BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Nebivolol Apotex 5 mg tabletten. nebivolol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nebivolol Apotex 5 mg tabletten nebivolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan andere, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor andere, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nebivolol Apotex en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe neemt u dit middel in 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEBIVOLOL APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Nebivolol Apotex is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van selectieve bètablokkers. Nebivolol verwijdt uw bloedvaten. Nebivolol Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van: hoge bloeddruk (hypertensie); mild tot matig chronisch hartfalen bij patiënten ouder dan 70 jaar als aanvulling op andere behandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Wanneer mag u dit midel niet gebruiken u bent allergisch voor nebivolol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een leverfunctiestoornis heeft of een verminderde leverfunctie als u lijdt aan acuut hartfalen of als u injecties in uw aders krijgt om uw hart te helpen werken als u een trage hartslag hebt (minder dan 60 slagen per minuut) als u lijdt aan hartritmestoornissen inclusief het sick sinussyndroom en tweede- of derdegraads hartblok zonder een pacemaker als u ernstige ademhalingsproblemen hebt (bijv. astma) als u een tumor in uw bijnier hebt met de naam feochromocytoom, waarvoor u niet wordt behandeld als u een probleem hebt waarbij het zuurgehalte van uw bloed te hoog is ( metabole acidose ) als u een lage bloeddruk hebt NL/H/1331/001/IA/013 - rev 05/2018 1/7

2 als u een zeer slechte doorbloeding hebt in uw armen of benen als u geneesmiddelen inneemt die floctafenine bevatten tegen de pijn en sultopride tegen schizofrenie. Neem dit geneesmiddel niet in als bovenstaande op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Nebivolol Apotex inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: u een ingreep ondergaat met een verdovingsmiddel u pijn in de borst hebt die te wijten is aan een spontaan terugkerende hartkramp met de naam Prinzmetalangina pectoris u ademhalingsproblemen hebt u een slechte doorbloeding hebt in uw armen en benen (zoals de ziekte van Raynaud ) u een huidprobleem met de naam psoriasis hebt u contactlenzen draagt. Door het innemen van dit geneesmiddel kunnen uw ogen droog worden u een overactieve schildklier heeft (hyperthyroïdisme) omdat nebivolol de tekenen van een abnormaal vlugge hartslag als gevolg van deze aandoening kan maskeren u diabetes heeft. Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar het kan de tekenen van een lage bloedsuikerspiegel verbergen (bijv. palpitaties, een snelle hartslag) u een eerstegraads hartblok heeft (een soort lichte stoornis in de geleiding van het hart die een invloed heeft op het hartritme) u een allergie heeft. Dit geneesmiddel kan de reactie die u heeft op pollen of andere stoffen waarvoor u allergisch bent verhevigen u lijdt aan een onbehandeld chronisch hartfalen u een trage hartslag heeft als u ernstige nierproblemen hebt, neem dan Nebivolol Apotex niet in tegen hartfalen en stel uw arts op de hoogte. Kinderen en adolescenten: Door het gebrek aan gegevens over het gebruik van dit product bij kinderen en adolescenten wordt Nebivolol Apotex afgeraden bij deze groepen. Als u niet zeker bent of bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Nebivolol Apotex inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Neemt u naast Nebivolol Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals kruidenmedicatie. Neem dit geneesmiddel niet in en stel uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: geneesmiddelen die floctafenine en sultopride bevatten. Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydrokinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil) kalmeringsmiddelen en behandelingen voor psychosen (psychische aandoeningen) bijv. barbituraten (ook gebruikt tegen epilepsie), fenothiazine (ook gebruikt tegen overgeven en misselijkheid) en thioridazine geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals amitriptyline, paroxetine, fluoxetine geneesmiddelen die worden gebruikt ter verdoving tijdens een operatie NL/H/1331/001/IA/013 - rev 05/2018 2/7

3 geneesmiddelen tegen astma, een verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de pupil Al deze geneesmiddelen kunnen net als nebivolol een invloed uitoefenen op de bloeddruk en/of de hartfunctie geneesmiddelen tegen overmatig maagzuur of maagzweren (antacida), bijv. cimetidine: u dient Nebivolol Apotex in te nemen tijdens de maaltijden en het antacidum tussen de maaltijden door Als u niet zeker bent of bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Nebivolol Apotex inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Nebivolol dient niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen, tenzij strikt noodzakelijk. Nebivolol Apotex wordt niet aanbevolen gedurende de periode van borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanber worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet welke invloed Nebivolol Apotex op u uitoefent. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Nebivolol Apotex bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan conatct op met uw arts of apotheker. Het geneesmiddel innemen U mag Nebivolol Apotex innemen met of zonder voedsel. Neem de tabletten in met water. Neem het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in. De tablet kan verdeeld worden in 2 of 4 gelijke dosissen. Hoeveel van het geneesmiddel moet u innemen Hoge bloeddruk (hypertensie) De aanbevolen dosis voor volwassenen is één tablet (5 mg) per dag. De gebruikelijke aanvangsdosis voor oudere patiënten of voor patiënten met nierproblemen is een halve tablet (2,5 mg) per dag. Dit kan worden verhoogd tot één tablet (5 mg). Als u ouder bent dan 75 jaar zult u nauwlettend worden gevolgd. Het therapeutische effect op de bloeddruk wordt duidelijk na een behandeling van 1-2 weken. Soms wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt. Chronisch hartfalen Een ervaren arts zal uw behandeling opstarten en u nauwlettend volgen. Uw arts zal uw behandeling starten met een kwart tablet (1,25 mg) per dag. Na 1-2 weken kan dit worden verhoogd tot een halve tablet (2,5 mg) per dag, daarna tot één tablet (5 mg) per dag en dan tot twee tabletten (10 mg) per dag totdat de juiste dosis voor u is bereikt. De arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven bij elke stap en u moet zijn/haar instructies nauwlettend opvolgen. NL/H/1331/001/IA/013 - rev 05/2018 3/7

