BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nebivolol Teva 5 mg tabletten nebivolol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nebivolol Teva 5 mg tabletten nebivolol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Nebivolol Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nebivolol Teva inneemt 3. Hoe wordt Nebivolol Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nebivolol Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Nebivolol Teva EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Nebivolol Teva 5 mg tabletten bevatten nebivolol. Dit is een selectieve beta-blokker en verwijdt de bloedvaten (vaatverwijder). Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie). Nebivolol Teva wordt ook gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen bij patiënten van 70 jaar of ouder. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Nebivolol Teva INNEEMT Neem Nebivolol Teva niet in: als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere bestanddelen van van Nebivolol Teva tabletten (zie rubriek 6 van deze bijsluiter); als u een lage bloeddruk heeft (de systolische druk of bovendruk is minder dan 90 mm Hg) als u een slechte bloeddoorstroming in armen en benen heeft als u een heel langzame hartslag heeft (vóór aanvang van het gebruik van dit geneesmiddel: minder dan 60 slagen per minuut) als bij u de diagnose is gesteld van geleidingsstoornissen van het hart (zoals sick sinus syndroom of atrio-ventriculaire blokkade) en u geen functionerende pacemaker heeft als u acuut hartfalen heeft, of als u om uw hart te helpen pompen een behandeling via een BSN /8

2 ader krijgt (door druppelinfusie) als u problemen heeft met ademhalen of piept tijdens het ademhalen (of hier een voorgeschiedenis van heeft) als u een tumor van de bijnier heeft met de naam feochromocytoom als u een ernstige leveraandoening of leverfunctiestoornissen heeft als u metabole acidose heeft (zoals bij suikerziekte (diabetes) patiënten wanneer de bloedsuikerspiegels te veel verhoogd zijn en het bloed te zuur wordt) wanneer u geneesmiddelen met floctafenide of sultopride gebruikt Wees extra voorzichtig met Nebivolol Teva: - als u een van de volgende aandoeningen heeft of ontwikkelt: hartfalen (onvermogen van het hart om genoeg bloed door het lichaam te pompen) een milde (eerstegraads) atrioventriculaire blokkade in het hart pijn op de borst ten gevolge van kramp van de kransslagaders (genoemd Prinzmetal angina of variant angina) slechte bloedcirculatie in armen of benen, bijv. de ziekte of het syndroom van Raynaud, krampachtige pijnen bij het lopen langdurige ademhalingsproblemen suikerziekte (diabetes): Nebivolol Teva heeft geen effect op het bloedsuiker, maar het kan de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel (bijv. trillen, snelle hartslag) verhullen. een overactieve schildklier, omdat Nebivolol Teva de verschijnselen van een abnormaal snelle hartslag door deze aandoening kan verhullen allergie, omdat allergische reacties sterker kunnen zijn en er meer geneesmiddelen nodig kunnen zijn om ze te behandelen een huidaandoening met de naam psoriasis, omdat Nebivolol Teva de verschijnselen kan verergeren dragen van contactlenzen, omdat Nebivolol Teva traanvorming kan verminderen en de ogen droger maakt. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen. In deze gevallen kan uw arts de behandeling aanpassen of u vaker controleren. Het is belangrijk om uw chirurg of tandarts te informeren dat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u geopereerd moet worden of een verdoving nodig heeft. Gebruik dit geneesmiddel niet voor hartfalen wanneer u nierproblemen heeft, en informeer uw arts. Gebruik met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is, kruidenmiddelen en sterke vitamines en mineralen. Informeer uw arts of apotheker altijd als u tegelijk met Nebivolol Teva een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend: diltiazem of verapamil (gebruikt voor een hoge bloeddruk of andere hartproblemen). Tijdens behandeling met Nebivolol Teva mag verapamil niet in een ader worden BSN /8

