BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Miffee 200 mg, tabletten Mifepriston

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Miffee 200 mg, tabletten Mifepriston Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Miffee en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIFFEE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Miffee is een antihormoon dat de werking blokkeert van progesteron, een hormoon dat nodig is om de zwangerschap voort te zetten. Miffee kan daardoor de afbreking van de zwangerschap veroorzaken. Miffee wordt aanbevolen voor de medicamenteuze afbreking van een zwangerschap: - niet later dan 63 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatie, - in combinatie met een andere behandeling, die prostaglandine heet (een stof die de samentrekking van de baarmoeder versterkt), die u 36 tot 48 uur na de inname van Miffee gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor mifepriston of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u aan chronische adrenale insufficiëntie (onvoldoende werking van de bijnieren) lijdt, als u een ernstige aandoening heeft waarbij u steroïden moet innemen (bijv astma die niet onder controle is met een behandeling), als u aan erfelijke porfyrie (een bepaalde enzymafwijking) lijdt, als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een ultrasone scan, als de eerste dag van uw laatste menstruatie meer dan 63 dagen (9 weken) geleden is, als uw arts een ectopische zwangerschap vermoedt (het eitje heeft zich buiten de baarmoeder genesteld), - omdat het noodzakelijk is prostaglandine te gebruiken in combinatie met Mifepriston, dient u deze behandeling niet te ondergaan als u allergisch bent voor prostaglandines. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

3 In sommige andere omstandigheden kan de behandeling eveneens niet voor u geschikt zijn. Raadpleeg uw arts daarom als: u hartklachten hebt, u risicofactoren hebt voor hartziekten, zoals hoge bloeddruk of hoge cholesterolspiegel (verhoogde vetinhoud in uw bloed), als u aan astma lijdt, als u aan een ziekte lijdt die de stolling van uw bloed beïnvloedt, als u aan een lever- of nierziekte lijdt, als u aan bloedarmoede lijdt of op een andere manier ondervoed bent, als u een infectie hebt. De arts zal dan met u kunnen bespreken of u in aanmerking komt voor de behandeling. U kunt langdurige en/of zware vaginale bloedingen ondervinden (gemiddeld 12 dagen of meer na het innemen van Miffee). De aanwezigheid van deze bloedingen houdt geen verband met het slagen van de methode. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Geneesmiddelen met de volgende actieve stoffen kunnen de werking van Miffee verstoren: corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van astma of van andere ontstekingen) ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij schimmelbestrijdende behandeling) erytromycine, rifampicine (antibiotica) Sint-janskruid (natuurlijk geneesmiddel bij de behandeling van een lichte depressie) fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van aanvallen; epilepsie) Gebruikt u naast Miffee nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Miffee. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent: Er is weinig informatie over de risico's voor de ongeboren baby. Als de zwangerschap verder gaat en u besluit de baby te houden, moet u dat met uw arts bespreken. Hij of zij zal een zorgvuldige prenatale bewaking en ultrasone onderzoeken regelen. Als u borstvoeding geeft: Aangezien Miffee in de moedermelk kan overgaan en door uw baby opgenomen kan worden, moet u de borstvoeding stopzetten zodra u de behandeling volgt. Vruchtbaarheid: Het wordt aanbevolen dat u na het gebruik van Miffee niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende menstruatie. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

4 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Miffee moet via de mond worden ingenomen. De wijze van toediening is het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), na 36 tot 48 uur gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 pessarium met 1 mg gemeprost in de vagina). De dosis van 200 mg mag niet worden overschreden. De tablet Miffee moet met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een arts of een lid van zijn/haar medisch personeel. Deze methode vereist betrokkenheid van de vrouw. Zij moet geïnformeerd worden over de vereisten van de methode en zich bewust zijn van: o de noodzaak om de behandeling te combineren met prostaglandine, die tijdens een tweede bezoek moet worden toegediend, o de noodzaak van een vervolgbezoek binnen 14 tot 21 dagen na het innemen van Miffee om te controleren of de abortus volledig is, o het niet verwaarloosbare risico van een mislukking van de methode, waarna de zwangerschap mogelijk door middel van een andere methode moet worden beëindigd. In het geval van een zwangerschap met een spiraaltje, moet het spiraaltje eerst verwijderd worden. De afdrijving kan voor de toediening van prostaglandine plaatsvinden (in ongeveer 3% van de gevallen). Dit maakt het controlebezoek om na te gaan of de abortus volledig is, niet overbodig. Na de toediening van Miffee gaat u terug naar huis. Meestal beginnen de uteriene bloedingen 1 tot 2 dagen na de inname van Miffee. In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor u de prostaglandine neemt. Het is essentieel dat u gecontroleerd wordt om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum. Twee dagen later zal prostaglandine toegediend worden. Na de toediening van de prostaglandine moet u 3 uur blijven rusten. Het is mogelijk dat de zwangerschap binnen enkele uren na de toediening van prostaglandine wordt afgebroken, of dat dit in de volgende dagen gebeurt. De bloedingen duren gemiddeld 12 dagen of meer. In geval van zware of langdurige bloedingen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts om de gemaakte afspraak te vervroegen. U moet binnen 14 tot 21 dagen na het innemen van Miffee terugkeren naar het centrum voor een controlebezoek. Als de zwangerschap niet is afgebroken of als de afdrijving onvolledig is, zal men u een andere methode voorstellen om de zwangerschap af te breken. Het is aanbevolen dat u na het gebruik van Miffee en tot deze datum niet te ver uit de buurt van het behandelcentrum reist. In noodgevallen of als u zich om welke reden dan ook zorgen maakt, kunt u het centrum bellen of het centrum bezoeken voor de datum van de volgende afspraak. U krijgt een telefoonnummer dat u in noodgevallen kunt bellen. Het gebruik van Miffee vereist maatregelen om de gevoeligheid voor de resusfactor te voorkomen (als u resusnegatief bent), naast de algemene maatregelen die bij elke zwangerschapsafbreking genomen worden.