4 De maximale aanbevolen dosis is twee tabletten (10 mg) per dag. De eerste 2 uur na het starten van de behandeling en telkens als de dosis wordt verhoogd, moet u onder strikt toezicht van een ervaren arts blijven. Indien nodig kan uw arts uw dosis verlagen. U mag de behandeling niet plotseling staken omdat dit uw hartfalen kan verergeren. Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen. Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag. Kinderen en adolescenten Nebivolol Apotex mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar. Heeft u te veel van Nebivolol Apotex heeft ingenomen De meest voorkomende symptomen en tekenen van een overdosis zijn een zeer trage hartslag (bradycardie), een lage bloeddruk die eventueel gepaard gaat met flauwvallen (hypotensie), ademnood zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen. Wanneer u te veel van Nebivolol Apotex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem de verpakking met u mee. Bent u vergeten Nebivolol Apotex in te nemen Als u vergeten bent een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, doe dit dan zodra u eraan denkt alsnog. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Nebivolol Apotex Stop niet met het innemen van Nebivolol Apotex zonder dat u eerst met uw arts heeft gesproken. Als u stopt met het innemen van Nebivolol Apotex kan uw probleem erger worden. U mag de behandeling met nebivolol niet plotseling staken omdat dit tijdelijk uw hartfalen kan verergeren. Als de behandeling met nebivolol voor chronisch hartfalen moet worden stopgezet, moet de dagelijkse dosis geleidelijk aan wekelijks worden gehalveerd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt : allergische reacties over het hele lichaam, met een algemene huiduitslag (overgevoeligheidsreacties) zwellingen die zich snel ontwikkelen, vooral rond de lippen, ogen of tong met eventueel plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem). Andere mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden: Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn of duizeligheid jeuken of tintelen van de huid vermoeidheid constipatie (verstopping) of diarree NL/H/1331/001/IA/013 - rev 05/2018 4/7

5 kortademigheid opeenhoping van vocht in het lichaam wat resulteert in het zwellen van vooral de benen en enkels (oedeem) misselijkheid Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers) depressieve gevoelens nachtmerries slecht zien een trage hartslag of andere hartproblemen lage bloeddruk ademhalingsproblemen indigestie, opgeblazen gevoel in de maag, braken huiduitslag en rood worden van de huid moeilijkheden om een erectie te krijgen of te houden (impotentie) krampachtige pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens) Zeer zelden (komt voor mij minder dan 1 gebruiker op ) flauwvallen verergering van psoriasis (een huidaandoening rode plekken met schilfers) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) urticaria In een klinisch onderzoek voor chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen waargenomen : Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers) trage hartslag duizeligheid Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers) een verergering van het hartfalen een lage bloeddruk (zoals een gevoel van flauwte bij vlug opstaan) dit geneesmiddel niet kunnen verdragen een soort lichte hartgeleidingsstoornis die het hartritme beïnvloedt zwellen van de onderste ledematen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. NL/H/1331/001/IA/013 - rev 05/2018 5/7

6 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitter er in dit middel Het werkzame bestanddeel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als hydrochloride). De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, copovidon, maïszetmeel, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose. Hoe ziet Nebivolol Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, biconvex met de inkerving 'APO boven N5 aan de ene kant en aan de andere kant een breukstreep in de vorm van een kruis. De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke helften of 4 gelijke kwarten. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 30, 56, 90 en 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Apotex Europe BV Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nederland Fabrikant Apotex Nederland BV Archimedesweg 2,2333 CN Leiden Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift NL/H/1331/001/IA/013 - rev 05/2018 6/7

7 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Lidstaat België Luxemburg Nederland Spanje Naam van het geneesmiddel Nebivolol Apotex 5 mg Nebivolol Apotex 5 mg Nebivolol Apotex 5 mg, tabletten Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2018. NL/H/1331/001/IA/013 - rev 05/2018 7/7