oppervlak van minder dan 0,6 m 2, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m 2 in een ader (intraveneus) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 2 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 2 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur. Kinderen met een lichaamsoppervlak tussen 0,6 en 1,2 m 2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 5 mg/m 2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 4 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 4 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur. Kinderen met een lichaamsoppervlak groter dan 1,2 m 2 krijgen, voorafgaand aan de chemokuur 8 mg/m 2 intraveneus (in een ader) toegediend, gevolgd door een orale dosis van 8 mg Zofran 12 uur later. Op de dagen na de chemokuur kan de misselijkheid verder worden behandeld met tweemaal daags 8 mg Zofran oraal, gedurende maximaal 5 dagen na de chemokuur. Misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie: Volwassenen Meestal wordt een startdosis van 8 mg gegeven, 1-2 uur voordat met de radiotherapie wordt begonnen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de duur van de radiotherapie en de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 8 mg Zofran stroop. Voor preventie en behandeling van misselijkheid en braken na een operatie: Volwassenen - Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie wordt voor de operatie bij het begin van de narcose 4 mg Zofran Injectie toegediend. - Voor de behandeling van misselijkheid en braken na de operatie kan 4 mg intraveneus worden toegediend. Kinderen en jong volwassenen (1 maand oud tot 17 jaar) Voor het voorkomen en het behandelen van misselijkheid en braken bij kinderen na een operatie onder verdoving wordt Zofran in een ader (intraveneus) toegediend. Zofran kan zowel voor als na de operatie toegediend worden. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind: 0,1 mg/kg, maximaal mag 4 mg gegeven worden. 4

5 Als de misselijkheid en/of het braken niet vermindert na het gebruik van Zofran is het raadzaam contact op te nemen met de arts. Heeft u te veel van dit middel gekregen? Wanneer u meer Zofran heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. In de meeste gevallen zullen de verschijnselen dezelfde zijn als wanneer u de aanbevolen dosering heeft ontvangen. In alle gevallen verdwijnen de verschijnselen volledig. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Zofran bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige mensen kunnen allergisch zijn voor geneesmiddelen. Als u snel nadat u Zofran Injectie hebt gekregen, een van de volgende symptomen krijgt, vertel dit dan direct aan een arts. Ernstige allergische reacties: zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond of de tong (angio-oedeem) een bobbelige huiduitslag of galbulten op het lichaam collaps Verder kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen bij gebruik van Zofran: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: warm gevoel of opvliegers irritatie op de injectieplaats, zoals pijn, branderigheid, zwelling, roodheid of jeuk verstopping (constipatie) Soms voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: toevallen (convulsies) bewegingsstoornissen (inclusief aanhoudende samentrekking van spieren en/of herhaalde bewegingen, dystonie) abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) stoornissen in het hartritme (aritmieën, torsades de pointes) pijn op de borst met en zonder onderdrukking van een bepaald gedeelte van het Electro CardioGram (ST-segmentonderdrukking) starende ooguitdrukking (oculogyrische crisis) verlaagde bloeddruk (hypotensie) de hik Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten blijken: toenamen in stoffen (enzymen) die door de lever worden aangemaakt Deze verschijnselen zijn vaak gemeld bij patiënten die cisplatine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie) kregen. Zelden voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen: ernstige allergische reacties duizeligheid tijdens snelle toediening in ader (intraveneus of afgekort i.v.) 5

6 voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbel zien) voornamelijk tijdens i.v. toediening Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen: voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v. toediening lokale afsterving van de opperhuid bij intraveneuze injectie Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen ontvangen, waaronder cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid zijn gemeld als corticaal van oorsprong. Vertel het uw arts of apotheker als een van de hierboven vermelde bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt, of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat. Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: vochtophoping (oedeem) huiduitslag en jeuk 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Zofran Injectie moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard beneden 30 C. Buiten de invloed van direct zonlicht bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Het kan nodig zijn om deze bijsluiter nog eens door te lezen. Gooi de bijsluiter niet weg totdat u uw behandeling heeft afgemaakt. Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ondansetron in een oplossing met een concentratie van 2 mg in elke ml. De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, natriumchloride en water voor injectie. Hoe ziet Zofran Injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zofran 4 of 8 Injectie zijn injectievloeistoffen die zich in een glasampul of in een Flexi-amp ampul bevinden. Een ampul Zofran 4 Injectie bevat 4 mg ondansetron in 2 ml waterige oplossing. Een ampul Zofran 8 Injectie bevat 8 mg ondansetron in 4 ml waterige oplossing. Zofran 4 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG Zofran 8 Injectie is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG

7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnhem Telefoon: mid.phnlar@novartis.com Fabrikant Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom of GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana San Polo de Torrile Parma Italië Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland: 7