3 ingespoten. andere geneesmiddelen die bekend zijn als calciumkanaalblokkers voor een hoge bloeddruk of andere hartproblemen zoals amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine. andere antihypertensiva of organische nitraten om pijn op de borst te behandelen. clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine, gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk. geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) zoals kinidine, hydrokinidine, amiodaron, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, propafenon. tricyclische antidepressiva (voor depressie), fenothiazinen (voor waanvoorstellingen (psychoses)), of barbituraten (voor vallende ziekte (epilepsie)). geneesmiddelen voor suikerziekte (diabetes) (insuline en orale middelen). digoxine of andere zogenoemde digitalis glycosiden (voor de behandeling van hartfalen) anti-inflammatoire analgetica (pijnstillers) (NSAIDs) voor pijn en ontsteking lage dagelijkse doses acetylsalicylzuur (bijv. 50 of 100 mg) tegen bloedklontertjes (antitrombotisch) kunnen veilig tegelijk met Nebivolol Teva worden gebruikt. geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of verwijding van de pupil. verdovingsmiddelen: vertel uw anesthesist voordat u de verdoving krijgt altijd dat u Nebivolol Teva gebruikt. cimetidine (om teveel maagzuur te behandelen). U moet Nebivolol Teva tijdens de maaltijd innemen en het maagzuurmiddel tussen de maaltijden door. geneesmiddelen die het metabolisme van nebivolol beïnvloeden namelijk terbinafine (voor schimmel- of gistinfecties), bupropion (om te helpen te stoppen met roken), chloroquine (voor malaria of reumatoïde artritis), levomepromazine (voor psychoses), paroxetine, fluoxetine, thioridiazine (voor depressie). amifostine (een beschermend middel tijdens chemotherapie of bestraling). baclofen (een spierontspanner). mefloquine (een middel tegen malaria). Gebruik van Nebivolol Teva met voedsel en drank Nebivolol Teva 5 mg tabletten kunnen voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen, maar u kunt het ook zonder maaltijd innemen. De tablet, of delen van de tablet, kunnen het beste met wat water of een andere vloeistof worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Nebivolol Teva tabletten mogen niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u heeft verteld dit wel te doen. Borstvoeding Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de toediening van Nebivolol Teva. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines BSN /8

4 Er werden geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken als gevolg van de bloeddrukdaling. Als dit optreedt, mag u NIET autorijden of machines bedienen. Deze effecten treden vaker op bij het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis (zie ook rubriek 4). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebivolol Teva Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT Nebivolol Teva INGENOMEN Volg bij het innemen van Nebivolol Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie) De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag. Oudere patiënten en patiënten met een nieraandoening, zullen gewoonlijk beginnen met een ½ tablet per dag. Het kan tot 4 weken duren voordat dit geneesmiddel zijn volledige effect heeft bereikt. Behandeling van chronisch hartfalen Uw behandeling zal worden gestart en gecontroleerd door een ervaren arts. Uw arts zal de behandeling starten met ¼ tablet per dag. Dit kan na 1 tot 2 weken worden verhoogd tot ½ tablet per dag, daarna tot 1 tablet per dag en tenslotte tot 2 tabletten per dag totdat de juiste dosis voor u is bereikt. De maximaal aanbevolen dosis is 10 mg (2 tabletten per dag) Bij aanvang van de behandeling en bij iedere dosisverhoging zult u 2 uur lang worden gecontroleerd door een ervaren arts. Indien nodig kan uw arts de dosis verlagen. U mag niet plotseling stoppen omdat dit het hartfalen kan verslechteren. Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen. Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Uw arts kan besluiten om uw tabletten te combineren met andere geneesmiddelen voor uw aandoening. Nebivolol Teva wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten. Wat u moet doen als u meer van Nebivolol Teva heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt (overdosering), kunt u last krijgen van een langzame hartslag, bloeddrukverlaging of andere hartproblemen, problemen met ademhalen of een piepende ademhaling. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of met het antigifcentrum (tel.: 070/ ). Wat u moet doen als u bent vergeten om Nebivolol Teva in te nemen BSN /8