5 Het is mogelijk dat u onmiddellijk na de zwangerschapsafbreking opnieuw zwanger wordt. Aangezien sommige effecten van Miffee mogelijk nog aanwezig zijn, wordt het aanbevolen dat u na het gebruik van Miffee niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende menstruatie. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien u begeleid zult worden tijdens de toediening van de behandeling, is het niet waarschijnlijk dat u meer inneemt dan nodig is. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een deel van de behandeling vergeet, zal de methode waarschijnlijk niet volledig effectief zijn. Praat met uw arts als u de behandeling vergeten hebt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. Gebruik bij kinderen Er zijn geen gegevens beschikbaar voor vrouwen jonger dan 18 jaar. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd overeenkomstig de volgende afspraak: zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor) vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor) soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor) zelden (komt bij 1 tot 10 op de gebruikers voor) zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de gebruikers voor) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: - hoofdpijn - vaginale bloedingen - effecten in verband met het gebruik van prostaglandine, zoals misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, ongemakkelijk gevoel in de buik, buikpijn, baarmoederspasme, vermoeidheid en koorts/koude rillingen Bijwerkingen die vaak voorkomen: - zware vaginale bloedingen - langdurige bloeding na de abortus - spotting (licht bloedverlies) - ernstige bloedingen - endometritis (ontsteking van de baarmoeder) - gevoelige borsten - flauwvallen

6 Bijwerkingen die soms voorkomen: - vagale symptomen (opvliegers, huiduitslag/jeuk) - hemorragische shock (verbloedingsshock) - salpingitis (infectie in de eileiders) - besmetting met bacteriën of virussen (infectie) Bijwerkingen die zelden en zeer zelden voorkomen: - dodelijke toxische shock, veroorzaakt door een infectie met Clostridium sordellii endometritis, zonder koorts of andere duidelijke symptomen van een infectie - ectopische zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder) - bilaterale adnexale massa (vergroting van de eileiders) - intra-uteriene adhesie, baarmoederruptuur, hematosalpinx (bloedingen in de eileiders) - ruptuur van ovariumcyste - borstabces - Hydatiforme mola (een tumor in de baarmoeder ), trofoblastische tumoren (tumoren in de baarmoeder), verhoogd alfa-foetoproteïne, verhoogd carcinoembryogeen antigen, Amniotic band syndroom (beknelling van foetale delen in de baarmoeder ), uteroplacentale apoplexie (vaatziekte van de placenta) - Ernstige levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie), urticariële reactie, periorbitaal oedeem (oedeem van de oogleden) - Verlaagde bloeddruk (hypotensie) - Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma) - afwijkend nierfunctieonderzoek - leverinsufficiëntie - maagbloeding - epilepsie - tinnitus (gepiep in het oor) - overdreven opgewektheid die zich uit in het hebben van veel energie (manie) - oppervlakkige tromboflebitis (ontstekingsreactie van de bloedvatwand van een oppervlakkige ader) - hartinfarct - hartritmestoornis - ernstige plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) - trombotische trombocytopenische purpura (stoornis in de bloedstolling) - bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), geïnduceerde systemische lupus erythematodes (een aandoening van het afweersysteem) - nierinsufficiëntie - spierspasme - oftalmoplegie (verlamming of zwakte van de oogspieren) Bij een zeer klein aantal vrouwen, vooral wanneer zij een baarmoederoperatie hebben ondergaan of met een keizersnede een baby op de wereld hebben gebracht, bestaat er een gevaar dat de uterus (baarmoeder) zou scheuren of barsten bij een volgende zwangerschap. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7 De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is mifepriston. - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, povidon, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Hoe ziet Miffee eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Blisterverpakking van PVC/PVDC/aluminium met 1 tablet en 30 tabletten (ziekenhuisverpakking). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Linepharma France 55 rue de Turbigo Parijs FRANKRIJK Fabrikant Laboratorios León Farma, S.A. Poligono Industrial Navatejera La Vallina, S/N Villaquilambre, León SPANJE In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België, Frankrijk, Luxemburg: Miffee 200 mg comprimé Bulgarije: Mifepristone Linepharma 200 mg таблетка Denemarken, Verenigd Koninkrijk: Mifepriston Linepharma, 200 mg tablet Estland, Noorwegen, Zweden: Mifepristone Linepharma 200 mg tablett Finland: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletti IJsland: Mifepristone Linepharma 200 mg tafla Letland: Mifeprisotne linepharma 200 mg tabletes Litouwen: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletė Nederland: Miffee 200 mg, tabletten Oostenrijk: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten Portugal: Mifepristone Linepharma comprimido de 200 mg Roemenië: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimate

8 Slovenië: Mifepristone Linepharma 200 mg tableta Spanje: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.