SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIPROSPOT 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een pipet van 1,34 ml bevat Werkzaam bestanddeel: Fipronil 134,00 mg Hulpstoffen: Butylhydroxyanisol ( E 320) 0,268 mg Butylhydroxytolueen ( E 321) 0,134 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing Heldere, kleurloze tot gelige oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond (10-20 kg) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van vlooieninfestaties(ctenocephalides spp.) bij honden. Heeft een insecticide werking tot 6 weken tegen nieuwe vlooieninfestaties. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is vastgesteld door een dierenarts. Hoewel het product niet altijd een direct acaricide effect vertoont (verschillende teken kunnen nog aanwezig zijn na 48 uur), heeft het een aanhoudend acaricide effect tot 4 weken tegen Dermacentor variabilis en tot 3 weken tegen Rhipicephalus sanguineus. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren. Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs overlijden het gevolg kunnen zijn.

2 Dit diergeneesmiddel is speciaal ontwikkeld voor honden. Gebruik het niet bij katten omdat dit tot overdosering kan leiden. Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het diergeneesmiddel voorkomt geen tekeninfestaties. Teken zullen meestal binnen 48 uur na de infestatie sterven, Er kunnen echter nog vastzittende teken (zowel dood als levend) worden waargenomen na die tijd.sommige van deze teken hebben een bloedmaaltijd gehad. De sterfte vindt meestal plaats voordat de teek zich volledig heeft vastgehecht zodat het risico van overdracht van infectieziekten minimaal is, maar niet volledig kan worden uitgesloten. Zodra de teken dood zijn vallen zij van het dier af; resterende teken kunnen door zachtjes trekken worden verwijderd. Voor de optimale controle van vlooienplagen in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en katten behandeld te worden met een goedgekeurd insecticide. De vlooien van huisdieren bevinden zich vaak ook in de manden, bekleding en de gebruikelijke rustplaatsen, zoals tapijten en gestoffeerd meubilair, die in geval van een massale infestatie en bij de aanvagn van debestrijdingsmaatregelen behandeld moeten worden met een geschikt insecticide en door regelmatig stofzuigen. Studies bij honden toonden aan dat het wassen met een medicinale shampoo, gevolgd door grondig drogen, 1 of 2 uur voor de behandeling en eenmaal per week baden gedurende 6 weken geen invloed had op de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel tegen vlooien bij de hond. Baden en intensief nat worden van de vacht moet de eerste 2 dagen na aanbrengen van het product worden vermeden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het dier moet voor behandeling precies worden gewogen. Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij honden die minder wegen dan 10 kg. Het is belangrijk het product aan te brengen op een plaats waar het dier het niet af kan likken. Laat recent behandelde dieren elkaar niet aflikken. Vermijd contact met de ogen van het dier. Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk grondig met water. Breng het diergeneesmiddel niet aan op wonden of huidlaesies. Er kan een aanhechting voorkomen van enkele teken. Hierdoor kan een overdracht van infectieuze ziekten in het ongunstigste geval niet volledig worden uitgesloten.

3 Er werden geen specifieke studies uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van het product bij herhaalde toediening of overdosering vanwege het bekende veiligheidsprofiel van het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd daarom contact van het product met de mond en de ogen. Als het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk grondig met water. Als de oogirritatie aanhoudt, zoek dan medische hulp en toon de bijsluiter of het etiket van dit product. Vermijd contact met de huid. Als het product met de huid in contact komt, was dan met water en zeep. Was uw handen na gebruik. Tijdens het aanbrengen niet eten, drinken of roken. Dieren of toedieners met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of een van de bestanddelen (zie 6.1) dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. De behandelde dieren dienen niet te worden aangeraakt totdat de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Geadviseerd wordt daarom de dieren niet overdag te behandelen maar in de vroege avond en recent behandelde dieren niet toe te staan bij de eigenaar te slapen, met name niet bij kinderen. Andere voorzorgsmaatregelen Honden mogen niet zwemmen in waterlopen gedurende 2 dagen na het aanbrengen (zie rubriek 6.6) 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Indien het product opgelikt wordt kan een korte periode van verhoogde speekselproductie optreden, voornamelijk veroorzaakt door de eigenschappen van de dragerstof in het product. Onder de zeer zelden optredende bijwerkingen na gebruik zijn gemeld: voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (schilferen, alopecia, pruritus en erytheem) en algemene pruritus of alopecia. Na gebruik zijn bij uitzondering overmatig speekselen, reversibele neurologische verschijnselen (hyperesthesie, depressie, aandoeningen van het zenuwstelsel ), braken of ademhalingsproblemen gerapporteerd. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Laboratoriumonderzoek met fipronil heeft geen teratogene of embryotoxische effecten aangetoond. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op drachtige of lacterende honden waarbij dit diergeneesmiddel werd gebruikt. Het gebruik tijdens de dracht en/of lactatie dient daarom uitsluitend plaats te vinden na een relevante baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend

4 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering en toedieningsweg: Uitsluitend voor toepassing op de huid. 1 pipet van 1,34 ml is voldoende voor de behandeling van een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg tot 20 kg overeenkomend met de aanbevolen minimale dosis van 6,7 mg fipronil/kg lichaamsgewicht. Het minimale interval tussen twee behandelingen dient niet korter te zijn dan 4 weken. Advies voor een veilige toepassing: Maak een van de blisters los van de doordrukstrip. Dit voorkomt dat de naastgelegen doordrukverpakking per ongeluk open gaat en beschermt de ongeopende pipetten tegen vocht. Open de blister met een schaar. Om beschadiging van de pipet te voorkomen knipt u langs de knipmarkering. Trek de folie voorzichtig los en neem de pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop. Tik zachtjes om alle vloeistof in het dikste gedeelte van de pipet te laten vloeien. Buig de bovenste randstrip naar achteren. De pipet kan vervolgens weggegezet worden, indien dat nodig is. Om de pipet te openen breekt u de punt van de pipet langs de stippellijn af. Duw de vacht tussen de schouderbladen opzij totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp een aantal keer in de pipet om hem helemaal te legen op één plaats op de huid. Bij aanbrengen van de oplossing achterop de kop is de kans dat het dier de oplossing oplikt zo klein mogelijk. Men moet er op letten dat dieren de oplossing niet bij elkaar oplikken. Het diergeneesmiddel wordt vanzelf binnen uur over de hele huid van het dier verspreid. Men dient zeer nat worden van het haar met het product te vermijden omdat dit ervoor zal zorgen dat de haren op de toedieningsplaats aan elkaar gaan plakken. Mocht dit voorkomen dan zal dit binnen 24 uur vanzelf verdwijnen. Voor de behandeling en preventie van vlooienallergie wordt aanbevolen dat allergische patienten en alle andere honden en katten in het huishouden maandelijks worden behandeld Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) De toxiciteit van het diergeneesmiddel bij toepassing op de huid is zeer klein. Het risico van bijwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen bij overdosering. Dieren moeten daarom altijd worden behandeld met de pipetmaat die overeenkomt met hun lichaamsgewicht Wachttermijn(en) Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5 Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticides; Fipronil ATCvet Code: QP53AX Farmacodynamische eigenschappen: Fipronil is een insecticide behorend tot de groep van fenylpyrazol. Het remt de werking van het GABA complex door zicht te binden aan het chloridekanaal waardoor pre- en postsynaptische overdracht van chlorideionen door het membraan wordt geremd. Hierdoor ontstaat een ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel waardoor sterfte van insecten en acariden optreedt. Fipronil werkt als een insecticide tegen vlooien (Ctenocephalides spp.) en als een acaricide tegen teken (Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor variabilis ). De vlooien worden binnen 48 uur gedood. De teken worden meestal binnen 48 uur na contact met Fipronil gedood. Na 48 uur kan er nog een enkele teek worden waargenomen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het diergeneesmiddel verspreidt zichzelf binnen 48 uur over de gehele huid van het dier. De absorptie van fipronil bij honden na toepassing op de huid is verwaarloosbaar. De concentratie van fipronil op de vacht neemt na verloop van tijdaf. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Butylhydroxyanisol ( E320) Butylhydroxytolueen ( E321) Diethyleen glycol monoethyl ether 6.2 Onverenigbaarheden: Geen, voor zover bekend 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Pipetten met een extraheerbaar volume van 1,34 ml. De pipetten zijn vervaardigd uit: - bodemfolie: polyethyleen terefthalaat/polypropyleen - dopfolie: polyethyleen terefthalaat/aluminium

6 Om de inhoud van de pipetten te beschermen tegen vocht en licht zijn de pipetten individueel verpakt in doordrukstrips (blisters) vervaardigd uit: - koudevormfolie voor blisters: polyvinyl chloride/(biaxiaal) geörienteerd polyamide aluminium/polyvinyl chloride - dekfolie voor blisters: polyethyleen terefthalaat/aluminium Een doordrukstrip bestaat uit 3 blisters met elk een pipet. Verpakkingen met 3, 6, 12, 24, 60 en 120 pipetten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Het middel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D Dessau-Rosslau Duitsland Gedistribueerd in België door: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan Brussel België Gedistribueerd in Nederlands door: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2670 SB Naaldwijk Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 12/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

7 12/01/2011 KANALISATIE Vrij

8 <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIPROSPOT 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Fipronil 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke pipet bevat Fipronil 134 mg Hulpstoffen: Butylhydroxyanisol ( E 320) 0,268 mg Butylhydroxytolueen ( E 321) 0,134 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 3 pipetten 6 pipetten 12 pipetten 24 pipetten 60 pipetten 120 pipetten 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Voor honden (10-20 kg) 6. INDICATIE(S) Tegen vlooien en teken. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter.