5 Wanneer u bent vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, maar er kort nadat u het bent vergeten aan denkt, neem de volgende tablet dan normaal in, wanneer het tijd is om de tablet in te nemen. Wanneer u er echter pas na een lange tijd aan denkt (b.v. de hele dag) sla die dosis dan over en neem de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd en sla de vergeten dosis over. Neem geen dubbele of hogere dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet vermijden om de dosis meerdere malen over te slaan. Als u stopt met het gebruik van Nebivolol Teva Stop niet met het gebruik van Nebivolol Teva zonder eerst uw arts te raadplegen. Wanneer de medicatie plotseling wordt gestopt, kan de patiënt een gevaarlijke verslechtering van de verschijnselen meemaken. Dit geldt in het bijzonder voor patiënten met angina pectoris. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Nebivolol Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Wanneer Nebivolol Teva wordt gebruikt bij behandeling van verhoogde bloeddruk, zijn de mogelijke bijwerkingen: Vaak voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 10 personen, maar bij meer dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn. duizeligheid. vermoeidheid. een ongewoon jeukend of tintelend gevoel. diarree. constipatie. misselijkheid. ademtekort (benauwdheid). gezwollen handen of voeten. Soms voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 100 personen, maar bij meer dan 1 op de 1000 personen): langzame hartslag of andere hartklachten. lage bloeddruk. krampachtige pijn in het been tijdens het wandelen. abnormaal zicht. impotentie (moeite om een erectie te krijgen). depressief gevoel. indigestie, (spijsverteringsmoeilijkheden), vorming van gas in maag of darm. braken. huiduitslag. jeukerigheid. BSN /8

6 strak gevoel om de borst, moeite met ademhalen of piepende ademhaling. nachtmerries. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de personen): flauwvallen. verslechtering van psoriasis. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, met onbekende frequentie: allergische reacties over het hele lichaam met algemene uitbarstingen van huiduitslag (overgevoeligheidsreacties). snelle aanval van zwelling van de huid van het gezicht of van armen en benen, lippen, tong, slijmvliezen van de keel en luchtwegen, resulterend in benauwdheid of moeite om te slikken neem onmiddellijk contact op met een arts! (angio-oedeem). In een klinisch onderzoek voor chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 persoon op 10): trage hartslag. duizeligheid. Vaak voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 persoon op 10 maar bij meer dan 1 persoon op 100): verslechtering van hartfalen. lage bloeddruk (gevoel van flauwvallen bij snel rechtopstaan). het niet verdragen van het geneesmiddel. een soort van lichte hartconductiestoornis die effect heeft op het hartritme (1 ste graads AVblock). zwelling van de onderste ledenmaten (zoals gezwollen enkels). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Nebivolol Teva Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik Nebivolol Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. BSN /8

7 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nebivolol Teva Het werkzame bestanddeel is nebivolol. Iedere tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Lactosemonohydraat, Crospovidon Type A, Poloxamer 188, Povidon K30, Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat. Hoe ziet Nebivolol Teva er uit en de inhoud van de verpakking Nebivolol Teva tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 9 mm en een gekruiste breukgleuf op één zijde. Nebivolol Teva kan verdeeld worden in gelijke kwarten. Tabletten worden geleverd in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 7, 10 en 14 tabletten. Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Athene Griekenland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: DK: Nebivolol Specifar, tabletter 5 mg DE: Nebivolol TEVA 5 mg Tabletten BSN /8

8 ES: Nebivolol Specifar 5 mg comprimidos PT: Nebivolol Specifar 5 mg comprimidos IT: Nebivololo Specifar 5 mg compresse NL: Nebivolol Specifar 5 mg, tabletten UK: Nebivolol 5 mg tablets BE: Nebivolol Teva 5 mg, comprimés FI: Nebivolol Specifar 5 mg tabletti SE: Nebivolol Specifar 5 mg tabletter NO: Nebivolol Specifar 5 mg tabletter Afleveringswijze: Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 04/2011. BSN /8