9 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP {maand/jaar}> 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: zie bijsluiter 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. VRIJ 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau Duitsland Gedistribueerd in België door:

10 Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan Brussel België Gedistribueerd in Nederlands door: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2670 SB Naaldwijk Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

11 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Pipet 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIPROSPOT 134 mg Fipronil 2. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 3. PARTIJNUMMER Lot

12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Blister 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIPROSPOT 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Fipronil 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LOGO (van IDT) IDT Biologika GmbH of Gedistribueerd door: LOGO Dechra Veterinary Products A/S 3. TOEDIENINGSWEG Spot-on 4. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 5. PARTIJNUMMER Lot 6. VERMELDING UITSLUITEND VOOR VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

13 Concept BIJSLUITER FIPROSPOT 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant van de partij vrijgifte IDT Biologika GmbH Klocke Verpackungs-Service GmbH Am Pharmapark Max-Becker-Str. 6 D Dessau-Rosslau D Weingarten Duitsland Duitsland Gedistribueerd in België door: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan Brussel België Gedistribueerd in Nederlands door: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2670 SB Naaldwijk Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIPROSPOT 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Fipronil 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) INDICATIE(S) Elke pipet van 1,34 ml bevat Werkzaam bestanddeel: Fipronil 134,00 mg Hulpstoffen: Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen ( E 321) 0,268 mg 0,134 mg Heldere, kleurloze tot gelige oplossing 4. INDICATIES

14 Voor de behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.) bij honden. Insecticide werking tegen nieuwe besmetting met vlooien gedurende 6 weken. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is vastgesteld door een dierenarts. Hoewel het product niet altijd onmiddellijk een acaricide effect heeft (verschillende teken kunnen nog aanwezig zijn na 48 uur), heeft het een aanhoudend acaricide effect tegen teken tot 4 weken tegen Dermacentor variabilis en tot 3 weken tegen Rhipicephalus sanguineus. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, etc.) of herstellende dieren. Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs overlijden het gevolg kunnen zijn. Dit diergeneesmiddel is speciaal ontwikkeld voor honden. Gebruik het niet bij katten omdat dit tot overdosering kan leiden. Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Indien het product opgelikt wordt, kan een korte periode van verhoogde speekselproductie optreden, voornamelijk veroorzaakt door de eigenschappen van de dragerstof in het product. Onder de zeer zelden optredende bijwerkingen na gebruik zijn gemeld: voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (schilferen, alopecia, pruritus en erytheem) en algemene pruritus of alopecia. Na gebruik zijn bij uitzondering overmatig speekselen, reversibele neurologische verschijnselen (hyperesthesie, depressie, aandoeningen van het zenuwstelsel), braken of ademhalingsproblemen gerapporteerd. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (10-20 kg) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dosering en toedieningsweg: Uitsluitend voor toepassing op de huid.

15 1 pipet van 1,34 ml is voldoende voor de behandeling van een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg tot 20 kg overeenkomend met de aanbevolen minimale dosis van 6,7 mg fipronil/kg lichaamsgewicht. Het minimale interval tussen twee behandelingen dient niet korter te zijn dan 4 weken. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Maak een van de blisters los van de doordrukstrip. Dit voorkomt dat de naastgelegen doordrukverpakking per ongeluk open gaat en beschermt de ongeopende pipetten tegen vocht. Open de blister met een schaar. Om beschadiging van de pipet te voorkomen knipt u langs de knipmarkering. Trek de folie voorzichtig los en neem de pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop. Tik zachtjes om alle vloeistof in het dikste gedeelte van de pipet te laten vloeien. Buig de bovenste randstrip naar achteren. De pipet kan vervolgens weggezet worden, indien dat nodig is. Om de pipet te openen breekt u de punt van de pipet langs de stippellijn af. Duw de vacht tussen de schouderbladen opzij totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp een aantal keer in de pipet om hem helemaal te legen op één plaats op de huid. Bij aanbrengen van de oplossing achterop de kop is de kans dat het dier de oplossing oplikt zo klein mogelijk. Men moet er op letten dat dieren de oplossing niet bij elkaar oplikken. Men dient zeer nat worden van het haar met het product te vermijden omdat dit ervoor zal zorgen dat de haren op de toedieningsplaats aan elkaar gaan plakken. Echter, indien dit gebeurtzal het effect binnen 24 uur vanzelf verdwijnen. Voor de behandeling en preventie van vlooienallergie wordt aanbevolen dat allergische patiënten en alle andere honden en katten in het huishouden maandelijks worden behandeld. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Het diergeneesmiddel voorkomt geen tekenbeten.

16 Teken zullen meestal binnen 48 uur na de beet sterven, maar vastzittende teken (dode en levende) kunnen dan nog worden gezien. Sommige van deze teken hebben een bloedmaaltijd gehad. De sterfte vindt meestal plaats voordat de teek zich volledig heeft vastgehecht zodat het risico van overdracht van infectieziekten minimaal is, maar niet volledig kan worden uitgesloten. Zodra de teken dood zijn vallen zij van het dier af; resterende teken kunnen door zachtjes trekken worden verwijderd. Voor de optimale controle van vlooienplagen in huishoudens met meerdere dieren, dienen alle honden en katten behandeld te worden met een goedgekeurd insecticide. De vlooien van huisdieren bevinden zich vaak ook in de manden, bekleding en de gebruikelijke rustplaatsen, zoals tapijten en gestoffeerd meubilair, die in geval van een massale infestatie enbij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen behandeld moeten worden met een geschikt insecticide en door regelmatig stofzuigen. Studies bij honden toonden aan dat het wassen met een medicinale shampoo, gevolgd door grondig drogen, 1 of 2 uur voor de behandeling en eenmaal per week baden gedurende 6 weken geen invloed had op de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel tegen vlooien bij de hond. Baden en intensief nat worden van de vacht moet de eerste 2 dagen na aanbrengen van het product worden vermeden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Het dier moet voor behandeling nauwkeurig worden gewogen. Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij honden die minder dan 10 kg wegen. Het is belangrijk het product aan te brengen op een plaats waar het dier het niet af kan likken. Laat recent behandelde dieren elkaar niet aflikken. Vermijd contact met de ogen van het dier. Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk grondig met water. Breng het diergeneesmiddel niet aan op wonden of huidlaesies. Er kunnen enkele teken vastgehecht zitten. Om deze reden kan een overdracht van infectieziekten in ongunstige gevallen niet volledig worden uitgesloten. Er werden geen specifieke studies uitgevoerd in verband met betrekking tot de veiligheid van het product bij herhaalde toediening of bij overdosering vanwege het bekende veiligheidsprofiel van het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd daarom contact van het product met de mond en de ogen.

17 Als het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk grondig met water. Als de oogirritatie aanhoudt, zoek dan medische hulp en toon de bijsluiter of het etiket van dit product. Vermijd contact met de huid. Als het product met de huid in contact komt, was dan met water en zeep. Was uw handen na gebruik. Tijdens het aanbrengen niet eten, drinken of roken. Dieren of toedieners met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of een van de bestanddelen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. De behandelde dieren dienen niet te worden aangeraakt totdat de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de opbrengplaats droog is. Geadviseerd wordt daarom de dieren niet overdag te behandelen maar in de vroege avond en recent behandelde dieren niet toe te staan bij de eigenaar te slapen, met name niet bij kinderen. Andere voorzorgsmaatregelen Honden mogen niet zwemmen in waterlopen gedurende 2 dagen na het aanbrengen (zie rubriek 6.6) Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Laboratoriumonderzoek met fipronil heeft geen teratogene of embryotoxische effecten aangetoond. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op drachtige of lacterende honden waarbij dit diergeneesmiddel werd gebruikt. Het gebruik tijdens de dracht of lactatie dient daarom uitsluitend plaats te vinden na een relevante baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts. Overdosering De toxiciteit van het diergeneesmiddel voor middelgrote honden voor toepassing op de huid is zeer klein. Het risico van bijwerkingen (zie rubriek 6) kan echter toenemen bij overdosering. Dieren moeten daarom altijd worden behandeld met de pipetmaat die overeenkomt met hun lichaamsgewicht. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Het middel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Januari OVERIGE INFORMATIE>

18 Het diergeneesmiddel verspreidt zichzelf binnen 48 uur over de gehele huid van het dier. Verpakkingsgrootten: Een doordrukstrip bestaat uit 3 blisters met elk een pipet. Verpakkingen met 3, 6, 12, 24, 60 en 120 pipetten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. NL: REG NL: BE: BE-V VRIJ Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik